- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02057146
담도 및 췌관의 전암 병변에 대한 내시경적 평가
단일 작업자 췌장-담관경 검사는 기존 십이지장경의 작업 채널을 통해 수행됩니다. 담관 및 췌장관 시스템의 육안 평가가 완료되고 명백하거나 의심스러운 육안 병변이 생검 겸자의 표적이 됩니다.
담관 및 췌장의 전암성 병변이 의심되는 경우 프로브 기반 공초점 레이저 내시경 검사의 유용성 평가.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
초기 종양 전 병변의 진단은 항상 문제이지만 담관 및 췌장과 같은 숨겨진 장기의 경우 특히 그렇습니다. 내시경 검사의 최근 발전은 미니 내시경(엄마-아기, "Spyglas®")을 포함하며, 이를 통해 담관과 췌장을 시각화하고 직접 관찰하여 생검을 할 수 있습니다. 더 새로운 기술은 Spyglas의 1mm 작동 채널에 맞는 작은 프로브에 기존 공초점 레이저 스캐닝 현미경(CLSM)을 적용한 것입니다. CLSM의 이 응용 프로그램은 프로브 기반 공초점 레이저 endomicroscopy(pCLE)로 만들어졌습니다.
이 프로젝트의 목적은 두 개의 별개의 환자 그룹에서 pCLE의 유용성을 체계적이고 전향적으로 평가하는 것입니다: 담관암(CCC)이 발병하기 쉬운 PSC 환자와 췌장암이 발병하기 쉬운 만성 췌장염/췌장암 가족력이 있는 환자 암이거나 IPMN이 의심됩니다.
환자 및 방법 진단 또는 치료를 위해 ERCP를 받아야 하는 PSC 진단이 의심되는 환자 또는 CCC가 의심되는 환자는 현재 임상 프로토콜에 따라 Spyglass 조사를 받게 됩니다. 조사관은 이러한 환자에게 pCLE를 추가할 것입니다.
만성(유전성) 췌장염 및 악성이 의심되는 환자, 전암성 병변이 의심되는 환자(예: IPMN) 및 감시(세크레틴 함유 MRCP) 하에 췌장 병리를 입증하는 친숙한 췌장암 증후군의 위험이 있는 개인은 진단 절차로 Spyglass와 함께 ERCP를 받게 됩니다. 이 환자들에서 연구자들은 pCLE을 추가할 것입니다.
망원경은 ERCP 중에 도입되며 덕트는 육안으로 검사됩니다. 협착 및/또는 의심되는 병리 영역에서 pCLE가 실행됩니다. 마지막으로 가능하면 이러한 부위를 생검합니다. 담즙과 췌장액은 세포학 및 분자 분석을 위해 채취됩니다. 진단 수율 및 정확도는 ERCP(x-ray), Spyglas, CLSM 및 조직학(PAD)에 따라 결정됩니다.
이것은 CLSM으로 악성 종양을 평가하기 위한 진단 기준이 개발 중이고 Spyglas를 정기적으로 수행하는 몇 안 되는 조사자 그룹이 그러한 기준을 설정하는 데 기여할 것이기 때문에 탐색적 연구가 될 것입니다. 통계 계산을 위해 총 100명의 환자가 필요합니다. 통계적으로 필요한 숫자를 충족하기 위해 진단 기준이 설정되면 여러 센터와 함께 전향적으로 이 작업을 수행할 계획입니다.
의의 PSC 환자에서 발생하는 CCC와 CP, IPMN 환자 또는 PDAC 병력이 있는 개인에서 발생하는 PDAC의 조기 진단을 통해 수술 또는 이식(LTX)을 통해 이러한 환자를 적시에 치료할 수 있습니다. 차례로 이것은 인간의 모든 고형 종양 중 최악의 예후에 속하는 이러한 종양의 진단을 개선하는 유일한 방법입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간담도 췌장관 시스템의 의심스러운 병변.
제외 기준:
- 참여 의사 없음
- 수사에 부적합
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엄마-아기 내시경
ERCP와 연계한 망원경 모자 내시경
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개입은 육안 검사, 공초점 레이저 현미경 검사, 세포학을 위한 체액 수집 및 결국 생검을 통한 담관 및/또는 췌관의 엄마-아기 내시경 검사로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전암 및 악성 병변을 진단하는 담도 및 췌관 시스템에서 단일 작업자 내시경과 pCLE의 정확도.
기간: 이년
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안전성, 기술적 타당성 및 유효성 외에도 Spyglass/pCLE(내시경적 판단) 결과를 조직학(생검) 및 최종 수술 병리학과 비교하여 진단 정확도를 기록하고 계산합니다. 결과 측정은 1) Spyglass 및/또는 pCLE에 의한 악성/의심스러운 병변의 진단 대 생검(Spyglass, 기타) 및/또는 외과적 병리(절제)에 의한 최종 진단이 될 것입니다. |
이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthias Löhr, Professor, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arnelo U, Albiin N, Enochsson L, Meisner S, Permert J, Lundell L. Endoscopic evaluation of the pancreatic duct system: opportunities offered by novel technology. Scand J Gastroenterol. 2007 Aug;42(8):1018-20. doi: 10.1080/00365520601101526.
- Arnelo U, Valente R, Scandavini CM, Halimi A, Mucelli RMP, Rangelova E, Svensson J, Schulick RD, Torphy RJ, Fagerstrom N, Moro CF, Vujasinovic M, Matthias Lohr J, Del Chiaro M. Intraoperative pancreatoscopy can improve the detection of skip lesions during surgery for intraductal papillary mucinous neoplasia: A pilot study. Pancreatology. 2023 Sep;23(6):704-711. doi: 10.1016/j.pan.2023.06.006. Epub 2023 Jun 12.
- Lohr JM, Lonnebro R, Stigliano S, Haas SL, Swahn F, Enochsson L, Noel R, Segersvard R, Del Chiaro M, Verbeke CS, Arnelo U. Outcome of probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A single-center prospective study in 45 patients. United European Gastroenterol J. 2015 Dec;3(6):551-60. doi: 10.1177/2050640615579806.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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