Для оценки сарилумаба — SAR153191 (REGN88) — автоинжектор у пациентов с ревматоидным артритом (SARIL-RA-EASY)
23 мая 2017 г. обновлено: Sanofi
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование возможности использования автоинъектора сарилумаба и предварительно наполненного шприца у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которые являются кандидатами на анти-IL6R-терапию.
Основная цель:
Собрать данные о реальном использовании автоинъектора сарилумаба (AID), используемого участниками с ревматоидным артритом (РА).
Второстепенная цель:
Сравнить фармакокинетическое (ФК) воздействие сарилумаба, вводимого с помощью AID, по сравнению с предварительно заполненными шприцами (PFS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общая продолжительность исследования до 74 недель: скрининг до 4 недель, фаза оценки AID 12 недель, дополнительная фаза 52 недели и последующее наблюдение после лечения 6 недель.
Для участников, не вступающих в расширенную фазу, общая продолжительность исследования до 22 недель (скрининг, фаза оценки AID и последующее наблюдение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
217
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44690
- Investigational Site Number 484002
-
Merida, Мексика, 97000
- Investigational Site Number 484004
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Investigational Site Number 484005
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-351
- Investigational Site Number 616002
-
Lublin, Польша, 20-582
- Investigational Site Number 616005
-
Warszawa, Польша, 02-118
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Польша, 02-653
- Investigational Site Number 616017
-
Wroclaw, Польша, 50-044
- Investigational Site Number 616012
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650000
- Investigational Site Number 643006
-
Moscow, Российская Федерация, 115404
- Investigational Site Number 643020
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Investigational Site Number 643001
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 192242
- Investigational Site Number 643008
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Investigational Site Number 840152
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Investigational Site Number 840221
-
-
California
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Investigational Site Number 840226
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- Investigational Site Number 840223
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
- Investigational Site Number 840229
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Investigational Site Number 840236
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Investigational Site Number 840155
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Investigational Site Number 840220
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Investigational Site Number 840202
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Investigational Site Number 840232
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- Investigational Site Number 840233
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Investigational Site Number 840112
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Investigational Site Number 840039
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Investigational Site Number 840224
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Investigational Site Number 840002
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
- Investigational Site Number 840065
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Investigational Site Number 840009
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Investigational Site Number 840062
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Investigational Site Number 840016
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Investigational Site Number 840025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Investigational Site Number 840038
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
- Investigational Site Number 840230
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Investigational Site Number 840001
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- Investigational Site Number 840020
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- Investigational Site Number 840239
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- Investigational Site Number 840241
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- Investigational Site Number 840242
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
- Investigational Site Number 840069
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Investigational Site Number 840074
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75042
- Investigational Site Number 840237
-
-
-
-
-
Osorno, Чили, 5311092
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Чили
- Investigational Site Number 152050
-
Talca, Чили
- Investigational Site Number 152014
-
Viña Del Mar, Чили, 2520997
- Investigational Site Number 152007
-
-
-
-
-
Bellville, Южная Африка, 7530
- Investigational Site Number 710050
-
Cape Town, Южная Африка, 7405
- Investigational Site Number 710011
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
- Investigational Site Number 710007
-
Durban, Южная Африка, 4001
- Investigational Site Number 710003
-
Johannesburg, Южная Африка, 2013
- Investigational Site Number 710001
-
Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
- Investigational Site Number 710051
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз РА, длительность заболевания ≥3 мес;
- Участник хочет и может делать себе инъекции;
- Непрерывное лечение одним или комбинацией небиологических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (DMARD) (за исключением лефлуномида в комбинации с метотрексатом);
- Активный РА от умеренной до тяжелой степени.
Критерий исключения:
- Участники <18 лет;
- Предварительное лечение антагонистами интерлейкина 6 (IL-6) или рецептора IL-6 (IL-6R);
- Лечение антагонистами фактора некроза опухоли (ФНО);
- Лечение RA-направленными биологическими агентами, отличными от механизма действия антагониста TNF-α, следующим образом: анакинра, абатацепт, ритуксимаб или другой агент, разрушающий клетки;
- Предварительное лечение ингибитором Янус-киназы.
Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сарилумаб 150 мг от AID
Сарилумаб 150 мг подкожно (п/к) инъекции каждые 2 недели (каждые 2 недели) вводят с помощью AID с одним или комбинацией небиологических болезнь-модифицирующих противоревматических препаратов (DMARD) (гидроксихлорохин, метотрексат, сульфасалазин и/или лефлуномид, за исключением одновременного комбинированное применение лефлуномида и метотрексата) на этапе оценки СПИДа в течение 12 недель.
Участники, завершившие 12-недельную фазу оценки AID, вошли в открытую расширенную фазу и получали сарилумаб в дозе 150 мг подкожно каждые 2 недели, вводимый PFS с одним или комбинацией небиологических DMARD в течение 52 недель.
|
Распределяется в соответствии с местной практикой.
Лекарственная форма: Раствор. Способ введения: Подкожно.
Другие имена:
Распределяется в соответствии с местной практикой.
Распределяется в соответствии с местной практикой.
Распределяется в соответствии с местной практикой.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сарилумаб 150 мг по ВБП
Сарилумаб 150 мг подкожно, инъекция каждые 2 недели, вводимая ВБП с одним или комбинацией небиологических БПВП (гидроксихлорохин, метотрексат, сульфасалазин и/или лефлуномид, за исключением одновременного комбинированного применения лефлуномида и метотрексата) на этапе оценки AID в течение 12 недель.
Участники, завершившие 12-недельную фазу оценки AID, вошли в открытую расширенную фазу и получали сарилумаб в дозе 150 мг подкожно каждые 2 недели, вводимый PFS с одним или комбинацией небиологических DMARD в течение 52 недель.
|
Распределяется в соответствии с местной практикой.
Лекарственная форма: Раствор. Способ введения: Подкожно.
Другие имена:
Распределяется в соответствии с местной практикой.
Распределяется в соответствии с местной практикой.
Распределяется в соответствии с местной практикой.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сарилумаб 200 мг от AID
Сарилумаб 200 мг подкожно, инъекция каждые 2 недели, вводимая AID с одним или комбинацией небиологических DMARD (гидроксихлорохин, метотрексат, сульфасалазин и/или лефлуномид, за исключением одновременного комбинированного применения лефлуномида и метотрексата) на этапе оценки AID в течение 12 недель.
Участники, завершившие 12-недельную фазу оценки AID, вошли в открытую расширенную фазу и получали сарилумаб в дозе 150 мг подкожно каждые 2 недели, вводимый PFS с одним или комбинацией небиологических DMARD в течение 52 недель.
|
Распределяется в соответствии с местной практикой.
Лекарственная форма: Раствор. Способ введения: Подкожно.
Другие имена:
Распределяется в соответствии с местной практикой.
Распределяется в соответствии с местной практикой.
Распределяется в соответствии с местной практикой.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сарилумаб 200 мг по ВБП
Сарилумаб 200 мг подкожно, инъекция каждые 2 недели, вводимая ВБП с одним или комбинацией небиологических БПВП (гидроксихлорохин, метотрексат, сульфасалазин и/или лефлуномид, за исключением одновременного комбинированного применения лефлуномида и метотрексата) на этапе оценки AID в течение 12 недель.
Участники, завершившие 12-недельную фазу оценки AID, вошли в открытую расширенную фазу и получали сарилумаб в дозе 150 мг подкожно каждые 2 недели, вводимый PFS с одним или комбинацией небиологических DMARD в течение 52 недель.
|
Распределяется в соответствии с местной практикой.
Лекарственная форма: Раствор. Способ введения: Подкожно.
Другие имена:
Распределяется в соответствии с местной практикой.
Распределяется в соответствии с местной практикой.
Распределяется в соответствии с местной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество проверенных технических отказов связанных продуктов AID (PTF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
PTF определялась как любая техническая жалоба на продукт (PTC), связанная с использованием AID, имеющая подтвержденную техническую причину.
Каждому участнику был выдан дневник с вопросами, касающимися способности участника снять колпачок, начать инъекцию, завершить инъекцию и относительно подтверждения завершения инъекции.
Участников просили отвечать на вопросы каждый раз, когда они делали себе инъекцию сарилумаба.
Если ответ был «нет» на любой из первых 3 вопросов, это рассматривалось как PTC.
Использованный AID, для которого было сообщено о PTC, был отправлен спонсору, проверен и оценен на наличие PTF.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени, рассчитанная с использованием метода трапеций в течение интервала между приемами (AUC[0-tau]) для сарилумаба
Временное ограничение: Неделя 0-2: до введения дозы в День 1, в любое время после введения дозы в День 3, День 5, День 8, День 12, День 15; Неделя 10-12: до введения дозы в День 71, в любое время после введения дозы в День 73, День 75, День 78, День 82, День 85
|
AUC(0-tau) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени, рассчитанной с использованием метода трапеций в течение интервала между дозами, где интервал между дозами составлял 2 недели.
Концентрации сарилумаба в сыворотке анализировали с помощью валидированного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Неделя 0-2: до введения дозы в День 1, в любое время после введения дозы в День 3, День 5, День 8, День 12, День 15; Неделя 10-12: до введения дозы в День 71, в любое время после введения дозы в День 73, День 75, День 78, День 82, День 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
- Лефлуномид
- Гидроксихлорохин
- Сульфасалазин
Другие идентификационные номера исследования
- MSC12665
- 2012-004339-21
- U1111-1130-9931 (ДРУГОЙ: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .