頭頸部がん患者の歯科転帰に関する観察研究 (ORARAD)
2026年6月26日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
頭頸部がん患者の歯科転帰の臨床登録
この研究の目的は、頭頸部がんの治癒を目的とした外照射療法を受けた患者の 2 年間の歯の喪失率を測定することです。
この研究では、放射線療法の後遺症と、放射線療法を受けた結果として発生する可能性のある口腔合併症についても評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、頭頸部がんの臨床ケアの一環として、治癒を目的とした外照射療法を受けた患者の歯科およびその他の口腔転帰を記録するための前向きコホート研究です。 575 人の参加者が登録されます。 すべての研究参加者は、放射線療法の開始前にベースラインの口腔検査を受けます。 フォローアップ検査とデータ収集は、放射線療法の開始後 2 年まで 6 か月間隔で実施されます。 主要な結果は、2 年間の歯の喪失率です。 副次的な結果には、虫歯、歯周の健康、唾液の流れ、および露出した骨/放射線骨壊死の測定が含まれます。
提案された研究は、頭頸部がん患者における放射線療法（RT）の後遺症についてコミュニティに知らせるためのより多くの情報を提供し、現在のガイドラインを改良し、これらの患者の歯科管理に関する将来の研究を設計する.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
613
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- New York University - College of Dentistry
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina - School of Dentistry
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center - Dental Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania - School of Dental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頭頸部放射線腫瘍学患者
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 署名および日付入りの同意書を提供する意思があり、提供できる。
- -頭頸部扁平上皮癌（SCC）または唾液腺癌（SGC）と診断され、併用化学療法の有無にかかわらず、治癒目的（腫瘍根絶）で外部ビーム放射線療法（RT）を受ける予定です。
また
-頭頸部領域の非SCC、非SGC悪性腫瘍と診断され、併用化学療法の有無にかかわらず、RTを受ける予定です。 被験者は、以下のいずれかの部位に少なくとも 4500 cGy を受けることが期待されている必要があります。
- 舌の付け根
- 頬/口唇粘膜
- 喉頭蓋
- 口の床
- 歯肉/歯槽堤
- 硬口蓋
- 下咽頭
- 喉頭
- リップ
- 下顎骨
- 上顎骨
- 上顎洞
- 鼻腔
- 鼻咽頭
- 首
- 口腔
- 口腔舌
- 中咽頭
- 副鼻腔/眼窩
- 耳下腺
- 咽頭
- 臼後三角
- 軟口蓋
- 舌下腺
- 顎下腺
- 扁桃腺;
- -RT前の抜歯が完了した後、少なくとも1本の天然歯が口の中に残っているか、残っていると予想される;
- -すべての研究手順を喜んで遵守します。
- -研究期間中、喜んで参加します。
除外基準:
- 緩和的RTを受ける;
- -悪性腫瘍を根絶するための頭頸部領域への以前の治癒的RTの歴史;
- スクリーニング時に収監されていた。
- 被験者を危険にさらしたり、被験者の完全な順守または研究の完了を妨げたりするもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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頭頸部放射線療法を受けている患者
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の喪失
時間枠：2年
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主要評価項目は、頭頸部がんの治癒を目的とした外照射療法を 1 回以上受けた患者の 2 年間の歯の喪失率である。 「歯の喪失」は、実施または推奨された抜歯と定義されます。 放射線骨壊死（ORN）のリスクが高いため、この集団では抜歯が回避されることが多いため、歯の喪失には、放射線治療を受けていなければ抜歯されていたはずの抜歯を回避するための歯科処置を受けた歯も含まれます。未治療の抜歯を勧められた歯。 次のカテゴリは、そうでなければ抜歯が推奨される歯を構成します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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露出した口腔内骨の発生率
時間枠：2年
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ORN を示唆する露出した口腔内骨の 2 年間の発生率。
これは、RT を受けた象限に無血管の外観を伴う露出した上顎骨または下顎骨として定義されます。
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2年
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抽出の合併症
時間枠：手続き後14日以内
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摘出後の合併症の発生率
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手続き後14日以内
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腐敗、欠落、または充填されたサーフェス (DMFS) インデックス
時間枠：ベースライン、24 か月
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DMFS の 2 年間の変化 - 腐食、欠落、または充填された表面インデックス
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ベースライン、24 か月
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歯周病対策
時間枠：ベースライン、24 か月
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歯周対策の2年変化
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ベースライン、24 か月
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刺激された唾液流量
時間枠：ベースライン、18 か月
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刺激された全唾液流量の 18 か月の変化
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ベースライン、18 か月
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開口障害測定
時間枠：ベースライン、24 か月
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開口部の 2 年間の変化 (mm)
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ベースライン、24 か月
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虫歯予防のための局所フッ素使用
時間枠：ベースライン、24 か月
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新たな虫歯を予防するために2年間のフッ化物使用
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ベースライン、24 か月
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慢性口腔粘膜炎の発生率
時間枠：ベースライン、24 か月
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2年間の慢性口腔粘膜炎発生率
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ベースライン、24 か月
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放射線療法後の生活の質
時間枠：ベースライン、24 か月
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放射線療法に固有の QOL 測定値の 2 年間の変化
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ベースライン、24 か月
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口腔がん疼痛スケール
時間枠：ベースライン、24 か月
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カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) の口腔がん疼痛スケールで測定した疼痛スコアの 2 年間の変化
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ベースライン、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Michael T Brennan, DDS, MHS、Wake Forest University Health Sciences
- スタディチェア：Rajesh Lalla, DDS, PhD、University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lalla RV, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Mohammadi K, Hodges JS, Brennan MT; OraRad Study Group. Oral complications at 6 months after radiation therapy for head and neck cancer. Oral Dis. 2017 Nov;23(8):1134-1143. doi: 10.1111/odi.12710. Epub 2017 Aug 3.
- Lalla RV, Long-Simpson L, Hodges JS, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Brennan MT; OraRad Study Group. Clinical registry of dental outcomes in head and neck cancer patients (OraRad): rationale, methods, and recruitment considerations. BMC Oral Health. 2017 Feb 27;17(1):59. doi: 10.1186/s12903-017-0344-y.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Yang Y, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Epidemiologic factors in patients with advanced head and neck cancer treated with radiation therapy. Head Neck. 2021 Jan;43(1):164-172. doi: 10.1002/hed.26468. Epub 2020 Sep 29.
- Talevi V, Wen J, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB, Mougeot JC. Identification of single nucleotide pleomorphisms associated with periodontal disease in head and neck cancer irradiation patients by exome sequencing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Jul;130(1):32-42.e4. doi: 10.1016/j.oooo.2020.02.013. Epub 2020 May 22.
- Mougeot JC, Stevens CB, Almon KG, Paster BJ, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB. Caries-associated oral microbiome in head and neck cancer radiation patients: a longitudinal study. J Oral Microbiol. 2019 Mar 8;11(1):1586421. doi: 10.1080/20002297.2019.1586421. eCollection 2019.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Tooth Failure Post-Radiotherapy in Head and Neck Cancer: Primary Report of the Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad) Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 1;113(2):320-330. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.11.021. Epub 2021 Dec 5.
- Lalla RV, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Helgeson ES, Lin A, Rybczyk C, Dowsett R, Hegde U, Boyd TS, Duplinsky TG, Brennan MT. Radiation therapy for head and neck cancer leads to gingival recession associated with dental caries. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 May;133(5):539-546. doi: 10.1016/j.oooo.2022.01.016. Epub 2022 Jan 31.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Elting LS, Helgeson ES, Lalla RV. Dental Caries Postradiotherapy in Head and Neck Cancer. JDR Clin Trans Res. 2023 Jul;8(3):234-243. doi: 10.1177/23800844221086563. Epub 2022 Apr 11.
- Lin A, Helgeson ES, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Elting LS, Lalla RV, Brennan MT, Sollecito TP. The impact of head and neck radiotherapy on salivary flow and quality of life: Results of the ORARAD study. Oral Oncol. 2022 Apr;127:105783. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.105783. Epub 2022 Feb 26.
- Treister NS, Brennan MT, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Mitchell R, Haddad RI, Tishler RB, Lin A, Shadick R, Hodges JS, Lalla RV. Exposed bone in patients with head and neck cancer treated with radiation therapy: An analysis of the Observational Study of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad). Cancer. 2022 Feb 1;128(3):487-496. doi: 10.1002/cncr.33948. Epub 2021 Oct 19.
- Ward MC, Carpenter MD, Noll J, Carrizosa D, Moeller BJ, Helgeson ES, Lalla RV, Brennan MT. Oncologists' Perspective on Dental Care Around the Treatment of Head and Neck Cancer: A Pattern of Practice Survey. JCO Oncol Pract. 2022 Jan;18(1):e28-e35. doi: 10.1200/OP.20.00913. Epub 2021 Jul 9.
- Threet EJ, Napenas JJ, Petersen C, Mitchell R, Long-Simpson L, Shadick R, Valentino KC, Rybczyk CA, Blake JA, Brown MC, Aidoo R, Helgeson ES, Lalla RV, Brennan MT. Survey of experiences and barriers to dental care post-head and neck cancer in OraRad study participants. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2023 Apr;135(4):501-509. doi: 10.1016/j.oooo.2022.11.011. Epub 2022 Dec 13.
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- Patton LL, Helgeson ES, Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Lin A, Chera BS, Lalla RV. Oral health-related quality of life after radiation therapy for head and neck cancer: the OraRad study. Support Care Cancer. 2023 Apr 20;31(5):286. doi: 10.1007/s00520-023-07750-2.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Mohammadi K, Long Simpson L, Voelker H, Hodges JS, Lalla RV. Dental disease before radiotherapy in patients with head and neck cancer: Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients. J Am Dent Assoc. 2017 Dec;148(12):868-877. doi: 10.1016/j.adaj.2017.09.011.
- Mougeot JC, Beckman MF, Henry AA, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB. Oral dryness related symptoms in radiation-treated head and neck cancer patients: a pilot study of oral microbiome composition and function. BMC Microbiol. 2026 Mar 4;26(1):334. doi: 10.1186/s12866-026-04885-0.
- Rose AM, Helgeson ES, Valentino KC, Lalla RV, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT, Sollecito TP. The impact of medications on salivary flow and oral health-related quality of life in postradiation head and neck cancer patients: results of the OraRad study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2025 Nov;140(5):577-586. doi: 10.1016/j.oooo.2025.06.019. Epub 2025 Jul 5.
- Lalla RV, Helgeson ES, Virk K, Lu H, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Females have lower salivary flow than males, before and after radiation therapy for head/neck cancer. Oral Dis. 2025 Mar;31(3):857-864. doi: 10.1111/odi.15068. Epub 2024 Jul 15.
- Lim J, Helgeson ES, Lalla RV, Sollecito TP, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Milas Z, Brennan MT. Factors associated with oral hygiene compliance in patients treated with radiation therapy for head and neck cancer. J Am Dent Assoc. 2024 Apr;155(4):319-328.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2023.11.018. Epub 2024 Mar 7.
- Sollecito TP, Helgeson ES, Lalla RV, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Reduced mouth opening in patients with head and neck cancer treated with radiation therapy: an analysis of the Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2024 Mar;137(3):264-273. doi: 10.1016/j.oooo.2023.11.012. Epub 2023 Nov 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2020年1月28日
研究の完了 (実際)
2020年1月28日
試験登録日
最初に提出
2014年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月5日
最初の投稿 (推定)
2014年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。