- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02057146
Endoskopisk evaluering af præmaligne læsioner i galdeveje og bugspytkirtelkanaler
Enkeltoperator pancreatic-cholangioscopy udføres gennem arbejdskanalen af konventionelle duodenoskoper. En visuel evaluering af galde- og bugspytkirtlens kanalsystemer er afsluttet, og åbenlyse eller mistænkelige makroskopiske læsioner er målrettet af biopsipincet.
Evaluering af anvendeligheden af probebaseret konfokal laserendomikroskopi i evalueringen af formodede præmaligne læsioner i galdevejen og i bugspytkirtlen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnosticering af tidlige præneoplastiske læsioner er altid et problem, men især når det kommer til skjulte organer som galdevejene og bugspytkirtlen. Den seneste udvikling inden for endoskopi omfatter miniendoskoper (mor-baby; "Spyglas®"), som tillader visualisering af galdegangene og bugspytkirtlen og muligheden for at tage biopsier under direkte syn. En endnu nyere teknik er en tilpasning af den eksisterende konfokale laserscanningsmikroskopi (CLSM) til en lille sonde, som passer ind i Spyglas'ens 1 mm arbejdskanal. Denne anvendelse af CLSM blev opfundet probe-baseret konfokal laser endomikroskopi (pCLE).
Det er formålet med dette projekt at systematisk og prospektivt evaluere anvendeligheden af pCLE i to adskilte patientgrupper: patienter med PSC tilbøjelige til at udvikle galdevejskræft (CCC) og patienter med kronisk pancreatitis/familiehistorie med bugspytkirtelkræft tilbøjelige til at udvikle bugspytkirtelkræft kræft eller har mistanke om IPMN.
Patienter og metoder Patienter med mistanke om diagnosen PSC, som skal gennemgå ERCP for diagnose eller terapi eller formodet CCC, vil modtage Spyglass-undersøgelser i henhold til en gældende klinisk protokol. Efterforskerne vil tilføje pCLE til disse patienter.
Patienter med kronisk (arvelig) pancreatitis og mistænkt malignitet, patienter med mistanke om præmaligne læsioner (f. IPMN), og personer med risiko for velkendte bugspytkirtelkræftsyndromer, som under overvågning (MRCP med sekretin) viser en pancreaspatologi, vil gennemgå ERCP med Spyglass som en diagnostisk procedure. Hos disse patienter vil efterforskerne tilføje pCLE.
Spyglass vil blive introduceret under ERCP, og kanalerne vil blive inspiceret visuelt. I områder med stenose og/eller mistanke om patologi vil pCLE blive udført. Til sidst vil disse områder blive biopsieret, hvis det er muligt. Galde- og bugspytkirtelsaft vil blive taget til cytologi og molekylær analyse. Diagnostisk udbytte og nøjagtighed vil blive bestemt af ERCP (røntgen), Spyglas, CLSM og histologi (PAD).
Dette vil for det første være en eksplorativ undersøgelse, fordi de diagnostiske kriterier for vurdering af malignitet med CLSM er under udvikling, og efterforskergruppen, som en af de få, der udfører Spyglas rutinemæssigt, vil bidrage til at etablere sådanne kriterier. Til statistiske beregninger vil der være behov for i alt 100 patienter. Det er deres planer at gøre dette prospektivt sammen med flere centre, når de diagnostiske kriterier er fastsat for at opfylde de statistiske nødvendige tal.
Betydning En tidlig diagnose af både CCC, der udvikler sig hos PSC-patienter, og PDAC, der udvikler sig hos CP-, IPMN-patienter eller personer med kendskab til PDAC, vil give os mulighed for at behandle disse patienter i god tid med kirurgi eller transplantation (LTX). Dette er til gengæld den eneste måde at forbedre diagnosen af disse tumorer, da de har blandt de værste prognoser af alle solide tumorer hos mennesker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkelige læsioner af hepatobiliære pancreaskanalsystemer.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til at deltage
- Uegnet til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mor-baby endoskopi
Spyglass mor-baby endoskopi i forbindelse med ERCP
|
Interventionen består af mor-baby endoskopi af galde- og/eller pancreasgang med visuel inspektion, konfokal lasermikroskopi, opsamling af væske til cytologi og til sidst biopsi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af single-operator endoskopi plus pCLE i det galde- og pancreaskanalsystem, der diagnosticerer præmaligne og ondartede læsioner.
Tidsramme: To år
|
Udover sikkerhed, teknisk gennemførlighed og effektivitet, vil vi registrere og beregne den diagnostiske nøjagtighed ved at sammenligne resultatet af Spyglass/pCLE (endoskopisk vurdering) med histologi (biopsi) og eventuel kirurgisk patologi. Resultatmål vil være 1) diagnose af ondartet/mistænkelig læsion ved Spyglass og/eller pCLE versus endelig diagnose med biopsi (Spyglass, andet) og/eller kirurgisk patologi (resektion). |
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Löhr, Professor, Karolinska University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arnelo U, Albiin N, Enochsson L, Meisner S, Permert J, Lundell L. Endoscopic evaluation of the pancreatic duct system: opportunities offered by novel technology. Scand J Gastroenterol. 2007 Aug;42(8):1018-20. doi: 10.1080/00365520601101526.
- Arnelo U, Valente R, Scandavini CM, Halimi A, Mucelli RMP, Rangelova E, Svensson J, Schulick RD, Torphy RJ, Fagerstrom N, Moro CF, Vujasinovic M, Matthias Lohr J, Del Chiaro M. Intraoperative pancreatoscopy can improve the detection of skip lesions during surgery for intraductal papillary mucinous neoplasia: A pilot study. Pancreatology. 2023 Sep;23(6):704-711. doi: 10.1016/j.pan.2023.06.006. Epub 2023 Jun 12.
- Lohr JM, Lonnebro R, Stigliano S, Haas SL, Swahn F, Enochsson L, Noel R, Segersvard R, Del Chiaro M, Verbeke CS, Arnelo U. Outcome of probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A single-center prospective study in 45 patients. United European Gastroenterol J. 2015 Dec;3(6):551-60. doi: 10.1177/2050640615579806.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Leversygdomme
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Neoplasmer i leveren
- Forstadier til kræft
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/1658-31 (Anden identifikator: Ethical Review Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Duodenoskopi, pancreatoskopi, kolangioskopi, konfokal mikroskopi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetOralt vævForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttet