Sarilumabin arvioimiseksi - SAR153191 (REGN88) - Automaattinen injektorilaite nivelreumapotilaille (SARIL-RA-EASY)
tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Sanofi
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmäkäytettävyystutkimus Sarilumabi-automaattiinjektorilaitteen ja esitäytetyn ruiskun käytöstä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, jotka ovat ehdokkaita anti-IL6R-hoitoon
Ensisijainen tavoite:
Kerää nivelreuman (RA) osallistujien käyttämän sarilumabi-autoinjektorilaitteen (AID) todellista käyttöä koskevia tietoja.
Toissijainen tavoite:
Vertaa AID:n avulla annetun sarilumbin farmakokineettistä (PK) altistumista esitäytettyihin ruiskuihin (PFS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto enintään 74 viikkoa: seulonta enintään 4 viikkoa, AID-arviointivaihe 12 viikkoa, jatkovaihe 52 viikkoa ja hoidon jälkeinen seuranta 6 viikkoa.
Osallistujille, jotka eivät siirry jatkovaiheeseen, tutkimuksen kokonaiskesto enintään 22 viikkoa (seulonta, AID-arviointivaihe ja seuranta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152050
-
Talca, Chile
- Investigational Site Number 152014
-
Viña Del Mar, Chile, 2520997
- Investigational Site Number 152007
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
- Investigational Site Number 710050
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
- Investigational Site Number 710011
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Investigational Site Number 710007
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Investigational Site Number 710003
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2013
- Investigational Site Number 710001
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
- Investigational Site Number 710051
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44690
- Investigational Site Number 484002
-
Merida, Meksiko, 97000
- Investigational Site Number 484004
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Investigational Site Number 484005
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-351
- Investigational Site Number 616002
-
Lublin, Puola, 20-582
- Investigational Site Number 616005
-
Warszawa, Puola, 02-118
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Puola, 02-653
- Investigational Site Number 616017
-
Wroclaw, Puola, 50-044
- Investigational Site Number 616012
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
- Investigational Site Number 643006
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115404
- Investigational Site Number 643020
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Investigational Site Number 643001
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
- Investigational Site Number 643008
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Investigational Site Number 840152
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Investigational Site Number 840221
-
-
California
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Investigational Site Number 840226
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Investigational Site Number 840223
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
- Investigational Site Number 840229
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Investigational Site Number 840236
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Investigational Site Number 840155
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Investigational Site Number 840220
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Investigational Site Number 840202
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Investigational Site Number 840232
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Investigational Site Number 840233
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Investigational Site Number 840112
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Investigational Site Number 840039
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Investigational Site Number 840224
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Investigational Site Number 840002
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Investigational Site Number 840065
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Investigational Site Number 840009
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Investigational Site Number 840062
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Investigational Site Number 840016
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Investigational Site Number 840025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Investigational Site Number 840038
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Investigational Site Number 840230
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Investigational Site Number 840001
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Investigational Site Number 840020
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Investigational Site Number 840239
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Investigational Site Number 840241
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Investigational Site Number 840242
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Investigational Site Number 840069
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Investigational Site Number 840074
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75042
- Investigational Site Number 840237
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RA:n diagnoosi, sairauden kesto ≥3 kuukautta;
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy pistämään itseään;
- Jatkuva hoito 1:llä tai ei-biologisia sairauksia modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) yhdistelmällä (paitsi leflunomidilla yhdessä metotreksaatin kanssa);
- Keskivaikeasta vakavaan aktiivinen RA.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat alle 18-vuotiaat;
- Aiempi hoito interleukiini 6:n (IL-6) tai IL-6-reseptorin (IL-6R) antagonisteilla;
- Hoito tuumorinekroositekijän (TNF) antagonisteilla;
- Hoito RA-ohjatuilla biologisilla aineilla, jotka eivät ole TNF-a-antagonistimekanismeja seuraavasti: Anakinra, Abatasepti, Rituksimabi tai muu soluja tuhoava aine;
- Aikaisempi hoito Janus-kinaasi-inhibiittorilla.
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sarilumabi 150 mg AID:llä
Sarilumabi 150 mg ihonalainen (SC) injektio joka 2. viikko (q2w) annettuna AID:n kanssa yhden tai yhdistelmän kanssa ei-biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) (hydroksiklorokiini, metotreksaatti, sulfasalatsiini ja/tai leflunomidi, paitsi samanaikaisesti leflunomidin ja metotreksaatin yhdistelmäkäyttö) AID-arviointivaiheessa 12 viikon ajan.
Osallistujat, jotka suorittivat 12 viikkoa kestäneen AID-arviointivaiheen, siirtyivät avoimeen jatkovaiheeseen ja saivat 150 mg:n sarilumabia SC-injektiona 2 vrk PFS:llä yhdessä ei-biologisen DMARD:n kanssa tai yhdistelmänä 52 viikon ajan.
|
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
|
|
KOKEELLISTA: Sarilumabi 150 mg PFS:llä
Sarilumabi 150 mg ihon alle 2 kertaa vuorokaudessa annettuna PFS:n kanssa yhdessä ei-biologisen DMARD:n (hydroksiklorokiini, metotreksaatti, sulfasalatsiini ja/tai leflunomidi, paitsi leflunomidin ja metotreksaatin samanaikainen yhdistelmäkäyttö) tai niiden yhdistelmän kanssa AID-arviointivaiheessa 12 viikon ajan.
Osallistujat, jotka suorittivat 12 viikkoa kestäneen AID-arviointivaiheen, siirtyivät avoimeen jatkovaiheeseen ja saivat 150 mg:n sarilumabia SC-injektiona 2 vrk PFS:llä yhdessä ei-biologisen DMARD:n kanssa tai yhdistelmänä 52 viikon ajan.
|
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
|
|
KOKEELLISTA: Sarilumabi 200 mg AID:llä
Sarilumabi 200 mg ihon alle 2 kertaa vuorokaudessa annettuna AID:n kanssa yhden tai ei-biologisen DMARD:n (hydroksiklorokiini, metotreksaatti, sulfasalatsiini ja/tai leflunomidi, paitsi leflunomidin ja metotreksaatin samanaikainen yhdistelmäkäyttö) tai yhdistelmänä AID-arviointivaiheessa 12 viikon ajan.
Osallistujat, jotka suorittivat 12 viikkoa kestäneen AID-arviointivaiheen, siirtyivät avoimeen jatkovaiheeseen ja saivat 150 mg:n sarilumabia SC-injektiona 2 vrk PFS:llä yhdessä ei-biologisen DMARD:n kanssa tai yhdistelmänä 52 viikon ajan.
|
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
|
|
KOKEELLISTA: Sarilumabi 200 mg PFS:llä
Sarilumabi 200 mg ihon alle 2 kertaa vuorokaudessa annettuna PFS:n kanssa yhden tai ei-biologisen DMARD:n (hydroksiklorokiini, metotreksaatti, sulfasalatsiini ja/tai leflunomidi, paitsi leflunomidin ja metotreksaatin samanaikainen yhdistelmäkäyttö) tai yhdistelmänä AID-arviointivaiheessa 12 viikon ajan.
Osallistujat, jotka suorittivat 12 viikkoa kestäneen AID-arviointivaiheen, siirtyivät avoimeen jatkovaiheeseen ja saivat 150 mg:n sarilumabia SC-injektiona 2 vrk PFS:llä yhdessä ei-biologisen DMARD:n kanssa tai yhdistelmänä 52 viikon ajan.
|
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validoitujen AID:hen liittyvien tuotteiden teknisten vikojen (PTF) määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
PTF:ksi määriteltiin mikä tahansa tuotetekninen valitus (PTC), joka liittyy AID:n käyttöön ja jolla oli validoitu tekninen syy.
Jokaiselle osallistujalle annettiin päiväkirja, jossa oli kysymyksiä osallistujan kyvystä poistaa korkki, aloittaa injektio, suorittaa injektio loppuun ja koskien injektion suorittamisen vahvistamista.
Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymyksiin joka kerta, kun he injisoivat sarilumabia itse.
Jos vastaus oli "ei" johonkin ensimmäisestä kolmesta kysymyksestä, tämä katsottiin PTC:ksi.
Käytetty AID, josta PTC ilmoitettiin, lähetettiin sponsorille, tutkittiin ja arvioitiin PTF:n esiintymisen varalta.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettu puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä Sarilumabin annosvälin aikana (AUC[0-tau])
Aikaikkuna: Viikko 0-2: esiannos päivänä 1, milloin tahansa annoksen jälkeen päivänä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 12, päivä 15; Viikko 10-12: esiannos päivänä 71, milloin tahansa annoksen jälkeen päivänä 73, päivä 75, päivä 78, päivä 82, päivä 85
|
AUC(0-tau) määritellään seerumin konsentraatio-aika-käyrän alla, joka on laskettu käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää annosvälin aikana, jolloin annosväli oli 2 viikkoa.
Sarilumabin seerumipitoisuudet analysoitiin validoitua entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen.
|
Viikko 0-2: esiannos päivänä 1, milloin tahansa annoksen jälkeen päivänä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 12, päivä 15; Viikko 10-12: esiannos päivänä 71, milloin tahansa annoksen jälkeen päivänä 73, päivä 75, päivä 78, päivä 82, päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
- Leflunomidi
- Hydroksiklorokiini
- Sulfasalatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSC12665
- 2012-004339-21
- U1111-1130-9931 (MUUTA: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RA
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Mariam Samir FargEi vielä rekrytointia
-
Sequenom, Inc.Laboratory Corporation of AmericaRekrytointiNivelreuma (RA)Yhdysvallat
-
AbbVieAktiivinen, ei rekrytointi
-
AmgenLopetettuNivelreuma RAYhdysvallat, Puola, Saksa, Bulgaria, Espanja
-
AbbVieValmisNivelreuma (RA)Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Tšekki, Unkari, Puola, Puerto Rico, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Dr. Larry W. MorelandBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.Lopetettu