Para Avaliar Sarilumabe - SAR153191 (REGN88) - Dispositivo Autoinjetor em Pacientes com Artrite Reumatóide (SARIL-RA-EASY)
23 de maio de 2017 atualizado por: Sanofi
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de grupo paralelo de usabilidade do dispositivo auto-injetor Sarilumab e uma seringa pré-preenchida em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave que são candidatos à terapia anti-IL6R
Objetivo primário:
Coletar dados de uso real do dispositivo autoinjetor de sarilumabe (AID) usado por participantes com artrite reumatoide (AR).
Objetivo Secundário:
Comparar a exposição farmacocinética (PK) de sarilumabe administrado por AID versus seringas pré-cheias (PFS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Duração total do estudo de até 74 semanas: triagem de até 4 semanas, fase de avaliação da AID de 12 semanas, fase de extensão de 52 semanas e acompanhamento pós-tratamento de 6 semanas.
Para participantes que não entrarem na fase de extensão, duração total do estudo de até 22 semanas (triagem, fase de avaliação de AID e acompanhamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152005
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Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152050
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Talca, Chile
- Investigational Site Number 152014
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Viña Del Mar, Chile, 2520997
- Investigational Site Number 152007
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Investigational Site Number 840152
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Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Investigational Site Number 840221
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California
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Investigational Site Number 840226
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Investigational Site Number 840223
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Investigational Site Number 840229
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Investigational Site Number 840236
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Investigational Site Number 840155
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Investigational Site Number 840220
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Investigational Site Number 840202
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Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Investigational Site Number 840232
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Investigational Site Number 840233
-
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Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Investigational Site Number 840037
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Investigational Site Number 840112
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Investigational Site Number 840039
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Investigational Site Number 840224
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Investigational Site Number 840002
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Investigational Site Number 840065
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Investigational Site Number 840009
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Investigational Site Number 840062
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-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Investigational Site Number 840016
-
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Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Investigational Site Number 840025
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Investigational Site Number 840038
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Investigational Site Number 840230
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 840001
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Investigational Site Number 840020
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Investigational Site Number 840239
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Investigational Site Number 840241
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Investigational Site Number 840242
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Investigational Site Number 840069
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Investigational Site Number 840074
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75042
- Investigational Site Number 840237
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Kemerovo, Federação Russa, 650000
- Investigational Site Number 643006
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Moscow, Federação Russa, 115404
- Investigational Site Number 643020
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Investigational Site Number 643001
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 192242
- Investigational Site Number 643008
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Guadalajara, México, 44690
- Investigational Site Number 484002
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Merida, México, 97000
- Investigational Site Number 484004
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Monterrey, México, 64460
- Investigational Site Number 484005
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Bialystok, Polônia, 15-351
- Investigational Site Number 616002
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Lublin, Polônia, 20-582
- Investigational Site Number 616005
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Warszawa, Polônia, 02-118
- Investigational Site Number 616004
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Warszawa, Polônia, 02-653
- Investigational Site Number 616017
-
Wroclaw, Polônia, 50-044
- Investigational Site Number 616012
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Bellville, África do Sul, 7530
- Investigational Site Number 710050
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Cape Town, África do Sul, 7405
- Investigational Site Number 710011
-
Cape Town, África do Sul, 7500
- Investigational Site Number 710007
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Durban, África do Sul, 4001
- Investigational Site Number 710003
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Johannesburg, África do Sul, 2013
- Investigational Site Number 710001
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Port Elizabeth, África do Sul, 6045
- Investigational Site Number 710051
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AR, ≥3 meses de duração da doença;
- Participante disposto e capaz de se autoinjetar;
- Tratamento contínuo com 1 ou uma combinação de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença não biológicos (DMARDs) (exceto leflunomida em combinação com metotrexato);
- AR ativa moderada a grave.
Critério de exclusão:
- Participantes <18 anos;
- Tratamento prévio com antagonistas do receptor de anti-interleucina 6 (IL-6) ou IL-6 (IL-6R);
- Tratamento com antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF);
- Tratamento com agentes biológicos direcionados à AR que não sejam um mecanismo antagonista do TNF-α como segue: Anakinra, Abatacept, Rituximab ou outro agente depletor celular;
- Tratamento prévio com um inibidor de Janus quinase.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sarilumabe 150 mg por AID
Sarilumabe 150 mg injeção subcutânea (SC) a cada 2 semanas (q2w) administrado por AID com um ou uma combinação de medicamento anti-reumático modificador da doença não biológico (DMARD) (hidroxicloroquina, metotrexato, sulfassalazina e/ou leflunomida, exceto para administração simultânea uso combinado de leflunomida e metotrexato) na fase de avaliação da AID por 12 semanas.
Os participantes que completaram 12 semanas da fase de avaliação da AID entraram na fase de extensão aberta e receberam sarilumabe 150 mg injeção SC q2w administrado por PFS com um ou uma combinação de DMARD não biológico por 52 semanas.
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Dispensado de acordo com a prática local.
Forma farmacêutica: Solução Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
Dispensado de acordo com a prática local.
Dispensado de acordo com a prática local.
Dispensado de acordo com a prática local.
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EXPERIMENTAL: Sarilumabe 150 mg por PFS
Sarilumabe 150 mg injeção SC q2w administrado por PFS com um ou uma combinação de DMARD não biológico (hidroxicloroquina, metotrexato, sulfasalazina e/ou leflunomida, exceto para uso simultâneo da combinação de leflunomida e metotrexato) na fase de avaliação de AID por 12 semanas.
Os participantes que completaram 12 semanas da fase de avaliação da AID entraram na fase de extensão aberta e receberam sarilumabe 150 mg injeção SC q2w administrado por PFS com um ou uma combinação de DMARD não biológico por 52 semanas.
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Dispensado de acordo com a prática local.
Forma farmacêutica: Solução Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
Dispensado de acordo com a prática local.
Dispensado de acordo com a prática local.
Dispensado de acordo com a prática local.
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EXPERIMENTAL: Sarilumabe 200 mg por AID
Sarilumabe 200 mg injeção SC q2w administrado por AID com um ou uma combinação de DMARD não biológico (hidroxicloroquina, metotrexato, sulfasalazina e/ou leflunomida, exceto para uso simultâneo de leflunomida e metotrexato) na fase de avaliação de AID por 12 semanas.
Os participantes que completaram 12 semanas da fase de avaliação da AID entraram na fase de extensão aberta e receberam sarilumabe 150 mg injeção SC q2w administrado por PFS com um ou uma combinação de DMARD não biológico por 52 semanas.
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Dispensado de acordo com a prática local.
Forma farmacêutica: Solução Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
Dispensado de acordo com a prática local.
Dispensado de acordo com a prática local.
Dispensado de acordo com a prática local.
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EXPERIMENTAL: Sarilumabe 200 mg por PFS
Sarilumabe 200 mg injeção SC q2w administrado por PFS com um ou uma combinação de DMARD não biológico (hidroxicloroquina, metotrexato, sulfassalazina e/ou leflunomida, exceto para uso simultâneo da combinação de leflunomida e metotrexato) na fase de avaliação de AID por 12 semanas.
Os participantes que completaram 12 semanas da fase de avaliação da AID entraram na fase de extensão aberta e receberam sarilumabe 150 mg injeção SC q2w administrado por PFS com um ou uma combinação de DMARD não biológico por 52 semanas.
|
Dispensado de acordo com a prática local.
Forma farmacêutica: Solução Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
Dispensado de acordo com a prática local.
Dispensado de acordo com a prática local.
Dispensado de acordo com a prática local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Falhas Técnicas Validadas de Produtos Associados ao AID (PTFs)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Uma PTF foi definida como qualquer reclamação técnica de produto (PTC) relacionada ao uso do AID que teve uma causa técnica validada.
Cada participante recebeu um diário com perguntas relacionadas à capacidade do participante de remover a tampa, iniciar a injeção, concluir a injeção e confirmar a conclusão da injeção.
Os participantes foram solicitados a responder às perguntas sempre que autoinjetam o sarilumabe.
Se a resposta fosse "não" a qualquer uma das 3 primeiras perguntas, isso era considerado um PTC.
O AID utilizado, para o qual foi comunicado o PTC, foi encaminhado ao patrocinador, examinado e avaliado quanto à ocorrência de PTF.
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Linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração sérica versus tempo calculada usando o método trapezoidal durante um intervalo de dose (AUC[0-tau]) para sarilumabe
Prazo: Semana 0-2: pré-dose no Dia 1, a qualquer momento pós-dose no Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 12, Dia 15; Semana 10-12: pré-dose no dia 71, a qualquer momento pós-dose no dia 73, dia 75, dia 78, dia 82, dia 85
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AUC(0-tau) é definida como a área sob a curva de concentração sérica versus tempo calculada usando o método trapezoidal durante um intervalo de dose, onde o intervalo de dose foi de 2 semanas.
As concentrações séricas de sarilumabe foram analisadas usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado.
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Semana 0-2: pré-dose no Dia 1, a qualquer momento pós-dose no Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 12, Dia 15; Semana 10-12: pré-dose no dia 71, a qualquer momento pós-dose no dia 73, dia 75, dia 78, dia 82, dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
- Leflunomida
- Hidroxicloroquina
- Sulfassalazina
Outros números de identificação do estudo
- MSC12665
- 2012-004339-21
- U1111-1130-9931 (OUTRO: UTN)
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