Para evaluar Sarilumab - SAR153191 (REGN88) - Dispositivo autoinyector en pacientes con artritis reumatoide (SARIL-RA-EASY)
23 de mayo de 2017 actualizado por: Sanofi
Un estudio de usabilidad multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos del dispositivo autoinyector de sarilumab y una jeringa precargada en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave que son candidatos para la terapia anti-IL6R
Objetivo primario:
Recopilar datos de uso real del dispositivo autoinyector (AID) de sarilumab utilizado por los participantes con artritis reumatoide (AR).
Objetivo secundario:
Comparar la exposición farmacocinética (PK) de sarilumab administrado por AID versus jeringas precargadas (PFS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Duración total del estudio hasta 74 semanas: detección hasta 4 semanas, fase de evaluación de AID de 12 semanas, fase de extensión de 52 semanas y seguimiento posterior al tratamiento de 6 semanas.
Para los participantes que no ingresan a la fase de extensión, la duración total del estudio es de hasta 22 semanas (selección, fase de evaluación de AID y seguimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152005
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Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152050
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Talca, Chile
- Investigational Site Number 152014
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Viña Del Mar, Chile, 2520997
- Investigational Site Number 152007
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Investigational Site Number 840152
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Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Investigational Site Number 840221
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California
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Investigational Site Number 840226
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Investigational Site Number 840223
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Investigational Site Number 840229
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Investigational Site Number 840236
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Investigational Site Number 840155
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Investigational Site Number 840220
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Investigational Site Number 840202
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Investigational Site Number 840232
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Investigational Site Number 840233
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Investigational Site Number 840112
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Investigational Site Number 840039
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Investigational Site Number 840224
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Investigational Site Number 840002
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Investigational Site Number 840065
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Investigational Site Number 840009
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Investigational Site Number 840062
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Investigational Site Number 840016
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Investigational Site Number 840025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Investigational Site Number 840038
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Investigational Site Number 840230
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 840001
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Investigational Site Number 840020
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Investigational Site Number 840239
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Investigational Site Number 840241
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Investigational Site Number 840242
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Investigational Site Number 840069
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Investigational Site Number 840074
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75042
- Investigational Site Number 840237
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Kemerovo, Federación Rusa, 650000
- Investigational Site Number 643006
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Moscow, Federación Rusa, 115404
- Investigational Site Number 643020
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Investigational Site Number 643001
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192242
- Investigational Site Number 643008
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Guadalajara, México, 44690
- Investigational Site Number 484002
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Merida, México, 97000
- Investigational Site Number 484004
-
Monterrey, México, 64460
- Investigational Site Number 484005
-
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Investigational Site Number 616002
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Lublin, Polonia, 20-582
- Investigational Site Number 616005
-
Warszawa, Polonia, 02-118
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Polonia, 02-653
- Investigational Site Number 616017
-
Wroclaw, Polonia, 50-044
- Investigational Site Number 616012
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Bellville, Sudáfrica, 7530
- Investigational Site Number 710050
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Cape Town, Sudáfrica, 7405
- Investigational Site Number 710011
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Investigational Site Number 710007
-
Durban, Sudáfrica, 4001
- Investigational Site Number 710003
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Johannesburg, Sudáfrica, 2013
- Investigational Site Number 710001
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Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
- Investigational Site Number 710051
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AR, ≥3 meses de duración de la enfermedad;
- Participante dispuesto y capaz de autoinyectarse;
- Tratamiento continuo con 1 o una combinación de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) no biológicos (excepto leflunomida en combinación con metotrexato);
- AR activa de moderada a grave.
Criterio de exclusión:
- Participantes <18 años;
- Tratamiento previo con antagonistas de los receptores de la interleucina 6 (IL-6) o de la IL-6 (IL-6R);
- Tratamiento con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF);
- Tratamiento con agentes biológicos dirigidos a la AR que no sean un mecanismo antagonista de TNF-α de la siguiente manera: Anakinra, Abatacept, Rituximab u otro agente depletor celular;
- Tratamiento previo con un inhibidor de la cinasa de Janus.
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sarilumab 150 mg por AID
Inyección subcutánea (SC) de 150 mg de sarilumab cada 2 semanas (q2w) administrado por AID con uno o una combinación de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos (DMARD) (hidroxicloroquina, metotrexato, sulfasalazina y/o leflunomida, excepto para uso simultáneo). uso combinado de leflunomida y metotrexato) en la fase de evaluación de AID durante 12 semanas.
Los participantes que completaron la fase de evaluación de AID de 12 semanas entraron en la fase de extensión abierta y recibieron una inyección SC de sarilumab de 150 mg q2w administrada por PFS con uno o una combinación de DMARD no biológico durante 52 semanas.
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Dispensado de acuerdo con la práctica local.
Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
Dispensado de acuerdo con la práctica local.
Dispensado de acuerdo con la práctica local.
Dispensado de acuerdo con la práctica local.
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EXPERIMENTAL: Sarilumab 150 mg por PFS
Inyección SC de 150 mg de sarilumab q2w administrada por PFS con uno o una combinación de FARME no biológicos (hidroxicloroquina, metotrexato, sulfasalazina y/o leflunomida, excepto para el uso combinado simultáneo de leflunomida y metotrexato) en la fase de evaluación de la IDA durante 12 semanas.
Los participantes que completaron la fase de evaluación de AID de 12 semanas entraron en la fase de extensión abierta y recibieron una inyección SC de sarilumab de 150 mg q2w administrada por PFS con uno o una combinación de DMARD no biológico durante 52 semanas.
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Dispensado de acuerdo con la práctica local.
Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
Dispensado de acuerdo con la práctica local.
Dispensado de acuerdo con la práctica local.
Dispensado de acuerdo con la práctica local.
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EXPERIMENTAL: Sarilumab 200 mg por AID
Sarilumab 200 mg inyección SC cada 2 semanas administrado por AID con uno o una combinación de FARME no biológicos (hidroxicloroquina, metotrexato, sulfasalazina y/o leflunomida, excepto para el uso combinado simultáneo de leflunomida y metotrexato) en la fase de evaluación de AID durante 12 semanas.
Los participantes que completaron la fase de evaluación de AID de 12 semanas entraron en la fase de extensión abierta y recibieron una inyección SC de sarilumab de 150 mg q2w administrada por PFS con uno o una combinación de DMARD no biológico durante 52 semanas.
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Dispensado de acuerdo con la práctica local.
Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
Dispensado de acuerdo con la práctica local.
Dispensado de acuerdo con la práctica local.
Dispensado de acuerdo con la práctica local.
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EXPERIMENTAL: Sarilumab 200 mg por PFS
Inyección SC de 200 mg de sarilumab cada 2 semanas administrada por PFS con uno o una combinación de FARME no biológicos (hidroxicloroquina, metotrexato, sulfasalazina y/o leflunomida, excepto para el uso combinado simultáneo de leflunomida y metotrexato) en la fase de evaluación de SIDA durante 12 semanas.
Los participantes que completaron la fase de evaluación de AID de 12 semanas entraron en la fase de extensión abierta y recibieron una inyección SC de sarilumab de 150 mg q2w administrada por PFS con uno o una combinación de DMARD no biológico durante 52 semanas.
|
Dispensado de acuerdo con la práctica local.
Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
Dispensado de acuerdo con la práctica local.
Dispensado de acuerdo con la práctica local.
Dispensado de acuerdo con la práctica local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de fallas técnicas de productos asociadas a AID validadas (PTF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Se definió como PTF cualquier queja técnica de producto (PTC) relacionada con el uso del AID que tuviera una causa técnica validada.
Cada participante recibió un diario con preguntas relacionadas con la capacidad del participante para quitar la tapa, comenzar la inyección, completar la inyección y sobre la confirmación de completar la inyección.
Se pidió a los participantes que respondieran las preguntas cada vez que se autoinyectaran sarilumab.
Si la respuesta fue "no" a alguna de las 3 primeras preguntas, se consideró como un PTC.
El AID utilizado, para el cual se informó PTC, se envió al patrocinador, se examinó y evaluó la ocurrencia de un PTF.
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Línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo calculada mediante el método trapezoidal durante un intervalo de dosis (AUC[0-tau]) para Sarilumab
Periodo de tiempo: Semana 0-2: antes de la dosis el Día 1, en cualquier momento después de la dosis el Día 3, Día 5, Día 8, Día 12, Día 15; Semana 10-12: antes de la dosis el día 71, en cualquier momento después de la dosis el día 73, día 75, día 78, día 82, día 85
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El AUC(0-tau) se define como el área bajo la curva de concentración sérica frente al tiempo calculada usando el método trapezoidal durante un intervalo de dosis, donde el intervalo de dosis fue de 2 semanas.
Las concentraciones séricas de sarilumab se analizaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado.
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Semana 0-2: antes de la dosis el Día 1, en cualquier momento después de la dosis el Día 3, Día 5, Día 8, Día 12, Día 15; Semana 10-12: antes de la dosis el día 71, en cualquier momento después de la dosis el día 73, día 75, día 78, día 82, día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
- Leflunomida
- Hidroxicloroquina
- Sulfasalazina
Otros números de identificación del estudio
- MSC12665
- 2012-004339-21
- U1111-1130-9931 (OTRO: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .