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Avaliação Endoscópica de Lesões Pré-malignas nas Vias Biliares e Ductos Pancreáticos

22 de outubro de 2023 atualizado por: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital

A pancreatocolangioscopia de operador único é realizada através do canal de trabalho dos duodenoscópios convencionais. Uma avaliação visual dos sistemas ductal biliar e pancreático é concluída e lesões macroscópicas óbvias ou suspeitas são visadas por fórceps de biópsia.

Avaliação da utilidade da endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda na avaliação de lesões pré-malignas suspeitas no ducto biliar e no pâncreas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diagnóstico de lesões pré-neoplásicas precoces é sempre um problema, mas principalmente quando se trata de órgãos ocultos, como os ductos biliares e o pâncreas. Os recentes desenvolvimentos em endoscopia abrangem miniendoscópios (mãe-bebê; "Spyglas®"), que permitem a visualização dos ductos biliares e do pâncreas e a possibilidade de fazer biópsias sob visão direta. Uma técnica ainda mais recente é uma adaptação da microscopia confocal de varredura a laser (CLSM) existente para uma pequena sonda, que se encaixa no canal de trabalho de 1 mm do Spyglas. Esta aplicação do CLSM foi denominada endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda (pCLE).

O objetivo deste projeto é avaliar sistematicamente e prospectivamente a utilidade do pCLE em dois grupos distintos de pacientes: pacientes com CEP propensos a desenvolver câncer do ducto biliar (CCC) e pacientes com pancreatite crônica/história familiar de câncer pancreático propensos a desenvolver câncer pancreático câncer ou tem suspeita de IPMN.

Pacientes e métodos Pacientes com suspeita de diagnóstico de CEP que precisam passar por CPRE para diagnóstico ou terapia ou suspeita de CCC receberão investigações Spyglass de acordo com um protocolo clínico atual. Os investigadores adicionarão pCLE a esses pacientes.

Doentes com pancreatite crónica (hereditária) e suspeita de malignidade, doentes com suspeita de lesões pré-malignas (p. IPMN), e indivíduos em risco de síndromes familiares de câncer pancreático que sob vigilância (MRCP com secretina) demonstram uma patologia pancreática serão submetidos a CPRE com Spyglass como procedimento diagnóstico. Nesses pacientes, os investigadores adicionarão pCLE.

Spyglass será introduzido durante a CPRE e os dutos serão inspecionados visualmente. Em áreas de estenose e/ou suspeita de patologia, o pCLE será executado. Finalmente, essas áreas serão biopsiadas, se possível. A bile e o suco pancreático serão coletados para citologia e análise molecular. O rendimento e a precisão do diagnóstico serão determinados por CPRE (raio-x), Spyglas, CLSM e histologia (PAD).

Este será, em primeiro lugar, um estudo exploratório porque os critérios diagnósticos para avaliação de malignidade com CLSM estão em desenvolvimento e o grupo de investigadores, como um dos poucos que utilizam Spyglas rotineiramente, contribuirá para estabelecer tais critérios. Para cálculos estatísticos, será necessário um total de 100 pacientes. É seus planos fazer isso prospectivamente em conjunto com vários centros, uma vez que os critérios diagnósticos sejam definidos para preencher os números estatísticos necessários.

Significado Um diagnóstico precoce de desenvolvimento de CCC em pacientes com CEP e desenvolvimento de PDAC em pacientes com CP, IPMN ou indivíduos com história familiar de PDAC nos permitiria tratar esses pacientes em tempo hábil com cirurgia ou transplante (LTX). Esta, por sua vez, é a única forma de melhorar o diagnóstico destes tumores, uma vez que têm um dos piores prognósticos de todos os tumores sólidos no homem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 93 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões suspeitas dos sistemas de ductos pancreáticos hepatobiliares.

Critério de exclusão:

  • Falta de vontade de participar
  • Inadequado para a investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endoscopia mãe-bebê
Endoscopia mãe-bebê Spyglass em conjunto com CPRE
A intervenção consiste em endoscopia mãe-bebê do ducto biliar e/ou pancreático com inspeção visual, microscopia confocal a laser, coleta de líquido para citologia e, eventualmente, biópsia.
Outros nomes:
  • Cellvizio
  • pCLE
  • Luneta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da endoscopia de operador único mais pCLE no sistema ductal biliar e pancreático, diagnosticando lesões pré-malignas e malignas.
Prazo: Dois anos

Além da segurança, viabilidade técnica e eficácia, registraremos e calcularemos a precisão diagnóstica comparando o resultado do Spyglass/pCLE (julgamento endoscópico) com a histologia (biópsia) e eventual patologia cirúrgica.

As medidas de desfecho serão 1) diagnóstico de lesão maligna/suspeita por Spyglass e/ou pCLE versus diagnóstico final com biópsia (Spyglass, outro) e/ou patologia cirúrgica (ressecção).

Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Löhr, Professor, Karolinska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

6 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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