Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación endoscópica de lesiones premalignas en vías biliares y vías pancreáticas

22 de octubre de 2023 actualizado por: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital

La pancreatico-colangioscopia de un solo operador se realiza a través del canal de trabajo de los duodenoscopios convencionales. Se completa una evaluación visual de los sistemas de conductos biliares y pancreáticos y las lesiones macroscópicas obvias o sospechosas se identifican con pinzas de biopsia.

Evaluación de la utilidad de la endomicroscopia láser confocal basada en sonda en la evaluación de lesiones premalignas sospechosas en el conducto biliar y en el páncreas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El diagnóstico de lesiones preneoplásicas tempranas siempre es un problema, pero especialmente cuando se trata de órganos ocultos como las vías biliares y el páncreas. Los desarrollos recientes en endoscopia abarcan mini endoscopios (madre-bebé; "Spyglas®"), que permiten la visualización de los conductos biliares y el páncreas y la posibilidad de tomar biopsias bajo visión directa. Una técnica aún más nueva es una adaptación de la microscopía de escaneo láser confocal existente (CLSM) a una pequeña sonda, que encaja en el canal de trabajo de 1 mm del Spyglas. Esta aplicación de CLSM se acuñó como endomicroscopía láser confocal basada en sonda (pCLE).

El objetivo de este proyecto es evaluar de forma sistemática y prospectiva la utilidad de pCLE en dos grupos de pacientes distintos: pacientes con CEP propensos a desarrollar cáncer de las vías biliares (CCC) y pacientes con pancreatitis crónica/antecedentes familiares de cáncer de páncreas propensos a desarrollar cáncer de páncreas. cáncer o sospecha de IPMN.

Pacientes y métodos Los pacientes con sospecha de diagnóstico de colangitis esclerosante primaria que deben someterse a una CPRE para diagnóstico o tratamiento o sospecha de CCC recibirán investigaciones con Spyglass según un protocolo clínico actual. Los investigadores agregarán pCLE a estos pacientes.

Pacientes con pancreatitis crónica (hereditaria) y sospecha de malignidad, pacientes con sospecha de lesiones premalignas (p. IPMN), y las personas con riesgo de síndromes familiares de cáncer de páncreas que bajo vigilancia (CPRM con secretina) demuestren una patología pancreática se someterán a CPRE con Spyglass como procedimiento de diagnóstico. En estos pacientes, los investigadores agregarán pCLE.

Se introducirá un catalejo durante la CPRE y se inspeccionarán visualmente los conductos. En áreas de estenosis y/o sospecha de patología se realizará pCLE. Finalmente, estas áreas serán biopsiadas, si es posible. Se tomará bilis y jugo pancreático para citología y análisis molecular. Se determinará el rendimiento y la precisión del diagnóstico de ERCP (rayos X), Spyglas, CLSM e histología (PAD).

En primer lugar, será un estudio exploratorio porque los criterios de diagnóstico para evaluar la malignidad con CLSM están en desarrollo y el grupo de investigadores, como uno de los pocos que realizan Spyglas de forma rutinaria, contribuirá a establecer dichos criterios. Para los cálculos estadísticos serán necesarios un total de 100 pacientes. Está en sus planes hacer esto prospectivamente junto con varios centros una vez que se establezcan los criterios de diagnóstico para cumplir con los números estadísticos necesarios.

Importancia Un diagnóstico temprano tanto de CCC en desarrollo en pacientes con CEP como de PDAC en CP, pacientes con IPMN o personas con antecedentes familiares de PDAC nos permitiría tratar a estos pacientes a tiempo con cirugía o trasplante (LTX). Esta, a su vez, es la única forma de mejorar el diagnóstico de estos tumores, ya que tienen uno de los peores pronósticos de todos los tumores sólidos en el hombre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones sospechosas de los sistemas de conductos pancreáticos hepatobiliares.

Criterio de exclusión:

  • falta de voluntad para participar
  • No apto para la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endoscopia madre-bebé
Endoscopia madre-bebé Spyglass junto con CPRE
La intervención consiste en una endoscopia madre-bebé del conducto biliar y/o pancreático con inspección visual, microscopía láser confocal, recolección de líquido para citología y, finalmente, biopsia.
Otros nombres:
  • Cellvizio
  • PCLE
  • Catalejo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la endoscopia de un solo operador más pCLE en el sistema ductal biliar y pancreático para diagnosticar lesiones premalignas y malignas.
Periodo de tiempo: Dos años

Además de la seguridad, la viabilidad técnica y la eficacia, registraremos y calcularemos la precisión diagnóstica comparando el resultado de Spyglass/pCLE (juicio endoscópico) con la histología (biopsia) y la eventual patología quirúrgica.

Las medidas de resultado serán 1) diagnóstico de lesión maligna/sospechosa por Spyglass y/o pCLE versus diagnóstico final con biopsia (Spyglass, otro) y/o patología quirúrgica (resección).

Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Löhr, Professor, Karolinska University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir