Pour évaluer Sarilumab - SAR153191 (REGN88) - Dispositif d'auto-injection chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (SARIL-RA-EASY)
23 mai 2017 mis à jour par: Sanofi
Une étude d'utilisabilité multicentrique, randomisée, ouverte et en groupes parallèles du dispositif d'auto-injection de sarilumab et d'une seringue préremplie chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui sont candidats à un traitement anti-IL6R
Objectif principal:
Recueillir des données sur l'utilisation réelle du dispositif d'auto-injection de sarilumab (AID) utilisé par les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).
Objectif secondaire :
Comparer l'exposition pharmacocinétique (PK) du sarilumab administré par AID par rapport aux seringues préremplies (PFS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Durée totale de l'étude jusqu'à 74 semaines : dépistage jusqu'à 4 semaines, phase d'évaluation de l'AID de 12 semaines, phase d'extension de 52 semaines et suivi post-traitement de 6 semaines.
Pour les participants n'entrant pas dans la phase d'extension, durée totale de l'étude jusqu'à 22 semaines (dépistage, phase d'évaluation de l'AID et suivi).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
217
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bellville, Afrique du Sud, 7530
- Investigational Site Number 710050
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Cape Town, Afrique du Sud, 7405
- Investigational Site Number 710011
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Investigational Site Number 710007
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Investigational Site Number 710003
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2013
- Investigational Site Number 710001
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
- Investigational Site Number 710051
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Osorno, Chili, 5311092
- Investigational Site Number 152005
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Santiago, Chili
- Investigational Site Number 152050
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Talca, Chili
- Investigational Site Number 152014
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Viña Del Mar, Chili, 2520997
- Investigational Site Number 152007
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Kemerovo, Fédération Russe, 650000
- Investigational Site Number 643006
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Moscow, Fédération Russe, 115404
- Investigational Site Number 643020
-
Moscow, Fédération Russe, 115522
- Investigational Site Number 643001
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 192242
- Investigational Site Number 643008
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Guadalajara, Mexique, 44690
- Investigational Site Number 484002
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Merida, Mexique, 97000
- Investigational Site Number 484004
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Monterrey, Mexique, 64460
- Investigational Site Number 484005
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Bialystok, Pologne, 15-351
- Investigational Site Number 616002
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Lublin, Pologne, 20-582
- Investigational Site Number 616005
-
Warszawa, Pologne, 02-118
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Pologne, 02-653
- Investigational Site Number 616017
-
Wroclaw, Pologne, 50-044
- Investigational Site Number 616012
-
-
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Investigational Site Number 840152
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Arizona
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Investigational Site Number 840221
-
-
California
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Investigational Site Number 840226
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Investigational Site Number 840223
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33185
- Investigational Site Number 840229
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Investigational Site Number 840236
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Investigational Site Number 840155
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Investigational Site Number 840220
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Investigational Site Number 840202
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Investigational Site Number 840232
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Investigational Site Number 840233
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Investigational Site Number 840112
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Investigational Site Number 840039
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Investigational Site Number 840224
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Investigational Site Number 840002
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- Investigational Site Number 840065
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Investigational Site Number 840009
-
Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Investigational Site Number 840062
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Investigational Site Number 840016
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Investigational Site Number 840025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Investigational Site Number 840038
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
- Investigational Site Number 840230
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Investigational Site Number 840001
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Investigational Site Number 840020
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Investigational Site Number 840239
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Investigational Site Number 840241
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Investigational Site Number 840242
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
- Investigational Site Number 840069
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Investigational Site Number 840074
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Plano, Texas, États-Unis, 75042
- Investigational Site Number 840237
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de PR, durée de la maladie ≥ 3 mois ;
- Participant désireux et capable de s'auto-injecter ;
- Traitement continu avec 1 ou une combinaison de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) non biologiques (à l'exception du léflunomide en association avec le méthotrexate) ;
- PR active modérée à sévère.
Critère d'exclusion:
- Participants <18 ans ;
- Traitement antérieur par des antagonistes des récepteurs anti-interleukine 6 (IL-6) ou IL-6 (IL-6R) ;
- Traitement avec des antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF);
- Traitement avec des agents biologiques dirigés contre la PR autres qu'avec un mécanisme antagoniste du TNF-α comme suit : Anakinra, Abatacept, Rituximab ou un autre agent de déplétion cellulaire ;
- Traitement préalable avec un inhibiteur de Janus kinase.
Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sarilumab 150 mg par AID
Sarilumab 150 mg en injection sous-cutanée (SC) toutes les 2 semaines (q2w) administré par AID avec un ou une combinaison de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) non biologiques (hydroxychloroquine, méthotrexate, sulfasalazine et/ou léflunomide, sauf en cas d'administration simultanée utilisation combinée de léflunomide et de méthotrexate) dans la phase d'évaluation de l'AID pendant 12 semaines.
Les participants qui ont terminé la phase d'évaluation de l'AID de 12 semaines sont entrés dans la phase d'extension en ouvert et ont reçu du sarilumab 150 mg SC en injection q2w administré par PFS avec un ou une combinaison de DMARD non biologiques pendant 52 semaines.
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Distribué selon la pratique locale.
Forme pharmaceutique : Solution Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
Distribué selon la pratique locale.
Distribué selon la pratique locale.
Distribué selon la pratique locale.
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EXPÉRIMENTAL: Sarilumab 150 mg par PFS
Sarilumab 150 mg SC injection q2w administré par PFS avec un ou une combinaison de DMARD non biologiques (hydroxychloroquine, méthotrexate, sulfasalazine et/ou léflunomide, sauf en cas d'utilisation simultanée d'une combinaison de léflunomide et de méthotrexate) en phase d'évaluation de l'AID pendant 12 semaines.
Les participants qui ont terminé la phase d'évaluation de l'AID de 12 semaines sont entrés dans la phase d'extension en ouvert et ont reçu du sarilumab 150 mg SC en injection q2w administré par PFS avec un ou une combinaison de DMARD non biologiques pendant 52 semaines.
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Distribué selon la pratique locale.
Forme pharmaceutique : Solution Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
Distribué selon la pratique locale.
Distribué selon la pratique locale.
Distribué selon la pratique locale.
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EXPÉRIMENTAL: Sarilumab 200 mg par AID
Sarilumab 200 mg SC injection q2w administré par AID avec un ou une combinaison de DMARD non biologiques (hydroxychloroquine, méthotrexate, sulfasalazine et/ou léflunomide, sauf pour l'utilisation simultanée d'une combinaison de léflunomide et de méthotrexate) en phase d'évaluation AID pendant 12 semaines.
Les participants qui ont terminé la phase d'évaluation de l'AID de 12 semaines sont entrés dans la phase d'extension en ouvert et ont reçu du sarilumab 150 mg SC en injection q2w administré par PFS avec un ou une combinaison de DMARD non biologiques pendant 52 semaines.
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Distribué selon la pratique locale.
Forme pharmaceutique : Solution Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
Distribué selon la pratique locale.
Distribué selon la pratique locale.
Distribué selon la pratique locale.
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EXPÉRIMENTAL: Sarilumab 200 mg par PFS
Sarilumab 200 mg SC injection q2w administré par PFS avec un ou une combinaison de DMARD non biologiques (hydroxychloroquine, méthotrexate, sulfasalazine et/ou léflunomide, sauf pour l'utilisation simultanée d'une combinaison de léflunomide et de méthotrexate) en phase d'évaluation de l'AID pendant 12 semaines.
Les participants qui ont terminé la phase d'évaluation de l'AID de 12 semaines sont entrés dans la phase d'extension en ouvert et ont reçu du sarilumab 150 mg SC en injection q2w administré par PFS avec un ou une combinaison de DMARD non biologiques pendant 52 semaines.
|
Distribué selon la pratique locale.
Forme pharmaceutique : Solution Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
Distribué selon la pratique locale.
Distribué selon la pratique locale.
Distribué selon la pratique locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de défaillances techniques de produits (PTF) associées à l'AID validées
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Une PTF a été définie comme toute réclamation technique de produit (PTC) liée à l'utilisation de l'AID qui avait une cause technique validée.
Chaque participant a reçu un journal comportant des questions relatives à la capacité du participant à retirer le capuchon, à commencer l'injection, à terminer l'injection et à confirmer la fin de l'injection.
Les participants devaient répondre aux questions chaque fois qu'ils s'auto-injectaient le sarilumab.
Si la réponse était "non" à l'une des 3 premières questions, cela était considéré comme un PTC.
L'AID utilisé, pour lequel le PTC a été signalé, a été envoyé au sponsor, examiné et évalué pour la survenue d'un PTF.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale pendant un intervalle de dose (AUC[0-tau]) pour Sarilumab
Délai: Semaine 0-2 : pré-dose le jour 1, à tout moment après la dose le jour 3, le jour 5, le jour 8, le jour 12, le jour 15 ; Semaine 10 à 12 : pré-dose le jour 71, à tout moment après la dose le jour 73, le jour 75, le jour 78, le jour 82, le jour 85
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L'ASC(0-tau) est définie comme l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale pendant un intervalle de dose, où l'intervalle de dose était de 2 semaines.
Les concentrations sériques de sarilumab ont été analysées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) validé.
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Semaine 0-2 : pré-dose le jour 1, à tout moment après la dose le jour 3, le jour 5, le jour 8, le jour 12, le jour 15 ; Semaine 10 à 12 : pré-dose le jour 71, à tout moment après la dose le jour 73, le jour 75, le jour 78, le jour 82, le jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
7 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
- Léflunomide
- Hydroxychloroquine
- Sulfasalazine
Autres numéros d'identification d'étude
- MSC12665
- 2012-004339-21
- U1111-1130-9931 (AUTRE: UTN)
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