Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sappiteiden ja haimatiehyiden esipahanlaatuisten leesioiden endoskooppinen arviointi

sunnuntai 22. lokakuuta 2023 päivittänyt: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital

Yhden operaattorin haimakolangioskoopia suoritetaan tavanomaisten duodenoskooppien työkanavan kautta. Sappitiehyiden ja haiman tiehyen visuaalinen arviointi on valmis, ja ilmeiset tai epäilyttävät makroskooppiset vauriot kohdistetaan biopsiapihdeillä.

Anturipohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian hyödyllisyyden arviointi arvioitaessa epäiltyjä esipahanlaatuisia vaurioita sappitiehyessä ja haimassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaisten preneoplastisten leesioiden diagnoosi on aina ongelma, mutta varsinkin kun on kyse piiloelimistä, kuten sappitiehyistä ja haimasta. Endoskopian viimeaikainen kehitys sisältää miniendoskoopit (äiti-vauva; "Spyglas®"), jotka mahdollistavat sappitiehyiden ja haiman visualisoinnin sekä mahdollisuuden ottaa biopsiat suoran näön alaisena. Vielä uudempi tekniikka on olemassa olevan konfokaalilaserpyyhkäisymikroskopian (CLSM) sovittaminen pieneen anturiin, joka sopii Spyglasin 1 mm:n työkanavaan. Tämä CLSM:n sovellus kehitettiin anturipohjaiseen konfokaalilaserendomikroskopiaan (pCLE).

Tämän projektin tavoitteena on arvioida systemaattisesti ja prospektiivisesti pCLE:n hyödyllisyyttä kahdessa erillisessä potilasryhmässä: potilaat, joilla on PSC-alttius sairastua sappitiesyöpään (CCC) ja potilaat, joilla on krooninen haimatulehdus / suvussa haimasyöpä, joka on altis haimasyöpään. syöpä tai epäilty IPMN.

Potilaat ja menetelmät Potilaat, joilla epäillään PSC-diagnoosia ja jotka joutuvat käymään ERCP:ssä diagnoosia tai hoitoa varten tai joilla epäillään CCC:tä, saavat Spyglass-tutkimukset nykyisen kliinisen protokollan mukaisesti. Tutkijat lisäävät pCLE:n näihin potilaisiin.

Potilaat, joilla on krooninen (perinnöllinen) haimatulehdus ja epäilty pahanlaatuinen syöpä, potilaat, joilla epäillään pahanlaatuisia vaurioita (esim. IPMN) ja henkilöt, joilla on riski saada tuttuja haimasyövän oireyhtymiä ja jotka ovat valvonnan alaisena (MRCP ja sekretiini) osoittavat haimapatologiaa, joutuvat läpi ERCP:n ja Spyglassin diagnostisena toimenpiteenä. Näille potilaille tutkijat lisäävät pCLE:n.

Spyglass otetaan käyttöön ERCP:n aikana ja kanavat tarkastetaan silmämääräisesti. Alueilla, joilla on ahtauma ja/tai epäillään patologiaa, suoritetaan pCLE. Lopuksi näistä alueista otetaan biopsia, jos mahdollista. Sappi- ja haimaneste otetaan sytologiaa ja molekyylianalyysiä varten. Diagnostinen saanto ja tarkkuus määritetään ERCP:llä (röntgen), Spyglasilla, CLSM:llä ja histologialla (PAD).

Tämä on ensinnäkin tutkiva tutkimus, koska diagnostisia kriteereitä maligniteetin arvioimiseksi CLSM:llä kehitetään ja tutkijaryhmä yhtenä harvoista, jotka tekevät Spyglasia rutiininomaisesti, osallistuu tällaisten kriteerien määrittämiseen. Tilastollisia laskelmia varten tarvitaan yhteensä 100 potilasta. Heidän suunnitelmansa on tehdä tämä yhdessä useiden keskusten kanssa, kun diagnostiset kriteerit on asetettu, jotta tilastollisesti tarvittavat luvut täyttyvät.

Merkitys Sekä PSC-potilailla kehittyvän CCC:n että PDAC:n varhainen diagnoosi CP-, IPMN-potilailla tai henkilöillä, joilla on tuttu PDAC-historia, antaisi meille mahdollisuuden hoitaa näitä potilaita hyvissä ajoin leikkauksella tai siirrolla (LTX). Tämä puolestaan ​​on ainoa tapa parantaa näiden kasvainten diagnosointia, sillä ne ovat ihmisen kaikista kiinteistä kasvaimista huonoimpia ennusteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilyttävät vauriot maksan ja sappien haimatiehyeissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus osallistua
  • Ei sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Äiti-vauva endoskopia
Spyglass-äiti-vauva-endoskopia yhdessä ERCP:n kanssa
Interventio koostuu sappi- ja/tai haimatiehyen äidin ja vauvan endoskopiasta silmämääräisellä tarkastuksella, konfokaalisella lasermikroskopialla, nesteen keräämisellä sytologiaa varten ja lopulta biopsialla.
Muut nimet:
  • Cellvizio
  • pCLE
  • Kaukoputki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden käyttäjän endoskopian ja pCLE:n tarkkuus sappi- ja haimatiehyeissä, mikä diagnosoi pahanlaatuisia ja pahanlaatuisia vaurioita.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta

Turvallisuuden, teknisen toteutettavuuden ja tehokkuuden lisäksi tallennamme ja laskemme diagnostisen tarkkuuden vertaamalla Spyglass/pCLE-tuloksia (endoskooppinen arviointi) histologiaan (biopsiaan) ja mahdolliseen kirurgiseen patologiaan.

Lopputuloksena on 1) pahanlaatuisen/epäilyttävän leesion diagnoosi Spyglassilla ja/tai pCLE:llä verrattuna lopulliseen diagnoosiin biopsialla (Spyglass, muu) ja/tai kirurgisella patologialla (resektio).

Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias Löhr, Professor, Karolinska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa