- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02057146
Sappiteiden ja haimatiehyiden esipahanlaatuisten leesioiden endoskooppinen arviointi
Yhden operaattorin haimakolangioskoopia suoritetaan tavanomaisten duodenoskooppien työkanavan kautta. Sappitiehyiden ja haiman tiehyen visuaalinen arviointi on valmis, ja ilmeiset tai epäilyttävät makroskooppiset vauriot kohdistetaan biopsiapihdeillä.
Anturipohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian hyödyllisyyden arviointi arvioitaessa epäiltyjä esipahanlaatuisia vaurioita sappitiehyessä ja haimassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisten preneoplastisten leesioiden diagnoosi on aina ongelma, mutta varsinkin kun on kyse piiloelimistä, kuten sappitiehyistä ja haimasta. Endoskopian viimeaikainen kehitys sisältää miniendoskoopit (äiti-vauva; "Spyglas®"), jotka mahdollistavat sappitiehyiden ja haiman visualisoinnin sekä mahdollisuuden ottaa biopsiat suoran näön alaisena. Vielä uudempi tekniikka on olemassa olevan konfokaalilaserpyyhkäisymikroskopian (CLSM) sovittaminen pieneen anturiin, joka sopii Spyglasin 1 mm:n työkanavaan. Tämä CLSM:n sovellus kehitettiin anturipohjaiseen konfokaalilaserendomikroskopiaan (pCLE).
Tämän projektin tavoitteena on arvioida systemaattisesti ja prospektiivisesti pCLE:n hyödyllisyyttä kahdessa erillisessä potilasryhmässä: potilaat, joilla on PSC-alttius sairastua sappitiesyöpään (CCC) ja potilaat, joilla on krooninen haimatulehdus / suvussa haimasyöpä, joka on altis haimasyöpään. syöpä tai epäilty IPMN.
Potilaat ja menetelmät Potilaat, joilla epäillään PSC-diagnoosia ja jotka joutuvat käymään ERCP:ssä diagnoosia tai hoitoa varten tai joilla epäillään CCC:tä, saavat Spyglass-tutkimukset nykyisen kliinisen protokollan mukaisesti. Tutkijat lisäävät pCLE:n näihin potilaisiin.
Potilaat, joilla on krooninen (perinnöllinen) haimatulehdus ja epäilty pahanlaatuinen syöpä, potilaat, joilla epäillään pahanlaatuisia vaurioita (esim. IPMN) ja henkilöt, joilla on riski saada tuttuja haimasyövän oireyhtymiä ja jotka ovat valvonnan alaisena (MRCP ja sekretiini) osoittavat haimapatologiaa, joutuvat läpi ERCP:n ja Spyglassin diagnostisena toimenpiteenä. Näille potilaille tutkijat lisäävät pCLE:n.
Spyglass otetaan käyttöön ERCP:n aikana ja kanavat tarkastetaan silmämääräisesti. Alueilla, joilla on ahtauma ja/tai epäillään patologiaa, suoritetaan pCLE. Lopuksi näistä alueista otetaan biopsia, jos mahdollista. Sappi- ja haimaneste otetaan sytologiaa ja molekyylianalyysiä varten. Diagnostinen saanto ja tarkkuus määritetään ERCP:llä (röntgen), Spyglasilla, CLSM:llä ja histologialla (PAD).
Tämä on ensinnäkin tutkiva tutkimus, koska diagnostisia kriteereitä maligniteetin arvioimiseksi CLSM:llä kehitetään ja tutkijaryhmä yhtenä harvoista, jotka tekevät Spyglasia rutiininomaisesti, osallistuu tällaisten kriteerien määrittämiseen. Tilastollisia laskelmia varten tarvitaan yhteensä 100 potilasta. Heidän suunnitelmansa on tehdä tämä yhdessä useiden keskusten kanssa, kun diagnostiset kriteerit on asetettu, jotta tilastollisesti tarvittavat luvut täyttyvät.
Merkitys Sekä PSC-potilailla kehittyvän CCC:n että PDAC:n varhainen diagnoosi CP-, IPMN-potilailla tai henkilöillä, joilla on tuttu PDAC-historia, antaisi meille mahdollisuuden hoitaa näitä potilaita hyvissä ajoin leikkauksella tai siirrolla (LTX). Tämä puolestaan on ainoa tapa parantaa näiden kasvainten diagnosointia, sillä ne ovat ihmisen kaikista kiinteistä kasvaimista huonoimpia ennusteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilyttävät vauriot maksan ja sappien haimatiehyeissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus osallistua
- Ei sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äiti-vauva endoskopia
Spyglass-äiti-vauva-endoskopia yhdessä ERCP:n kanssa
|
Interventio koostuu sappi- ja/tai haimatiehyen äidin ja vauvan endoskopiasta silmämääräisellä tarkastuksella, konfokaalisella lasermikroskopialla, nesteen keräämisellä sytologiaa varten ja lopulta biopsialla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden käyttäjän endoskopian ja pCLE:n tarkkuus sappi- ja haimatiehyeissä, mikä diagnosoi pahanlaatuisia ja pahanlaatuisia vaurioita.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Turvallisuuden, teknisen toteutettavuuden ja tehokkuuden lisäksi tallennamme ja laskemme diagnostisen tarkkuuden vertaamalla Spyglass/pCLE-tuloksia (endoskooppinen arviointi) histologiaan (biopsiaan) ja mahdolliseen kirurgiseen patologiaan. Lopputuloksena on 1) pahanlaatuisen/epäilyttävän leesion diagnoosi Spyglassilla ja/tai pCLE:llä verrattuna lopulliseen diagnoosiin biopsialla (Spyglass, muu) ja/tai kirurgisella patologialla (resektio). |
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Löhr, Professor, Karolinska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arnelo U, Albiin N, Enochsson L, Meisner S, Permert J, Lundell L. Endoscopic evaluation of the pancreatic duct system: opportunities offered by novel technology. Scand J Gastroenterol. 2007 Aug;42(8):1018-20. doi: 10.1080/00365520601101526.
- Arnelo U, Valente R, Scandavini CM, Halimi A, Mucelli RMP, Rangelova E, Svensson J, Schulick RD, Torphy RJ, Fagerstrom N, Moro CF, Vujasinovic M, Matthias Lohr J, Del Chiaro M. Intraoperative pancreatoscopy can improve the detection of skip lesions during surgery for intraductal papillary mucinous neoplasia: A pilot study. Pancreatology. 2023 Sep;23(6):704-711. doi: 10.1016/j.pan.2023.06.006. Epub 2023 Jun 12.
- Lohr JM, Lonnebro R, Stigliano S, Haas SL, Swahn F, Enochsson L, Noel R, Segersvard R, Del Chiaro M, Verbeke CS, Arnelo U. Outcome of probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A single-center prospective study in 45 patients. United European Gastroenterol J. 2015 Dec;3(6):551-60. doi: 10.1177/2050640615579806.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Maksasairaudet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neoplasmat
- Aivojen kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Precancerous tilat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/1658-31 (Muu tunniste: Ethical Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .