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담도 및 췌관의 전암 병변에 대한 내시경적 평가

2023년 10월 22일 업데이트: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital

단일 작업자 췌장-담관경 검사는 기존 십이지장경의 작업 채널을 통해 수행됩니다. 담관 및 췌장관 시스템의 육안 평가가 완료되고 명백하거나 의심스러운 육안 병변이 생검 겸자의 표적이 됩니다.

담관 및 췌장의 전암성 병변이 의심되는 경우 프로브 기반 공초점 레이저 내시경 검사의 유용성 평가.

연구 개요

상세 설명

초기 종양 전 병변의 진단은 항상 문제이지만 담관 및 췌장과 같은 숨겨진 장기의 경우 특히 그렇습니다. 내시경 검사의 최근 발전은 미니 내시경(엄마-아기, "Spyglas®")을 포함하며, 이를 통해 담관과 췌장을 시각화하고 직접 관찰하여 생검을 할 수 있습니다. 더 새로운 기술은 Spyglas의 1mm 작동 채널에 맞는 작은 프로브에 기존 공초점 레이저 스캐닝 현미경(CLSM)을 적용한 것입니다. CLSM의 이 응용 프로그램은 프로브 기반 공초점 레이저 endomicroscopy(pCLE)로 만들어졌습니다.

이 프로젝트의 목적은 두 개의 별개의 환자 그룹에서 pCLE의 유용성을 체계적이고 전향적으로 평가하는 것입니다: 담관암(CCC)이 발병하기 쉬운 PSC 환자와 췌장암이 발병하기 쉬운 만성 췌장염/췌장암 가족력이 있는 환자 암이거나 IPMN이 의심됩니다.

환자 및 방법 진단 또는 치료를 위해 ERCP를 받아야 하는 PSC 진단이 의심되는 환자 또는 CCC가 의심되는 환자는 현재 임상 프로토콜에 따라 Spyglass 조사를 받게 됩니다. 조사관은 이러한 환자에게 pCLE를 추가할 것입니다.

만성(유전성) 췌장염 및 악성이 의심되는 환자, 전암성 병변이 의심되는 환자(예: IPMN) 및 감시(세크레틴 함유 MRCP) 하에 췌장 병리를 입증하는 친숙한 췌장암 증후군의 위험이 있는 개인은 진단 절차로 Spyglass와 함께 ERCP를 받게 됩니다. 이 환자들에서 연구자들은 pCLE을 추가할 것입니다.

망원경은 ERCP 중에 도입되며 덕트는 육안으로 검사됩니다. 협착 및/또는 의심되는 병리 영역에서 pCLE가 실행됩니다. 마지막으로 가능하면 이러한 부위를 생검합니다. 담즙과 췌장액은 세포학 및 분자 분석을 위해 채취됩니다. 진단 수율 및 정확도는 ERCP(x-ray), Spyglas, CLSM 및 조직학(PAD)에 따라 결정됩니다.

이것은 CLSM으로 악성 종양을 평가하기 위한 진단 기준이 개발 중이고 Spyglas를 정기적으로 수행하는 몇 안 되는 조사자 그룹이 그러한 기준을 설정하는 데 기여할 것이기 때문에 탐색적 연구가 될 것입니다. 통계 계산을 위해 총 100명의 환자가 필요합니다. 통계적으로 필요한 숫자를 충족하기 위해 진단 기준이 설정되면 여러 센터와 함께 전향적으로 이 작업을 수행할 계획입니다.

의의 PSC 환자에서 발생하는 CCC와 CP, IPMN 환자 또는 PDAC 병력이 있는 개인에서 발생하는 PDAC의 조기 진단을 통해 수술 또는 이식(LTX)을 통해 이러한 환자를 적시에 치료할 수 있습니다. 차례로 이것은 인간의 모든 고형 종양 중 최악의 예후에 속하는 이러한 종양의 진단을 개선하는 유일한 방법입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간담도 췌장관 시스템의 의심스러운 병변.

제외 기준:

  • 참여 의사 없음
  • 수사에 부적합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엄마-아기 내시경
ERCP와 연계한 망원경 모자 내시경
개입은 육안 검사, 공초점 레이저 현미경 검사, 세포학을 위한 체액 수집 및 결국 생검을 통한 담관 및/또는 췌관의 엄마-아기 내시경 검사로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 셀비지오
  • PCLE
  • 작은 망원경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전암 및 악성 병변을 진단하는 담도 및 췌관 시스템에서 단일 작업자 내시경과 pCLE의 정확도.
기간: 이년

안전성, 기술적 타당성 및 유효성 외에도 Spyglass/pCLE(내시경적 판단) 결과를 조직학(생검) 및 최종 수술 병리학과 비교하여 진단 정확도를 기록하고 계산합니다.

결과 측정은 1) Spyglass 및/또는 pCLE에 의한 악성/의심스러운 병변의 진단 대 생검(Spyglass, 기타) 및/또는 외과적 병리(절제)에 의한 최종 진단이 될 것입니다.

이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matthias Löhr, Professor, Karolinska University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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