Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopické hodnocení premaligních lézí ve žlučových cestách a pankreatických cestách

22. října 2023 aktualizováno: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital

Pankreatikocholangioskopie jednoho operátora se provádí pracovním kanálem konvenčních duodenoskopů. Je dokončeno vizuální hodnocení žlučových a pankreatických vývodných systémů a bioptické kleště jsou zaměřeny na zjevné nebo podezřelé makroskopické léze.

Hodnocení užitečnosti konfokální laserové endomikroskopie založené na sondě při hodnocení suspektních premaligních lézí ve žlučovodu a ve slinivce břišní.

Přehled studie

Detailní popis

Diagnostika časných preneoplastických lézí je vždy problém, ale zejména pokud jde o skryté orgány, jako jsou žlučové cesty a slinivka. Nedávný vývoj v endoskopii zahrnuje mini endoskopy (matka-dítě; "Spyglas®"), které umožňují vizualizaci žlučovodů a slinivky a možnost provádět biopsie pod přímým viděním. Ještě novější technikou je adaptace stávající konfokální laserové skenovací mikroskopie (CLSM) na malou sondu, která se vejde do 1mm pracovního kanálu Spyglas. Touto aplikací CLSM byla konfokální laserová endomikroskopie na bázi sondy (pCLE).

Cílem tohoto projektu je systematicky a prospektivně vyhodnotit užitečnost pCLE u dvou odlišných skupin pacientů: pacientů s PSC náchylným ke vzniku karcinomu žlučových cest (CCC) a pacientů s chronickou pankreatitidou/rodinnou anamnézou karcinomu pankreatu náchylnými k rozvoji pankreatického karcinomu. rakovinu nebo máte podezření na IPMN.

Pacienti a metody Pacienti s podezřením na diagnózu PSC, kteří musí podstoupit ERCP pro diagnózu nebo terapii, nebo s podezřením na CCC, budou vyšetřeni pomocí Spyglass podle aktuálního klinického protokolu. Vyšetřovatelé k těmto pacientům přidají pCLE.

Pacienti s chronickou (dědičnou) pankreatitidou a podezřením na malignitu, pacienti s podezřením na premaligní léze (např. IPMN) a jedinci ohrožení známými syndromy rakoviny pankreatu, kteří pod dohledem (MRCP se sekretinem) prokáží patologii pankreatu, podstoupí ERCP s Spyglass jako diagnostický postup. U těchto pacientů výzkumníci přidají pCLE.

Během ERCP bude zaveden dalekohled a vzduchovody budou vizuálně zkontrolovány. V oblastech stenózy a/nebo podezření na patologii se provede pCLE. Nakonec budou tyto oblasti, pokud je to možné, podrobeny biopsii. Žluč a pankreatická šťáva budou odebrány pro cytologii a molekulární analýzu. Diagnostická výtěžnost a přesnost budou stanoveny pomocí ERCP (rentgen), Spyglas, CLSM a histologie (PAD).

Toto bude nejprve explorativní studie, protože diagnostická kritéria pro hodnocení malignity s CLSM jsou ve vývoji a skupina výzkumníků jako jedna z mála, která Spyglas rutinně provádí, přispěje ke stanovení takových kritérií. Pro statistické výpočty bude zapotřebí celkem 100 pacientů. Plánují to provést prospektivně společně s několika centry, jakmile budou stanovena diagnostická kritéria, aby byla splněna potřebná statistická čísla.

Význam Včasná diagnostika CCC rozvíjející se u pacientů s PSC a PDAC rozvíjející se u pacientů s CP, IPMN nebo jedinců se známou anamnézou PDAC by nám umožnila léčit tyto pacienty včas pomocí operace nebo transplantace (LTX). To je zase jediný způsob, jak zlepšit diagnostiku těchto nádorů, protože mají jednu z nejhorších prognóz ze všech solidních nádorů u člověka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 93 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezřelé léze hepatobiliárních pankreatických vývodných systémů.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota se zúčastnit
  • Nevhodné pro vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopie matky a dítěte
Endoskopie matky a dítěte dalekohledem ve spojení s ERCP
Intervence spočívá v endoskopii žlučových a/nebo pankreatických vývodů matky a dítěte s vizuální kontrolou, konfokální laserové mikroskopii, odběru tekutiny na cytologii a případně biopsii.
Ostatní jména:
  • Cellvizio
  • pCLE
  • Dalekohled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost jednooperátorové endoskopie plus pCLE ve žlučovém a pankreatickém duktálním systému při diagnostice premaligních a maligních lézí.
Časové okno: Dva roky

Kromě bezpečnosti, technické proveditelnosti a účinnosti zaznamenáme a vypočítáme diagnostickou přesnost porovnáním výsledku Spyglass/pCLE (endoskopický úsudek) s histologií (biopsií) a případnou chirurgickou patologií.

Výsledná opatření budou 1) diagnostika maligní/podezřelé léze pomocí Spyglass a/nebo pCLE versus konečná diagnóza s biopsií (Spyglass, jiné) a/nebo chirurgickou patologií (resekce).

Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Löhr, Professor, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit