두경부암 환자의 치과적 예후 관찰 연구 (ORARAD)
2026년 6월 26일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
두경부암 환자의 치과 결과 임상 등록
이 연구의 목적은 두경부암 치료 목적으로 외부 빔 방사선 치료를 받은 환자의 2년 치아 손실률을 측정하는 것입니다.
또한 방사선 치료 후유증과 방사선 치료를 받은 결과 발생할 수 있는 구강 합병증에 대해서도 평가할 계획이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두경부암에 대한 임상 치료의 일환으로 치료 목적으로 외부 빔 방사선 요법을 받은 환자의 치과 및 기타 구강 결과를 문서화하기 위한 전향적 코호트 연구입니다. 575명의 참가자가 등록됩니다. 모든 연구 참여자는 방사선 요법을 시작하기 전에 기본 구강 검사를 받게 됩니다. 방사선 치료 시작 후 2년까지 6개월 간격으로 추적 검사 및 자료 수집을 실시한다. 주요 결과는 2년 동안의 치아 손실률입니다. 2차 결과에는 충치, 치주 건강, 타액 흐름 및 노출된 뼈/방사선 괴사에 대한 측정이 포함됩니다.
제안된 연구는 두경부암 환자의 방사선 치료(RT) 후유증에 대해 커뮤니티에 알리고, 현재 지침을 개선하고, 이러한 환자의 치과 관리에 대한 향후 연구를 설계하기 위해 더 많은 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
613
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- New York University - College of Dentistry
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - School of Dentistry
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center - Dental Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania - School of Dental Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두경부 방사선종양 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 의지와 능력
- 두경부 편평 세포 암종(SCC) 또는 침샘암(SGC) 진단을 받고 병용 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않고 치료 목적(종양 박멸)으로 외부 빔 방사선 요법(RT)을 받을 예정입니다.
또는
두경부 부위의 비SCC, 비SGC 악성 종양으로 진단되었으며 병용 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않고 RT를 받을 예정입니다. 피험자는 다음 사이트 중 하나에 최소 4500cGy를 받을 것으로 예상되어야 합니다.
- 혀 밑
- 협측/음순 점막
- 후두개
- 입 바닥
- 치은/치조 융기
- 경구개
- 하인두
- 후두
- 말뿐인
- 하악골
- 상악골
- 상악동
- 비강
- 비인두
- 목
- 구강
- 구강 혀
- 구인두
- 부비동/안와
- 이하선
- 인두
- 어금니뒤삼각
- 연구 개
- 설하샘
- 턱밑 샘
- 편도선;
- 사전 RT 발치 완료 후 입안에 남아 있거나 남아 있을 것으로 예상되는 자연 치아가 있는 경우 최소 1개;
- 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 완화 RT 받기;
- 악성 종양을 근절하기 위한 두경부 영역에 대한 선행 치료 RT의 병력;
- 심사 당시 수감;
- 피험자를 위험에 빠뜨리거나 피험자가 연구를 완전히 준수하거나 완료하는 것을 방해하는 모든 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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두경부 RT를 받는 환자
개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 손실
기간: 이년
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1차 결과 측정은 두경부암 치료 목적으로 외부 빔 방사선 요법을 최소 1회 이상 받은 환자의 2년 치아 손실률입니다. "치아 손실"은 수행되었거나 권장된 발치로 정의됩니다. 골방사선괴사증(ORN)의 위험이 증가하기 때문에 이 집단에서는 발치가 종종 기피되기 때문에 치아 손실에는 또한 개인이 RT를 받지 않았더라면 발치되었을 치아 발치를 피하기 위해 치과 시술을 받는 치아가 포함될 것입니다. 치료되지 않은 발치에 권장되는 치아. 다음 범주는 추출이 권장되는 치아를 구성합니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노출된 구강내 뼈의 발생률
기간: 이년
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ORN을 암시하는 노출된 구강 내 뼈의 2년 발병률.
이것은 RT를 받은 사분면에서 무혈성 외관을 가진 노출된 상악골 또는 하악골로 정의됩니다.
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이년
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추출 합병증
기간: 시술 후 14일 이내
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추출 후 합병증의 발생률
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시술 후 14일 이내
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부패, 누락 또는 채워진 표면(DMFS) 색인
기간: 기준선, 24개월
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DMFS의 2년 변화 - 부패, 누락 또는 채워진 표면 지수
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기준선, 24개월
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치주 조치
기간: 기준선, 24개월
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치주 조치의 2년 변경
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기준선, 24개월
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자극된 타액 흐름 속도
기간: 기준선, 18개월
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자극된 전체 타액 유량의 18개월 변화
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기준선, 18개월
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Trismus 측정
기간: 기준선, 24개월
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2년 동안 입이 벌어지는 변화(mm)
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기준선, 24개월
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충치 예방을 위한 국소 불소 사용
기간: 기준선, 24개월
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새로운 우식 예방을 위한 불소 2년 사용
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기준선, 24개월
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만성 구강점막염 발생률
기간: 기준선, 24개월
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2년 만성 구강점막염 발병률
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기준선, 24개월
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방사선 치료 후 삶의 질
기간: 기준선, 24개월
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방사선 요법에 따른 삶의 질 측정치의 2년 변화
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기준선, 24개월
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구강암 통증 척도
기간: 기준선, 24개월
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UCSF(University of California at San Francisco) 구강암 통증 척도로 측정한 통증 점수의 2년 변화
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기준선, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Michael T Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
- 연구 의자: Rajesh Lalla, DDS, PhD, University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lalla RV, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Mohammadi K, Hodges JS, Brennan MT; OraRad Study Group. Oral complications at 6 months after radiation therapy for head and neck cancer. Oral Dis. 2017 Nov;23(8):1134-1143. doi: 10.1111/odi.12710. Epub 2017 Aug 3.
- Lalla RV, Long-Simpson L, Hodges JS, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Brennan MT; OraRad Study Group. Clinical registry of dental outcomes in head and neck cancer patients (OraRad): rationale, methods, and recruitment considerations. BMC Oral Health. 2017 Feb 27;17(1):59. doi: 10.1186/s12903-017-0344-y.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Yang Y, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Epidemiologic factors in patients with advanced head and neck cancer treated with radiation therapy. Head Neck. 2021 Jan;43(1):164-172. doi: 10.1002/hed.26468. Epub 2020 Sep 29.
- Talevi V, Wen J, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB, Mougeot JC. Identification of single nucleotide pleomorphisms associated with periodontal disease in head and neck cancer irradiation patients by exome sequencing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Jul;130(1):32-42.e4. doi: 10.1016/j.oooo.2020.02.013. Epub 2020 May 22.
- Mougeot JC, Stevens CB, Almon KG, Paster BJ, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB. Caries-associated oral microbiome in head and neck cancer radiation patients: a longitudinal study. J Oral Microbiol. 2019 Mar 8;11(1):1586421. doi: 10.1080/20002297.2019.1586421. eCollection 2019.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Tooth Failure Post-Radiotherapy in Head and Neck Cancer: Primary Report of the Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad) Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 1;113(2):320-330. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.11.021. Epub 2021 Dec 5.
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- Patton LL, Helgeson ES, Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Lin A, Chera BS, Lalla RV. Oral health-related quality of life after radiation therapy for head and neck cancer: the OraRad study. Support Care Cancer. 2023 Apr 20;31(5):286. doi: 10.1007/s00520-023-07750-2.
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- Mougeot JC, Beckman MF, Henry AA, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB. Oral dryness related symptoms in radiation-treated head and neck cancer patients: a pilot study of oral microbiome composition and function. BMC Microbiol. 2026 Mar 4;26(1):334. doi: 10.1186/s12866-026-04885-0.
- Rose AM, Helgeson ES, Valentino KC, Lalla RV, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT, Sollecito TP. The impact of medications on salivary flow and oral health-related quality of life in postradiation head and neck cancer patients: results of the OraRad study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2025 Nov;140(5):577-586. doi: 10.1016/j.oooo.2025.06.019. Epub 2025 Jul 5.
- Lalla RV, Helgeson ES, Virk K, Lu H, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Females have lower salivary flow than males, before and after radiation therapy for head/neck cancer. Oral Dis. 2025 Mar;31(3):857-864. doi: 10.1111/odi.15068. Epub 2024 Jul 15.
- Lim J, Helgeson ES, Lalla RV, Sollecito TP, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Milas Z, Brennan MT. Factors associated with oral hygiene compliance in patients treated with radiation therapy for head and neck cancer. J Am Dent Assoc. 2024 Apr;155(4):319-328.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2023.11.018. Epub 2024 Mar 7.
- Sollecito TP, Helgeson ES, Lalla RV, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Reduced mouth opening in patients with head and neck cancer treated with radiation therapy: an analysis of the Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2024 Mar;137(3):264-273. doi: 10.1016/j.oooo.2023.11.012. Epub 2023 Nov 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .