Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SBRT mit Cetuximab +/- Docetaxel, gefolgt von adjuvantem Cetuximab +/- Docetaxel bei rezidivierendem, zuvor bestrahltem SCCHN

1. Juni 2023 aktualisiert von: Heath Skinner

Randomisierte Phase-II-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit Cetuximab +/- Docetaxel, gefolgt von adjuvantem Cetuximab +/- Docetaxel bei rezidivierendem, zuvor bestrahltem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)

Ziel dieser Studie ist es, den Zusatz von Docetaxel auf Krankheitsprogression, Metastasierung und Überleben von Patienten zu untersuchen, die ansonsten mit SBRT und Cetuximab allein behandelt wurden. Um die Auswirkungen der experimentellen Behandlung besser beurteilen zu können, wird das Vorhandensein/Fehlen einer vorherigen Cetuximab-Behandlung bestimmt, bevor die Behandlung entweder nur Cetuximab und SBRT oder nur Cetuximab, SBRT und Docetaxel zugewiesen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Zusatz von Docetaxel auf das Gesamtüberleben von Patienten zu untersuchen, die ansonsten mit SBRT und Cetuximab allein behandelt wurden. Darüber hinaus werden wir den Unterschied im progressionsfreien Überleben (PFS), der Lokalrezidivrate (LR) und der Fernmetastasen (DM) zwischen dem SBRT- und Cetuximab + Docetaxel-Arm und dem Arm, der SBRT und Cetuximab allein erhält, bestimmen. Um die Auswirkungen der experimentellen Behandlung auf PFS, LR und DM besser zu klären, werden die Patienten nach dem Vorhandensein/Fehlen einer vorherigen Cetuximab-Behandlung geschichtet und dann randomisiert entweder dem Kontrollarm (nur Cetuximab und SBRT) oder dem experimentellen Arm (Cetuximab) zugeteilt , SBRT und Docetaxel).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), der zuvor eine Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie erhalten hat. Eine neue Primärquelle ist zulässig, wenn der Standort in einem zuvor bestrahlten Feld liegt. Bei jedem Rezidiv wird eine Biopsie empfohlen, ist jedoch nicht pro Studie vorgeschrieben. Dies liegt im Ermessen des Hauptermittlers.
  • Vorherige Strahlendosis von mindestens 50 Gy.
  • Die Erkrankung ist auf den lokoregionalen Bereich beschränkt und kann in ein „Portal“ der stereotaktischen Körperradiochirurgie einbezogen werden.
  • Der Tumor muss entweder nach klinischen oder radiologischen Kriterien als inoperabel oder nicht resezierbar angesehen werden. Zu diesen Kriterien gehören die Umhüllung großer Gefäße, eine Wirbelkörperinvasion oder ein übermäßiges perioperatives Risiko.
  • Bei zuvor bestrahlten Patienten ist eine vorherige Operation wegen wiederkehrendem oder neuem SCCHN zulässig. Zwischen jeder Operation und der Behandlung im Rahmen der Studie sollten mindestens 4 Wochen vergehen. Es sollten jedoch pathologische Merkmale mit hohem Risiko vorhanden sein, wie z. B. positive Ränder, positive Lymphadenopathie, perineurale oder angiolymphatische Invasion.
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 60 (ECOG 0-1)
  • Eine vorherige Behandlung mit einem EGFR-Inhibitor ist zulässig, wenn sie Teil einer vorherigen kurativen Therapie war und mindestens 30 Tage vor Beginn der Studientherapie abgeschlossen wurde
  • Es sind beliebig viele vorherige Chemotherapien zulässig
  • Messbare Krankheit bei bildgebenden Untersuchungen (MRT, CT, PET-CT oder körperliche Untersuchung)
  • Alter > 18
  • Geschätzte Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Keine vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb eines Monats nach Studieneinschreibung
  • ANC > 1000, PLT > 75.000, Serumkreatinin <2,5 mg/dl, Bilirubin <1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Diabetes muss vor der PET-CT-Untersuchung kontrolliert werden (Blutzucker <200 mg/dl)
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Fernmetastasierung durch Röntgenaufnahme des aufrechten Brustkorbs (CXR), Computertomographie (CT) oder andere Stadieneinteilungsstudien
  • Patienten in ihrer gebärfähigen Altersgruppe sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Patientinnen, die stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Jegliche Komorbidität oder Erkrankung von ausreichender Schwere, um die vollständige Einhaltung des Protokolls gemäß der Beurteilung durch den Prüfer einzuschränken
  • Gleichzeitige schwere Infektion
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cetuximab, Docetaxel oder ähnliche Wirkstoffe in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SBRT + Cetuximab + Docetaxel, gefolgt von Cetuximab + Docetaxel
Zuvor mit Cetuximab behandelt – Gruppe A; Kein vorheriges Cetuximab – Gruppe C
Strahlung: SBRT
8,8–10 Gy pro Fraktion (insgesamt: 44–50 Gy)
Andere Namen:
  • CyberKnife
  • Trilogie
  • Wahrer Strahl
  • Radiochirurgie
  • Stereotaktische Radiochirurgie
Arzneimittel: Cetuximab

Tag -7 (eine Woche vor Beginn der stereotaktischen Radiochirurgie):

Cetuximab, 400 mg/m2

Tage 0 und 8 (die 1. und 2. Woche der Radiochirurgie):

Cetuximab, 250 mg/m2 Cetuximab, 250 mg/m2 wird wöchentlich verabreicht (nach der Radiochirurgie)

Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Docetaxel
Tage 0 und 8 (die 1. und 2. Woche der Radiochirurgie) Docetaxel, 25 mg/m2 Docetaxel, 25 mg/m2 wird wöchentlich verabreicht (nach der Radiochirurgie)
Andere Namen:
  • Taxotere
Sonstiges: SBRT + Cetuximab, gefolgt von Cetuximab
Zuvor mit Cetuximab behandelt – Gruppe B; Kein vorheriges Cetuximab – Gruppe D
Strahlung: SBRT
8,8–10 Gy pro Fraktion (insgesamt: 44–50 Gy)
Andere Namen:
  • CyberKnife
  • Trilogie
  • Wahrer Strahl
  • Radiochirurgie
  • Stereotaktische Radiochirurgie
Arzneimittel: Cetuximab

Tag -7 (eine Woche vor Beginn der stereotaktischen Radiochirurgie):

Cetuximab, 400 mg/m2

Tage 0 und 8 (die 1. und 2. Woche der Radiochirurgie):

Cetuximab, 250 mg/m2 Cetuximab, 250 mg/m2 wird wöchentlich verabreicht (nach der Radiochirurgie)

Andere Namen:
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-jähriges lokoregionales progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Anteil der zuvor bestrahlten Patienten, die mit SBRT, Cetuximab und/oder Docetaxel behandelt wurden, bewertet durch PET/CT gemäß RECIST-Kriterien v1.1, bei denen innerhalb eines Jahres keine lokoregionäre Krankheitsprogression auftritt. Laut RECIST ist eine fortschreitende Erkrankung definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit den Grundlinienmessungen genommen wird, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsion(en). ).
Bis zu 12 Monate
Inzidenz von Fernerkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Anteil der Patienten mit Fernerkrankungen, bewertet mittels PET/CT oder CT gemäß RECIST-Kriterien v1.1. Bösartige Erkrankung, die sich auf andere Organe oder Lymphknoten ausgebreitet hat, die nicht in der Nähe des Primärtumors liegen. Laut RECIST ist eine fortschreitende Erkrankung definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit den Grundlinienmessungen genommen wird, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsion(en). ).
Bis zu 12 Monate
Akute Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der SBRT-Behandlung
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, bestimmt durch Patientennachsorge gemäß CTCAE v4.0-Kriterien.
Bis zu 3 Monate nach der SBRT-Behandlung
Späte Toxizitäten
Zeitfenster: Ab 3 Monaten nach der SBRT-Behandlung bis zu 3 Jahren
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, bestimmt durch Patientennachsorge gemäß CTCAE v4.0-Kriterien.
Ab 3 Monaten nach der SBRT-Behandlung bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Inzidenz einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) gemäß RECIST-Kriterien v1.1. Gemäß RECIST ist CR als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Um den Status „vollständiges Ansprechen“ zu erhalten, müssen Veränderungen in den Tumormessungen durch wiederholte Untersuchungen bestätigt werden, die spätestens vier Wochen nach dem ersten Erfüllen der Kriterien für ein Ansprechen durchgeführt werden. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summe der längsten Basisdurchmesser herangezogen wird. Um den Status „partielles Ansprechen“ zu erhalten, müssen Änderungen der Tumormessungen durch wiederholte Untersuchungen bestätigt werden, die spätestens vier Wochen nach dem ersten Erfüllen der Kriterien für ein Ansprechen durchgeführt werden.
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre
QOL-Bewertungstool der University of Washington (UW-QOL)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die UW-QOL ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das aus Domänen besteht, die auf diskreten ordinalen Antworten in Bezug auf die letzten 7 Tage basieren. Die Bewertung wird so skaliert, dass ein Wert von 0 die schlechteste mögliche Antwort und ein Wert von 100 die bestmögliche Antwort darstellt. 12 Einzelfragebereiche mit jeweils 3 bis 6 Antwortoptionen, die entsprechend der Antworthierarchie gleichmäßig von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) skaliert sind. Die Domänen sind Schmerz, Aussehen, Aktivität, Erholung, Schlucken, Kauen, Sprache, Schulter, Geschmack, Speichel, Stimmung und Angst. Bei einer anderen Frage werden Patienten gebeten, bis zu drei dieser Bereiche auszuwählen, die für sie am wichtigsten waren. Es gibt auch drei globale Fragen: eine dazu, wie es den Patienten im Verhältnis vor der Krebserkrankung geht, eine zu ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität und eine zu ihrer allgemeinen Lebensqualität.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit vom Datum des Studieneintritts bis zum Datum des Fortschreitens gemäß RECIST-Kriterien v1.1 oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Probanden, die noch am Leben sind und keine Fortschritte gemacht haben, werden bei ihrem letzten Nachuntersuchungstermin zensiert. Laut RECIST ist eine fortschreitende Erkrankung definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit den Grundlinienmessungen genommen wird, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsion(en). ).
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heath Skinner

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC 11-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren