Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT, jossa setuksimabi +/- dosetakseli ja sen jälkeen adjuvantti setuksimabi +/- dosetakseli toistuvassa, aiemmin säteilytetyssä SCCHN:ssa

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Heath Skinner

Satunnaistettu vaiheen II koe stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) setuksimabilla +/- dosetakselilla ja sen jälkeen adjuvantilla setuksimabi +/- dosetakselilla toistuvassa, aiemmin säteilytetyssä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (SCCHN)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia dosetakselin lisäämistä sairauden etenemiseen, etäpesäkkeisiin ja eloonjäämiseen potilailla, joita muuten hoidetaan pelkällä SBRT:llä ja setuksimabilla. Kokeellisen hoidon vaikutuksen ratkaisemiseksi paremmin aiemman setuksimabihoidon olemassaolo/puuttuminen määritetään ennen kuin hoito määrätään joko setuksimabille ja SBRT:lle tai setuksimabille, SBRT:lle ja dosetakselille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia dosetakselin lisäämistä potilaiden kokonaiseloonjäämiseen, joita muuten hoidetaan pelkällä SBRT:llä ja setuksimabilla. Lisäksi määritämme eron etenemisvapaassa eloonjäämisessä (PFS), paikallisen uusiutumisen (LR) ja kaukaisten metastaasien (DM) määrässä SBRT- ja setuksimabi + dosetakseli -haarassa sekä SBRT:tä ja setuksimabia saavassa haarassa. Jotta kokeellisen hoidon vaikutus PFS:ään, LR:ään ja DM:ään voitaisiin ratkaista paremmin, potilaat ositetaan aiemman setuksimabihoidon olemassaolon/puuttumisen perusteella ja satunnaistetaan sitten joko kontrolliryhmään (vain setuksimabi ja SBRT) tai kokeelliseen ryhmään (setuksimabi). , SBRT ja dosetakseli).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN), joka on saanut aikaisempaa sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman. Uusi ensisijainen on sallittu, jos sijainti on aiemmin säteilytetyssä kentässä. Biopsiaa suositellaan jokaiselle uusiutumiselle, mutta se ei ole pakollista tutkimusta kohti. Tämä on päätutkijan harkinnan mukaan.
  • Aiempi säteilyannos vähintään 50 Gy.
  • Sairaus rajoittuu paikalliseen paikkaan ja voidaan sisällyttää stereotaktiseen kehon radiokirurgian "portaaliin"
  • Kasvain on katsottava leikkauskelvottomaksi tai leikkauskelvottomaksi joko kliinisten tai radiografisten kriteerien perusteella. Näihin kriteereihin kuuluvat suurten verisuonten koteloituminen, nikamien tunkeutuminen tai kohtuuton perioperatiivinen riski.
  • Aiempi leikkaus toistuvan tai uuden SCCHN:n vuoksi on sallittu aiemmin säteilytetyille potilaille. Leikkauksen ja tutkimuksessa olevan hoidon välillä tulee olla vähintään 4 viikkoa. Suuren riskin patologisia piirteitä tulisi kuitenkin esiintyä, kuten positiiviset marginaalit, positiivinen lymfadenopatia, perineuraalinen tai angiolymfaattinen invaasio.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 60 (ECOG 0-1)
  • Aiempi hoito EGFR-estäjillä on sallittua, jos se oli osa aikaisempaa parantavaa hoitoa ja se on saatu päätökseen vähintään 30 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Kaikki aikaisemmat kemoterapia-ohjelmat ovat sallittuja
  • Mitattavissa oleva sairaus kuvantamistutkimuksissa (MRI, CT, PET-CT tai fyysinen tutkimus)
  • Ikä > 18
  • Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa 1 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • ANC > 1000, PLT> 75 000, seerumin kreatiniini <2,5 mg/dl, bilirubiini <1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Diabetes on oltava hallinnassa ennen PET-CT-skannausta (verensokeri <200 mg/dl)
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet etäpesäkkeistä pystyasennossa rintakehän röntgenkuvauksessa (CXR), tietokonetomografiassa (CT) tai muissa määritystutkimuksissa
  • Lisääntymisikäryhmässä olevien potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää. Potilaat, jotka imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen, suljetaan pois tutkimuksesta
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai sairaus, joka on riittävän vakava rajoittamaan tutkimussuunnitelman täydellistä noudattamista tutkijan arviota kohti
  • Samanaikainen vakava infektio
  • Aiemmin tunnettu yliherkkyys setuksimabille, dosetakselille tai vastaaville aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SBRT + setuksimabi + dosetakseli ja sen jälkeen setuksimabi + dosetakseli
Aiemmin käsitelty setuksimabilla - ryhmä A; Ei aikaisempaa setuksimabia - ryhmä C
Säteily: SBRT
8,8-10 Gy murto-osaa kohti (yhteensä: 44-50 Gy)
Muut nimet:
  • CyberKnife
  • Trilogia
  • True Beam
  • Radiokirurgia
  • Stereotaktinen radiokirurgia
Lääke: Setuksimabi

Päivä -7 (viikko ennen stereotaktisen radiokirurgian aloittamista):

Setuksimabi, 400 mg/m2

Päivät 0 ja 8 (1. ja 2. radiokirurgian viikko):

Setuksimabi, 250 mg/m2 Setuksimabi, 250 mg/m2, annetaan viikoittain (sädekirurgian jälkeen)

Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: Doketakseli
Päivät 0 ja 8 (1. ja 2. radiokirurgian viikko) Docetaxel, 25 mg/m2 Docetaxel, 25 mg/m2 annetaan viikoittain (sädekirurgian jälkeen)
Muut nimet:
  • Taxotere
Muut: SBRT + setuksimabi ja sen jälkeen setuksimabi
Aiemmin käsitelty setuksimabilla - ryhmä B; Ei aiempaa setuksimabia - ryhmä D
Säteily: SBRT
8,8-10 Gy murto-osaa kohti (yhteensä: 44-50 Gy)
Muut nimet:
  • CyberKnife
  • Trilogia
  • True Beam
  • Radiokirurgia
  • Stereotaktinen radiokirurgia
Lääke: Setuksimabi

Päivä -7 (viikko ennen stereotaktisen radiokirurgian aloittamista):

Setuksimabi, 400 mg/m2

Päivät 0 ja 8 (1. ja 2. radiokirurgian viikko):

Setuksimabi, 250 mg/m2 Setuksimabi, 250 mg/m2, annetaan viikoittain (sädekirurgian jälkeen)

Muut nimet:
  • Erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden lokoregionaalinen etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aiemmin säteilytettyjen potilaiden osuus, joita on hoidettu SBRT:llä, setuksimabilla ja/tai dosetakselilla, arvioituna PET/CT:llä RECIST Criteria v1.1:n mukaan ja joilla ei havaittu paikallista sairauden etenemistä vuoden sisällä. RECISTin mukaan Progressive Disease määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu perusmittausten jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. ).
Jopa 12 kuukautta
Kaukaisen sairauden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla on kaukainen sairaus, arvioitu PET/CT:llä tai CT:llä RECIST-kriteerien v1.1 mukaan. Pahanlaatuinen sairaus, joka on levinnyt muihin elimiin tai muihin kuin primaarisen kasvaimen lähellä oleviin imusolmukkeisiin. RECISTin mukaan Progressive Disease määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu perusmittausten jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. ).
Jopa 12 kuukautta
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta SBRT-hoidon jälkeen
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat määritetään potilaan seurannassa CTCAE v4.0 -kriteerien mukaisesti.
Jopa 3 kuukautta SBRT-hoidon jälkeen
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 kuukautta SBRT-hoidon jälkeen, enintään 3 vuotta
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat määritetään potilaan seurannassa CTCAE v4.0 -kriteerien mukaisesti.
3 kuukautta SBRT-hoidon jälkeen, enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Joko vahvistetun täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) esiintyvyys RECIST-kriteerien v1.1 mukaisesti. RECISTin mukaan CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Täydellisen vasteen tilan määrittämiseksi kasvainmittausten muutokset on vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka suoritetaan vähintään neljä viikkoa sen jälkeen, kun vasteen kriteerit ovat täyttyneet. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perustason summa. Osittaisen vasteen tilan määrittämiseksi kasvainmittausten muutokset on vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka suoritetaan vähintään neljä viikkoa sen jälkeen, kun vasteen kriteerit ovat täyttyneet.
Jopa 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta
University of Washington QOL Assessment Tool (UW-QOL)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
UW-QOL on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka koostuu alueista, jotka perustuvat erillisiin järjestysvasteisiin heidän viimeisten 7 päivän aikana. Pisteytys skaalataan siten, että pistemäärä 0 edustaa huonointa mahdollista vastausta ja pistemäärä 100 edustaa parasta mahdollista vastausta. 12 yksittäistä kysymysaluetta, joissa on 3–6 vastausvaihtoehtoa, jotka skaalataan tasaisesti 0:sta (pahin) 100:aan (paras) vastaushierarkian mukaan. Alueet ovat kipu, ulkonäkö, aktiivisuus, virkistys, nieleminen, pureskelu, puhe, olkapää, maku, sylki, mieliala ja ahdistus. Toinen kysymys pyytää potilaita valitsemaan näistä heille tärkeimmistä alueista enintään kolme. On myös kolme maailmanlaajuista kysymystä, joista yksi koskee potilaiden tunteita suhteessa siihen, miten heillä oli ennen syövän kehittymistä, yksi heidän terveyteen liittyvästä elämänlaadustaan ​​ja yksi heidän yleisestä elämänlaatustaan.
Jopa 5 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika tutkimukseen tulopäivästä RECIST-kriteerin v1.1:n mukaiseen etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Koehenkilöt, jotka ovat elossa ja eivät ole edenneet, sensuroidaan heidän viimeisellä seurantapäivällään. RECISTin mukaan Progressive Disease määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu perusmittausten jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. ).
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heath Skinner

Tutkijat

  • Päätutkija: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC 11-112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa