Bewertung von Sarilumab – SAR153191 (REGN88) – Autoinjektorgerät bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (SARIL-RA-EASY)
23. Mai 2017 aktualisiert von: Sanofi
Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-Usability-Studie des Sarilumab-Autoinjektors und einer vorgefüllten Spritze bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die Kandidaten für eine Anti-IL6R-Therapie sind
Hauptziel:
Sammeln von Daten zur tatsächlichen Verwendung des Sarilumab-Autoinjektorgeräts (AID), das von Teilnehmern an rheumatoider Arthritis (RA) verwendet wird.
Sekundäres Ziel:
Vergleich der pharmakokinetischen (PK) Exposition von Sarilumab, verabreicht durch AID, mit Fertigspritzen (PFS).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gesamtstudiendauer bis zu 74 Wochen: Screening bis zu 4 Wochen, AID-Beurteilungsphase von 12 Wochen, Verlängerungsphase von 52 Wochen und Nachbeobachtung von 6 Wochen nach der Behandlung.
Für Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsphase eintreten, Gesamtstudiendauer bis zu 22 Wochen (Screening, AID-Beurteilungsphase und Nachsorge).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
217
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152005
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Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152050
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Talca, Chile
- Investigational Site Number 152014
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Viña Del Mar, Chile, 2520997
- Investigational Site Number 152007
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Guadalajara, Mexiko, 44690
- Investigational Site Number 484002
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Merida, Mexiko, 97000
- Investigational Site Number 484004
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Monterrey, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number 484005
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Bialystok, Polen, 15-351
- Investigational Site Number 616002
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Lublin, Polen, 20-582
- Investigational Site Number 616005
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Warszawa, Polen, 02-118
- Investigational Site Number 616004
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Warszawa, Polen, 02-653
- Investigational Site Number 616017
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Wroclaw, Polen, 50-044
- Investigational Site Number 616012
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Kemerovo, Russische Föderation, 650000
- Investigational Site Number 643006
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Moscow, Russische Föderation, 115404
- Investigational Site Number 643020
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Moscow, Russische Föderation, 115522
- Investigational Site Number 643001
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192242
- Investigational Site Number 643008
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Bellville, Südafrika, 7530
- Investigational Site Number 710050
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Cape Town, Südafrika, 7405
- Investigational Site Number 710011
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Cape Town, Südafrika, 7500
- Investigational Site Number 710007
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Durban, Südafrika, 4001
- Investigational Site Number 710003
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Johannesburg, Südafrika, 2013
- Investigational Site Number 710001
-
Port Elizabeth, Südafrika, 6045
- Investigational Site Number 710051
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Investigational Site Number 840152
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-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- Investigational Site Number 840221
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California
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Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Investigational Site Number 840226
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-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
- Investigational Site Number 840223
-
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
- Investigational Site Number 840229
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Investigational Site Number 840236
-
Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- Investigational Site Number 840155
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Investigational Site Number 840220
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Investigational Site Number 840202
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
- Investigational Site Number 840232
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
- Investigational Site Number 840233
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
- Investigational Site Number 840112
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Investigational Site Number 840039
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Investigational Site Number 840224
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- Investigational Site Number 840002
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
- Investigational Site Number 840065
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Investigational Site Number 840009
-
Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
- Investigational Site Number 840062
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Investigational Site Number 840016
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Investigational Site Number 840025
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-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Investigational Site Number 840038
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Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
- Investigational Site Number 840230
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Investigational Site Number 840001
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
- Investigational Site Number 840020
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
- Investigational Site Number 840239
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
- Investigational Site Number 840241
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
- Investigational Site Number 840242
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
- Investigational Site Number 840069
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Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
- Investigational Site Number 840074
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75042
- Investigational Site Number 840237
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von RA, Krankheitsdauer ≥ 3 Monate;
- Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, sich selbst zu injizieren;
- Kontinuierliche Behandlung mit 1 oder einer Kombination von nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) (außer Leflunomid in Kombination mit Methotrexat);
- Mäßige bis schwere aktive RA.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer <18 Jahre;
- Vorherige Behandlung mit Anti-Interleukin 6 (IL-6) oder IL-6-Rezeptor (IL-6R)-Antagonisten;
- Behandlung mit Antagonisten des Tumornekrosefaktors (TNF);
- Behandlung mit anderen auf RA gerichteten biologischen Wirkstoffen als mit einem TNF-α-antagonistischen Mechanismus wie folgt: Anakinra, Abatacept, Rituximab oder andere zelldepletierende Wirkstoffe;
- Vorbehandlung mit einem Januskinase-Inhibitor.
Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sarilumab 150 mg von AID
Sarilumab 150 mg subkutane (s.c.) Injektion alle 2 Wochen (q2w), verabreicht als AID mit einem oder einer Kombination aus nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) (Hydroxychloroquin, Methotrexat, Sulfasalazin und/oder Leflunomid, außer bei gleichzeitiger Anwendung). Kombinationsanwendung von Leflunomid und Methotrexat) in der AID-Beurteilungsphase für 12 Wochen.
Teilnehmer, die die 12-wöchige AID-Beurteilungsphase abgeschlossen hatten, traten in die Open-Label-Verlängerungsphase ein und erhielten 52 Wochen lang alle 2 Wochen 150 mg Sarilumab subkutan injiziert, verabreicht durch PFS mit einem nicht-biologischen DMARD oder einer Kombination aus nicht-biologischem DMARD.
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Abgabe nach örtlicher Praxis.
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
Abgabe nach örtlicher Praxis.
Abgabe nach örtlicher Praxis.
Abgabe nach örtlicher Praxis.
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EXPERIMENTAL: Sarilumab 150 mg von PFS
Sarilumab 150 mg s.c. Injektion q2w, verabreicht durch PFS mit einem oder einer Kombination aus nicht-biologischem DMARD (Hydroxychloroquin, Methotrexat, Sulfasalazin und/oder Leflunomid, außer bei gleichzeitiger Kombinationsanwendung von Leflunomid und Methotrexat) in der AID-Beurteilungsphase für 12 Wochen.
Teilnehmer, die die 12-wöchige AID-Beurteilungsphase abgeschlossen hatten, traten in die Open-Label-Verlängerungsphase ein und erhielten 52 Wochen lang alle 2 Wochen 150 mg Sarilumab subkutan injiziert, verabreicht durch PFS mit einem nicht-biologischen DMARD oder einer Kombination aus nicht-biologischem DMARD.
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Abgabe nach örtlicher Praxis.
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
Abgabe nach örtlicher Praxis.
Abgabe nach örtlicher Praxis.
Abgabe nach örtlicher Praxis.
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EXPERIMENTAL: Sarilumab 200 mg von AID
Sarilumab 200 mg subkutane Injektion alle 2 Wochen, verabreicht als AID mit einem oder einer Kombination aus nicht-biologischem DMARD (Hydroxychloroquin, Methotrexat, Sulfasalazin und/oder Leflunomid, außer bei gleichzeitiger Kombinationsanwendung von Leflunomid und Methotrexat) in der AID-Beurteilungsphase für 12 Wochen.
Teilnehmer, die die 12-wöchige AID-Beurteilungsphase abgeschlossen hatten, traten in die Open-Label-Verlängerungsphase ein und erhielten 52 Wochen lang alle 2 Wochen 150 mg Sarilumab subkutan injiziert, verabreicht durch PFS mit einem nicht-biologischen DMARD oder einer Kombination aus nicht-biologischem DMARD.
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Abgabe nach örtlicher Praxis.
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
Abgabe nach örtlicher Praxis.
Abgabe nach örtlicher Praxis.
Abgabe nach örtlicher Praxis.
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EXPERIMENTAL: Sarilumab 200 mg von PFS
Sarilumab 200 mg subkutane Injektion q2w, verabreicht durch PFS mit einem oder einer Kombination von nicht-biologischem DMARD (Hydroxychloroquin, Methotrexat, Sulfasalazin und/oder Leflunomid, außer bei gleichzeitiger Kombinationsanwendung von Leflunomid und Methotrexat) in der AID-Beurteilungsphase für 12 Wochen.
Teilnehmer, die die 12-wöchige AID-Beurteilungsphase abgeschlossen hatten, traten in die Open-Label-Verlängerungsphase ein und erhielten 52 Wochen lang alle 2 Wochen 150 mg Sarilumab subkutan injiziert, verabreicht durch PFS mit einem nicht-biologischen DMARD oder einer Kombination aus nicht-biologischem DMARD.
|
Abgabe nach örtlicher Praxis.
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
Abgabe nach örtlicher Praxis.
Abgabe nach örtlicher Praxis.
Abgabe nach örtlicher Praxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl validierter AID-assoziierter technischer Produktfehler (PTFs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Als PTF wurde jede produkttechnische Beschwerde (PTC) im Zusammenhang mit der Verwendung des AID definiert, die eine validierte technische Ursache hatte.
Jeder Teilnehmer erhielt ein Tagebuch mit Fragen zur Fähigkeit des Teilnehmers, die Kappe zu entfernen, mit der Injektion zu beginnen, die Injektion abzuschließen und die Bestätigung des Abschlusses der Injektion zu erhalten.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Fragen jedes Mal zu beantworten, wenn sie sich Sarilumab selbst injizieren.
Wenn die Antwort auf eine der ersten 3 Fragen "nein" war, wurde dies als PTC gewertet.
Das gebrauchte AID, für das PTC gemeldet wurde, wurde an den Sponsor gesendet, untersucht und auf das Auftreten eines PTF bewertet.
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Baseline bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Serumkonzentration-gegen-Zeit-Kurve, berechnet mit der Trapezmethode während eines Dosisintervalls (AUC[0-tau]) für Sarilumab
Zeitfenster: Woche 0-2: vor der Dosis an Tag 1, jederzeit nach der Dosis an Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 12, Tag 15; Woche 10-12: vor der Dosis an Tag 71, jederzeit nach der Dosis an Tag 73, Tag 75, Tag 78, Tag 82, Tag 85
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AUC(0-tau) ist definiert als Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit, berechnet unter Verwendung der Trapezmethode während eines Dosisintervalls, wobei das Dosisintervall 2 Wochen betrug.
Die Serumkonzentrationen von Sarilumab wurden mit einem validierten Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analysiert.
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Woche 0-2: vor der Dosis an Tag 1, jederzeit nach der Dosis an Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 12, Tag 15; Woche 10-12: vor der Dosis an Tag 71, jederzeit nach der Dosis an Tag 73, Tag 75, Tag 78, Tag 82, Tag 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Methotrexat
- Leflunomid
- Hydroxychloroquin
- Sulfasalazin
Andere Studien-ID-Nummern
- MSC12665
- 2012-004339-21
- U1111-1130-9931 (ANDERE: UTN)
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