Observační studie dentálních výsledků u pacientů s rakovinou hlavy a krku (ORARAD)
30. června 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Klinický registr stomatologických výsledků u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Účelem této studie je změřit dvouletou míru ztráty zubů u pacientů, kteří podstoupili externí radiační terapii s léčebným záměrem pro rakovinu hlavy a krku.
Studie bude také hodnotit následky radiační terapie a orální komplikace, které se mohou vyskytnout v důsledku radiační terapie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie, která dokumentuje dentální a jiné orální výsledky u pacientů, kteří dostávají externí radiační terapii s léčebným záměrem jako součást klinické péče o rakovinu hlavy a krku. Zapsáno bude pět set sedmdesát pět účastníků. Všichni účastníci studie absolvují základní ústní vyšetření před zahájením radiační terapie. Následná vyšetření a sběr dat budou prováděny v šestiměsíčních intervalech až 2 roky po zahájení radioterapie. Primárním výsledkem bude dvouletá míra ztráty zubů. Sekundární výsledky budou zahrnovat měření zubního kazu, zdraví parodontu, průtoku slin a exponované kosti/osteoradionekrózy.
Navrhovaný výzkum poskytne více informací pro informování komunity o následcích radiační terapie (RT) u pacientů s rakovinou hlavy a krku, pro zpřesnění současných pokynů a pro navržení budoucích studií o stomatologické péči u těchto pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
575
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- New York University - College of Dentistry
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina - School of Dentistry
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center - Dental Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania - School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti radiační onkologie hlavy a krku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let a starší;
- ochoten a schopen poskytnout podepsaný a datovaný formulář souhlasu;
- s diagnózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCC) nebo karcinomu slinných žláz (SGC) a má v úmyslu podstoupit externí radiační terapii (RT) s léčebným záměrem (eradikace nádoru), s nebo bez souběžné chemoterapie;
NEBO
Diagnostikován s non-SCC, non-SGC malignitou v oblasti hlavy a krku a zamýšlí podstoupit RT, s nebo bez souběžné chemoterapie. Musí se očekávat, že subjekt obdrží alespoň 4500 cGy na jedno z následujících míst:
- základna jazyka
- bukální/labiální sliznice
- epiglottis
- patro úst
- gingiva/alveolární výběžek
- tvrdé patro
- hypofaryngu
- hrtan
- ret
- mandibula
- horní čelist
- maxilární sinus
- nosní dutina
- nosohltanu
- krk
- ústní dutina
- ústní jazyk
- orofaryngu
- paranazální sinus/orbita
- příušní žláza
- hltan
- retromolární trigon
- měkké patro
- sublingvální žláza
- submandibulární žláza
- mandle;
- Alespoň 1 přirozený zub zbývající nebo se očekává, že zůstane v ústech po dokončení pre-RT zubních extrakcí, pokud existují;
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy;
- Ochota zúčastnit se po dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Příjem paliativní RT;
- Anamnéza předchozí kurativní RT v oblasti hlavy a krku k eradikaci malignity;
- Uvězněn v době screeningu;
- Cokoli, co by vystavilo subjekt zvýšenému riziku nebo bránilo subjektu v plném souladu nebo dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstupující RT hlavy a krku
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta zubů
Časové okno: Dva roky
|
Primárním výsledným měřítkem je dvouletá míra ztráty zubů u pacientů, kteří podstoupili alespoň jedno sezení externí radiační terapie s léčebným záměrem pro rakovinu hlavy a krku. "Ztráta zubu" bude definována jako extrakce zubů, která byla provedena nebo doporučena. Vzhledem k tomu, že se v této populaci často vyhýbají extrakcím zubů kvůli zvýšenému riziku osteoradionekrózy (ORN), ztráta zubů bude zahrnovat také zuby, které mají zubní zákrok, aby se zabránilo extrakci zubu, který by byl jinak extrahován, pokud by jedinec nedostal RT a zuby doporučené k extrakci, které nebyly ošetřeny. Následující kategorie představují zuby, které by jinak byly doporučeny k extrakci:
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt obnažené intraorální kosti
Časové okno: Dva roky
|
Dvouletý výskyt exponované intraorální kosti, svědčící pro ORN.
To bude definováno jako odhalená maxilární nebo mandibulární kost s avaskulárním vzhledem v kvadrantu, který dostal RT
|
Dva roky
|
|
Extrakční komplikace
Časové okno: Do 14 dnů po postupu
|
Výskyt poextrakčních komplikací
|
Do 14 dnů po postupu
|
|
Index rozpadlých, chybějících nebo vyplněných povrchů (DMFS).
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Dvouletá změna v DMFS – index rozpadlých, chybějících nebo vyplněných povrchů
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Parodontální opatření
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Dvouletá změna v parodontálních opatřeních
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Stimulovaný průtok slin
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
18měsíční změny ve stimulovaném průtoku celých slin
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
|
Míra trismu
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Dvouletá změna otevření úst v mm
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Lokální použití fluoridů pro prevenci zubního kazu
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Dvouleté používání fluoridu k prevenci nového kazu
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Výskyt chronické orální mukositidy
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Dvouletý výskyt chronické orální mukositidy
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Kvalita života po radiační terapii
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Dvouletá změna v měření kvality života specifické pro radioterapii
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Ústní stupnice bolesti při rakovině
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Dvouletá změna skóre bolesti měřená stupnicí bolesti při rakovině ústní univerzity Kalifornské univerzity v San Franciscu (UCSF).
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael T Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
- Studijní židle: Rajesh Lalla, DDS, PhD, University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lalla RV, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Mohammadi K, Hodges JS, Brennan MT; OraRad Study Group. Oral complications at 6 months after radiation therapy for head and neck cancer. Oral Dis. 2017 Nov;23(8):1134-1143. doi: 10.1111/odi.12710. Epub 2017 Aug 3.
- Lalla RV, Long-Simpson L, Hodges JS, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Brennan MT; OraRad Study Group. Clinical registry of dental outcomes in head and neck cancer patients (OraRad): rationale, methods, and recruitment considerations. BMC Oral Health. 2017 Feb 27;17(1):59. doi: 10.1186/s12903-017-0344-y.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Yang Y, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Epidemiologic factors in patients with advanced head and neck cancer treated with radiation therapy. Head Neck. 2021 Jan;43(1):164-172. doi: 10.1002/hed.26468. Epub 2020 Sep 29.
- Talevi V, Wen J, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB, Mougeot JC. Identification of single nucleotide pleomorphisms associated with periodontal disease in head and neck cancer irradiation patients by exome sequencing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Jul;130(1):32-42.e4. doi: 10.1016/j.oooo.2020.02.013. Epub 2020 May 22.
- Mougeot JC, Stevens CB, Almon KG, Paster BJ, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB. Caries-associated oral microbiome in head and neck cancer radiation patients: a longitudinal study. J Oral Microbiol. 2019 Mar 8;11(1):1586421. doi: 10.1080/20002297.2019.1586421. eCollection 2019.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Tooth Failure Post-Radiotherapy in Head and Neck Cancer: Primary Report of the Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad) Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 1;113(2):320-330. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.11.021. Epub 2021 Dec 5.
- Lalla RV, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Helgeson ES, Lin A, Rybczyk C, Dowsett R, Hegde U, Boyd TS, Duplinsky TG, Brennan MT. Radiation therapy for head and neck cancer leads to gingival recession associated with dental caries. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 May;133(5):539-546. doi: 10.1016/j.oooo.2022.01.016. Epub 2022 Jan 31.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Elting LS, Helgeson ES, Lalla RV. Dental Caries Postradiotherapy in Head and Neck Cancer. JDR Clin Trans Res. 2023 Jul;8(3):234-243. doi: 10.1177/23800844221086563. Epub 2022 Apr 11.
- Lin A, Helgeson ES, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Elting LS, Lalla RV, Brennan MT, Sollecito TP. The impact of head and neck radiotherapy on salivary flow and quality of life: Results of the ORARAD study. Oral Oncol. 2022 Apr;127:105783. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.105783. Epub 2022 Feb 26.
- Treister NS, Brennan MT, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Mitchell R, Haddad RI, Tishler RB, Lin A, Shadick R, Hodges JS, Lalla RV. Exposed bone in patients with head and neck cancer treated with radiation therapy: An analysis of the Observational Study of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad). Cancer. 2022 Feb 1;128(3):487-496. doi: 10.1002/cncr.33948. Epub 2021 Oct 19.
- Ward MC, Carpenter MD, Noll J, Carrizosa D, Moeller BJ, Helgeson ES, Lalla RV, Brennan MT. Oncologists' Perspective on Dental Care Around the Treatment of Head and Neck Cancer: A Pattern of Practice Survey. JCO Oncol Pract. 2022 Jan;18(1):e28-e35. doi: 10.1200/OP.20.00913. Epub 2021 Jul 9.
- Threet EJ, Napenas JJ, Petersen C, Mitchell R, Long-Simpson L, Shadick R, Valentino KC, Rybczyk CA, Blake JA, Brown MC, Aidoo R, Helgeson ES, Lalla RV, Brennan MT. Survey of experiences and barriers to dental care post-head and neck cancer in OraRad study participants. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2023 Apr;135(4):501-509. doi: 10.1016/j.oooo.2022.11.011. Epub 2022 Dec 13.
- Lalla RV, Hodges JS, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Tooth-level predictors of tooth loss and exposed bone after radiation therapy for head and neck cancer. J Am Dent Assoc. 2023 Jun;154(6):519-528.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2023.03.009.
- Patton LL, Helgeson ES, Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Lin A, Chera BS, Lalla RV. Oral health-related quality of life after radiation therapy for head and neck cancer: the OraRad study. Support Care Cancer. 2023 Apr 20;31(5):286. doi: 10.1007/s00520-023-07750-2.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Mohammadi K, Long Simpson L, Voelker H, Hodges JS, Lalla RV. Dental disease before radiotherapy in patients with head and neck cancer: Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients. J Am Dent Assoc. 2017 Dec;148(12):868-877. doi: 10.1016/j.adaj.2017.09.011.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-040-E
- 1U01DE022939-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .