- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02057146
Avaliação Endoscópica de Lesões Pré-malignas nas Vias Biliares e Ductos Pancreáticos
A pancreatocolangioscopia de operador único é realizada através do canal de trabalho dos duodenoscópios convencionais. Uma avaliação visual dos sistemas ductal biliar e pancreático é concluída e lesões macroscópicas óbvias ou suspeitas são visadas por fórceps de biópsia.
Avaliação da utilidade da endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda na avaliação de lesões pré-malignas suspeitas no ducto biliar e no pâncreas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico de lesões pré-neoplásicas precoces é sempre um problema, mas principalmente quando se trata de órgãos ocultos, como os ductos biliares e o pâncreas. Os recentes desenvolvimentos em endoscopia abrangem miniendoscópios (mãe-bebê; "Spyglas®"), que permitem a visualização dos ductos biliares e do pâncreas e a possibilidade de fazer biópsias sob visão direta. Uma técnica ainda mais recente é uma adaptação da microscopia confocal de varredura a laser (CLSM) existente para uma pequena sonda, que se encaixa no canal de trabalho de 1 mm do Spyglas. Esta aplicação do CLSM foi denominada endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda (pCLE).
O objetivo deste projeto é avaliar sistematicamente e prospectivamente a utilidade do pCLE em dois grupos distintos de pacientes: pacientes com CEP propensos a desenvolver câncer do ducto biliar (CCC) e pacientes com pancreatite crônica/história familiar de câncer pancreático propensos a desenvolver câncer pancreático câncer ou tem suspeita de IPMN.
Pacientes e métodos Pacientes com suspeita de diagnóstico de CEP que precisam passar por CPRE para diagnóstico ou terapia ou suspeita de CCC receberão investigações Spyglass de acordo com um protocolo clínico atual. Os investigadores adicionarão pCLE a esses pacientes.
Doentes com pancreatite crónica (hereditária) e suspeita de malignidade, doentes com suspeita de lesões pré-malignas (p. IPMN), e indivíduos em risco de síndromes familiares de câncer pancreático que sob vigilância (MRCP com secretina) demonstram uma patologia pancreática serão submetidos a CPRE com Spyglass como procedimento diagnóstico. Nesses pacientes, os investigadores adicionarão pCLE.
Spyglass será introduzido durante a CPRE e os dutos serão inspecionados visualmente. Em áreas de estenose e/ou suspeita de patologia, o pCLE será executado. Finalmente, essas áreas serão biopsiadas, se possível. A bile e o suco pancreático serão coletados para citologia e análise molecular. O rendimento e a precisão do diagnóstico serão determinados por CPRE (raio-x), Spyglas, CLSM e histologia (PAD).
Este será, em primeiro lugar, um estudo exploratório porque os critérios diagnósticos para avaliação de malignidade com CLSM estão em desenvolvimento e o grupo de investigadores, como um dos poucos que utilizam Spyglas rotineiramente, contribuirá para estabelecer tais critérios. Para cálculos estatísticos, será necessário um total de 100 pacientes. É seus planos fazer isso prospectivamente em conjunto com vários centros, uma vez que os critérios diagnósticos sejam definidos para preencher os números estatísticos necessários.
Significado Um diagnóstico precoce de desenvolvimento de CCC em pacientes com CEP e desenvolvimento de PDAC em pacientes com CP, IPMN ou indivíduos com história familiar de PDAC nos permitiria tratar esses pacientes em tempo hábil com cirurgia ou transplante (LTX). Esta, por sua vez, é a única forma de melhorar o diagnóstico destes tumores, uma vez que têm um dos piores prognósticos de todos os tumores sólidos no homem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões suspeitas dos sistemas de ductos pancreáticos hepatobiliares.
Critério de exclusão:
- Falta de vontade de participar
- Inadequado para a investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Endoscopia mãe-bebê
Endoscopia mãe-bebê Spyglass em conjunto com CPRE
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A intervenção consiste em endoscopia mãe-bebê do ducto biliar e/ou pancreático com inspeção visual, microscopia confocal a laser, coleta de líquido para citologia e, eventualmente, biópsia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da endoscopia de operador único mais pCLE no sistema ductal biliar e pancreático, diagnosticando lesões pré-malignas e malignas.
Prazo: Dois anos
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Além da segurança, viabilidade técnica e eficácia, registraremos e calcularemos a precisão diagnóstica comparando o resultado do Spyglass/pCLE (julgamento endoscópico) com a histologia (biópsia) e eventual patologia cirúrgica. As medidas de desfecho serão 1) diagnóstico de lesão maligna/suspeita por Spyglass e/ou pCLE versus diagnóstico final com biópsia (Spyglass, outro) e/ou patologia cirúrgica (ressecção). |
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Löhr, Professor, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arnelo U, Albiin N, Enochsson L, Meisner S, Permert J, Lundell L. Endoscopic evaluation of the pancreatic duct system: opportunities offered by novel technology. Scand J Gastroenterol. 2007 Aug;42(8):1018-20. doi: 10.1080/00365520601101526.
- Arnelo U, Valente R, Scandavini CM, Halimi A, Mucelli RMP, Rangelova E, Svensson J, Schulick RD, Torphy RJ, Fagerstrom N, Moro CF, Vujasinovic M, Matthias Lohr J, Del Chiaro M. Intraoperative pancreatoscopy can improve the detection of skip lesions during surgery for intraductal papillary mucinous neoplasia: A pilot study. Pancreatology. 2023 Sep;23(6):704-711. doi: 10.1016/j.pan.2023.06.006. Epub 2023 Jun 12.
- Lohr JM, Lonnebro R, Stigliano S, Haas SL, Swahn F, Enochsson L, Noel R, Segersvard R, Del Chiaro M, Verbeke CS, Arnelo U. Outcome of probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A single-center prospective study in 45 patients. United European Gastroenterol J. 2015 Dec;3(6):551-60. doi: 10.1177/2050640615579806.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças do Fígado
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias Hepáticas
- Condições pré-cancerosas
Outros números de identificação do estudo
- 2013/1658-31 (Outro identificador: Ethical Review Board)
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