SBRT with Cetuximab +/- Docetaxel 뒤이은 Adjuvant Cetuximab +/- Docetaxel 재발성, 이전에 조사된 SCCHN
2023년 6월 1일 업데이트: Heath Skinner
재발성 이전에 조사된 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)에서 세툭시맙 +/- 도세탁셀과 보조제 세툭시맙 +/- 도세탁셀을 사용한 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)의 무작위 2상 시험
이 시험의 목적은 SBRT와 세툭시맙 단독으로 치료받은 환자의 질병 진행, 전이 및 생존에 대한 도세탁셀의 추가를 조사하는 것입니다.
실험적 치료의 영향을 더 잘 해결하기 위해 cetuximab 및 SBRT만 또는 cetuximab, SBRT 및 도세탁셀에 치료를 할당하기 전에 이전 cetuximab 치료의 유무를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험의 목적은 SBRT와 세툭시맙 단독으로 치료받은 환자의 전체 생존율에 대한 도세탁셀의 추가를 조사하는 것입니다.
또한 SBRT 및 세툭시맙 + 도세탁셀군과 SBRT 및 세툭시맙 단독 투여군에서 무진행 생존(PFS), 국소 재발률(LR) 및 원격 전이(DM) 비율의 차이를 결정할 것입니다.
PFS, LR 및 DM에 대한 실험적 치료의 영향을 더 잘 해결하기 위해 환자는 이전 세툭시맙 치료의 유무에 따라 계층화되고 대조군(세툭시맙 및 SBRT에만 해당) 또는 실험군(세툭시맙만 해당)에 무작위 배정됩니다. , SBRT 및 도세탁셀).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Radiation Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 재발성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)으로 이전에 화학 요법을 받거나 받지 않은 방사선 요법을 받았습니다. 위치가 이전에 조사된 필드에 있는 경우 새 기본이 허용됩니다. 각 재발에 대해 생검이 권장되지만 연구별로 의무화되지는 않습니다. 이는 주임 조사관의 재량에 따릅니다.
- 최소 50Gy의 이전 방사선량.
- 국부적인 부위에 국한된 질병 및 정위 신체 방사선 수술 "포털"에 포함될 수 있음
- 종양은 임상적 또는 방사선학적 기준에 의해 수술 불가능하거나 절제 불가능한 것으로 간주되어야 합니다. 이러한 기준에는 큰 혈관의 감싸기, 척추 침범 또는 과도한 수술 위험이 포함됩니다.
- 재발성 또는 새로운 SCCHN에 대한 이전 수술은 이전에 조사된 환자에게 허용됩니다. 수술과 연구 치료 사이에는 최소 4주가 경과해야 합니다. 그러나 양성 절제면, 양성 림프절 종대, 신경주위 또는 혈관 림프 침습과 같은 고위험 병리학적 특징이 있어야 합니다.
- Karnofsky 수행 상태 > 60(ECOG 0-1)
- EGFR 억제제를 사용한 사전 치료는 선행 치유 요법의 일부였으며 연구 요법 시작 최소 30일 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- 이전 화학 요법은 얼마든지 허용됩니다.
- 영상 연구(MRI, CT, PET-CT 또는 신체 검사)에서 측정 가능한 질병
- 나이 > 18
- 예상 수명 > 12주
- 연구 등록 1개월 이내에 이전 방사선 요법 또는 화학 요법 없음
- ANC > 1000, PLT > 75,000, 혈청 크레아티닌 < 2.5 mg/dL, 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
- PET-CT 스캔 전에 당뇨병을 조절해야 합니다(혈당 <200 mg/dL).
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 직립 흉부 X-레이(CXR), 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 기타 병기 연구에서 원격 전이의 증거
- 가임 연령 그룹의 환자는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 모유 수유 중이거나 양성 임신 테스트를 받은 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 조사자의 평가에 따라 프로토콜의 완전한 준수를 제한하기에 충분한 심각도의 모든 동반이환 또는 상태
- 동시 심각한 감염
- cetuximab, docetaxel 또는 유사한 약제에 알려진 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SBRT + 세툭시맙 + 도세탁셀 다음에 세툭시맙 + 도세탁셀
이전에 세툭시맙으로 치료받은 적이 있음 - 그룹 A; 이전 세툭시맵 없음 - 그룹 C
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분할당 8.8-10 Gy(총: 44-50 Gy)
다른 이름들:
-7일(정위 방사선 수술 시작 1주일 전): 세툭시맙, 400mg/m2 0일 및 8일(방사선 수술 1주 및 2주): Cetuximab, 250 mg/m2 Cetuximab, 250 mg/m2를 매주 투여합니다(방사선 수술 후).
다른 이름들:
0일 및 8일(방사선 수술 1주 및 2주) Docetaxel, 25mg/m2 Docetaxel, 25mg/m2를 매주 투여합니다(방사선 수술 후).
다른 이름들:
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다른: SBRT + 세툭시맙 후 세툭시맙
이전에 세툭시맙으로 치료받은 적이 있음 - 그룹 B; 이전 세툭시맙 없음 - 그룹 D
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분할당 8.8-10 Gy(총: 44-50 Gy)
다른 이름들:
-7일(정위 방사선 수술 시작 1주일 전): 세툭시맙, 400mg/m2 0일 및 8일(방사선 수술 1주 및 2주): Cetuximab, 250 mg/m2 Cetuximab, 250 mg/m2를 매주 투여합니다(방사선 수술 후).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 국소 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
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RECIST Criteria v1.1에 따라 PET/CT로 평가한 SBRT, 세툭시맙 및/또는 도세탁셀로 치료받은 이전에 방사선 조사를 받은 환자 중 1년 이내에 국소 질환 진행을 경험하지 않는 비율.
RECIST에 따라 진행성 질병은 기준선 측정 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변(들 ).
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최대 12개월
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먼 질병의 발병률
기간: 최대 12개월
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RECIST 기준 v1.1에 따라 PET/CT 또는 CT로 평가한 원격 질환 환자의 비율.
원발성 종양 주변이 아닌 다른 장기나 림프절에 전이된 악성 질환.
RECIST에 따라 진행성 질병은 기준선 측정 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변(들 ).
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최대 12개월
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급성 독성
기간: SBRT 치료 후 최대 3개월
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부작용 및 심각한 부작용은 CTCAE v4.0 기준에 따라 환자 추적에 의해 결정됩니다.
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SBRT 치료 후 최대 3개월
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후기 독성
기간: SBRT 시술 후 3개월부터 최대 3년
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부작용 및 심각한 부작용은 CTCAE v4.0 기준에 따라 환자 추적에 의해 결정됩니다.
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SBRT 시술 후 3개월부터 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
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RECIST 기준 v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 발생률.
RECIST에 따르면 CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다.
완전 반응 상태를 지정하려면 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 수행된 반복 평가를 통해 종양 측정치의 변화를 확인해야 합니다.
PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되며 기준선의 가장 긴 직경 합계를 기준으로 합니다.
부분 반응 상태를 지정하려면 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 수행된 반복 평가를 통해 종양 측정치의 변화를 확인해야 합니다.
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최대 12개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간.
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최대 5년
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워싱턴 대학교 QOL 평가 도구(UW-QOL)
기간: 최대 5년
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UW-QOL은 지난 7일에 대한 개별 서수 응답을 기반으로 하는 도메인으로 구성된 환자 보고 결과 측정입니다.
점수는 0점은 가능한 최악의 응답을 나타내고 100점은 가능한 최상의 응답을 나타냅니다.
12개의 단일 질문 도메인, 여기에는 응답 계층에 따라 0(최악)에서 100(최상)까지 고르게 조정되는 3~6개의 응답 옵션이 있습니다.
영역은 통증, 외모, 활동, 레크리에이션, 삼키기, 씹기, 말하기, 어깨, 미각, 타액, 기분 및 불안입니다.
또 다른 질문은 환자에게 가장 중요했던 영역을 최대 3개까지 선택하도록 요청합니다.
또한 세 가지 글로벌 질문이 있습니다. 하나는 환자가 암이 발병하기 전과 비교하여 어떻게 느끼는지에 대한 질문이고, 다른 하나는 건강 관련 QOL에 대한 질문이고, 다른 하나는 전반적인 QOL에 대한 질문입니다.
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최대 5년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
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연구 등록일로부터 RECIST 기준 v1.1에 따른 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
살아 있고 진행되지 않은 피험자는 마지막 후속 날짜에 검열됩니다.
RECIST에 따라 진행성 질병은 기준선 측정 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변(들 ).
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCC 11-112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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