Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk evaluering af præmaligne læsioner i galdeveje og bugspytkirtelkanaler

22. oktober 2023 opdateret af: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital

Enkeltoperator pancreatic-cholangioscopy udføres gennem arbejdskanalen af ​​konventionelle duodenoskoper. En visuel evaluering af galde- og bugspytkirtlens kanalsystemer er afsluttet, og åbenlyse eller mistænkelige makroskopiske læsioner er målrettet af biopsipincet.

Evaluering af anvendeligheden af ​​probebaseret konfokal laserendomikroskopi i evalueringen af ​​formodede præmaligne læsioner i galdevejen og i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diagnosticering af tidlige præneoplastiske læsioner er altid et problem, men især når det kommer til skjulte organer som galdevejene og bugspytkirtlen. Den seneste udvikling inden for endoskopi omfatter miniendoskoper (mor-baby; "Spyglas®"), som tillader visualisering af galdegangene og bugspytkirtlen og muligheden for at tage biopsier under direkte syn. En endnu nyere teknik er en tilpasning af den eksisterende konfokale laserscanningsmikroskopi (CLSM) til en lille sonde, som passer ind i Spyglas'ens 1 mm arbejdskanal. Denne anvendelse af CLSM blev opfundet probe-baseret konfokal laser endomikroskopi (pCLE).

Det er formålet med dette projekt at systematisk og prospektivt evaluere anvendeligheden af ​​pCLE i to adskilte patientgrupper: patienter med PSC tilbøjelige til at udvikle galdevejskræft (CCC) og patienter med kronisk pancreatitis/familiehistorie med bugspytkirtelkræft tilbøjelige til at udvikle bugspytkirtelkræft kræft eller har mistanke om IPMN.

Patienter og metoder Patienter med mistanke om diagnosen PSC, som skal gennemgå ERCP for diagnose eller terapi eller formodet CCC, vil modtage Spyglass-undersøgelser i henhold til en gældende klinisk protokol. Efterforskerne vil tilføje pCLE til disse patienter.

Patienter med kronisk (arvelig) pancreatitis og mistænkt malignitet, patienter med mistanke om præmaligne læsioner (f. IPMN), og personer med risiko for velkendte bugspytkirtelkræftsyndromer, som under overvågning (MRCP med sekretin) viser en pancreaspatologi, vil gennemgå ERCP med Spyglass som en diagnostisk procedure. Hos disse patienter vil efterforskerne tilføje pCLE.

Spyglass vil blive introduceret under ERCP, og kanalerne vil blive inspiceret visuelt. I områder med stenose og/eller mistanke om patologi vil pCLE blive udført. Til sidst vil disse områder blive biopsieret, hvis det er muligt. Galde- og bugspytkirtelsaft vil blive taget til cytologi og molekylær analyse. Diagnostisk udbytte og nøjagtighed vil blive bestemt af ERCP (røntgen), Spyglas, CLSM og histologi (PAD).

Dette vil for det første være en eksplorativ undersøgelse, fordi de diagnostiske kriterier for vurdering af malignitet med CLSM er under udvikling, og efterforskergruppen, som en af ​​de få, der udfører Spyglas rutinemæssigt, vil bidrage til at etablere sådanne kriterier. Til statistiske beregninger vil der være behov for i alt 100 patienter. Det er deres planer at gøre dette prospektivt sammen med flere centre, når de diagnostiske kriterier er fastsat for at opfylde de statistiske nødvendige tal.

Betydning En tidlig diagnose af både CCC, der udvikler sig hos PSC-patienter, og PDAC, der udvikler sig hos CP-, IPMN-patienter eller personer med kendskab til PDAC, vil give os mulighed for at behandle disse patienter i god tid med kirurgi eller transplantation (LTX). Dette er til gengæld den eneste måde at forbedre diagnosen af ​​disse tumorer, da de har blandt de værste prognoser af alle solide tumorer hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 93 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkelige læsioner af hepatobiliære pancreaskanalsystemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at deltage
  • Uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mor-baby endoskopi
Spyglass mor-baby endoskopi i forbindelse med ERCP
Interventionen består af mor-baby endoskopi af galde- og/eller pancreasgang med visuel inspektion, konfokal lasermikroskopi, opsamling af væske til cytologi og til sidst biopsi.
Andre navne:
  • Cellvizio
  • pCLE
  • Spyglass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af single-operator endoskopi plus pCLE i det galde- og pancreaskanalsystem, der diagnosticerer præmaligne og ondartede læsioner.
Tidsramme: To år

Udover sikkerhed, teknisk gennemførlighed og effektivitet, vil vi registrere og beregne den diagnostiske nøjagtighed ved at sammenligne resultatet af Spyglass/pCLE (endoskopisk vurdering) med histologi (biopsi) og eventuel kirurgisk patologi.

Resultatmål vil være 1) diagnose af ondartet/mistænkelig læsion ved Spyglass og/eller pCLE versus endelig diagnose med biopsi (Spyglass, andet) og/eller kirurgisk patologi (resektion).

To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Löhr, Professor, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2014

Først opslået (Anslået)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duodenoskopi, pancreatoskopi, kolangioskopi, konfokal mikroskopi

3
Abonner