For å evaluere Sarilumab - SAR153191 (REGN88) - Autoinjektoranordning hos pasienter med revmatoid artritt (SARIL-RA-EASY)
23. mai 2017 oppdatert av: Sanofi
En multisenter, randomisert, åpen etikett, parallell-gruppe brukbarhetsstudie av Sarilumab autoinjektorenheten og en forhåndsfylt sprøyte hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som er kandidater for anti-IL6R-terapi
Hovedmål:
For å samle inn data om reell bruk av sarilumab auto-injektorenheten (AID) som brukes av deltakere i revmatoid artritt (RA).
Sekundært mål:
For å sammenligne den farmakokinetiske (PK) eksponeringen av sarilumab administrert med AID versus ferdigfylte sprøyter (PFS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Total studievarighet opptil 74 uker: screening opptil 4 uker, AID-vurderingsfase på 12 uker, forlengelsesfase på 52 uker og oppfølging etter behandling på 6 uker.
For deltakere som ikke går inn i forlengelsesfasen, total studievarighet inntil 22 uker (screening, AID-vurderingsfase og oppfølging).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
217
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152050
-
Talca, Chile
- Investigational Site Number 152014
-
Viña Del Mar, Chile, 2520997
- Investigational Site Number 152007
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
- Investigational Site Number 643006
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115404
- Investigational Site Number 643020
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- Investigational Site Number 643001
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
- Investigational Site Number 643008
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Investigational Site Number 840152
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Investigational Site Number 840221
-
-
California
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Investigational Site Number 840226
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- Investigational Site Number 840223
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33185
- Investigational Site Number 840229
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Investigational Site Number 840236
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Investigational Site Number 840155
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Investigational Site Number 840220
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Investigational Site Number 840202
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Investigational Site Number 840232
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
- Investigational Site Number 840233
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Investigational Site Number 840112
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Investigational Site Number 840039
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Investigational Site Number 840224
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Investigational Site Number 840002
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
- Investigational Site Number 840065
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Investigational Site Number 840009
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Investigational Site Number 840062
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Investigational Site Number 840016
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Investigational Site Number 840025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Investigational Site Number 840038
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
- Investigational Site Number 840230
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Investigational Site Number 840001
-
Houston, Texas, Forente stater, 77034
- Investigational Site Number 840020
-
Houston, Texas, Forente stater, 77034
- Investigational Site Number 840239
-
Houston, Texas, Forente stater, 77034
- Investigational Site Number 840241
-
Houston, Texas, Forente stater, 77034
- Investigational Site Number 840242
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
- Investigational Site Number 840069
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Investigational Site Number 840074
-
Plano, Texas, Forente stater, 75042
- Investigational Site Number 840237
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44690
- Investigational Site Number 484002
-
Merida, Mexico, 97000
- Investigational Site Number 484004
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Investigational Site Number 484005
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Investigational Site Number 616002
-
Lublin, Polen, 20-582
- Investigational Site Number 616005
-
Warszawa, Polen, 02-118
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Polen, 02-653
- Investigational Site Number 616017
-
Wroclaw, Polen, 50-044
- Investigational Site Number 616012
-
-
-
-
-
Bellville, Sør-Afrika, 7530
- Investigational Site Number 710050
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7405
- Investigational Site Number 710011
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
- Investigational Site Number 710007
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- Investigational Site Number 710003
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
- Investigational Site Number 710001
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
- Investigational Site Number 710051
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av RA, ≥3 måneder sykdomsvarighet;
- Deltaker som er villig og i stand til å injisere seg selv;
- Kontinuerlig behandling med 1 eller en kombinasjon av ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) (unntatt leflunomid i kombinasjon med metotreksat);
- Moderat til alvorlig aktiv RA.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere <18 år;
- Tidligere behandling med anti-interleukin 6 (IL-6) eller IL-6 reseptor (IL-6R) antagonister;
- Behandling med tumor nekrose faktor (TNF) antagonister;
- Behandling med RA-rettede biologiske midler annet enn med en TNF-α-antagonistmekanisme som følger: Anakinra, Abatacept, Rituximab eller andre celledepleterende midler;
- Tidligere behandling med en Janus kinasehemmer.
Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sarilumab 150 mg ved AID
Sarilumab 150 mg subkutan (SC) injeksjon hver 2. uke (q2w) administrert av AID med ett eller en kombinasjon av ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARD) (hydroksyklorokin, metotreksat, sulfasalazin og/eller leflunomid, bortsett fra samtidig kombinasjonsbruk av leflunomid og metotreksat) i AID-vurderingsfasen i 12 uker.
Deltakere som fullførte 12 ukers AID-vurderingsfase gikk inn i åpen forlengelsesfase og fikk sarilumab 150 mg SC-injeksjon 2 ganger daglig administrert av PFS med en eller en kombinasjon av ikke-biologisk DMARD i 52 uker.
|
Utleveres i henhold til lokal praksis.
Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Subkutant
Andre navn:
Utleveres i henhold til lokal praksis.
Utleveres i henhold til lokal praksis.
Utleveres i henhold til lokal praksis.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sarilumab 150 mg av PFS
Sarilumab 150 mg subkutan injeksjon q2w administrert av PFS med en eller en kombinasjon av ikke-biologisk DMARD (hydroksyklorokin, metotreksat, sulfasalazin og/eller leflunomid, bortsett fra samtidig bruk av leflunomid og metotreksat) i AID-vurderingsfasen i 12 uker.
Deltakere som fullførte 12 ukers AID-vurderingsfase gikk inn i åpen forlengelsesfase og fikk sarilumab 150 mg SC-injeksjon 2 ganger daglig administrert av PFS med en eller en kombinasjon av ikke-biologisk DMARD i 52 uker.
|
Utleveres i henhold til lokal praksis.
Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Subkutant
Andre navn:
Utleveres i henhold til lokal praksis.
Utleveres i henhold til lokal praksis.
Utleveres i henhold til lokal praksis.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sarilumab 200 mg ved AID
Sarilumab 200 mg subkutant injeksjon 2 ganger daglig administrert av AID med en eller en kombinasjon av ikke-biologisk DMARD (hydroksyklorokin, metotreksat, sulfasalazin og/eller leflunomid, bortsett fra samtidig bruk av leflunomid og metotreksat) i AID-vurderingsfasen i 12 uker.
Deltakere som fullførte 12 ukers AID-vurderingsfase gikk inn i åpen forlengelsesfase og fikk sarilumab 150 mg SC-injeksjon 2 ganger daglig administrert av PFS med en eller en kombinasjon av ikke-biologisk DMARD i 52 uker.
|
Utleveres i henhold til lokal praksis.
Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Subkutant
Andre navn:
Utleveres i henhold til lokal praksis.
Utleveres i henhold til lokal praksis.
Utleveres i henhold til lokal praksis.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sarilumab 200 mg av PFS
Sarilumab 200 mg subkutant injeksjon q2w administrert av PFS med en eller en kombinasjon av ikke-biologisk DMARD (hydroksyklorokin, metotreksat, sulfasalazin og/eller leflunomid, bortsett fra samtidig bruk av leflunomid og metotreksat) i AID-vurderingsfasen i 12 uker.
Deltakere som fullførte 12 ukers AID-vurderingsfase gikk inn i åpen forlengelsesfase og fikk sarilumab 150 mg SC-injeksjon 2 ganger daglig administrert av PFS med en eller en kombinasjon av ikke-biologisk DMARD i 52 uker.
|
Utleveres i henhold til lokal praksis.
Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Subkutant
Andre navn:
Utleveres i henhold til lokal praksis.
Utleveres i henhold til lokal praksis.
Utleveres i henhold til lokal praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall validerte AID Associated Product Technical Failures (PTF-er)
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
En PTF ble definert som enhver produktteknisk klage (PTC) relatert til bruken av AID-en som hadde en validert teknisk årsak.
Hver deltaker fikk en dagbok med spørsmål knyttet til deltakerens evne til å fjerne hetten, starte injeksjonen, fullføre injeksjonen og angående bekreftelse av fullføring av injeksjonen.
Deltakerne ble bedt om å svare på spørsmålene hver gang de selv injiserte sarilumab.
Hvis svaret var "nei" på noen av de første 3 spørsmålene, ble dette ansett som en PTC.
Den brukte AID-en, som PTC ble rapportert for, ble sendt til sponsor, undersøkt og evaluert for forekomsten av en PTF.
|
Baseline frem til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under serumkonsentrasjon versus tid-kurve beregnet ved bruk av trapesmetoden under et doseintervall (AUC[0-tau]) for Sarilumab
Tidsramme: Uke 0-2: før dose på dag 1, når som helst etter dose på dag 3, dag 5, dag 8, dag 12, dag 15; Uke 10-12: førdose på dag 71, når som helst etter dose på dag 73, dag 75, dag 78, dag 82, dag 85
|
AUC(0-tau) er definert som areal under serumkonsentrasjonen versus tid-kurven beregnet ved bruk av trapesmetoden under et doseintervall, hvor doseintervallet var 2 uker.
Serumkonsentrasjoner av sarilumab ble analysert ved bruk av validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Uke 0-2: før dose på dag 1, når som helst etter dose på dag 3, dag 5, dag 8, dag 12, dag 15; Uke 10-12: førdose på dag 71, når som helst etter dose på dag 73, dag 75, dag 78, dag 82, dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
7. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
- Leflunomid
- Hydroksyklorokin
- Sulfasalazin
Andre studie-ID-numre
- MSC12665
- 2012-004339-21
- U1111-1130-9931 (ANNEN: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .