Sarilumab 평가 - SAR153191(REGN88) - 류마티스 관절염 환자의 자동 주사기 장치 (SARIL-RA-EASY)
2017년 5월 23일 업데이트: Sanofi
항 IL6R 치료 후보인 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 Sarilumab 자동 주사기 장치 및 미리 채워진 주사기에 대한 다기관, 무작위, 공개, 병렬 그룹 사용성 연구
주요 목표:
류마티스관절염(RA) 참여자가 사용한 사릴루맙 자동주사기(AID) 실사용 데이터를 수집한다.
보조 목표:
AID에 의해 투여된 사릴루맙 대 사전충전형 주사기(PFS)의 약동학(PK) 노출을 비교하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
총 연구 기간 최대 74주: 스크리닝 최대 4주, AID 평가 단계 12주, 연장 단계 52주, 치료 후 추적 관찰 6주.
연장 단계에 진입하지 않은 참가자의 경우 총 연구 기간은 최대 22주(선별, AID 평가 단계 및 후속 조치)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bellville, 남아프리카, 7530
- Investigational Site Number 710050
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Cape Town, 남아프리카, 7405
- Investigational Site Number 710011
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Investigational Site Number 710007
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Durban, 남아프리카, 4001
- Investigational Site Number 710003
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Johannesburg, 남아프리카, 2013
- Investigational Site Number 710001
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
- Investigational Site Number 710051
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Kemerovo, 러시아 연방, 650000
- Investigational Site Number 643006
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Moscow, 러시아 연방, 115404
- Investigational Site Number 643020
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Investigational Site Number 643001
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192242
- Investigational Site Number 643008
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Guadalajara, 멕시코, 44690
- Investigational Site Number 484002
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Merida, 멕시코, 97000
- Investigational Site Number 484004
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number 484005
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Investigational Site Number 840152
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Investigational Site Number 840221
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California
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Roseville, California, 미국, 95661
- Investigational Site Number 840226
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Investigational Site Number 840223
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33185
- Investigational Site Number 840229
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Investigational Site Number 840236
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Investigational Site Number 840155
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Investigational Site Number 840220
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Investigational Site Number 840202
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- Investigational Site Number 840232
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Investigational Site Number 840233
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Investigational Site Number 840037
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Investigational Site Number 840112
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Investigational Site Number 840039
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Investigational Site Number 840224
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Investigational Site Number 840002
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Investigational Site Number 840065
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Investigational Site Number 840009
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Investigational Site Number 840062
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Investigational Site Number 840016
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Investigational Site Number 840025
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Investigational Site Number 840038
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Carrollton, Texas, 미국, 75007
- Investigational Site Number 840230
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Investigational Site Number 840001
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Investigational Site Number 840020
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Investigational Site Number 840239
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Investigational Site Number 840241
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Investigational Site Number 840242
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
- Investigational Site Number 840069
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Investigational Site Number 840074
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Plano, Texas, 미국, 75042
- Investigational Site Number 840237
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Osorno, 칠레, 5311092
- Investigational Site Number 152005
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Santiago, 칠레
- Investigational Site Number 152050
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Talca, 칠레
- Investigational Site Number 152014
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Viña Del Mar, 칠레, 2520997
- Investigational Site Number 152007
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- Investigational Site Number 616002
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Lublin, 폴란드, 20-582
- Investigational Site Number 616005
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Warszawa, 폴란드, 02-118
- Investigational Site Number 616004
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Warszawa, 폴란드, 02-653
- Investigational Site Number 616017
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Wroclaw, 폴란드, 50-044
- Investigational Site Number 616012
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RA의 진단, ≥3개월 질병 기간;
- 자가 주사할 의향과 능력이 있는 참가자
- 1종 또는 비생물학적 질환 조절 항류마티스제(DMARD)의 병용 요법(메토트렉세이트와 병용한 레플루노마이드 제외);
- 중등도에서 중증의 활동성 RA.
제외 기준:
- 18세 미만 참가자;
- 항-인터루킨 6(IL-6) 또는 IL-6 수용체(IL-6R) 길항제를 사용한 사전 치료;
- 종양괴사인자(TNF) 길항제로 치료;
- 다음과 같은 TNF-α 길항제 기전 이외의 RA 관련 생물학적 제제를 사용한 치료: Anakinra, Abatacept, Rituximab 또는 기타 세포 고갈제;
- 야누스 키나제 억제제로 사전 치료.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AID 사릴루맙 150mg
2주마다(q2w) Sarilumab 150mg 피하(SC) 주사(Q2w) 비 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)(하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 설파살라진 및/또는 레플루노마이드 중 하나 또는 조합과 함께 AID에 의해 동시 투여 제외) 12주 동안 AID 평가 단계에서 레플루노마이드와 메토트렉세이트의 병용 사용.
12주 AID 평가 단계를 완료한 참가자는 공개 연장 단계에 진입했고 52주 동안 비생물학적 DMARD 중 하나 또는 조합과 함께 PFS에 의해 q2w 투여된 사릴루맙 150mg SC 주사를 받았습니다.
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현지 관행에 따라 분배됩니다.
제형: 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
현지 관행에 따라 분배됩니다.
현지 관행에 따라 분배됩니다.
현지 관행에 따라 분배됩니다.
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실험적: PFS에 의한 사릴루맙 150 mg
12주 동안 AID 평가 단계에서 비생물학적 DMARD(하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 설파살라진 및/또는 레플루노미드, 레플루노미드와 메토트렉세이트의 동시 병용 사용 제외) 중 하나 또는 조합과 함께 PFS에 의해 150mg SC 주사 q2w 투여.
12주 AID 평가 단계를 완료한 참가자는 공개 연장 단계에 진입했고 52주 동안 비생물학적 DMARD 중 하나 또는 조합과 함께 PFS에 의해 q2w 투여된 사릴루맙 150mg SC 주사를 받았습니다.
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현지 관행에 따라 분배됩니다.
제형: 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
현지 관행에 따라 분배됩니다.
현지 관행에 따라 분배됩니다.
현지 관행에 따라 분배됩니다.
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실험적: AID 사릴루맙 200 mg
12주 동안 AID 평가 단계에서 비생물학적 DMARD(하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 설파살라진 및/또는 레플루노마이드, 레플루노마이드와 메토트렉세이트의 동시 병용 사용 제외) 중 하나 또는 조합과 함께 AID에 의해 사릴루맙 200mg SC 주사 q2w 투여.
12주 AID 평가 단계를 완료한 참가자는 공개 연장 단계에 진입했고 52주 동안 비생물학적 DMARD 중 하나 또는 조합과 함께 PFS에 의해 q2w 투여된 사릴루맙 150mg SC 주사를 받았습니다.
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현지 관행에 따라 분배됩니다.
제형: 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
현지 관행에 따라 분배됩니다.
현지 관행에 따라 분배됩니다.
현지 관행에 따라 분배됩니다.
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실험적: PFS에 의한 사릴루맙 200 mg
AID 평가 단계에서 12주 동안 비생물학적 DMARD(하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 설파살라진 및/또는 레플루노미드, 레플루노미드와 메토트렉세이트의 동시 병용 사용 제외) 중 하나 또는 조합과 함께 PFS에 의해 200mg SC 주사 q2w 투여.
12주 AID 평가 단계를 완료한 참가자는 공개 연장 단계에 진입했고 52주 동안 비생물학적 DMARD 중 하나 또는 조합과 함께 PFS에 의해 q2w 투여된 사릴루맙 150mg SC 주사를 받았습니다.
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현지 관행에 따라 분배됩니다.
제형: 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
현지 관행에 따라 분배됩니다.
현지 관행에 따라 분배됩니다.
현지 관행에 따라 분배됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검증된 AID 관련 제품 기술 오류(PTF) 수
기간: 12주까지의 기준선
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PTF는 검증된 기술적 원인이 있는 AID 사용과 관련된 제품 기술 불만(PTC)으로 정의되었습니다.
각 참가자에게는 캡을 제거하고, 주사를 시작하고, 주사를 완료하고, 주사 완료 확인에 관한 참가자의 능력과 관련된 질문이 있는 일지가 제공되었습니다.
참가자들은 사릴루맙을 자가 주사할 때마다 질문에 답하도록 요청받았습니다.
처음 3개의 질문 중 하나라도 "아니오"라고 응답한 경우 PTC로 간주됩니다.
PTC가 보고된 사용된 AID는 후원자에게 보내 PTF 발생 여부를 검사 및 평가했습니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sarilumab에 대한 투여 간격(AUC[0-tau]) 동안 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0-2주: 1일에 투여 전, 3일, 5일, 8일, 12일, 15일에 임의의 투여 후; 10-12주: 71일에 투여 전, 73일, 75일, 78일, 82일, 85일에 투여 후 언제든지
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AUC(0-tau)는 투여 간격이 2주인 투여 간격 동안 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
사릴루맙의 혈청 농도는 검증된 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 분석했습니다.
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0-2주: 1일에 투여 전, 3일, 5일, 8일, 12일, 15일에 임의의 투여 후; 10-12주: 71일에 투여 전, 73일, 75일, 78일, 82일, 85일에 투여 후 언제든지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSC12665
- 2012-004339-21
- U1111-1130-9931 (다른: UTN)
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