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Valutazione endoscopica delle lesioni precancerose delle vie biliari e dei dotti pancreatici

22 ottobre 2023 aggiornato da: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital

La pancreatico-colangioscopia monooperatore viene eseguita attraverso il canale di lavoro dei duodenoscopi convenzionali. Una valutazione visiva dei sistemi duttali biliare e pancreatico è completata e le lesioni macroscopiche evidenti o sospette vengono prese di mira con una pinza da biopsia.

Valutazione dell'utilità dell'endomicroscopia laser confocale basata su sonda nella valutazione di sospette lesioni precancerose nel dotto biliare e nel pancreas.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La diagnosi di lesioni preneoplastiche precoci è sempre un problema, ma soprattutto quando si tratta di organi nascosti come i dotti biliari e il pancreas. I recenti sviluppi in endoscopia comprendono mini endoscopi (madre-bambino; ​​"Spyglas®"), che consentono la visualizzazione dei dotti biliari e del pancreas e la possibilità di eseguire biopsie sotto visione diretta. Una tecnica ancora più recente è un adattamento dell'attuale microscopia confocale a scansione laser (CLSM) a una piccola sonda, che si inserisce nel canale di lavoro da 1 mm del cannocchiale. Questa applicazione di CLSM è stata coniata endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE).

Lo scopo di questo progetto è valutare in modo sistematico e prospettico l'utilità di pCLE in due distinti gruppi di pazienti: pazienti con PSC predisposti a sviluppare un carcinoma del dotto biliare (CCC) e pazienti con pancreatite cronica/storia familiare di carcinoma pancreatico predisposti a sviluppare carcinoma pancreatico cancro o sospetta IPMN.

Pazienti e metodi I pazienti con sospetta diagnosi di PSC che devono sottoporsi a ERCP per diagnosi o terapia o sospetta CCC riceveranno le indagini Spyglass secondo un protocollo clinico attuale. Gli investigatori aggiungeranno pCLE a questi pazienti.

Pazienti con pancreatite cronica (ereditaria) e sospetta neoplasia, pazienti con sospette lesioni precancerose (ad es. IPMN), e gli individui a rischio di sindromi tumorali pancreatiche familiari che sotto sorveglianza (MRCP con secretina) dimostrano una patologia pancreatica saranno sottoposti a ERCP con Spyglass come procedura diagnostica. In questi pazienti, gli investigatori aggiungeranno pCLE.

Il cannocchiale verrà introdotto durante l'ERCP e i condotti saranno ispezionati visivamente. Nelle aree di stenosi e/o sospetta patologia verrà eseguito pCLE. Infine, queste aree saranno sottoposte a biopsia, se possibile. La bile e il succo pancreatico saranno prelevati per la citologia e l'analisi molecolare. La resa e l'accuratezza diagnostica saranno determinate da ERCP (radiografia), Spyglas, CLSM e istologia (PAD).

Questo sarà in primo luogo uno studio esplorativo perché i criteri diagnostici per valutare la malignità con CLSM sono in fase di sviluppo e il gruppo di ricercatori come uno dei pochi che fanno regolarmente Spyglas contribuirà a stabilire tali criteri. Per i calcoli statistici, sarà necessario un totale di 100 pazienti. È loro in programma di farlo in modo prospettico insieme a diversi centri una volta stabiliti i criteri diagnostici per soddisfare i numeri statistici necessari.

Significato Una diagnosi precoce sia di CCC che si sviluppa in pazienti con PSC sia di PDAC che si sviluppa in pazienti con CP, IPMN o individui con una storia familiare di PDAC ci consentirebbe di trattare questi pazienti in tempo utile con un intervento chirurgico o un trapianto (LTX). Questo, a sua volta, è l'unico modo per migliorare la diagnosi di questi tumori che hanno tra le peggiori prognosi di tutti i tumori solidi nell'uomo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 93 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni sospette dei sistemi dei dotti pancreatici epatobiliari.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare
  • Inadatto alle indagini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endoscopia madre-bambino
Endoscopia madre-bambino con cannocchiale in combinazione con ERCP
L'intervento consiste nell'endoscopia madre-bambino del dotto biliare e/o pancreatico con ispezione visiva, microscopia laser confocale, prelievo di fluido per citologia ed eventualmente biopsia.
Altri nomi:
  • Cellvizio
  • pCLE
  • Cannocchiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'endoscopia a singolo operatore più pCLE nel sistema duttale biliare e pancreatico nella diagnosi di lesioni precancerose e maligne.
Lasso di tempo: Due anni

Oltre alla sicurezza, alla fattibilità tecnica e all'efficacia, registreremo e calcoleremo l'accuratezza diagnostica confrontando l'esito di Spyglass/pCLE (giudizio endoscopico) con l'istologia (biopsia) e l'eventuale patologia chirurgica.

Le misure di esito saranno 1) diagnosi di lesione maligna/sospetta mediante Spyglass e/o pCLE rispetto alla diagnosi finale con biopsia (Spyglass, altro) e/o patologia chirurgica (resezione).

Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Löhr, Professor, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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