Per valutare Sarilumab - SAR153191 (REGN88) - Dispositivo autoiniettore in pazienti con artrite reumatoide (SARIL-RA-EASY)
23 maggio 2017 aggiornato da: Sanofi
Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli sull'usabilità del dispositivo autoiniettore Sarilumab e di una siringa preriempita in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave candidati alla terapia anti-IL6R
Obiettivo primario:
Raccogliere dati sull'uso reale del dispositivo autoiniettore sarilumab (AID) utilizzato dai partecipanti con artrite reumatoide (RA).
Obiettivo secondario:
Per confrontare l'esposizione farmacocinetica (PK) di sarilumab somministrato da AID rispetto a siringhe preriempite (PFS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durata totale dello studio fino a 74 settimane: screening fino a 4 settimane, fase di valutazione AID di 12 settimane, fase di estensione di 52 settimane e follow-up post-trattamento di 6 settimane.
Per i partecipanti che non entrano nella fase di estensione, durata totale dello studio fino a 22 settimane (screening, fase di valutazione dell'AID e follow-up).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152005
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Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152050
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Talca, Chile
- Investigational Site Number 152014
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Viña Del Mar, Chile, 2520997
- Investigational Site Number 152007
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Kemerovo, Federazione Russa, 650000
- Investigational Site Number 643006
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Moscow, Federazione Russa, 115404
- Investigational Site Number 643020
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Investigational Site Number 643001
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192242
- Investigational Site Number 643008
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Guadalajara, Messico, 44690
- Investigational Site Number 484002
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Merida, Messico, 97000
- Investigational Site Number 484004
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Monterrey, Messico, 64460
- Investigational Site Number 484005
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Investigational Site Number 616002
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Lublin, Polonia, 20-582
- Investigational Site Number 616005
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Warszawa, Polonia, 02-118
- Investigational Site Number 616004
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Warszawa, Polonia, 02-653
- Investigational Site Number 616017
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Wroclaw, Polonia, 50-044
- Investigational Site Number 616012
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Investigational Site Number 840152
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Investigational Site Number 840221
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California
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Investigational Site Number 840226
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- Investigational Site Number 840223
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
- Investigational Site Number 840229
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Investigational Site Number 840236
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Investigational Site Number 840155
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Investigational Site Number 840220
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Investigational Site Number 840202
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-
Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Investigational Site Number 840232
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
- Investigational Site Number 840233
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Investigational Site Number 840112
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Investigational Site Number 840039
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Investigational Site Number 840224
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Investigational Site Number 840002
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- Investigational Site Number 840065
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Investigational Site Number 840009
-
Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Investigational Site Number 840062
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Investigational Site Number 840016
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Investigational Site Number 840025
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-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Investigational Site Number 840038
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
- Investigational Site Number 840230
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Investigational Site Number 840001
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
- Investigational Site Number 840020
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
- Investigational Site Number 840239
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
- Investigational Site Number 840241
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
- Investigational Site Number 840242
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
- Investigational Site Number 840069
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Investigational Site Number 840074
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75042
- Investigational Site Number 840237
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Bellville, Sud Africa, 7530
- Investigational Site Number 710050
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Cape Town, Sud Africa, 7405
- Investigational Site Number 710011
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Cape Town, Sud Africa, 7500
- Investigational Site Number 710007
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Durban, Sud Africa, 4001
- Investigational Site Number 710003
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Johannesburg, Sud Africa, 2013
- Investigational Site Number 710001
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Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
- Investigational Site Number 710051
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AR, durata della malattia ≥3 mesi;
- Partecipante disposto e in grado di autoiniettarsi;
- Trattamento continuo con 1 o una combinazione di farmaci antireumatici non modificanti la malattia (DMARD) (eccetto leflunomide in combinazione con metotrexato);
- AR da moderatamente a gravemente attiva.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti <18 anni;
- Trattamento precedente con antagonisti del recettore anti-interleuchina 6 (IL-6) o IL-6 (IL-6R);
- Trattamento con antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF);
- Trattamento con agenti biologici diretti contro l'AR diversi da quelli con un meccanismo antagonista del TNF-α come segue: Anakinra, Abatacept, Rituximab o altri agenti di deplezione cellulare;
- Precedente trattamento con un inibitore della Janus chinasi.
Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sarilumab 150 mg di AID
Sarilumab 150 mg iniezione sottocutanea (SC) ogni 2 settimane (ogni 2 settimane) somministrato mediante AID con uno o una combinazione di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non biologici (idrossiclorochina, metotrexato, sulfasalazina e/o leflunomide, ad eccezione della simultanea uso combinato di leflunomide e metotrexato) nella fase di valutazione dell'AID per 12 settimane.
I partecipanti che hanno completato la fase di valutazione dell'AID di 12 settimane sono entrati nella fase di estensione in aperto e hanno ricevuto sarilumab 150 mg per iniezione SC ogni 2 settimane somministrato mediante PFS con uno o una combinazione di DMARD non biologico per 52 settimane.
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Dosato secondo la prassi locale.
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
Dosato secondo la prassi locale.
Dosato secondo la prassi locale.
Dosato secondo la prassi locale.
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SPERIMENTALE: Sarilumab 150 mg per PFS
Sarilumab 150 mg iniezione sottocutanea ogni 2 settimane somministrato mediante PFS con uno o una combinazione di DMARD non biologico (idrossiclorochina, metotrexato, sulfasalazina e/o leflunomide, ad eccezione dell'uso combinato simultaneo di leflunomide e metotrexato) nella fase di valutazione dell'AID per 12 settimane.
I partecipanti che hanno completato la fase di valutazione dell'AID di 12 settimane sono entrati nella fase di estensione in aperto e hanno ricevuto sarilumab 150 mg per iniezione SC ogni 2 settimane somministrato mediante PFS con uno o una combinazione di DMARD non biologico per 52 settimane.
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Dosato secondo la prassi locale.
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
Dosato secondo la prassi locale.
Dosato secondo la prassi locale.
Dosato secondo la prassi locale.
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SPERIMENTALE: Sarilumab 200 mg di AID
Sarilumab 200 mg iniezione SC ogni 2 settimane somministrato da AID con uno o una combinazione di DMARD non biologico (idrossiclorochina, metotrexato, sulfasalazina e/o leflunomide, ad eccezione dell'uso combinato simultaneo di leflunomide e metotrexato) nella fase di valutazione AID per 12 settimane.
I partecipanti che hanno completato la fase di valutazione dell'AID di 12 settimane sono entrati nella fase di estensione in aperto e hanno ricevuto sarilumab 150 mg per iniezione SC ogni 2 settimane somministrato mediante PFS con uno o una combinazione di DMARD non biologico per 52 settimane.
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Dosato secondo la prassi locale.
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
Dosato secondo la prassi locale.
Dosato secondo la prassi locale.
Dosato secondo la prassi locale.
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SPERIMENTALE: Sarilumab 200 mg per PFS
Sarilumab 200 mg iniezione SC ogni 2 settimane somministrato mediante PFS con uno o una combinazione di DMARD non biologico (idrossiclorochina, metotrexato, sulfasalazina e/o leflunomide, ad eccezione dell'uso combinato simultaneo di leflunomide e metotrexato) nella fase di valutazione dell'AID per 12 settimane.
I partecipanti che hanno completato la fase di valutazione dell'AID di 12 settimane sono entrati nella fase di estensione in aperto e hanno ricevuto sarilumab 150 mg per iniezione SC ogni 2 settimane somministrato mediante PFS con uno o una combinazione di DMARD non biologico per 52 settimane.
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Dosato secondo la prassi locale.
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
Dosato secondo la prassi locale.
Dosato secondo la prassi locale.
Dosato secondo la prassi locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di guasti tecnici del prodotto associati all'AID convalidati (PTF)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Un PTF è stato definito come qualsiasi reclamo tecnico del prodotto (PTC) relativo all'uso dell'AID che aveva una causa tecnica convalidata.
Ad ogni partecipante è stato dato un diario con domande relative alla capacità del partecipante di rimuovere il cappuccio, iniziare l'iniezione, completare l'iniezione e riguardo alla conferma del completamento dell'iniezione.
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alle domande ogni volta che si autoiniettavano il sarilumab.
Se la risposta è stata "no" a una qualsiasi delle prime 3 domande, questo è stato considerato come un PTC.
L'AID utilizzato, per il quale è stata segnalata la PTC, è stato inviato allo sponsor, esaminato e valutato per il verificarsi di una PTF.
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Basale fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale durante un intervallo di dose (AUC[0-tau]) per Sarilumab
Lasso di tempo: Settimana 0-2: pre-dose il Giorno 1, in qualsiasi momento post-dose il Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 12, Giorno 15; Settimana 10-12: pre-dose il giorno 71, in qualsiasi momento post-dose il giorno 73, giorno 75, giorno 78, giorno 82, giorno 85
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L'AUC(0-tau) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale durante un intervallo di dose, dove l'intervallo di dose era di 2 settimane.
Le concentrazioni sieriche di sarilumab sono state analizzate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato.
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Settimana 0-2: pre-dose il Giorno 1, in qualsiasi momento post-dose il Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 12, Giorno 15; Settimana 10-12: pre-dose il giorno 71, in qualsiasi momento post-dose il giorno 73, giorno 75, giorno 78, giorno 82, giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
7 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
- Leflunomide
- Idrossiclorochina
- Sulfasalazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSC12665
- 2012-004339-21
- U1111-1130-9931 (ALTRO: UTN)
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