- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02057146
Evaluación endoscópica de lesiones premalignas en vías biliares y vías pancreáticas
La pancreatico-colangioscopia de un solo operador se realiza a través del canal de trabajo de los duodenoscopios convencionales. Se completa una evaluación visual de los sistemas de conductos biliares y pancreáticos y las lesiones macroscópicas obvias o sospechosas se identifican con pinzas de biopsia.
Evaluación de la utilidad de la endomicroscopia láser confocal basada en sonda en la evaluación de lesiones premalignas sospechosas en el conducto biliar y en el páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico de lesiones preneoplásicas tempranas siempre es un problema, pero especialmente cuando se trata de órganos ocultos como las vías biliares y el páncreas. Los desarrollos recientes en endoscopia abarcan mini endoscopios (madre-bebé; "Spyglas®"), que permiten la visualización de los conductos biliares y el páncreas y la posibilidad de tomar biopsias bajo visión directa. Una técnica aún más nueva es una adaptación de la microscopía de escaneo láser confocal existente (CLSM) a una pequeña sonda, que encaja en el canal de trabajo de 1 mm del Spyglas. Esta aplicación de CLSM se acuñó como endomicroscopía láser confocal basada en sonda (pCLE).
El objetivo de este proyecto es evaluar de forma sistemática y prospectiva la utilidad de pCLE en dos grupos de pacientes distintos: pacientes con CEP propensos a desarrollar cáncer de las vías biliares (CCC) y pacientes con pancreatitis crónica/antecedentes familiares de cáncer de páncreas propensos a desarrollar cáncer de páncreas. cáncer o sospecha de IPMN.
Pacientes y métodos Los pacientes con sospecha de diagnóstico de colangitis esclerosante primaria que deben someterse a una CPRE para diagnóstico o tratamiento o sospecha de CCC recibirán investigaciones con Spyglass según un protocolo clínico actual. Los investigadores agregarán pCLE a estos pacientes.
Pacientes con pancreatitis crónica (hereditaria) y sospecha de malignidad, pacientes con sospecha de lesiones premalignas (p. IPMN), y las personas con riesgo de síndromes familiares de cáncer de páncreas que bajo vigilancia (CPRM con secretina) demuestren una patología pancreática se someterán a CPRE con Spyglass como procedimiento de diagnóstico. En estos pacientes, los investigadores agregarán pCLE.
Se introducirá un catalejo durante la CPRE y se inspeccionarán visualmente los conductos. En áreas de estenosis y/o sospecha de patología se realizará pCLE. Finalmente, estas áreas serán biopsiadas, si es posible. Se tomará bilis y jugo pancreático para citología y análisis molecular. Se determinará el rendimiento y la precisión del diagnóstico de ERCP (rayos X), Spyglas, CLSM e histología (PAD).
En primer lugar, será un estudio exploratorio porque los criterios de diagnóstico para evaluar la malignidad con CLSM están en desarrollo y el grupo de investigadores, como uno de los pocos que realizan Spyglas de forma rutinaria, contribuirá a establecer dichos criterios. Para los cálculos estadísticos serán necesarios un total de 100 pacientes. Está en sus planes hacer esto prospectivamente junto con varios centros una vez que se establezcan los criterios de diagnóstico para cumplir con los números estadísticos necesarios.
Importancia Un diagnóstico temprano tanto de CCC en desarrollo en pacientes con CEP como de PDAC en CP, pacientes con IPMN o personas con antecedentes familiares de PDAC nos permitiría tratar a estos pacientes a tiempo con cirugía o trasplante (LTX). Esta, a su vez, es la única forma de mejorar el diagnóstico de estos tumores, ya que tienen uno de los peores pronósticos de todos los tumores sólidos en el hombre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones sospechosas de los sistemas de conductos pancreáticos hepatobiliares.
Criterio de exclusión:
- falta de voluntad para participar
- No apto para la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Endoscopia madre-bebé
Endoscopia madre-bebé Spyglass junto con CPRE
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La intervención consiste en una endoscopia madre-bebé del conducto biliar y/o pancreático con inspección visual, microscopía láser confocal, recolección de líquido para citología y, finalmente, biopsia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la endoscopia de un solo operador más pCLE en el sistema ductal biliar y pancreático para diagnosticar lesiones premalignas y malignas.
Periodo de tiempo: Dos años
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Además de la seguridad, la viabilidad técnica y la eficacia, registraremos y calcularemos la precisión diagnóstica comparando el resultado de Spyglass/pCLE (juicio endoscópico) con la histología (biopsia) y la eventual patología quirúrgica. Las medidas de resultado serán 1) diagnóstico de lesión maligna/sospechosa por Spyglass y/o pCLE versus diagnóstico final con biopsia (Spyglass, otro) y/o patología quirúrgica (resección). |
Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Löhr, Professor, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arnelo U, Albiin N, Enochsson L, Meisner S, Permert J, Lundell L. Endoscopic evaluation of the pancreatic duct system: opportunities offered by novel technology. Scand J Gastroenterol. 2007 Aug;42(8):1018-20. doi: 10.1080/00365520601101526.
- Arnelo U, Valente R, Scandavini CM, Halimi A, Mucelli RMP, Rangelova E, Svensson J, Schulick RD, Torphy RJ, Fagerstrom N, Moro CF, Vujasinovic M, Matthias Lohr J, Del Chiaro M. Intraoperative pancreatoscopy can improve the detection of skip lesions during surgery for intraductal papillary mucinous neoplasia: A pilot study. Pancreatology. 2023 Sep;23(6):704-711. doi: 10.1016/j.pan.2023.06.006. Epub 2023 Jun 12.
- Lohr JM, Lonnebro R, Stigliano S, Haas SL, Swahn F, Enochsson L, Noel R, Segersvard R, Del Chiaro M, Verbeke CS, Arnelo U. Outcome of probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A single-center prospective study in 45 patients. United European Gastroenterol J. 2015 Dec;3(6):551-60. doi: 10.1177/2050640615579806.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Hepaticas
- Condiciones precancerosas
Otros números de identificación del estudio
- 2013/1658-31 (Otro identificador: Ethical Review Board)
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