Vyhodnocení Sarilumab - SAR153191 (REGN88) - Autoinjektor u pacientů s revmatoidní artritidou (SARIL-RA-EASY)
23. května 2017 aktualizováno: Sanofi
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně skupinová studie použitelnosti autoinjektoru Sarilumab a předem naplněné injekční stříkačky u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří jsou kandidáty na léčbu anti-IL6R
Primární cíl:
Shromáždit data o skutečném použití sarilumabového autoinjektoru (AID) používaného účastníky revmatoidní artritidy (RA).
Sekundární cíl:
Porovnat farmakokinetickou (PK) expozici sarilumabu podávaného pomocí AID oproti předplněným injekčním stříkačkám (PFS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celková délka studie až 74 týdnů: screening až 4 týdny, fáze hodnocení AID 12 týdnů, prodloužená fáze 52 týdnů a sledování po léčbě 6 týdnů.
Pro účastníky, kteří nevstupují do fáze prodloužení, celková délka studie až 22 týdnů (screening, fáze hodnocení AID a sledování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
217
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152050
-
Talca, Chile
- Investigational Site Number 152014
-
Viña Del Mar, Chile, 2520997
- Investigational Site Number 152007
-
-
-
-
-
Bellville, Jižní Afrika, 7530
- Investigational Site Number 710050
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7405
- Investigational Site Number 710011
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- Investigational Site Number 710007
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Investigational Site Number 710003
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
- Investigational Site Number 710001
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
- Investigational Site Number 710051
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44690
- Investigational Site Number 484002
-
Merida, Mexiko, 97000
- Investigational Site Number 484004
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number 484005
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-351
- Investigational Site Number 616002
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Investigational Site Number 616005
-
Warszawa, Polsko, 02-118
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Polsko, 02-653
- Investigational Site Number 616017
-
Wroclaw, Polsko, 50-044
- Investigational Site Number 616012
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650000
- Investigational Site Number 643006
-
Moscow, Ruská Federace, 115404
- Investigational Site Number 643020
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Investigational Site Number 643001
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192242
- Investigational Site Number 643008
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Investigational Site Number 840152
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Investigational Site Number 840221
-
-
California
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Investigational Site Number 840226
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Investigational Site Number 840223
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33185
- Investigational Site Number 840229
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Investigational Site Number 840236
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Investigational Site Number 840155
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Investigational Site Number 840220
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Investigational Site Number 840202
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Investigational Site Number 840232
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Investigational Site Number 840233
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Investigational Site Number 840112
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Investigational Site Number 840039
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Investigational Site Number 840224
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Investigational Site Number 840002
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Investigational Site Number 840065
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Investigational Site Number 840009
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Investigational Site Number 840062
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Investigational Site Number 840016
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Investigational Site Number 840025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Investigational Site Number 840038
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
- Investigational Site Number 840230
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Investigational Site Number 840001
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Investigational Site Number 840020
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Investigational Site Number 840239
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Investigational Site Number 840241
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Investigational Site Number 840242
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
- Investigational Site Number 840069
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Investigational Site Number 840074
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75042
- Investigational Site Number 840237
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RA, ≥3 měsíce trvání onemocnění;
- Účastník ochotný a schopný si sám aplikovat injekci;
- Kontinuální léčba 1 nebo kombinací nebiologických chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) (kromě leflunomidu v kombinaci s methotrexátem);
- Středně až těžce aktivní RA.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci <18 let;
- předchozí léčba antagonisty receptoru pro interleukin 6 (IL-6) nebo IL-6 (IL-6R);
- Léčba antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF);
- Léčba biologickými činidly zaměřenými na RA jinými než mechanismem antagonisty TNF-a následujícím způsobem: Anakinra, Abatacept, Rituximab nebo jiné činidlo poškozující buňky;
- Předchozí léčba inhibitorem Janus kinázy.
Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sarilumab 150 mg pomocí AID
Sarilumab 150 mg subkutánní (sc) injekce každé 2 týdny (q2w) podávaná pomocí AID s jedním nebo kombinací nebiologického antirevmatika modifikujícího onemocnění (DMARD) (hydroxychlorochin, methotrexát, sulfasalazin a/nebo leflunomid, s výjimkou simultánních kombinované použití leflunomidu a methotrexátu) ve fázi hodnocení AID po dobu 12 týdnů.
Účastníci, kteří dokončili 12týdenní fázi hodnocení AID, vstoupili do otevřené prodloužené fáze a dostávali sarilumab 150 mg SC injekcí q2w podávanou PFS s jedním nebiologickým DMARD nebo jejich kombinací po dobu 52 týdnů.
|
Vydává se podle místní praxe.
Léková forma: Roztok Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
Vydává se podle místní praxe.
Vydává se podle místní praxe.
Vydává se podle místní praxe.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sarilumab 150 mg PFS
Sarilumab 150 mg SC injekce q2w podávaná PFS s jedním nebiologickým DMARD nebo jejich kombinací (hydroxychlorochin, methotrexát, sulfasalazin a/nebo leflunomid, s výjimkou současného kombinovaného použití leflunomidu a methotrexátu) ve fázi hodnocení AID po dobu 12 týdnů.
Účastníci, kteří dokončili 12týdenní fázi hodnocení AID, vstoupili do otevřené prodloužené fáze a dostávali sarilumab 150 mg SC injekcí q2w podávanou PFS s jedním nebiologickým DMARD nebo jejich kombinací po dobu 52 týdnů.
|
Vydává se podle místní praxe.
Léková forma: Roztok Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
Vydává se podle místní praxe.
Vydává se podle místní praxe.
Vydává se podle místní praxe.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sarilumab 200 mg pomocí AID
Sarilumab 200 mg SC injekce q2w podávaná pomocí AID s jedním nebiologickým DMARD nebo jejich kombinací (hydroxychlorochin, methotrexát, sulfasalazin a/nebo leflunomid, s výjimkou současného kombinovaného použití leflunomidu a methotrexátu) ve fázi hodnocení AID po dobu 12 týdnů.
Účastníci, kteří dokončili 12týdenní fázi hodnocení AID, vstoupili do otevřené prodloužené fáze a dostávali sarilumab 150 mg SC injekcí q2w podávanou PFS s jedním nebiologickým DMARD nebo jejich kombinací po dobu 52 týdnů.
|
Vydává se podle místní praxe.
Léková forma: Roztok Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
Vydává se podle místní praxe.
Vydává se podle místní praxe.
Vydává se podle místní praxe.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sarilumab 200 mg pomocí PFS
Sarilumab 200 mg SC injekce q2w podávaná PFS s jedním nebiologickým DMARD nebo jejich kombinací (hydroxychlorochin, methotrexát, sulfasalazin a/nebo leflunomid, s výjimkou současného kombinovaného použití leflunomidu a methotrexátu) ve fázi hodnocení AID po dobu 12 týdnů.
Účastníci, kteří dokončili 12týdenní fázi hodnocení AID, vstoupili do otevřené prodloužené fáze a dostávali sarilumab 150 mg SC injekcí q2w podávanou PFS s jedním nebiologickým DMARD nebo jejich kombinací po dobu 52 týdnů.
|
Vydává se podle místní praxe.
Léková forma: Roztok Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
Vydává se podle místní praxe.
Vydává se podle místní praxe.
Vydává se podle místní praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet ověřených technických selhání produktu spojených s AID (PTF)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
PTF byla definována jako jakákoli technická stížnost produktu (PTC) související s použitím AID, která měla ověřenou technickou příčinu.
Každý účastník dostal deník s otázkami týkajícími se schopnosti účastníka sejmout uzávěr, zahájit injekci, dokončit injekci a ohledně potvrzení dokončení injekce.
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázky pokaždé, když si sami aplikovali sarilumab.
Pokud byla odpověď na kteroukoli z prvních 3 otázek „ne“, bylo to považováno za PTC.
Použitá AID, pro kterou bylo hlášeno PTC, byla zaslána sponzorovi, vyšetřena a vyhodnocena na výskyt PTF.
|
Základní stav do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace versus čas vypočítaná pomocí lichoběžníkového způsobu během dávkového intervalu (AUC[0-tau]) pro sarilumab
Časové okno: Týden 0-2: před dávkou 1. den, kdykoli po dávce 3. den, 5. den, 8. den, 12. den, 15. den; Týden 10-12: před dávkou v den 71, kdykoli po dávce v den 73, den 75, den 78, den 82, den 85
|
AUC(0-tau) je definována jako plocha pod křivkou sérové koncentrace versus čas vypočítaná pomocí lichoběžníkového způsobu během dávkového intervalu, kde dávkový interval byl 2 týdny.
Sérové koncentrace sarilumabu byly analyzovány pomocí validovaného enzymového imunoanalýzy (ELISA).
|
Týden 0-2: před dávkou 1. den, kdykoli po dávce 3. den, 5. den, 8. den, 12. den, 15. den; Týden 10-12: před dávkou v den 71, kdykoli po dávce v den 73, den 75, den 78, den 82, den 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
7. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
- Leflunomid
- Hydroxychlorochin
- Sulfasalazin
Další identifikační čísla studie
- MSC12665
- 2012-004339-21
- U1111-1130-9931 (JINÝ: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .