Sarilumab を評価する - SAR153191 (REGN88) - 関節リウマチ患者の自動注射装置 (SARIL-RA-EASY)
2017年5月23日 更新者：Sanofi
抗IL6R療法の候補である中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるSarilumab自動注射装置とプレフィルドシリンジの多施設無作為化非盲検並行群使用性研究
第一目的：
関節リウマチ (RA) 参加者が使用する sarilumab 自動注射装置 (AID) の実際の使用データを収集します。
副次的な目的:
AID とプレフィルドシリンジ (PFS) によって投与されたサリルマブの薬物動態 (PK) 曝露を比較すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
総試験期間は最大 74 週間: スクリーニングは最大 4 週間、AID 評価フェーズは 12 週間、延長フェーズは 52 週間、治療後のフォローアップは 6 週間です。
延長段階に入っていない参加者の場合、最大22週間の合計研究期間（スクリーニング、AID評価段階、およびフォローアップ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Investigational Site Number 840152
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Investigational Site Number 840221
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California
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Investigational Site Number 840226
-
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Investigational Site Number 840223
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33185
- Investigational Site Number 840229
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Investigational Site Number 840236
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Investigational Site Number 840155
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Investigational Site Number 840220
-
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Investigational Site Number 840202
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48504
- Investigational Site Number 840232
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Investigational Site Number 840233
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Investigational Site Number 840112
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Investigational Site Number 840039
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Investigational Site Number 840224
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Investigational Site Number 840002
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- Investigational Site Number 840065
-
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Investigational Site Number 840009
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Investigational Site Number 840062
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South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Investigational Site Number 840016
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Investigational Site Number 840025
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Investigational Site Number 840038
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Carrollton、Texas、アメリカ、75007
- Investigational Site Number 840230
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Investigational Site Number 840001
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Houston、Texas、アメリカ、77034
- Investigational Site Number 840020
-
Houston、Texas、アメリカ、77034
- Investigational Site Number 840239
-
Houston、Texas、アメリカ、77034
- Investigational Site Number 840241
-
Houston、Texas、アメリカ、77034
- Investigational Site Number 840242
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- Investigational Site Number 840069
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Investigational Site Number 840074
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Plano、Texas、アメリカ、75042
- Investigational Site Number 840237
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Osorno、チリ、5311092
- Investigational Site Number 152005
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Santiago、チリ
- Investigational Site Number 152050
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Talca、チリ
- Investigational Site Number 152014
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Viña Del Mar、チリ、2520997
- Investigational Site Number 152007
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Bialystok、ポーランド、15-351
- Investigational Site Number 616002
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Lublin、ポーランド、20-582
- Investigational Site Number 616005
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Warszawa、ポーランド、02-118
- Investigational Site Number 616004
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Warszawa、ポーランド、02-653
- Investigational Site Number 616017
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Wroclaw、ポーランド、50-044
- Investigational Site Number 616012
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Guadalajara、メキシコ、44690
- Investigational Site Number 484002
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Merida、メキシコ、97000
- Investigational Site Number 484004
-
Monterrey、メキシコ、64460
- Investigational Site Number 484005
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Kemerovo、ロシア連邦、650000
- Investigational Site Number 643006
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Moscow、ロシア連邦、115404
- Investigational Site Number 643020
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Investigational Site Number 643001
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、192242
- Investigational Site Number 643008
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Bellville、南アフリカ、7530
- Investigational Site Number 710050
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Cape Town、南アフリカ、7405
- Investigational Site Number 710011
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Cape Town、南アフリカ、7500
- Investigational Site Number 710007
-
Durban、南アフリカ、4001
- Investigational Site Number 710003
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Johannesburg、南アフリカ、2013
- Investigational Site Number 710001
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Port Elizabeth、南アフリカ、6045
- Investigational Site Number 710051
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -RAの診断、3か月以上の疾患期間;
- -自己注射を喜んで行うことができる参加者;
- -非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の1つまたは組み合わせによる継続治療（メトトレキサートと組み合わせたレフルノミドを除く）;
- 中等度から重度の活動性 RA。
除外基準:
- 18 歳未満の参加者。
- -抗インターロイキン6（IL-6）またはIL-6受容体（IL-6R）アンタゴニストによる以前の治療;
- 腫瘍壊死因子 (TNF) 拮抗薬による治療;
- -次のようなTNF-α拮抗薬メカニズム以外のRA指向の生物学的薬剤による治療：アナキンラ、アバタセプト、リツキシマブまたは他の細胞枯渇剤;
- -ヤヌスキナーゼ阻害剤による以前の治療。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AIDによるサリルマブ150mg
サリルマブ 150 mg の皮下注射 (SC) を 2 週間ごと (q2w) に AID によって投与レフルノミドとメトトレキサートの併用）をAID評価段階で12週間。
12 週間の AID 評価フェーズを完了した参加者は、非盲検延長フェーズに入り、52 週間、非生物学的 DMARD の 1 つまたは組み合わせとともに、PFS によってサリルマブ 150 mg SC 注射を q2w で投与されました。
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地域の慣習に従って分配されます。
剤形：溶液 投与経路：皮下
他の名前：
地域の慣習に従って分配されます。
地域の慣習に従って分配されます。
地域の慣習に従って分配されます。
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実験的：PFSによるサリルマブ150mg
サリルマブ 150 mg SC 注射 q2w を PFS で投与し、非生物学的 DMARD (ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、スルファサラジン、および/またはレフルノミド、レフルノミドとメトトレキサートの同時併用を除く) の 1 つまたは組み合わせを 12 週間の AID 評価段階で使用する。
12 週間の AID 評価フェーズを完了した参加者は、非盲検延長フェーズに入り、52 週間、非生物学的 DMARD の 1 つまたは組み合わせとともに、PFS によってサリルマブ 150 mg SC 注射を q2w で投与されました。
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地域の慣習に従って分配されます。
剤形：溶液 投与経路：皮下
他の名前：
地域の慣習に従って分配されます。
地域の慣習に従って分配されます。
地域の慣習に従って分配されます。
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実験的：AIDによるサリルマブ200mg
サリルマブ 200 mg SC 注射 q2w を非生物学的 DMARD (ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、スルファサラジン、および/またはレフルノミド、レフルノミドとメトトレキサートの同時併用を除く) の 1 つまたは組み合わせと共に AID によって投与する 12 週間の AID 評価段階。
12 週間の AID 評価フェーズを完了した参加者は、非盲検延長フェーズに入り、52 週間、非生物学的 DMARD の 1 つまたは組み合わせとともに、PFS によってサリルマブ 150 mg SC 注射を q2w で投与されました。
|
地域の慣習に従って分配されます。
剤形：溶液 投与経路：皮下
他の名前：
地域の慣習に従って分配されます。
地域の慣習に従って分配されます。
地域の慣習に従って分配されます。
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|
実験的：PFSによるサリルマブ200mg
サリルマブ 200 mg SC 注射 q2w を PFS で投与し、非生物学的 DMARD (ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、スルファサラジン、および/またはレフルノミド、レフルノミドとメトトレキサートの同時併用を除く) の 1 つまたは組み合わせを 12 週間の AID 評価段階で使用する。
12 週間の AID 評価フェーズを完了した参加者は、非盲検延長フェーズに入り、52 週間、非生物学的 DMARD の 1 つまたは組み合わせとともに、PFS によってサリルマブ 150 mg SC 注射を q2w で投与されました。
|
地域の慣習に従って分配されます。
剤形：溶液 投与経路：皮下
他の名前：
地域の慣習に従って分配されます。
地域の慣習に従って分配されます。
地域の慣習に従って分配されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検証済みの AID 関連製品の技術的障害 (PTF) の数
時間枠：12週目までのベースライン
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PTF は、検証済みの技術的原因がある AID の使用に関連する製品技術苦情 (PTC) として定義されました。
各参加者には、参加者のキャップの取り外し、注射の開始、注射の完了、および注射完了の確認に関する質問を含む日記が与えられました。
参加者は、サリルマブを自己注射するたびに質問に答えるよう求められました。
最初の 3 つの質問のいずれかに対する回答が「いいえ」の場合、これは PTC と見なされました。
PTC が報告された使用済み AID は、治験依頼者に送付され、検査され、PTF の発生について評価されました。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サリルマブの投与間隔中に台形法を使用して計算された血清濃度対時間曲線下面積 (AUC[0-tau])
時間枠：0～2週目：1日目の投与前、3日目、5日目、8日目、12日目、15日目の投与後のいつでも; 10～12週目：71日目の投与前、73日目、75日目、78日目、82日目、85日目の投与後のいつでも
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ＡＵＣ（０－タウ）は、投与間隔が２週間である投与間隔中に台形法を使用して計算された時間曲線に対する血清濃度下の面積として定義される。
サリルマブの血清濃度は、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して分析されました。
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0～2週目：1日目の投与前、3日目、5日目、8日目、12日目、15日目の投与後のいつでも; 10～12週目：71日目の投与前、73日目、75日目、78日目、82日目、85日目の投与後のいつでも
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSC12665
- 2012-004339-21
- U1111-1130-9931 (他の：UTN)
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