- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02057146
Valutazione endoscopica delle lesioni precancerose delle vie biliari e dei dotti pancreatici
La pancreatico-colangioscopia monooperatore viene eseguita attraverso il canale di lavoro dei duodenoscopi convenzionali. Una valutazione visiva dei sistemi duttali biliare e pancreatico è completata e le lesioni macroscopiche evidenti o sospette vengono prese di mira con una pinza da biopsia.
Valutazione dell'utilità dell'endomicroscopia laser confocale basata su sonda nella valutazione di sospette lesioni precancerose nel dotto biliare e nel pancreas.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi di lesioni preneoplastiche precoci è sempre un problema, ma soprattutto quando si tratta di organi nascosti come i dotti biliari e il pancreas. I recenti sviluppi in endoscopia comprendono mini endoscopi (madre-bambino; "Spyglas®"), che consentono la visualizzazione dei dotti biliari e del pancreas e la possibilità di eseguire biopsie sotto visione diretta. Una tecnica ancora più recente è un adattamento dell'attuale microscopia confocale a scansione laser (CLSM) a una piccola sonda, che si inserisce nel canale di lavoro da 1 mm del cannocchiale. Questa applicazione di CLSM è stata coniata endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE).
Lo scopo di questo progetto è valutare in modo sistematico e prospettico l'utilità di pCLE in due distinti gruppi di pazienti: pazienti con PSC predisposti a sviluppare un carcinoma del dotto biliare (CCC) e pazienti con pancreatite cronica/storia familiare di carcinoma pancreatico predisposti a sviluppare carcinoma pancreatico cancro o sospetta IPMN.
Pazienti e metodi I pazienti con sospetta diagnosi di PSC che devono sottoporsi a ERCP per diagnosi o terapia o sospetta CCC riceveranno le indagini Spyglass secondo un protocollo clinico attuale. Gli investigatori aggiungeranno pCLE a questi pazienti.
Pazienti con pancreatite cronica (ereditaria) e sospetta neoplasia, pazienti con sospette lesioni precancerose (ad es. IPMN), e gli individui a rischio di sindromi tumorali pancreatiche familiari che sotto sorveglianza (MRCP con secretina) dimostrano una patologia pancreatica saranno sottoposti a ERCP con Spyglass come procedura diagnostica. In questi pazienti, gli investigatori aggiungeranno pCLE.
Il cannocchiale verrà introdotto durante l'ERCP e i condotti saranno ispezionati visivamente. Nelle aree di stenosi e/o sospetta patologia verrà eseguito pCLE. Infine, queste aree saranno sottoposte a biopsia, se possibile. La bile e il succo pancreatico saranno prelevati per la citologia e l'analisi molecolare. La resa e l'accuratezza diagnostica saranno determinate da ERCP (radiografia), Spyglas, CLSM e istologia (PAD).
Questo sarà in primo luogo uno studio esplorativo perché i criteri diagnostici per valutare la malignità con CLSM sono in fase di sviluppo e il gruppo di ricercatori come uno dei pochi che fanno regolarmente Spyglas contribuirà a stabilire tali criteri. Per i calcoli statistici, sarà necessario un totale di 100 pazienti. È loro in programma di farlo in modo prospettico insieme a diversi centri una volta stabiliti i criteri diagnostici per soddisfare i numeri statistici necessari.
Significato Una diagnosi precoce sia di CCC che si sviluppa in pazienti con PSC sia di PDAC che si sviluppa in pazienti con CP, IPMN o individui con una storia familiare di PDAC ci consentirebbe di trattare questi pazienti in tempo utile con un intervento chirurgico o un trapianto (LTX). Questo, a sua volta, è l'unico modo per migliorare la diagnosi di questi tumori che hanno tra le peggiori prognosi di tutti i tumori solidi nell'uomo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni sospette dei sistemi dei dotti pancreatici epatobiliari.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare
- Inadatto alle indagini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Endoscopia madre-bambino
Endoscopia madre-bambino con cannocchiale in combinazione con ERCP
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L'intervento consiste nell'endoscopia madre-bambino del dotto biliare e/o pancreatico con ispezione visiva, microscopia laser confocale, prelievo di fluido per citologia ed eventualmente biopsia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione dell'endoscopia a singolo operatore più pCLE nel sistema duttale biliare e pancreatico nella diagnosi di lesioni precancerose e maligne.
Lasso di tempo: Due anni
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Oltre alla sicurezza, alla fattibilità tecnica e all'efficacia, registreremo e calcoleremo l'accuratezza diagnostica confrontando l'esito di Spyglass/pCLE (giudizio endoscopico) con l'istologia (biopsia) e l'eventuale patologia chirurgica. Le misure di esito saranno 1) diagnosi di lesione maligna/sospetta mediante Spyglass e/o pCLE rispetto alla diagnosi finale con biopsia (Spyglass, altro) e/o patologia chirurgica (resezione). |
Due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Löhr, Professor, Karolinska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arnelo U, Albiin N, Enochsson L, Meisner S, Permert J, Lundell L. Endoscopic evaluation of the pancreatic duct system: opportunities offered by novel technology. Scand J Gastroenterol. 2007 Aug;42(8):1018-20. doi: 10.1080/00365520601101526.
- Arnelo U, Valente R, Scandavini CM, Halimi A, Mucelli RMP, Rangelova E, Svensson J, Schulick RD, Torphy RJ, Fagerstrom N, Moro CF, Vujasinovic M, Matthias Lohr J, Del Chiaro M. Intraoperative pancreatoscopy can improve the detection of skip lesions during surgery for intraductal papillary mucinous neoplasia: A pilot study. Pancreatology. 2023 Sep;23(6):704-711. doi: 10.1016/j.pan.2023.06.006. Epub 2023 Jun 12.
- Lohr JM, Lonnebro R, Stigliano S, Haas SL, Swahn F, Enochsson L, Noel R, Segersvard R, Del Chiaro M, Verbeke CS, Arnelo U. Outcome of probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A single-center prospective study in 45 patients. United European Gastroenterol J. 2015 Dec;3(6):551-60. doi: 10.1177/2050640615579806.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie del fegato
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie del fegato
- Condizioni precancerose
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/1658-31 (Altro identificatore: Ethical Review Board)
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