Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische evaluatie van premaligne laesies in de galwegen en pancreaskanalen

22 oktober 2023 bijgewerkt door: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital

Single operator pancreatico-cholangioscopy wordt uitgevoerd via het werkkanaal van conventionele duodenoscopen. Een visuele evaluatie van de ductale systemen van de galwegen en de alvleesklier wordt voltooid en duidelijke of verdachte macroscopische laesies worden onderzocht met een biopsietang.

Evaluatie van het nut van sondegebaseerde confocale laserendomicroscopie bij de evaluatie van vermoedelijke premaligne laesies in de galwegen en in de pancreas.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diagnose van vroege preneoplastische laesies is altijd een probleem, maar vooral als het gaat om verborgen organen zoals de galwegen en de pancreas. De recente ontwikkelingen in endoscopie omvatten mini-endoscopen (moeder-baby; "Spyglas®"), die visualisatie van de galwegen en de pancreas mogelijk maken en de mogelijkheid bieden om biopsieën te nemen onder direct zicht. Een nog nieuwere techniek is een aanpassing van de bestaande confocale laser scanning microscopie (CLSM) aan een kleine sonde, die past in het 1 mm werkkanaal van de Spyglas. Deze toepassing van CLSM werd bedacht op sonde-gebaseerde confocale laser-endomicroscopie (pCLE).

Het doel van dit project is om systematisch en prospectief het nut van pCLE te evalueren in twee verschillende patiëntengroepen: patiënten met PSC die vatbaar zijn voor het ontwikkelen van galwegkanker (CCC) en patiënten met chronische pancreatitis/familiegeschiedenis van pancreaskanker die vatbaar zijn voor het ontwikkelen van pancreaskanker. kanker of vermoed IPMN.

Patiënten&Methoden Patiënten met vermoedelijke diagnose van PSC die ERCP moeten ondergaan voor diagnose of therapie of vermoedelijke CCC zullen Spyglass-onderzoeken ondergaan volgens een huidig ​​klinisch protocol. De onderzoekers zullen pCLE toevoegen aan deze patiënten.

Patiënten met chronische (erfelijke) pancreatitis en vermoedelijke maligniteit, patiënten met vermoedelijke premaligne laesies (bijv. IPMN), en personen die risico lopen op bekende alvleesklierkankersyndromen die onder toezicht (MRCP met secretine) een pancreaspathologie vertonen, zullen ERCP ondergaan met Spyglass als diagnostische procedure. Bij deze patiënten zullen de onderzoekers pCLE toevoegen.

Tijdens ERCP wordt spyglass geïntroduceerd en worden de luchtkanalen visueel geïnspecteerd. In gebieden met stenose en/of vermoedelijke pathologie wordt pCLE uitgevoerd. Ten slotte zullen deze gebieden, indien mogelijk, worden gebiopteerd. Gal en pancreassap worden afgenomen voor cytologie en moleculaire analyse. Diagnostische opbrengst en nauwkeurigheid zullen worden bepaald van ERCP (röntgenfoto), Spyglas, CLSM en histologie (PAD).

Dit zal in de eerste plaats een verkennend onderzoek zijn, omdat de diagnostische criteria voor het beoordelen van maligniteit met CLSM in ontwikkeling zijn en de onderzoekersgroep, als een van de weinige die Spyglas routinematig uitvoert, zal bijdragen aan het vaststellen van dergelijke criteria. Voor statistische berekeningen zijn in totaal 100 patiënten nodig. Het is hun plan om dit prospectief samen met verschillende centra te doen zodra de diagnostische criteria zijn vastgesteld om aan de statistische benodigde aantallen te voldoen.

Betekenis Een vroege diagnose van zowel CCC-ontwikkeling bij PSC-patiënten als PDAC-ontwikkeling bij CP-, IPMN-patiënten of personen met een bekende voorgeschiedenis van PDAC zou ons in staat stellen deze patiënten tijdig te behandelen met een operatie of transplantatie (LTX). Dit is op zijn beurt de enige manier om de diagnose van deze tumoren te verbeteren, aangezien ze een van de slechtste prognoses hebben van alle solide tumoren bij de mens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verdachte laesies van de hepatobiliaire pancreaskanaalsystemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om mee te doen
  • Ongeschikt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moeder-baby endoscopie
Spyglass moeder-baby-endoscopie in combinatie met ERCP
De ingreep bestaat uit moeder-baby-endoscopie van de gal- en/of ductus pancreaticus met visuele inspectie, confocale lasermicroscopie, vochtafname voor cytologie en uiteindelijk biopsie.
Andere namen:
  • Cellvizio
  • pCLE
  • Kijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van single-operator-endoscopie plus pCLE in het gal- en alvleesklierkanaalsysteem voor het diagnosticeren van premaligne en kwaadaardige laesies.
Tijdsspanne: Twee jaar

Naast de veiligheid, technische haalbaarheid en werkzaamheid, zullen we de diagnostische nauwkeurigheid vastleggen en berekenen door de uitkomst van Spyglass/pCLE (endoscopische beoordeling) te vergelijken met histologie (biopsie) en eventuele chirurgische pathologie.

Uitkomstmaten zijn 1) diagnose van maligne/verdachte laesie door Spyglass en/of pCLE versus definitieve diagnose met biopsie (Spyglass, andere) en/of chirurgische pathologie (resectie).

Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Löhr, Professor, Karolinska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

6 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren