- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02057146
Эндоскопическая оценка предраковых поражений желчных путей и протоков поджелудочной железы
Однооператорная панкреатохолангиоскопия выполняется через рабочий канал обычных дуоденоскопов. Визуальная оценка желчевыводящих путей и протоков поджелудочной железы завершена, а очевидные или подозрительные макроскопические поражения выявляются щипцами для биопсии.
Оценка полезности конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе зонда в оценке предполагаемых предраковых поражений желчных протоков и поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагностика ранних предопухолевых поражений всегда представляет собой проблему, но особенно когда речь идет о скрытых органах, таких как желчные протоки и поджелудочная железа. Последние разработки в области эндоскопии включают в себя мини-эндоскопы (мать-ребенок; «Spyglas®»), которые позволяют визуализировать желчные протоки и поджелудочную железу, а также дают возможность проводить биопсию под визуальным контролем. Еще более новый метод представляет собой адаптацию существующей конфокальной лазерной сканирующей микроскопии (CLSM) к небольшому зонду, который помещается в рабочий канал Spyglas диаметром 1 мм. Это приложение CLSM было придумано на основе зондовой конфокальной лазерной эндомикроскопии (pCLE).
Целью этого проекта является систематическая и проспективная оценка полезности pCLE для двух различных групп пациентов: пациентов с ПСХ, склонных к развитию рака желчных протоков (ХПЖ), и пациентов с хроническим панкреатитом/раком поджелудочной железы в семейном анамнезе, склонных к развитию рака поджелудочной железы. рак или подозревают IPMN.
Пациенты и методы Пациенты с подозрением на ПСХ, которым необходимо пройти ЭРХПГ для диагностики или лечения, или подозрение на CCC, будут проходить исследования Spyglass в соответствии с текущим клиническим протоколом. Исследователи добавят pCLE этим пациентам.
Пациенты с хроническим (наследственным) панкреатитом и подозрением на злокачественное новообразование, пациенты с подозрением на предраковые состояния (например, IPMN), и лица с риском знакомых синдромов рака поджелудочной железы, у которых под наблюдением (MRCP с секретином) демонстрируют патологию поджелудочной железы, будут подвергнуты ERCP с Spyglass в качестве диагностической процедуры. У этих пациентов исследователи добавят pCLE.
Во время ЭРХПГ будет введена подзорная труба, и воздуховоды будут осмотрены визуально. В зонах стеноза и/или подозрения на патологию будет выполнена пКВЭ. Наконец, эти области будут подвергнуты биопсии, если это возможно. Желчь и сок поджелудочной железы возьмут на цитологию и молекулярный анализ. Диагностическая ценность и точность будут определяться ЭРХПГ (рентген), Spyglas, CLSM и гистологией (PAD).
Это будет в первую очередь исследовательское исследование, потому что диагностические критерии для оценки злокачественных новообразований с помощью CLSM находятся в стадии разработки, и группа исследователей, как одна из немногих, регулярно применяющих Spyglas, будет способствовать установлению таких критериев. Для статистических расчетов потребуется всего 100 пациентов. Они планируют сделать это в будущем вместе с несколькими центрами, как только будут установлены диагностические критерии, чтобы получить необходимые статистические данные.
Значимость. Ранняя диагностика как CCC, развивающегося у пациентов с ПСХ, так и PDAC, развивающегося у пациентов с ХП, пациентов с IPMN или лиц с знакомым анамнезом PDAC, позволит нам своевременно лечить этих пациентов с помощью операции или трансплантации (LTX). Это, в свою очередь, является единственным способом улучшить диагностику этих опухолей, поскольку они имеют один из худших прогнозов среди всех солидных опухолей у человека.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на поражение гепатобилиарной системы протоков поджелудочной железы.
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать
- Непригоден для расследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопия мать-ребенок
Эндоскопия матери и ребенка под микроскопом в сочетании с ЭРХПГ
|
Вмешательство состоит из эндоскопии желчных протоков и/или протоков поджелудочной железы матерью и ребенком с визуальным осмотром, конфокальной лазерной микроскопии, сбора жидкости для цитологического исследования и, в конечном итоге, биопсии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность эндоскопии, выполняемой одним оператором, плюс pCLE в системе желчевыводящих путей и протоков поджелудочной железы при диагностике предраковых и злокачественных поражений.
Временное ограничение: Два года
|
Помимо безопасности, технической осуществимости и эффективности, мы будем записывать и рассчитывать диагностическую точность путем сравнения результатов Spyglass/pCLE (эндоскопическая оценка) с гистологией (биопсия) и возможной хирургической патологией. Критерии исхода будут следующими: 1) диагностика злокачественного/подозрительного поражения с помощью Spyglass и/или pCLE по сравнению с окончательным диагнозом с помощью биопсии (Spyglass, другое) и/или хирургической патологии (резекция). |
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthias Löhr, Professor, Karolinska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arnelo U, Albiin N, Enochsson L, Meisner S, Permert J, Lundell L. Endoscopic evaluation of the pancreatic duct system: opportunities offered by novel technology. Scand J Gastroenterol. 2007 Aug;42(8):1018-20. doi: 10.1080/00365520601101526.
- Arnelo U, Valente R, Scandavini CM, Halimi A, Mucelli RMP, Rangelova E, Svensson J, Schulick RD, Torphy RJ, Fagerstrom N, Moro CF, Vujasinovic M, Matthias Lohr J, Del Chiaro M. Intraoperative pancreatoscopy can improve the detection of skip lesions during surgery for intraductal papillary mucinous neoplasia: A pilot study. Pancreatology. 2023 Sep;23(6):704-711. doi: 10.1016/j.pan.2023.06.006. Epub 2023 Jun 12.
- Lohr JM, Lonnebro R, Stigliano S, Haas SL, Swahn F, Enochsson L, Noel R, Segersvard R, Del Chiaro M, Verbeke CS, Arnelo U. Outcome of probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A single-center prospective study in 45 patients. United European Gastroenterol J. 2015 Dec;3(6):551-60. doi: 10.1177/2050640615579806.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания печени
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования поджелудочной железы
- Новообразования печени
- Предраковые состояния
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/1658-31 (Другой идентификатор: Ethical Review Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .