Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SBRT met cetuximab +/- docetaxel gevolgd door adjuvans cetuximab +/- docetaxel bij recidiverende, eerder bestraalde SCCHN

1 juni 2023 bijgewerkt door: Heath Skinner

Gerandomiseerde fase II-studie van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) met cetuximab +/- docetaxel gevolgd door adjuvans cetuximab +/- docetaxel bij recidiverend, eerder bestraald plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN)

Het doel van deze studie is om de toevoeging van docetaxel te onderzoeken op ziekteprogressie, metastase en overleving van patiënten die anders behandeld werden met alleen SBRT en cetuximab. Om de impact van de experimentele behandeling beter vast te stellen, zal de aanwezigheid/afwezigheid van eerdere behandeling met cetuximab worden bepaald voordat de behandeling wordt toegewezen aan alleen cetuximab en SBRT of cetuximab, SBRT en docetaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de toevoeging van docetaxel te onderzoeken op de algehele overleving van patiënten die anders behandeld werden met alleen SBRT en cetuximab. Daarnaast zullen we het verschil bepalen in progressievrije overleving (PFS), het aantal lokale recidieven (LR) en het aantal metastasen op afstand (DM) in de arm met SBRT en cetuximab + docetaxel en de arm die alleen SBRT en cetuximab krijgt. Om de impact van de experimentele behandeling op PFS, LR en DM beter te kunnen bepalen, zullen patiënten worden gestratificeerd op basis van de aan-/afwezigheid van eerdere behandeling met cetuximab en vervolgens worden gerandomiseerd naar de controlearm (alleen cetuximab en SBRT) of de experimentele arm (cetuximab). , SBRT en docetaxel).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN), die eerder is bestraald met of zonder chemotherapie. Nieuwe primaire is toegestaan ​​als de locatie zich in een eerder bestraald veld bevindt. Biopsie wordt aanbevolen voor elk recidief, maar is niet verplicht per studie. Dit is ter beoordeling van de hoofdonderzoeker.
  • Voorafgaande stralingsdosis van minimaal 50 Gy.
  • Ziekte beperkt tot locoregionale locatie en kan worden omvat in een stereotactisch lichaam radiochirurgie "portaal"
  • De tumor moet op basis van klinische of radiografische criteria als inoperabel of niet-reseceerbaar worden beschouwd. Deze criteria omvatten omhulling van grote vaten, vertebrale invasie of onnodig peri-operatief risico.
  • Voorafgaande chirurgie voor recidiverende of nieuwe SCCHN is toegestaan ​​bij eerder bestraalde patiënten. Er moeten minimaal 4 weken verstrijken tussen elke operatie en de behandeling tijdens het onderzoek. Er moeten echter pathologische kenmerken met een hoog risico aanwezig zijn, zoals positieve marges, positieve lymfadenopathie, perineurale of angiolymfatische invasie.
  • Prestatiestatus Karnofsky > 60 (ECOG 0-1)
  • Eerdere behandeling met een EGFR-remmer is toegestaan ​​als deze deel uitmaakte van eerdere curatieve therapie en ten minste 30 dagen voor aanvang van de studietherapie werd afgerond
  • Elk aantal eerdere chemotherapieregimes is toegestaan
  • Meetbare ziekte op beeldvormende onderzoeken (MRI, CT, PET-CT of lichamelijk onderzoek)
  • Leeftijd > 18
  • Geschatte levensverwachting > 12 weken
  • Geen voorafgaande bestralingstherapie of chemotherapie binnen 1 maand na inschrijving in het onderzoek
  • ANC > 1000, PLT>75.000, serumcreatinine <2,5 mg/dl, bilirubine <1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Diabetes moet onder controle zijn voorafgaand aan PET-CT-scanning (bloedglucose <200 mg/dL)
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastase op afstand op rechtopstaande thoraxfoto (CXR), computertomografie (CT) of andere stadiëringsonderzoeken
  • Patiënten in hun reproductieve leeftijdsgroep moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Patiënten die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben, worden van het onderzoek uitgesloten
  • Elke comorbiditeit of aandoening van voldoende ernst om volledige naleving van het protocol per beoordeling door de onderzoeker te beperken
  • Gelijktijdige ernstige infectie
  • Voorgeschiedenis van bekende overgevoeligheid voor cetuximab, docetaxel of soortgelijke middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SBRT + Cetuximab + Docetaxel gevolgd door Cetuximab + Docetaxel
Eerder behandeld met Cetuximab - Groep A; Geen eerdere Cetuximab - Groep C
Straling: SBRT
8,8-10 Gy per fractie (totaal: 44-50 Gy)
Andere namen:
  • CyberKnife
  • Trilogie
  • Echte straal
  • Radiochirurgie
  • Stereotactische radiochirurgie
Geneesmiddel: Cetuximab

Dag -7 (een week voor aanvang van stereotactische radiochirurgie):

Cetuximab, 400 mg/m2

Dag 0 en 8 (de 1e en 2e week van radiochirurgie):

Cetuximab, 250 mg/m2 Cetuximab, 250 mg/m2 wordt wekelijks gegeven (na radiochirurgie)

Andere namen:
  • Erbitux
Geneesmiddel: Docetaxel
Dag 0 en 8 (de 1e en 2e week van radiochirurgie) Docetaxel, 25 mg/m2 Docetaxel, 25 mg/m2 wordt wekelijks gegeven (na radiochirurgie)
Andere namen:
  • Taxoter
Ander: SBRT + Cetuximab gevolgd door Cetuximab
Eerder behandeld met Cetuximab - Groep B; Geen eerdere Cetuximab - Groep D
Straling: SBRT
8,8-10 Gy per fractie (totaal: 44-50 Gy)
Andere namen:
  • CyberKnife
  • Trilogie
  • Echte straal
  • Radiochirurgie
  • Stereotactische radiochirurgie
Geneesmiddel: Cetuximab

Dag -7 (een week voor aanvang van stereotactische radiochirurgie):

Cetuximab, 400 mg/m2

Dag 0 en 8 (de 1e en 2e week van radiochirurgie):

Cetuximab, 250 mg/m2 Cetuximab, 250 mg/m2 wordt wekelijks gegeven (na radiochirurgie)

Andere namen:
  • Erbitux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaars locoregionale progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het deel van de eerder bestraalde patiënten behandeld met SBRT, cetuximab en/of docetaxel, beoordeeld met PET/CT volgens RECIST-criteria v1.1 die binnen een jaar geen locoregionale ziekteprogressie ervaren. Volgens RECIST wordt progressieve ziekte gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter die is geregistreerd sinds de basislijnmetingen, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies ).
Tot 12 maanden
Incidentie van ziekte op afstand
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het percentage patiënten met ziekte op afstand, geëvalueerd met PET/CT of CT volgens RECIST-criteria v1.1. Kwaadaardige ziekte die zich heeft verspreid naar andere organen of naar andere lymfeklieren dan die in de buurt van de primaire tumor. Volgens RECIST wordt progressieve ziekte gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter die is geregistreerd sinds de basislijnmetingen, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies ).
Tot 12 maanden
Acute toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na SBRT-behandeling
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen bepaald door follow-up van de patiënt volgens de CTCAE v4.0-criteria.
Tot 3 maanden na SBRT-behandeling
Late toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf 3 maanden na SBRT-behandeling tot 3 jaar
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen bepaald door follow-up van de patiënt volgens de CTCAE v4.0-criteria.
Vanaf 3 maanden na SBRT-behandeling tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Incidentie van een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), volgens RECIST-criteria v1.1. Volgens RECIST wordt CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Om de status van volledige respons te krijgen, moeten veranderingen in tumormetingen worden bevestigd door herhaalde beoordelingen die niet minder dan vier weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons is voldaan, worden uitgevoerd. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameter als referentie wordt genomen. Om de status van gedeeltelijke respons te krijgen, moeten veranderingen in tumormetingen worden bevestigd door herhaalde beoordelingen die niet minder dan vier weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons is voldaan, worden uitgevoerd.
Tot 12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
QOL-beoordelingstool van de Universiteit van Washington (UW-QOL)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De UW-QOL is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit domeinen op basis van discrete ordinale antwoorden over de afgelopen 7 dagen. De score wordt zodanig geschaald dat een score van 0 staat voor de slechtst mogelijke reactie en een score van 100 voor de best mogelijke reactie. 12 enkele vraagdomeinen, deze hebben tussen de 3 en 6 antwoordopties die gelijkmatig zijn geschaald van 0 (slechtste) tot 100 (beste) volgens de hiërarchie van de antwoorden. De domeinen zijn pijn, uiterlijk, activiteit, recreatie, slikken, kauwen, spraak, schouder, smaak, speeksel, stemming en angst. Een andere vraag vraagt ​​patiënten om maximaal drie van deze domeinen te kiezen die voor hen het belangrijkst zijn geweest. Er zijn ook drie algemene vragen, één over hoe patiënten zich voelen ten opzichte van voordat ze hun kanker ontwikkelden, één over hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en één over hun algehele kwaliteit van leven.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd vanaf de datum van binnenkomst in de studie tot de datum van progressie volgens RECIST Criteria v1.1 of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Onderwerpen die in leven zijn en geen vooruitgang hebben geboekt, worden gecensureerd op hun laatste follow-updatum. Volgens RECIST wordt progressieve ziekte gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter die is geregistreerd sinds de basislijnmetingen, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies ).
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heath Skinner

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

6 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC 11-112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren