- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02057146
Endoscopische evaluatie van premaligne laesies in de galwegen en pancreaskanalen
Single operator pancreatico-cholangioscopy wordt uitgevoerd via het werkkanaal van conventionele duodenoscopen. Een visuele evaluatie van de ductale systemen van de galwegen en de alvleesklier wordt voltooid en duidelijke of verdachte macroscopische laesies worden onderzocht met een biopsietang.
Evaluatie van het nut van sondegebaseerde confocale laserendomicroscopie bij de evaluatie van vermoedelijke premaligne laesies in de galwegen en in de pancreas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diagnose van vroege preneoplastische laesies is altijd een probleem, maar vooral als het gaat om verborgen organen zoals de galwegen en de pancreas. De recente ontwikkelingen in endoscopie omvatten mini-endoscopen (moeder-baby; "Spyglas®"), die visualisatie van de galwegen en de pancreas mogelijk maken en de mogelijkheid bieden om biopsieën te nemen onder direct zicht. Een nog nieuwere techniek is een aanpassing van de bestaande confocale laser scanning microscopie (CLSM) aan een kleine sonde, die past in het 1 mm werkkanaal van de Spyglas. Deze toepassing van CLSM werd bedacht op sonde-gebaseerde confocale laser-endomicroscopie (pCLE).
Het doel van dit project is om systematisch en prospectief het nut van pCLE te evalueren in twee verschillende patiëntengroepen: patiënten met PSC die vatbaar zijn voor het ontwikkelen van galwegkanker (CCC) en patiënten met chronische pancreatitis/familiegeschiedenis van pancreaskanker die vatbaar zijn voor het ontwikkelen van pancreaskanker. kanker of vermoed IPMN.
Patiënten&Methoden Patiënten met vermoedelijke diagnose van PSC die ERCP moeten ondergaan voor diagnose of therapie of vermoedelijke CCC zullen Spyglass-onderzoeken ondergaan volgens een huidig klinisch protocol. De onderzoekers zullen pCLE toevoegen aan deze patiënten.
Patiënten met chronische (erfelijke) pancreatitis en vermoedelijke maligniteit, patiënten met vermoedelijke premaligne laesies (bijv. IPMN), en personen die risico lopen op bekende alvleesklierkankersyndromen die onder toezicht (MRCP met secretine) een pancreaspathologie vertonen, zullen ERCP ondergaan met Spyglass als diagnostische procedure. Bij deze patiënten zullen de onderzoekers pCLE toevoegen.
Tijdens ERCP wordt spyglass geïntroduceerd en worden de luchtkanalen visueel geïnspecteerd. In gebieden met stenose en/of vermoedelijke pathologie wordt pCLE uitgevoerd. Ten slotte zullen deze gebieden, indien mogelijk, worden gebiopteerd. Gal en pancreassap worden afgenomen voor cytologie en moleculaire analyse. Diagnostische opbrengst en nauwkeurigheid zullen worden bepaald van ERCP (röntgenfoto), Spyglas, CLSM en histologie (PAD).
Dit zal in de eerste plaats een verkennend onderzoek zijn, omdat de diagnostische criteria voor het beoordelen van maligniteit met CLSM in ontwikkeling zijn en de onderzoekersgroep, als een van de weinige die Spyglas routinematig uitvoert, zal bijdragen aan het vaststellen van dergelijke criteria. Voor statistische berekeningen zijn in totaal 100 patiënten nodig. Het is hun plan om dit prospectief samen met verschillende centra te doen zodra de diagnostische criteria zijn vastgesteld om aan de statistische benodigde aantallen te voldoen.
Betekenis Een vroege diagnose van zowel CCC-ontwikkeling bij PSC-patiënten als PDAC-ontwikkeling bij CP-, IPMN-patiënten of personen met een bekende voorgeschiedenis van PDAC zou ons in staat stellen deze patiënten tijdig te behandelen met een operatie of transplantatie (LTX). Dit is op zijn beurt de enige manier om de diagnose van deze tumoren te verbeteren, aangezien ze een van de slechtste prognoses hebben van alle solide tumoren bij de mens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verdachte laesies van de hepatobiliaire pancreaskanaalsystemen.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om mee te doen
- Ongeschikt voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moeder-baby endoscopie
Spyglass moeder-baby-endoscopie in combinatie met ERCP
|
De ingreep bestaat uit moeder-baby-endoscopie van de gal- en/of ductus pancreaticus met visuele inspectie, confocale lasermicroscopie, vochtafname voor cytologie en uiteindelijk biopsie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van single-operator-endoscopie plus pCLE in het gal- en alvleesklierkanaalsysteem voor het diagnosticeren van premaligne en kwaadaardige laesies.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Naast de veiligheid, technische haalbaarheid en werkzaamheid, zullen we de diagnostische nauwkeurigheid vastleggen en berekenen door de uitkomst van Spyglass/pCLE (endoscopische beoordeling) te vergelijken met histologie (biopsie) en eventuele chirurgische pathologie. Uitkomstmaten zijn 1) diagnose van maligne/verdachte laesie door Spyglass en/of pCLE versus definitieve diagnose met biopsie (Spyglass, andere) en/of chirurgische pathologie (resectie). |
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Löhr, Professor, Karolinska University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arnelo U, Albiin N, Enochsson L, Meisner S, Permert J, Lundell L. Endoscopic evaluation of the pancreatic duct system: opportunities offered by novel technology. Scand J Gastroenterol. 2007 Aug;42(8):1018-20. doi: 10.1080/00365520601101526.
- Arnelo U, Valente R, Scandavini CM, Halimi A, Mucelli RMP, Rangelova E, Svensson J, Schulick RD, Torphy RJ, Fagerstrom N, Moro CF, Vujasinovic M, Matthias Lohr J, Del Chiaro M. Intraoperative pancreatoscopy can improve the detection of skip lesions during surgery for intraductal papillary mucinous neoplasia: A pilot study. Pancreatology. 2023 Sep;23(6):704-711. doi: 10.1016/j.pan.2023.06.006. Epub 2023 Jun 12.
- Lohr JM, Lonnebro R, Stigliano S, Haas SL, Swahn F, Enochsson L, Noel R, Segersvard R, Del Chiaro M, Verbeke CS, Arnelo U. Outcome of probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A single-center prospective study in 45 patients. United European Gastroenterol J. 2015 Dec;3(6):551-60. doi: 10.1177/2050640615579806.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Lever Ziekten
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Lever neoplasmata
- Voorstadia van kanker
Andere studie-ID-nummers
- 2013/1658-31 (Andere identificatie: Ethical Review Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .