Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SBRT med Cetuximab +/- Docetaxel etterfulgt av adjuvans Cetuximab +/- Docetaxel ved tilbakevendende, tidligere bestrålt SCCHN

1. juni 2023 oppdatert av: Heath Skinner

Randomisert fase II-studie av stereootaktisk strålebehandling (SBRT) med Cetuximab +/- Docetaxel etterfulgt av adjuvans Cetuximab +/- Docetaxel ved tilbakevendende, tidligere bestrålt plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN)

Målet med denne studien er å undersøke tillegg av docetaxel på sykdomsprogresjon, metastaser og overlevelse hos pasienter som ellers behandles med SBRT og cetuximab alene. For bedre å løse virkningen av den eksperimentelle behandlingen vil tilstedeværelsen/fraværet av tidligere cetuximab-behandling avgjøres før behandling tildeles enten cetuximab og SBRT eller cetuximab, SBRT og docetaxel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke tillegg av docetaxel på den totale overlevelsen til pasienter som ellers behandles med SBRT og cetuximab alene. I tillegg vil vi bestemme forskjellen i progresjonsfri overlevelse (PFS), frekvensen av lokalt residiv (LR) og fjernmetastaser (DM) på tvers av SBRT- og cetuximab + docetaxel-armen og armen som får SBRT og cetuximab alene. For bedre å løse virkningen av den eksperimentelle behandlingen på PFS, LR og DM, vil pasienter bli stratifisert etter tilstedeværelse/fravær av tidligere cetuximab-behandling og deretter randomisert til enten kontrollarmen (kun cetuximab og SBRT) eller den eksperimentelle armen (cetuximab). , SBRT og docetaxel).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN), som tidligere har fått strålebehandling med eller uten kjemoterapi. Ny primær er tillatt hvis plassering er i et tidligere bestrålt felt. Biopsi anbefales for hvert tilbakefall, men er ikke pålagt per studie. Dette vil være etter hovedetterforskerens skjønn.
  • Forutgående stråledose på minst 50 Gy.
  • Sykdom begrenset til lokoregionalt sted og kan omfattes av en stereotaktisk kroppsradiokirurgi "portal"
  • Tumor må anses å være inoperabel eller ikke-opererbar enten ut fra kliniske eller radiografiske kriterier. Disse kriteriene inkluderer innkapsling av store kar, vertebral invasjon eller unødig perioperativ risiko.
  • Tidligere kirurgi for tilbakevendende eller ny SCCHN er tillatt hos tidligere bestrålte pasienter. Det bør gå minst 4 uker mellom enhver operasjon og behandling på studien. Imidlertid bør patologiske egenskaper med høy risiko være tilstede, slik som positive marginer, positiv lymfadenopati, perineural eller angiolymfatisk invasjon.
  • Karnofsky ytelsesstatus > 60 (ECOG 0-1)
  • Tidligere behandling med en EGFR-hemmer er tillatt hvis den var en del av tidligere kurativ behandling og ble fullført minst 30 dager før oppstart av studieterapi
  • Et hvilket som helst antall tidligere kjemoterapiregimer er tillatt
  • Målbar sykdom på avbildningsstudier (MR, CT, PET-CT eller fysisk undersøkelse)
  • Alder > 18
  • Estimert forventet levealder > 12 uker
  • Ingen tidligere strålebehandling eller kjemoterapi innen 1 måned etter studieregistrering
  • ANC > 1000, PLT>75 000, serumkreatinin <2,5 mg/dL, Bilirubin <1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Diabetes må kontrolleres før PET-CT-skanning (blodsukker <200 mg/dL)
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for fjernmetastaser på røntgen av oppreist bryst (CXR), computertomografi (CT) eller andre iscenesettelsesstudier
  • Pasienter i deres reproduktive aldersgruppe bør bruke en effektiv prevensjonsmetode. Pasienter som ammer eller har en positiv graviditetstest vil bli ekskludert fra studien
  • Enhver komorbiditet eller tilstand av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å begrense full overholdelse av protokollen per vurdering av etterforskeren
  • Samtidig alvorlig infeksjon
  • Anamnese med kjent overfølsomhet overfor cetuximab, docetaxel eller lignende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SBRT + Cetuximab + Docetaxel etterfulgt av Cetuximab + Docetaxel
Tidligere behandlet med Cetuximab - gruppe A; Ingen tidligere Cetuximab - gruppe C
Stråling: SBRT
8,8–10 Gy per brøk (totalt: 44–50 Gy)
Andre navn:
  • CyberKnife
  • Trilogi
  • Ekte stråle
  • Radiokirurgi
  • Stereotaktisk strålekirurgi
Legemiddel: Cetuximab

Dag -7 (en uke før oppstart av stereotaktisk radiokirurgi):

Cetuximab, 400 mg/m2

Dag 0 og 8 (1. og 2. uke med radiokirurgi):

Cetuximab, 250 mg/m2 Cetuximab, 250 mg/m2 vil bli gitt ukentlig (etter strålekirurgi)

Andre navn:
  • Erbitux
Legemiddel: Docetaxel
Dag 0 og 8 (1. og 2. uke med radiokirurgi) Docetaxel, 25 mg/m2 Docetaxel, 25 mg/m2 vil bli gitt ukentlig (etter radiokirurgi)
Andre navn:
  • Taxotere
Annen: SBRT + Cetuximab etterfulgt av Cetuximab
Tidligere behandlet med Cetuximab - gruppe B; Ingen tidligere Cetuximab - gruppe D
Stråling: SBRT
8,8–10 Gy per brøk (totalt: 44–50 Gy)
Andre navn:
  • CyberKnife
  • Trilogi
  • Ekte stråle
  • Radiokirurgi
  • Stereotaktisk strålekirurgi
Legemiddel: Cetuximab

Dag -7 (en uke før oppstart av stereotaktisk radiokirurgi):

Cetuximab, 400 mg/m2

Dag 0 og 8 (1. og 2. uke med radiokirurgi):

Cetuximab, 250 mg/m2 Cetuximab, 250 mg/m2 vil bli gitt ukentlig (etter strålekirurgi)

Andre navn:
  • Erbitux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års lokoregional progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andelen av tidligere bestrålte pasienter behandlet med SBRT, cetuximab og/eller docetaxel, evaluert ved PET/CT i henhold til RECIST Criteria v1.1 som ikke opplever lokoregional sykdomsprogresjon innen ett år. Per RECIST er progressiv sykdom definert som en økning på minst 20 % i summen av de lengste diametrene til mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden grunnlinjemålingene, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. ).
Inntil 12 måneder
Forekomst av fjern sykdom
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andelen pasienter med fjern sykdom evaluert ved PET/CT eller CT per RECIST Criteria v1.1. Ondartet sykdom som har spredt seg til andre organer eller til andre lymfeknuter enn de nær primærsvulsten. Per RECIST er progressiv sykdom definert som en økning på minst 20 % i summen av de lengste diametrene til mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden grunnlinjemålingene, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. ).
Inntil 12 måneder
Akutt toksisitet
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter SBRT-behandling
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger bestemt av pasientoppfølging i henhold til CTCAE v4.0-kriterier.
Inntil 3 måneder etter SBRT-behandling
Sen toksisitet
Tidsramme: Fra 3 måneder etter SBRT-behandling, opptil 3 år
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger bestemt av pasientoppfølging i henhold til CTCAE v4.0-kriterier.
Fra 3 måneder etter SBRT-behandling, opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Forekomst av enten bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til RECIST-kriterier v1.1. Per RECIST er CR definert som forsvinningen av alle mållesjoner. For å få status som fullstendig respons, må endringer i tumormålinger bekreftes ved gjentatte vurderinger utført minst fire uker etter at kriteriene for respons først er oppfylt. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i summens lengste diameter som referanse. For å få status som delvis respons, må endringer i tumormålinger bekreftes ved gjentatte vurderinger utført minst fire uker etter at kriteriene for respons først er oppfylt.
Inntil 12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 5 år
University of Washington QOL Assessment Tool (UW-QOL)
Tidsramme: Inntil 5 år
UW-QOL er et pasientrapportert resultatmål som består av domener basert på diskrete ordinære svar angående de siste 7 dagene. Poengsummen skaleres til slik at en poengsum på 0 representerer dårligst mulig respons, og en poengsum på 100 representerer best mulig respons. 12 enkeltspørsmålsdomener, disse har mellom 3 og 6 svaralternativer som skaleres jevnt fra 0 (dårligst) til 100 (best) i henhold til svarhierarkiet. Domenene er smerte, utseende, aktivitet, rekreasjon, svelging, tygging, tale, skulder, smak, spytt, humør og angst. Et annet spørsmål ber pasientene velge inntil tre av disse domenene som har vært de viktigste for dem. Det er også tre globale spørsmål, ett om hvordan pasienter har det i forhold til før de utviklet sin kreft, ett om deres helserelaterte QOL og ett om deres generelle QOL.
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid fra datoen for innreise på studien til datoen for progresjon i henhold til RECIST Criteria v1.1 eller datoen for død uansett årsak. Emner som er i live og ikke har kommet videre, vil bli sensurert ved siste oppfølgingsdato. Per RECIST er progressiv sykdom definert som en økning på minst 20 % i summen av de lengste diametrene til mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden grunnlinjemålingene, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. ).
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heath Skinner

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

6. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC 11-112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SBRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere