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胆道および膵管の前癌病変の内視鏡的評価

2023年10月22日 更新者:Matthias Löhr、Karolinska University Hospital

シングル オペレーター膵胆道鏡検査は、従来の十二指腸鏡のワーキング チャネルを介して実行されます。 胆管系および膵管系の視覚的評価が完了し、明らかなまたは疑わしい巨視的病変が生検鉗子によって標的にされます。

胆管および膵臓における疑わしい前癌病変の評価におけるプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査の有用性の評価。

調査の概要

詳細な説明

初期の前腫瘍性病変の診断は常に問題ですが、胆管や膵臓などの隠れた臓器に関しては特にそうです。 内視鏡検査の最近の発展には、胆管と膵臓の可視化と、直視下での生検の可能性を可能にするミニ内視鏡 (母子;「Spyglas®」) が含まれます。 さらに新しい技術は、既存の共焦点レーザー走査顕微鏡 (CLSM) を Spyglas の 1 mm 作業チャネルに収まる小さなプローブに適応させることです。 CLSM のこのアプリケーションは、プローブ ベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (pCLE) を作成しました。

このプロジェクトの目的は、2 つの異なる患者グループにおける pCLE の有用性を体系的かつ前向きに評価することです: 胆管癌 (CCC) を発症しやすい PSC 患者と、膵臓癌を発症しやすい慢性膵炎/膵臓癌の家族歴を持つ患者がんまたは IPMN の疑いがある。

患者と方法 診断または治療のために ERCP を受けなければならない PSC の疑いがある患者、または CCC が疑われる患者は、現在の臨床プロトコルに基づいて Spyglass 検査を受けます。 治験責任医師は、これらの患者に pCLE を追加します。

慢性(遺伝性)膵炎および悪性腫瘍が疑われる患者、前癌病変が疑われる患者(例: IPMN)、および監視下(セクレチンを使用したMRCP)で膵臓の病理を示す、よく知られた膵臓癌症候群のリスクがある個人は、診断手順としてSpyglassを使用したERCPを受けます。 これらの患者では、治験責任医師は pCLE を追加します。

ERCP 中にスパイグラスが導入され、ダクトが視覚的に検査されます。 狭窄および/または病状が疑われる領域では、pCLE が実行されます。 最後に、可能であれば、これらの領域を生検します。 胆汁および膵液は、細胞学および分子分析のために採取されます。 ERCP(X線)、Spyglas、CLSM、および組織学(PAD)の診断収率および精度が決定される。

CLSMの悪性度を評価するための診断基準が開発中であり、定期的にSpyglasを行っている数少ない研究グループの1つとして研究者グループがそのような基準の確立に貢献するため、これは最初は探索的研究になります. 統計計算には、合計 100 人の患者が必要になります。 統計的に必要な数を満たすために診断基準が設定されたら、いくつかのセンターと一緒に前向きにこれを行う計画です.

重要性 PSC 患者で発生する CCC と CP で発生する PDAC の両方の早期診断、IPMN 患者、または PDAC の既往歴がある個人は、これらの患者を手術または移植 (LTX) で適切な時期に治療することができます。 これは、今度は、これらの腫瘍の診断を改善する唯一の方法であり、ヒトのすべての固形腫瘍の中で最悪の予後を示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~91年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肝胆膵管系の疑わしい病変。

除外基準:

  • 参加したくない
  • 調査に不向き

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:母子内視鏡検査
ERCPと組み合わせたスパイグラス母子内視鏡検査
介入は、胆汁および/または膵管の母子内視鏡検査と目視検査、共焦点レーザー顕微鏡検査、細胞診のための体液の採取、そして最終的に生検で構成されます。
他の名前:
  • セルビジオ
  • pCLE
  • スパイグラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前癌性および悪性病変を診断する胆管および膵管系におけるシングルオペレーター内視鏡検査と pCLE の精度。
時間枠:2年

安全性、技術的な実現可能性、有効性に加えて、Spyglass/pCLE (内視鏡判定) の結果を組織学 (生検) および最終的な外科的病理学と比較することにより、診断精度を記録および計算します。

結果の測定は、1)Spyglassおよび/またはpCLEによる悪性/疑わしい病変の診断と、生検(Spyglass、その他)および/または外科的病理学(切除)による最終診断です。

2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthias Löhr, Professor、Karolinska University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2019年8月22日

研究の完了 (実際)

2019年8月22日

試験登録日

最初に提出

2014年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月5日

最初の投稿 (推定)

2014年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月22日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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