SBRT com Cetuximab +/- Docetaxel seguido por Adjuvante Cetuximab +/- Docetaxel em SCCHN recorrente previamente irradiado
1 de junho de 2023 atualizado por: Heath Skinner
Ensaio Randomizado de Fase II de Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) com Cetuximabe +/- Docetaxel Seguido por Cetuximabe Adjuvante +/- Docetaxel em Carcinoma de Células Escamosas Recorrente e Previamente Irradiado da Cabeça e Pescoço (SCCHN)
O objetivo deste estudo é examinar a adição de docetaxel na progressão da doença, metástase e sobrevida de pacientes tratados de outra forma com SBRT e cetuximab sozinho.
Para melhor resolver o impacto do tratamento experimental, a presença/ausência de tratamento anterior com cetuximabe será determinada antes de atribuir o tratamento apenas para cetuximabe e SBRT ou cetuximabe, SBRT e docetaxel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a adição de docetaxel na sobrevida global de pacientes tratados de outra forma com SBRT e cetuximabe sozinho.
Além disso, determinaremos a diferença na sobrevida livre de progressão (PFS), a taxa de recorrência local (LR) e de metástases distantes (DM) no braço SBRT e cetuximab + docetaxel e no braço que recebe SBRT e cetuximab sozinho.
Para melhor resolver o impacto do tratamento experimental na PFS, LR e DM, os pacientes serão estratificados pela presença/ausência de tratamento anterior com cetuximabe e então randomizados para o braço de controle (cetuximabe e SBRT apenas) ou o braço experimental (cetuximabe , SBRT e docetaxel).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Radiation Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular recorrente histologicamente comprovado da cabeça e pescoço (SCCHN), que recebeu radioterapia prévia com ou sem quimioterapia. Novo primário é permitido se a localização for em um campo previamente irradiado. A biópsia é recomendada para cada recorrência, mas não é obrigatória por estudo. Isso ficará a critério do investigador principal.
- Dose de radiação prévia de pelo menos 50 Gy.
- Doença confinada ao local locorregional e pode ser englobada em um "portal" de radiocirurgia corporal estereotáxica
- O tumor deve ser considerado inoperável ou irressecável por critérios clínicos ou radiográficos. Esses critérios incluem o envolvimento de grandes vasos, invasão vertebral ou risco perioperatório indevido.
- Cirurgia prévia para SCCHN recorrente ou novo é permitida em pacientes previamente irradiados. Um mínimo de 4 semanas deve decorrer entre qualquer cirurgia e tratamento no estudo. No entanto, características patológicas de alto risco devem estar presentes, como margens positivas, linfadenopatia positiva, invasão perineural ou angiolinfática.
- Estado de desempenho de Karnofsky > 60 (ECOG 0-1)
- O tratamento prévio com um Inibidor de EGFR é permitido se fizer parte da terapia curativa anterior e foi concluído pelo menos 30 dias antes do início da terapia do estudo
- Qualquer número de regimes de quimioterapia anteriores é permitido
- Doença mensurável em estudos de imagem (MRI, CT, PET-CT ou exame físico)
- Idade > 18
- Expectativa de vida estimada > 12 semanas
- Nenhuma radioterapia ou quimioterapia anterior dentro de 1 mês após a inscrição no estudo
- ANC > 1000, PLT>75.000, Creatinina sérica <2,5 mg/dL, Bilirrubina <1,5 x limites superiores do normal (LSN)
- O diabetes deve ser controlado antes da PET-CT (glicemia <200 mg/dL)
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Evidência de metástase à distância na radiografia de tórax (RX), tomografia computadorizada (TC) ou outros estudos de estadiamento
- Pacientes em sua faixa etária reprodutiva devem usar um método eficaz de controle de natalidade. As pacientes que estiverem amamentando ou tiverem um teste de gravidez positivo serão excluídas do estudo
- Qualquer comorbidade ou condição de gravidade suficiente para limitar o cumprimento total do protocolo por avaliação do investigador
- Infecção grave concomitante
- História de hipersensibilidade conhecida a cetuximabe, docetaxel ou agentes similares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: SBRT + Cetuximabe + Docetaxel seguido de Cetuximabe + Docetaxel
Tratados Anteriormente com Cetuximabe - Grupo A; Não Anterior Cetuximabe - Grupo C
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8,8-10 Gy por fração (total: 44-50 Gy)
Outros nomes:
Dia -7 (uma semana antes do início da radiocirurgia estereotáxica): Cetuximabe, 400 mg/m2 Dias 0 e 8 (1ª e 2ª semana de radiocirurgia): Cetuximabe, 250 mg/m2 Cetuximabe, 250 mg/m2 será administrado semanalmente (após radiocirurgia)
Outros nomes:
Dias 0 e 8 (1ª e 2ª semanas de radiocirurgia) Docetaxel, 25 mg/m2 Docetaxel, 25 mg/m2 será administrado semanalmente (após a radiocirurgia)
Outros nomes:
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Outro: SBRT + Cetuximabe seguido de Cetuximabe
Tratados Anteriormente com Cetuximab - Grupo B; Não Anterior Cetuximabe - Grupo D
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8,8-10 Gy por fração (total: 44-50 Gy)
Outros nomes:
Dia -7 (uma semana antes do início da radiocirurgia estereotáxica): Cetuximabe, 400 mg/m2 Dias 0 e 8 (1ª e 2ª semana de radiocirurgia): Cetuximabe, 250 mg/m2 Cetuximabe, 250 mg/m2 será administrado semanalmente (após radiocirurgia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão locorregional de 1 ano (PFS)
Prazo: Até 12 meses
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A proporção de pacientes previamente irradiados tratados com SBRT, cetuximabe e/ou docetaxel, avaliados por PET/CT de acordo com os Critérios RECIST v1.1 que não apresentam progressão da doença locorregional em um ano.
De acordo com o RECIST, a doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do diâmetro mais longo registrado desde as medições da linha de base, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões ).
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Até 12 meses
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Incidência de doença distante
Prazo: Até 12 meses
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A proporção de pacientes com doença distante avaliada por PET/CT ou CT de acordo com os Critérios RECIST v1.1.
Doença maligna que se espalhou para outros órgãos ou linfonodos além daqueles próximos ao tumor primário.
De acordo com o RECIST, a doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do diâmetro mais longo registrado desde as medições da linha de base, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões ).
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Até 12 meses
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Toxicidades agudas
Prazo: Até 3 meses após o tratamento SBRT
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Eventos adversos e eventos adversos graves determinados pelo acompanhamento do paciente de acordo com os critérios CTCAE v4.0.
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Até 3 meses após o tratamento SBRT
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Toxicidades tardias
Prazo: De 3 meses após o tratamento SBRT, até 3 anos
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Eventos adversos e eventos adversos graves determinados pelo acompanhamento do paciente de acordo com os critérios CTCAE v4.0.
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De 3 meses após o tratamento SBRT, até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 12 meses
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Incidência de uma Resposta Completa confirmada (CR) ou Resposta Parcial (PR), de acordo com os Critérios RECIST v1.1.
Por RECIST, CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Para ser atribuído um status de resposta completa, as alterações nas medições do tumor devem ser confirmadas por avaliações repetidas realizadas pelo menos quatro semanas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta.
A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos maiores diâmetros.
Para ser atribuído um status de resposta parcial, as alterações nas medições do tumor devem ser confirmadas por avaliações repetidas realizadas pelo menos quatro semanas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta.
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Até 12 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
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Tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Até 5 anos
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Ferramenta de avaliação de qualidade de vida da Universidade de Washington (UW-QOL)
Prazo: Até 5 anos
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O UW-QOL é uma medida de resultado relatada pelo paciente que consiste em domínios baseados em respostas ordinais discretas em relação aos últimos 7 dias.
A pontuação é dimensionada para que uma pontuação de 0 represente a pior resposta possível e uma pontuação de 100 represente a melhor resposta possível.
12 domínios de questões únicas, tendo estas entre 3 e 6 opções de resposta que são escalonadas uniformemente de 0 (pior) a 100 (melhor) de acordo com a hierarquia de resposta.
Os domínios são dor, aparência, atividade, recreação, deglutição, mastigação, fala, ombro, paladar, saliva, humor e ansiedade.
Outra questão pede aos pacientes que escolham até três desses domínios que foram os mais importantes para eles.
Há também três questões globais, uma sobre como os pacientes se sentem antes de desenvolverem o câncer, uma sobre sua qualidade de vida relacionada à saúde e outra sobre sua qualidade de vida geral.
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Até 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
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Tempo desde a data de entrada no estudo até a data de progressão de acordo com os Critérios RECIST v1.1 ou a data da morte por qualquer causa.
Os indivíduos que estão vivos e não progrediram serão censurados em sua última data de acompanhamento.
De acordo com o RECIST, a doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do diâmetro mais longo registrado desde as medições da linha de base, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões ).
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
6 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Docetaxel
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- HCC 11-112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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