- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02057146
Endoskopické hodnocení premaligních lézí ve žlučových cestách a pankreatických cestách
Pankreatikocholangioskopie jednoho operátora se provádí pracovním kanálem konvenčních duodenoskopů. Je dokončeno vizuální hodnocení žlučových a pankreatických vývodných systémů a bioptické kleště jsou zaměřeny na zjevné nebo podezřelé makroskopické léze.
Hodnocení užitečnosti konfokální laserové endomikroskopie založené na sondě při hodnocení suspektních premaligních lézí ve žlučovodu a ve slinivce břišní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diagnostika časných preneoplastických lézí je vždy problém, ale zejména pokud jde o skryté orgány, jako jsou žlučové cesty a slinivka. Nedávný vývoj v endoskopii zahrnuje mini endoskopy (matka-dítě; "Spyglas®"), které umožňují vizualizaci žlučovodů a slinivky a možnost provádět biopsie pod přímým viděním. Ještě novější technikou je adaptace stávající konfokální laserové skenovací mikroskopie (CLSM) na malou sondu, která se vejde do 1mm pracovního kanálu Spyglas. Touto aplikací CLSM byla konfokální laserová endomikroskopie na bázi sondy (pCLE).
Cílem tohoto projektu je systematicky a prospektivně vyhodnotit užitečnost pCLE u dvou odlišných skupin pacientů: pacientů s PSC náchylným ke vzniku karcinomu žlučových cest (CCC) a pacientů s chronickou pankreatitidou/rodinnou anamnézou karcinomu pankreatu náchylnými k rozvoji pankreatického karcinomu. rakovinu nebo máte podezření na IPMN.
Pacienti a metody Pacienti s podezřením na diagnózu PSC, kteří musí podstoupit ERCP pro diagnózu nebo terapii, nebo s podezřením na CCC, budou vyšetřeni pomocí Spyglass podle aktuálního klinického protokolu. Vyšetřovatelé k těmto pacientům přidají pCLE.
Pacienti s chronickou (dědičnou) pankreatitidou a podezřením na malignitu, pacienti s podezřením na premaligní léze (např. IPMN) a jedinci ohrožení známými syndromy rakoviny pankreatu, kteří pod dohledem (MRCP se sekretinem) prokáží patologii pankreatu, podstoupí ERCP s Spyglass jako diagnostický postup. U těchto pacientů výzkumníci přidají pCLE.
Během ERCP bude zaveden dalekohled a vzduchovody budou vizuálně zkontrolovány. V oblastech stenózy a/nebo podezření na patologii se provede pCLE. Nakonec budou tyto oblasti, pokud je to možné, podrobeny biopsii. Žluč a pankreatická šťáva budou odebrány pro cytologii a molekulární analýzu. Diagnostická výtěžnost a přesnost budou stanoveny pomocí ERCP (rentgen), Spyglas, CLSM a histologie (PAD).
Toto bude nejprve explorativní studie, protože diagnostická kritéria pro hodnocení malignity s CLSM jsou ve vývoji a skupina výzkumníků jako jedna z mála, která Spyglas rutinně provádí, přispěje ke stanovení takových kritérií. Pro statistické výpočty bude zapotřebí celkem 100 pacientů. Plánují to provést prospektivně společně s několika centry, jakmile budou stanovena diagnostická kritéria, aby byla splněna potřebná statistická čísla.
Význam Včasná diagnostika CCC rozvíjející se u pacientů s PSC a PDAC rozvíjející se u pacientů s CP, IPMN nebo jedinců se známou anamnézou PDAC by nám umožnila léčit tyto pacienty včas pomocí operace nebo transplantace (LTX). To je zase jediný způsob, jak zlepšit diagnostiku těchto nádorů, protože mají jednu z nejhorších prognóz ze všech solidních nádorů u člověka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezřelé léze hepatobiliárních pankreatických vývodných systémů.
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zúčastnit
- Nevhodné pro vyšetřování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Endoskopie matky a dítěte
Endoskopie matky a dítěte dalekohledem ve spojení s ERCP
|
Intervence spočívá v endoskopii žlučových a/nebo pankreatických vývodů matky a dítěte s vizuální kontrolou, konfokální laserové mikroskopii, odběru tekutiny na cytologii a případně biopsii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost jednooperátorové endoskopie plus pCLE ve žlučovém a pankreatickém duktálním systému při diagnostice premaligních a maligních lézí.
Časové okno: Dva roky
|
Kromě bezpečnosti, technické proveditelnosti a účinnosti zaznamenáme a vypočítáme diagnostickou přesnost porovnáním výsledku Spyglass/pCLE (endoskopický úsudek) s histologií (biopsií) a případnou chirurgickou patologií. Výsledná opatření budou 1) diagnostika maligní/podezřelé léze pomocí Spyglass a/nebo pCLE versus konečná diagnóza s biopsií (Spyglass, jiné) a/nebo chirurgickou patologií (resekce). |
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Löhr, Professor, Karolinska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arnelo U, Albiin N, Enochsson L, Meisner S, Permert J, Lundell L. Endoscopic evaluation of the pancreatic duct system: opportunities offered by novel technology. Scand J Gastroenterol. 2007 Aug;42(8):1018-20. doi: 10.1080/00365520601101526.
- Arnelo U, Valente R, Scandavini CM, Halimi A, Mucelli RMP, Rangelova E, Svensson J, Schulick RD, Torphy RJ, Fagerstrom N, Moro CF, Vujasinovic M, Matthias Lohr J, Del Chiaro M. Intraoperative pancreatoscopy can improve the detection of skip lesions during surgery for intraductal papillary mucinous neoplasia: A pilot study. Pancreatology. 2023 Sep;23(6):704-711. doi: 10.1016/j.pan.2023.06.006. Epub 2023 Jun 12.
- Lohr JM, Lonnebro R, Stigliano S, Haas SL, Swahn F, Enochsson L, Noel R, Segersvard R, Del Chiaro M, Verbeke CS, Arnelo U. Outcome of probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A single-center prospective study in 45 patients. United European Gastroenterol J. 2015 Dec;3(6):551-60. doi: 10.1177/2050640615579806.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění jater
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary pankreatu
- Novotvary jater
- Prekancerózní stavy
Další identifikační čísla studie
- 2013/1658-31 (Jiný identifikátor: Ethical Review Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .