Om Sarilumab te evalueren - SAR153191 (REGN88) - Auto-injectorapparaat bij patiënten met reumatoïde artritis (SARIL-RA-EASY)
23 mei 2017 bijgewerkt door: Sanofi
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep bruikbaarheidsstudie van het Sarilumab auto-injectorapparaat en een voorgevulde spuit bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis die in aanmerking komen voor anti-IL6R-therapie
Hoofddoel:
Om real-use data te verzamelen van de sarilumab auto-injector device (AID) die wordt gebruikt door deelnemers aan reumatoïde artritis (RA).
Secundaire doelstelling:
Om de farmacokinetische (PK) blootstelling van sarilumab toegediend door AID te vergelijken met voorgevulde spuiten (PFS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Totale studieduur tot 74 weken: screening tot 4 weken, AID-beoordelingsfase van 12 weken, verlengingsfase van 52 weken en follow-up na de behandeling van 6 weken.
Voor deelnemers die niet in de verlengingsfase komen, totale studieduur tot 22 weken (screening, AID-beoordelingsfase en nazorg).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
217
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osorno, Chili, 5311092
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chili
- Investigational Site Number 152050
-
Talca, Chili
- Investigational Site Number 152014
-
Viña Del Mar, Chili, 2520997
- Investigational Site Number 152007
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44690
- Investigational Site Number 484002
-
Merida, Mexico, 97000
- Investigational Site Number 484004
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Investigational Site Number 484005
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Investigational Site Number 616002
-
Lublin, Polen, 20-582
- Investigational Site Number 616005
-
Warszawa, Polen, 02-118
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Polen, 02-653
- Investigational Site Number 616017
-
Wroclaw, Polen, 50-044
- Investigational Site Number 616012
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650000
- Investigational Site Number 643006
-
Moscow, Russische Federatie, 115404
- Investigational Site Number 643020
-
Moscow, Russische Federatie, 115522
- Investigational Site Number 643001
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 192242
- Investigational Site Number 643008
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Investigational Site Number 840152
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Investigational Site Number 840221
-
-
California
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Investigational Site Number 840226
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
- Investigational Site Number 840223
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
- Investigational Site Number 840229
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Investigational Site Number 840236
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Investigational Site Number 840155
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Investigational Site Number 840220
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Investigational Site Number 840202
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- Investigational Site Number 840232
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
- Investigational Site Number 840233
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Investigational Site Number 840112
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Investigational Site Number 840039
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Investigational Site Number 840224
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Investigational Site Number 840002
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
- Investigational Site Number 840065
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Investigational Site Number 840009
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
- Investigational Site Number 840062
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Investigational Site Number 840016
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Investigational Site Number 840025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Investigational Site Number 840038
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
- Investigational Site Number 840230
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Investigational Site Number 840001
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- Investigational Site Number 840020
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- Investigational Site Number 840239
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- Investigational Site Number 840241
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- Investigational Site Number 840242
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
- Investigational Site Number 840069
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Investigational Site Number 840074
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75042
- Investigational Site Number 840237
-
-
-
-
-
Bellville, Zuid-Afrika, 7530
- Investigational Site Number 710050
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7405
- Investigational Site Number 710011
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
- Investigational Site Number 710007
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- Investigational Site Number 710003
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2013
- Investigational Site Number 710001
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
- Investigational Site Number 710051
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van RA, ≥3 maanden ziekteduur;
- Deelnemer bereid en in staat om zichzelf te injecteren;
- Continue behandeling met 1 of een combinatie van niet-biologische disease modifying antirheumatic drugs (DMARD's) (behalve leflunomide in combinatie met methotrexaat);
- Matig tot ernstig actieve RA.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers <18 jaar;
- Voorafgaande behandeling met anti-interleukine 6 (IL-6) of IL-6 receptor (IL-6R) antagonisten;
- Behandeling met tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten;
- Behandeling met op RA gerichte biologische middelen anders dan met een TNF-α-antagonistmechanisme als volgt: Anakinra, Abatacept, Rituximab of een ander middel dat de cellen aantast;
- Voorafgaande behandeling met een Janus-kinaseremmer.
Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sarilumab 150 mg door AID
Sarilumab 150 mg subcutane (SC) injectie om de 2 weken (q2w) toegediend via AID met één of een combinatie van niet-biologische disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) (hydroxychloroquine, methotrexaat, sulfasalazine en/of leflunomide, behalve voor gelijktijdige combinatiegebruik van leflunomide en methotrexaat) in de AID-beoordelingsfase gedurende 12 weken.
Deelnemers die de AID-beoordelingsfase van 12 weken voltooiden, gingen naar de open-label extensiefase en ontvingen sarilumab 150 mg subcutane injectie q2w toegediend door PFS met één of een combinatie van niet-biologische DMARD gedurende 52 weken.
|
Verstrekt volgens de lokale praktijk.
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
Verstrekt volgens de lokale praktijk.
Verstrekt volgens de lokale praktijk.
Verstrekt volgens de lokale praktijk.
|
|
EXPERIMENTEEL: Sarilumab 150 mg door PFS
Sarilumab 150 mg subcutane injectie q2w toegediend door PFS met één of een combinatie van niet-biologische DMARD's (hydroxychloroquine, methotrexaat, sulfasalazine en/of leflunomide, behalve voor gelijktijdig gecombineerd gebruik van leflunomide en methotrexaat) in AID-beoordelingsfase gedurende 12 weken.
Deelnemers die de AID-beoordelingsfase van 12 weken voltooiden, gingen naar de open-label extensiefase en ontvingen sarilumab 150 mg subcutane injectie q2w toegediend door PFS met één of een combinatie van niet-biologische DMARD gedurende 52 weken.
|
Verstrekt volgens de lokale praktijk.
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
Verstrekt volgens de lokale praktijk.
Verstrekt volgens de lokale praktijk.
Verstrekt volgens de lokale praktijk.
|
|
EXPERIMENTEEL: Sarilumab 200 mg door AID
Sarilumab 200 mg subcutane injectie q2w toegediend door AID met één of een combinatie van niet-biologische DMARD's (hydroxychloroquine, methotrexaat, sulfasalazine en/of leflunomide, behalve voor gelijktijdig gecombineerd gebruik van leflunomide en methotrexaat) in AID-beoordelingsfase gedurende 12 weken.
Deelnemers die de AID-beoordelingsfase van 12 weken voltooiden, gingen naar de open-label extensiefase en ontvingen sarilumab 150 mg subcutane injectie q2w toegediend door PFS met één of een combinatie van niet-biologische DMARD gedurende 52 weken.
|
Verstrekt volgens de lokale praktijk.
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
Verstrekt volgens de lokale praktijk.
Verstrekt volgens de lokale praktijk.
Verstrekt volgens de lokale praktijk.
|
|
EXPERIMENTEEL: Sarilumab 200 mg door PFS
Sarilumab 200 mg subcutane injectie q2w toegediend door PFS met één of een combinatie van niet-biologische DMARD's (hydroxychloroquine, methotrexaat, sulfasalazine en/of leflunomide, behalve voor gelijktijdig gebruik van leflunomide en methotrexaat in combinatie met AID) gedurende 12 weken.
Deelnemers die de AID-beoordelingsfase van 12 weken voltooiden, gingen naar de open-label extensiefase en ontvingen sarilumab 150 mg subcutane injectie q2w toegediend door PFS met één of een combinatie van niet-biologische DMARD gedurende 52 weken.
|
Verstrekt volgens de lokale praktijk.
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
Verstrekt volgens de lokale praktijk.
Verstrekt volgens de lokale praktijk.
Verstrekt volgens de lokale praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevalideerde AID Associated Product Technical Failures (PTF's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Een PTF werd gedefinieerd als elke producttechnische klacht (PTC) met betrekking tot het gebruik van de AID die een gevalideerde technische oorzaak had.
Elke deelnemer kreeg een dagboek met vragen over het vermogen van de deelnemer om de dop te verwijderen, om de injectie te starten, om de injectie te voltooien en over de bevestiging van het voltooien van de injectie.
Deelnemers werd gevraagd om de vragen te beantwoorden elke keer dat ze de sarilumab zelf injecteerden.
Als het antwoord "nee" was op een van de eerste 3 vragen, werd dit beschouwd als een PTC.
De gebruikte AID, waarvoor PTC is gemeld, is naar sponsor gestuurd, onderzocht en beoordeeld op het optreden van een PTF.
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve berekend met behulp van de trapeziummethode tijdens een dosisinterval (AUC[0-tau]) voor Sarilumab
Tijdsspanne: Week 0-2: vóór de dosis op dag 1, op elk moment na de dosis op dag 3, dag 5, dag 8, dag 12, dag 15; Week 10-12: vóór de dosis op dag 71, op elk moment na de dosis op dag 73, dag 75, dag 78, dag 82, dag 85
|
AUC(0-tau) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van de serumconcentratie versus de tijd, berekend met behulp van de trapeziummethode tijdens een dosisinterval, waarbij het dosisinterval 2 weken was.
Serumconcentraties van sarilumab werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
Week 0-2: vóór de dosis op dag 1, op elk moment na de dosis op dag 3, dag 5, dag 8, dag 12, dag 15; Week 10-12: vóór de dosis op dag 71, op elk moment na de dosis op dag 73, dag 75, dag 78, dag 82, dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Methotrexaat
- Leflunomide
- Hydroxychloroquine
- Sulfasalazine
Andere studie-ID-nummers
- MSC12665
- 2012-004339-21
- U1111-1130-9931 (ANDER: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .