Til evaluering af Sarilumab - SAR153191 (REGN88) - Auto-injektoranordning hos patienter med reumatoid arthritis (SARIL-RA-EASY)
23. maj 2017 opdateret af: Sanofi
En multicenter, randomiseret, åben-label, parallel-gruppe usability-undersøgelse af Sarilumab auto-injektorenheden og en forfyldt sprøjte hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, som er kandidater til anti-IL6R-terapi
Primært mål:
At indsamle data om reel brug af sarilumab auto-injector device (AID), der bruges af reumatoid arthritis (RA) deltagere.
Sekundært mål:
For at sammenligne den farmakokinetiske (PK) eksponering af sarilumab administreret med AID versus fyldte sprøjter (PFS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Samlet undersøgelsesvarighed op til 74 uger: screening op til 4 uger, AID-vurderingsfase på 12 uger, forlængelsesfase på 52 uger og opfølgning efter behandling på 6 uger.
For deltagere, der ikke går ind i forlængelsesfasen, samlet undersøgelsesvarighed op til 22 uger (screening, AID-vurderingsfase og opfølgning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
217
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152050
-
Talca, Chile
- Investigational Site Number 152014
-
Viña Del Mar, Chile, 2520997
- Investigational Site Number 152007
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
- Investigational Site Number 643006
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115404
- Investigational Site Number 643020
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
- Investigational Site Number 643001
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
- Investigational Site Number 643008
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Investigational Site Number 840152
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Investigational Site Number 840221
-
-
California
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Investigational Site Number 840226
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
- Investigational Site Number 840223
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
- Investigational Site Number 840229
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Investigational Site Number 840236
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Investigational Site Number 840155
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Investigational Site Number 840220
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Investigational Site Number 840202
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- Investigational Site Number 840232
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
- Investigational Site Number 840233
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Investigational Site Number 840112
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Investigational Site Number 840039
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Investigational Site Number 840224
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Investigational Site Number 840002
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
- Investigational Site Number 840065
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Investigational Site Number 840009
-
Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
- Investigational Site Number 840062
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Investigational Site Number 840016
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Investigational Site Number 840025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Investigational Site Number 840038
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
- Investigational Site Number 840230
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Investigational Site Number 840001
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
- Investigational Site Number 840020
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
- Investigational Site Number 840239
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
- Investigational Site Number 840241
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
- Investigational Site Number 840242
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
- Investigational Site Number 840069
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- Investigational Site Number 840074
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75042
- Investigational Site Number 840237
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44690
- Investigational Site Number 484002
-
Merida, Mexico, 97000
- Investigational Site Number 484004
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Investigational Site Number 484005
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Investigational Site Number 616002
-
Lublin, Polen, 20-582
- Investigational Site Number 616005
-
Warszawa, Polen, 02-118
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Polen, 02-653
- Investigational Site Number 616017
-
Wroclaw, Polen, 50-044
- Investigational Site Number 616012
-
-
-
-
-
Bellville, Sydafrika, 7530
- Investigational Site Number 710050
-
Cape Town, Sydafrika, 7405
- Investigational Site Number 710011
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Investigational Site Number 710007
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Investigational Site Number 710003
-
Johannesburg, Sydafrika, 2013
- Investigational Site Number 710001
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
- Investigational Site Number 710051
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af RA, ≥3 måneder sygdomsvarighed;
- Deltager villig og i stand til selv at injicere;
- Kontinuerlig behandling med 1 eller en kombination af ikke-biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) (undtagen leflunomid i kombination med methotrexat);
- Moderat til svær aktiv RA.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere <18 år;
- Tidligere behandling med anti-interleukin 6 (IL-6) eller IL-6 receptor (IL-6R) antagonister;
- Behandling med tumornekrosefaktor (TNF) antagonister;
- Behandling med andre RA-rettede biologiske midler end med en TNF-α-antagonistmekanisme som følger: Anakinra, Abatacept, Rituximab eller et andet celleudtømningsmiddel;
- Forudgående behandling med en Janus kinasehæmmer.
Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sarilumab 150 mg ved AID
Sarilumab 150 mg subkutan (SC) injektion hver 2. uge (q2w) administreret af AID med en eller en kombination af ikke-biologisk sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (DMARD) (hydroxychloroquin, methotrexat, sulfasalazin og/eller Leflunomide, undtagen samtidige kombinationsbrug af leflunomid og methotrexat) i AID-vurderingsfasen i 12 uger.
Deltagere, der fuldførte 12 ugers AID-vurderingsfase, gik ind i den åbne forlængelsesfase og modtog sarilumab 150 mg SC-injektion q2w administreret af PFS med en eller en kombination af ikke-biologisk DMARD i 52 uger.
|
Udleveres i henhold til lokal praksis.
Lægemiddelform: Opløsning Administrationsvej: Subkutan
Andre navne:
Udleveres i henhold til lokal praksis.
Udleveres i henhold til lokal praksis.
Udleveres i henhold til lokal praksis.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sarilumab 150 mg af PFS
Sarilumab 150 mg SC-injektion q2w administreret af PFS med en eller en kombination af ikke-biologisk DMARD (hydroxychloroquin, methotrexat, sulfasalazin og/eller Leflunomid, bortset fra samtidig kombinationsanvendelse af leflunomid og methotrexat) i AID-vurderingsfasen i 12 uger.
Deltagere, der fuldførte 12 ugers AID-vurderingsfase, gik ind i den åbne forlængelsesfase og modtog sarilumab 150 mg SC-injektion q2w administreret af PFS med en eller en kombination af ikke-biologisk DMARD i 52 uger.
|
Udleveres i henhold til lokal praksis.
Lægemiddelform: Opløsning Administrationsvej: Subkutan
Andre navne:
Udleveres i henhold til lokal praksis.
Udleveres i henhold til lokal praksis.
Udleveres i henhold til lokal praksis.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sarilumab 200 mg ved AID
Sarilumab 200 mg SC-injektion q2w administreret ved AID med en eller en kombination af ikke-biologisk DMARD (hydroxychloroquin, methotrexat, sulfasalazin og/eller Leflunomid, bortset fra samtidig kombinationsanvendelse af leflunomid og methotrexat) i AID-vurderingsfasen i 12 uger.
Deltagere, der fuldførte 12 ugers AID-vurderingsfase, gik ind i den åbne forlængelsesfase og modtog sarilumab 150 mg SC-injektion q2w administreret af PFS med en eller en kombination af ikke-biologisk DMARD i 52 uger.
|
Udleveres i henhold til lokal praksis.
Lægemiddelform: Opløsning Administrationsvej: Subkutan
Andre navne:
Udleveres i henhold til lokal praksis.
Udleveres i henhold til lokal praksis.
Udleveres i henhold til lokal praksis.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sarilumab 200 mg af PFS
Sarilumab 200 mg SC-injektion q2w administreret ved PFS med en eller en kombination af ikke-biologisk DMARD (hydroxychloroquin, methotrexat, sulfasalazin og/eller Leflunomid, bortset fra samtidig kombinationsanvendelse af leflunomid og methotrexat) i AID-vurderingsfasen i 12 uger.
Deltagere, der fuldførte 12 ugers AID-vurderingsfase, gik ind i den åbne forlængelsesfase og modtog sarilumab 150 mg SC-injektion q2w administreret af PFS med en eller en kombination af ikke-biologisk DMARD i 52 uger.
|
Udleveres i henhold til lokal praksis.
Lægemiddelform: Opløsning Administrationsvej: Subkutan
Andre navne:
Udleveres i henhold til lokal praksis.
Udleveres i henhold til lokal praksis.
Udleveres i henhold til lokal praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal validerede AID Associated Product Technical Failures (PTF'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
En PTF blev defineret som enhver produktteknisk klage (PTC) relateret til brugen af AID'en, der havde en valideret teknisk årsag.
Hver deltager fik en dagbog med spørgsmål relateret til deltagerens evne til at fjerne hætten, starte injektionen, fuldføre injektionen og om bekræftelse af fuldførelse af injektionen.
Deltagerne blev bedt om at besvare spørgsmålene, hver gang de selv injicerede sarilumab.
Hvis svaret var "nej" på et af de første 3 spørgsmål, blev dette betragtet som en PTC.
Den brugte AID, som PTC blev rapporteret for, blev sendt til sponsor, undersøgt og evalueret for forekomsten af en PTF.
|
Baseline op til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under serumkoncentration versus tid-kurven beregnet ved brug af trapezmetoden under et dosisinterval (AUC[0-tau]) for Sarilumab
Tidsramme: Uge 0-2: før dosis på dag 1, når som helst efter dosis på dag 3, dag 5, dag 8, dag 12, dag 15; Uge 10-12: før dosis på dag 71, når som helst efter dosis på dag 73, dag 75, dag 78, dag 82, dag 85
|
AUC(0-tau) er defineret som areal under serumkoncentrationen versus tid-kurven beregnet ved hjælp af den trapezformede metode under et dosisinterval, hvor dosisintervallet var 2 uger.
Serumkoncentrationer af sarilumab blev analyseret ved hjælp af valideret enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA).
|
Uge 0-2: før dosis på dag 1, når som helst efter dosis på dag 3, dag 5, dag 8, dag 12, dag 15; Uge 10-12: før dosis på dag 71, når som helst efter dosis på dag 73, dag 75, dag 78, dag 82, dag 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2014
Først opslået (SKØN)
7. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Methotrexat
- Leflunomid
- Hydroxychloroquin
- Sulfasalazin
Andre undersøgelses-id-numre
- MSC12665
- 2012-004339-21
- U1111-1130-9931 (ANDET: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .