Ocena sarilumabu - SAR153191 (REGN88) - automatycznego wstrzykiwacza u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (SARIL-RA-EASY)
23 maja 2017 zaktualizowane przez: Sanofi
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, prowadzone w równoległych grupach badanie użyteczności automatycznego wstrzykiwacza sarilumabu i ampułko-strzykawki u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do terapii anty-IL6R
Podstawowy cel:
Zbieranie danych dotyczących rzeczywistego użycia automatycznego wstrzykiwacza sarilumabu (AID) używanego przez uczestników reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Cel drugorzędny:
Porównanie ekspozycji farmakokinetycznej (PK) sarilumabu podawanego przez AID w porównaniu z ampułko-strzykawkami (PFS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania do 74 tygodni: badanie przesiewowe do 4 tygodni, faza oceny AID 12 tygodni, faza przedłużenia 52 tygodni i obserwacja po leczeniu 6 tygodni.
W przypadku uczestników, którzy nie wchodzą w fazę przedłużenia, całkowity czas trwania badania do 22 tygodni (badanie przesiewowe, faza oceny AID i obserwacja).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bellville, Afryka Południowa, 7530
- Investigational Site Number 710050
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7405
- Investigational Site Number 710011
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Investigational Site Number 710007
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Investigational Site Number 710003
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
- Investigational Site Number 710001
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
- Investigational Site Number 710051
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152050
-
Talca, Chile
- Investigational Site Number 152014
-
Viña Del Mar, Chile, 2520997
- Investigational Site Number 152007
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
- Investigational Site Number 643006
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115404
- Investigational Site Number 643020
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Investigational Site Number 643001
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
- Investigational Site Number 643008
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44690
- Investigational Site Number 484002
-
Merida, Meksyk, 97000
- Investigational Site Number 484004
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Investigational Site Number 484005
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-351
- Investigational Site Number 616002
-
Lublin, Polska, 20-582
- Investigational Site Number 616005
-
Warszawa, Polska, 02-118
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Polska, 02-653
- Investigational Site Number 616017
-
Wroclaw, Polska, 50-044
- Investigational Site Number 616012
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Investigational Site Number 840152
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Investigational Site Number 840221
-
-
California
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Investigational Site Number 840226
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Investigational Site Number 840223
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
- Investigational Site Number 840229
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Investigational Site Number 840236
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Investigational Site Number 840155
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Investigational Site Number 840220
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Investigational Site Number 840202
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- Investigational Site Number 840232
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Investigational Site Number 840233
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Investigational Site Number 840112
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Investigational Site Number 840039
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Investigational Site Number 840224
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Investigational Site Number 840002
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- Investigational Site Number 840065
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Investigational Site Number 840009
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Investigational Site Number 840062
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Investigational Site Number 840016
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Investigational Site Number 840025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Investigational Site Number 840038
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
- Investigational Site Number 840230
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Investigational Site Number 840001
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Investigational Site Number 840020
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Investigational Site Number 840239
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Investigational Site Number 840241
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Investigational Site Number 840242
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
- Investigational Site Number 840069
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Investigational Site Number 840074
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75042
- Investigational Site Number 840237
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie RZS, czas trwania choroby ≥3 miesiące;
- Uczestnik chętny i zdolny do samodzielnego wstrzykiwania;
- Ciągłe leczenie 1 lub kombinacją niebiologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) (z wyjątkiem leflunomidu w połączeniu z metotreksatem);
- Umiarkowane do ciężkiego aktywne RZS.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy <18 lat;
- Wcześniejsze leczenie antagonistami anty-interleukiny 6 (IL-6) lub receptora IL-6 (IL-6R);
- Leczenie antagonistami czynnika martwicy nowotworów (TNF);
- Leczenie czynnikami biologicznymi ukierunkowanymi na RZS, innymi niż mechanizm działania antagonisty TNF-α, takimi jak: Anakinra, Abatacept, Rytuksymab lub inny czynnik niszczący komórki;
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy janusowej.
Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sarilumab 150 mg przez AID
Sarilumab 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) podawany przez AID z jednym lub połączeniem niebiologicznego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARD) (hydroksychlorochina, metotreksat, sulfasalazyna i (lub) leflunomid, z wyjątkiem jednoczesnego skojarzone stosowanie leflunomidu i metotreksatu) w fazie oceny AID przez 12 tygodni.
Uczestnicy, którzy ukończyli 12-tygodniową fazę oceny AID, weszli do otwartej fazy przedłużenia i otrzymywali sarilumab w dawce 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie, podawany przez PFS z jednym lub kombinacją niebiologicznego DMARD przez 52 tygodnie.
|
Wydawane zgodnie z lokalną praktyką.
Postać farmaceutyczna: Roztwór Droga podania: Podskórnie
Inne nazwy:
Wydawane zgodnie z lokalną praktyką.
Wydawane zgodnie z lokalną praktyką.
Wydawane zgodnie z lokalną praktyką.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sarilumab 150 mg według PFS
Sarilumab 150 mg podskórnie co 2 tygodnie podawany przez PFS z jednym lub połączeniem niebiologicznego DMARD (hydroksychlorochina, metotreksat, sulfasalazyna i/lub leflunomid, z wyjątkiem jednoczesnego stosowania leflunomidu i metotreksatu w skojarzeniu) w fazie oceny AID przez 12 tygodni.
Uczestnicy, którzy ukończyli 12-tygodniową fazę oceny AID, weszli do otwartej fazy przedłużenia i otrzymywali sarilumab w dawce 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie, podawany przez PFS z jednym lub kombinacją niebiologicznego DMARD przez 52 tygodnie.
|
Wydawane zgodnie z lokalną praktyką.
Postać farmaceutyczna: Roztwór Droga podania: Podskórnie
Inne nazwy:
Wydawane zgodnie z lokalną praktyką.
Wydawane zgodnie z lokalną praktyką.
Wydawane zgodnie z lokalną praktyką.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sarilumab 200 mg przez AID
Sarilumab 200 mg podskórnie co 2 tygodnie podawany przez AID z jednym lub połączeniem niebiologicznego DMARD (hydroksychlorochina, metotreksat, sulfasalazyna i/lub leflunomid, z wyjątkiem jednoczesnego stosowania leflunomidu i metotreksatu w skojarzeniu) w fazie oceny AID przez 12 tygodni.
Uczestnicy, którzy ukończyli 12-tygodniową fazę oceny AID, weszli do otwartej fazy przedłużenia i otrzymywali sarilumab w dawce 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie, podawany przez PFS z jednym lub kombinacją niebiologicznego DMARD przez 52 tygodnie.
|
Wydawane zgodnie z lokalną praktyką.
Postać farmaceutyczna: Roztwór Droga podania: Podskórnie
Inne nazwy:
Wydawane zgodnie z lokalną praktyką.
Wydawane zgodnie z lokalną praktyką.
Wydawane zgodnie z lokalną praktyką.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sarilumab 200 mg według PFS
Sarilumab 200 mg podskórnie co 2 tygodnie podawany przez PFS z jednym lub połączeniem niebiologicznego DMARD (hydroksychlorochina, metotreksat, sulfasalazyna i/lub leflunomid, z wyjątkiem jednoczesnego stosowania leflunomidu i metotreksatu w skojarzeniu) w fazie oceny AID przez 12 tygodni.
Uczestnicy, którzy ukończyli 12-tygodniową fazę oceny AID, weszli do otwartej fazy przedłużenia i otrzymywali sarilumab w dawce 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie, podawany przez PFS z jednym lub kombinacją niebiologicznego DMARD przez 52 tygodnie.
|
Wydawane zgodnie z lokalną praktyką.
Postać farmaceutyczna: Roztwór Droga podania: Podskórnie
Inne nazwy:
Wydawane zgodnie z lokalną praktyką.
Wydawane zgodnie z lokalną praktyką.
Wydawane zgodnie z lokalną praktyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zatwierdzonych usterek technicznych związanych z produktem AID (PTF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Poprawka PTF została zdefiniowana jako dowolna reklamacja techniczna produktu (PTC) związana z korzystaniem z AID, która miała potwierdzoną przyczynę techniczną.
Każdy uczestnik otrzymał dzienniczek zawierający pytania dotyczące zdolności uczestnika do zdjęcia nasadki, rozpoczęcia iniekcji, zakończenia iniekcji oraz dotyczące potwierdzenia ukończenia iniekcji.
Uczestnicy byli proszeni o odpowiadanie na pytania za każdym razem, gdy samodzielnie wstrzykują sarilumab.
Jeśli odpowiedź brzmiała „nie” na którekolwiek z pierwszych 3 pytań, uznano to za PTC.
Zastosowany AID, dla którego zgłoszono PTC, został wysłany do sponsora, zbadany i oceniony pod kątem wystąpienia poprawki PTF.
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu obliczone metodą trapezoidalną podczas przerwy między dawkami (AUC[0-tau]) dla sarilumabu
Ramy czasowe: Tydzień 0-2: przed podaniem dawki w dniu 1, w dowolnym momencie po podaniu dawki w dniu 3, dniu 5, dniu 8, dniu 12, dniu 15; Tydzień 10-12: przed podaniem dawki w dniu 71, w dowolnym momencie po podaniu dawki w dniu 73, dniu 75, dniu 78, dniu 82, dniu 85
|
AUC(0-tau) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu, obliczone metodą trapezoidalną podczas przerwy między dawkami, gdzie przerwa między dawkami wynosiła 2 tygodnie.
Stężenia sarilumabu w surowicy analizowano przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Tydzień 0-2: przed podaniem dawki w dniu 1, w dowolnym momencie po podaniu dawki w dniu 3, dniu 5, dniu 8, dniu 12, dniu 15; Tydzień 10-12: przed podaniem dawki w dniu 71, w dowolnym momencie po podaniu dawki w dniu 73, dniu 75, dniu 78, dniu 82, dniu 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
- Leflunomid
- Hydroksychlorochina
- Sulfasalazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSC12665
- 2012-004339-21
- U1111-1130-9931 (INNY: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .