- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02057146
Évaluation endoscopique des lésions précancéreuses des voies biliaires et des canaux pancréatiques
La pancréatico-cholangioscopie mono-opérateur est réalisée par le canal opérateur des duodénoscopes conventionnels. Une évaluation visuelle des systèmes canalaires biliaire et pancréatique est effectuée et les lésions macroscopiques évidentes ou suspectes sont ciblées par une pince à biopsie.
Évaluation de l'utilité de l'endomicroscopie laser confocale à base de sonde dans l'évaluation des lésions précancéreuses suspectées dans les voies biliaires et dans le pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diagnostic des lésions prénéoplasiques précoces est toujours un problème, mais surtout lorsqu'il s'agit d'organes cachés tels que les voies biliaires et le pancréas. Les développements récents en endoscopie englobent les mini-endoscopes (mère-bébé ; « Spyglas® »), qui permettent de visualiser les voies biliaires et le pancréas et la possibilité de faire des biopsies sous vision directe. Une technique encore plus récente est une adaptation de la microscopie confocale à balayage laser (CLSM) existante à une petite sonde, qui s'insère dans le canal de travail de 1 mm du Spyglas. Cette application de CLSM a été inventée endomicroscopie laser confocale à base de sonde (pCLE).
L'objectif de ce projet est d'évaluer systématiquement et prospectivement l'utilité de la pCLE dans deux groupes de patients distincts : les patients atteints de CSP susceptibles de développer un cancer des voies biliaires (CCC) et les patients atteints de pancréatite chronique/d'antécédents familiaux de cancer du pancréas susceptibles de développer un cancer du pancréas. cancer ou si vous soupçonnez une IPMN.
Patients et méthodes Les patients chez qui un diagnostic de CSP est suspecté et qui doivent subir une CPRE pour un diagnostic ou un traitement ou un CCC suspecté recevront des examens Spyglass dans le cadre d'un protocole clinique en vigueur. Les enquêteurs ajouteront pCLE à ces patients.
Patients atteints de pancréatite chronique (héréditaire) et suspicion de malignité, patients avec suspicion de lésions précancéreuses (par ex. IPMN), et les personnes à risque de syndromes de cancer du pancréas familiers qui, sous surveillance (MRCP avec sécrétine) présentent une pathologie pancréatique, subiront une CPRE avec Spyglass comme procédure de diagnostic. Chez ces patients, les investigateurs ajouteront pCLE.
Spyglass sera introduit lors de l'ERCP et les conduits seront inspectés visuellement. Dans les zones de sténose et/ou de pathologie suspectée, le pCLE sera exécuté. Enfin, ces zones seront biopsiées, si possible. La bile et le suc pancréatique seront prélevés pour la cytologie et l'analyse moléculaire. Le rendement et la précision du diagnostic seront déterminés par CPRE (rayons X), Spyglas, CLSM et histologie (PAD).
Il s'agira d'abord d'une étude exploratoire car les critères diagnostiques d'évaluation de la malignité avec CLSM sont en cours de développement et le groupe d'investigateurs, l'un des rares à utiliser Spyglas de manière routinière, contribuera à établir de tels critères. Pour les calculs statistiques, un total de 100 patients sera nécessaire. Il est prévu de le faire de manière prospective avec plusieurs centres une fois les critères de diagnostic définis afin de répondre aux chiffres statistiques nécessaires.
Signification Un diagnostic précoce du CCC se développant chez les patients atteints de CSP et du PDAC se développant chez les patients CP, IPMN ou chez les personnes ayant des antécédents familiers de PDAC nous permettrait de traiter ces patients en temps utile par chirurgie ou transplantation (LTX). Ceci, à son tour, est le seul moyen d'améliorer le diagnostic de ces tumeurs car elles ont parmi les pires pronostics de toutes les tumeurs solides chez l'homme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 14186
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lésions suspectes des systèmes de canaux pancréatiques hépatobiliaires.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer
- Inapte à l'enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endoscopie mère-enfant
Endoscopie mère-bébé Spyglass en conjonction avec CPRE
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L'intervention consiste en une endoscopie mère-enfant du canal biliaire et/ou pancréatique avec inspection visuelle, microscopie laser confocale, prélèvement de liquide pour cytologie et éventuellement biopsie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'endoscopie à opérateur unique plus pCLE dans le système canalaire biliaire et pancréatique diagnostiquer les lésions précancéreuses et malignes.
Délai: Deux ans
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Outre la sécurité, la faisabilité technique et l'efficacité, nous enregistrerons et calculerons la précision diagnostique en comparant le résultat de Spyglass/pCLE (jugement endoscopique) avec l'histologie (biopsie) et l'éventuelle pathologie chirurgicale. Les mesures des résultats seront 1) le diagnostic de lésion maligne/suspecte par Spyglass et/ou pCLE par rapport au diagnostic final avec biopsie (Spyglass, autre) et/ou pathologie chirurgicale (résection). |
Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Löhr, Professor, Karolinska University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arnelo U, Albiin N, Enochsson L, Meisner S, Permert J, Lundell L. Endoscopic evaluation of the pancreatic duct system: opportunities offered by novel technology. Scand J Gastroenterol. 2007 Aug;42(8):1018-20. doi: 10.1080/00365520601101526.
- Arnelo U, Valente R, Scandavini CM, Halimi A, Mucelli RMP, Rangelova E, Svensson J, Schulick RD, Torphy RJ, Fagerstrom N, Moro CF, Vujasinovic M, Matthias Lohr J, Del Chiaro M. Intraoperative pancreatoscopy can improve the detection of skip lesions during surgery for intraductal papillary mucinous neoplasia: A pilot study. Pancreatology. 2023 Sep;23(6):704-711. doi: 10.1016/j.pan.2023.06.006. Epub 2023 Jun 12.
- Lohr JM, Lonnebro R, Stigliano S, Haas SL, Swahn F, Enochsson L, Noel R, Segersvard R, Del Chiaro M, Verbeke CS, Arnelo U. Outcome of probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) during endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A single-center prospective study in 45 patients. United European Gastroenterol J. 2015 Dec;3(6):551-60. doi: 10.1177/2050640615579806.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies du foie
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs du foie
- Conditions précancéreuses
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/1658-31 (Autre identifiant: Ethical Review Board)
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