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Évaluation endoscopique des lésions précancéreuses des voies biliaires et des canaux pancréatiques

22 octobre 2023 mis à jour par: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital

La pancréatico-cholangioscopie mono-opérateur est réalisée par le canal opérateur des duodénoscopes conventionnels. Une évaluation visuelle des systèmes canalaires biliaire et pancréatique est effectuée et les lésions macroscopiques évidentes ou suspectes sont ciblées par une pince à biopsie.

Évaluation de l'utilité de l'endomicroscopie laser confocale à base de sonde dans l'évaluation des lésions précancéreuses suspectées dans les voies biliaires et dans le pancréas.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diagnostic des lésions prénéoplasiques précoces est toujours un problème, mais surtout lorsqu'il s'agit d'organes cachés tels que les voies biliaires et le pancréas. Les développements récents en endoscopie englobent les mini-endoscopes (mère-bébé ; « Spyglas® »), qui permettent de visualiser les voies biliaires et le pancréas et la possibilité de faire des biopsies sous vision directe. Une technique encore plus récente est une adaptation de la microscopie confocale à balayage laser (CLSM) existante à une petite sonde, qui s'insère dans le canal de travail de 1 mm du Spyglas. Cette application de CLSM a été inventée endomicroscopie laser confocale à base de sonde (pCLE).

L'objectif de ce projet est d'évaluer systématiquement et prospectivement l'utilité de la pCLE dans deux groupes de patients distincts : les patients atteints de CSP susceptibles de développer un cancer des voies biliaires (CCC) et les patients atteints de pancréatite chronique/d'antécédents familiaux de cancer du pancréas susceptibles de développer un cancer du pancréas. cancer ou si vous soupçonnez une IPMN.

Patients et méthodes Les patients chez qui un diagnostic de CSP est suspecté et qui doivent subir une CPRE pour un diagnostic ou un traitement ou un CCC suspecté recevront des examens Spyglass dans le cadre d'un protocole clinique en vigueur. Les enquêteurs ajouteront pCLE à ces patients.

Patients atteints de pancréatite chronique (héréditaire) et suspicion de malignité, patients avec suspicion de lésions précancéreuses (par ex. IPMN), et les personnes à risque de syndromes de cancer du pancréas familiers qui, sous surveillance (MRCP avec sécrétine) présentent une pathologie pancréatique, subiront une CPRE avec Spyglass comme procédure de diagnostic. Chez ces patients, les investigateurs ajouteront pCLE.

Spyglass sera introduit lors de l'ERCP et les conduits seront inspectés visuellement. Dans les zones de sténose et/ou de pathologie suspectée, le pCLE sera exécuté. Enfin, ces zones seront biopsiées, si possible. La bile et le suc pancréatique seront prélevés pour la cytologie et l'analyse moléculaire. Le rendement et la précision du diagnostic seront déterminés par CPRE (rayons X), Spyglas, CLSM et histologie (PAD).

Il s'agira d'abord d'une étude exploratoire car les critères diagnostiques d'évaluation de la malignité avec CLSM sont en cours de développement et le groupe d'investigateurs, l'un des rares à utiliser Spyglas de manière routinière, contribuera à établir de tels critères. Pour les calculs statistiques, un total de 100 patients sera nécessaire. Il est prévu de le faire de manière prospective avec plusieurs centres une fois les critères de diagnostic définis afin de répondre aux chiffres statistiques nécessaires.

Signification Un diagnostic précoce du CCC se développant chez les patients atteints de CSP et du PDAC se développant chez les patients CP, IPMN ou chez les personnes ayant des antécédents familiers de PDAC nous permettrait de traiter ces patients en temps utile par chirurgie ou transplantation (LTX). Ceci, à son tour, est le seul moyen d'améliorer le diagnostic de ces tumeurs car elles ont parmi les pires pronostics de toutes les tumeurs solides chez l'homme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 93 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions suspectes des systèmes de canaux pancréatiques hépatobiliaires.

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer
  • Inapte à l'enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endoscopie mère-enfant
Endoscopie mère-bébé Spyglass en conjonction avec CPRE
L'intervention consiste en une endoscopie mère-enfant du canal biliaire et/ou pancréatique avec inspection visuelle, microscopie laser confocale, prélèvement de liquide pour cytologie et éventuellement biopsie.
Autres noms:
  • Cellvizio
  • PCLE
  • Longue-vue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'endoscopie à opérateur unique plus pCLE dans le système canalaire biliaire et pancréatique diagnostiquer les lésions précancéreuses et malignes.
Délai: Deux ans

Outre la sécurité, la faisabilité technique et l'efficacité, nous enregistrerons et calculerons la précision diagnostique en comparant le résultat de Spyglass/pCLE (jugement endoscopique) avec l'histologie (biopsie) et l'éventuelle pathologie chirurgicale.

Les mesures des résultats seront 1) le diagnostic de lésion maligne/suspecte par Spyglass et/ou pCLE par rapport au diagnostic final avec biopsie (Spyglass, autre) et/ou pathologie chirurgicale (résection).

Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Löhr, Professor, Karolinska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2014

Première publication (Estimé)

6 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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