Observationeel onderzoek naar tandheelkundige resultaten bij patiënten met hoofd-halskanker (ORARAD)
26 juni 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Klinisch register van tandheelkundige resultaten bij patiënten met hoofd-halskanker
Het doel van deze studie is het tweejaarlijkse tandverlies te meten bij patiënten die uitwendige bestralingstherapie hebben ondergaan met curatieve bedoelingen voor hoofd-halskanker.
De studie zal ook de gevolgen van bestralingstherapie en orale complicaties evalueren die kunnen optreden als gevolg van het ontvangen van bestralingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohortstudie om tandheelkundige en andere orale uitkomsten te documenteren bij patiënten die uitwendige bestralingstherapie krijgen met curatieve bedoelingen, als onderdeel van de klinische zorg voor hoofd-halskanker. Er zullen vijfhonderdvijfenzeventig deelnemers worden ingeschreven. Alle deelnemers aan de studie zullen voorafgaand aan de start van de bestralingstherapie een mondeling basisonderzoek ondergaan. Vervolgonderzoeken en gegevensverzameling vinden plaats met tussenpozen van zes maanden tot 2 jaar na aanvang van de bestralingstherapie. De primaire uitkomst is het verlies van tanden over twee jaar. Secundaire uitkomsten omvatten metingen van tandcariës, parodontale gezondheid, speekselvloed en blootliggend bot/osteoradionecrose.
Het voorgestelde onderzoek zal meer informatie opleveren om de gemeenschap te informeren over de gevolgen van bestralingstherapie (RT) bij patiënten met hoofd-halskanker, om de huidige richtlijnen te verfijnen en om toekomstige studies over de tandheelkundige behandeling van deze patiënten op te zetten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
613
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- New York University - College of Dentistry
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina - School of Dentistry
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center - Dental Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania - School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hoofd- en nekbestraling Oncologische patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder;
- Bereid en in staat om ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier te verstrekken;
- Gediagnosticeerd met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCC) of speekselklierkanker (SGC), en is van plan externe bestralingstherapie (RT) te ondergaan met curatieve bedoeling (uitroeiing van de tumor), met of zonder gelijktijdige chemotherapie;
OF
Gediagnosticeerd met een niet-SCC, niet-SGC maligniteit van het hoofd-halsgebied, en is van plan RT te krijgen, met of zonder gelijktijdige chemotherapie. Van de proefpersoon moet worden verwacht dat hij ten minste 4500 cGy ontvangt op een van de volgende sites:
- basis van de tong
- buccale/labiale mucosa
- epiglottis
- mondbodem
- gingiva/alveolaire kam
- hard gehemelte
- hypofarynx
- strottenhoofd
- lip
- onderkaak
- bovenkaak
- maxillaire sinus
- neusholte
- neus-keelholte
- nek
- mondholte
- orale tong
- orofarynx
- neusbijholten/orbit
- oorspeekselklier
- keelholte
- retromolaire trigonus
- zacht gehemelte
- sublinguale klier
- submandibulaire klier
- amandel;
- Minstens 1 natuurlijke tand die overblijft of naar verwachting in de mond zal blijven na voltooiing van de pre-RT tandextracties, indien van toepassing;
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures;
- Bereid om deel te nemen voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Palliatieve RT ontvangen;
- Geschiedenis van eerdere curatieve RT in het hoofd-halsgebied om een maligniteit uit te roeien;
- Opgesloten op het moment van screening;
- Alles waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt of waardoor de proefpersoon niet volledig meewerkt aan of het onderzoek voltooit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die hoofd-hals-RT krijgen
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tand verlies
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De primaire uitkomstmaat is het tweejaarspercentage van tandverlies bij patiënten die ten minste één sessie externe bestralingstherapie hebben ondergaan met curatieve intentie voor hoofd-halskanker. "Tandverlies" wordt gedefinieerd als een tandextractie die is uitgevoerd of aanbevolen. Aangezien tandextracties in deze populatie vaak worden vermeden vanwege het verhoogde risico op osteoradionecrose (ORN), omvat tandverlies ook tanden die een tandheelkundige ingreep ondergaan om extractie van een tand te voorkomen die anders zou zijn getrokken als de persoon geen RT had gekregen en tanden aanbevolen voor extractie die niet zijn behandeld. De volgende categorieën vormen tanden die anders zouden worden aanbevolen voor extractie:
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van blootgesteld intraoraal bot
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar incidentie van blootgesteld intraoraal bot, suggestief voor ORN.
Dit wordt gedefinieerd als blootgesteld bovenkaak- of onderkaakbot met een avasculair uiterlijk in een kwadrant dat RT heeft gekregen
|
Twee jaar
|
|
Extractie complicaties
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na procedure
|
Incidentie van complicaties na extractie
|
Binnen 14 dagen na procedure
|
|
Index van vervallen, ontbrekende of gevulde oppervlakken (DMFS).
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Verandering van twee jaar in DMFS - Decayed, Missing of Filled Surfaces Index
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Parodontale maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Twee jaar verandering in parodontale maatregelen
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Gestimuleerde speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Veranderingen na 18 maanden in gestimuleerde speekselstroomsnelheden
|
Basislijn, 18 maanden
|
|
Trismus-meting
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Twee jaar verandering in mondopening in mm
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Topisch gebruik van fluoride ter voorkoming van cariës
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Twee jaar gebruik van fluoride om nieuwe cariës te voorkomen
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Chronische incidentie van orale mucositis
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Twee jaar chronische orale mucositis incidentie
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven na radiotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Verandering van twee jaar in bestralingstherapiespecifieke maatregelen voor kwaliteit van leven
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Orale kankerpijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Verandering in pijnscores na twee jaar zoals gemeten met de pijnschaal van de Universiteit van Californië in San Francisco (UCSF).
|
Basislijn, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael T Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
- Studie stoel: Rajesh Lalla, DDS, PhD, University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lalla RV, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Mohammadi K, Hodges JS, Brennan MT; OraRad Study Group. Oral complications at 6 months after radiation therapy for head and neck cancer. Oral Dis. 2017 Nov;23(8):1134-1143. doi: 10.1111/odi.12710. Epub 2017 Aug 3.
- Lalla RV, Long-Simpson L, Hodges JS, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Brennan MT; OraRad Study Group. Clinical registry of dental outcomes in head and neck cancer patients (OraRad): rationale, methods, and recruitment considerations. BMC Oral Health. 2017 Feb 27;17(1):59. doi: 10.1186/s12903-017-0344-y.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Yang Y, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Epidemiologic factors in patients with advanced head and neck cancer treated with radiation therapy. Head Neck. 2021 Jan;43(1):164-172. doi: 10.1002/hed.26468. Epub 2020 Sep 29.
- Talevi V, Wen J, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB, Mougeot JC. Identification of single nucleotide pleomorphisms associated with periodontal disease in head and neck cancer irradiation patients by exome sequencing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Jul;130(1):32-42.e4. doi: 10.1016/j.oooo.2020.02.013. Epub 2020 May 22.
- Mougeot JC, Stevens CB, Almon KG, Paster BJ, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB. Caries-associated oral microbiome in head and neck cancer radiation patients: a longitudinal study. J Oral Microbiol. 2019 Mar 8;11(1):1586421. doi: 10.1080/20002297.2019.1586421. eCollection 2019.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Tooth Failure Post-Radiotherapy in Head and Neck Cancer: Primary Report of the Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad) Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 1;113(2):320-330. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.11.021. Epub 2021 Dec 5.
- Lalla RV, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Helgeson ES, Lin A, Rybczyk C, Dowsett R, Hegde U, Boyd TS, Duplinsky TG, Brennan MT. Radiation therapy for head and neck cancer leads to gingival recession associated with dental caries. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 May;133(5):539-546. doi: 10.1016/j.oooo.2022.01.016. Epub 2022 Jan 31.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Elting LS, Helgeson ES, Lalla RV. Dental Caries Postradiotherapy in Head and Neck Cancer. JDR Clin Trans Res. 2023 Jul;8(3):234-243. doi: 10.1177/23800844221086563. Epub 2022 Apr 11.
- Lin A, Helgeson ES, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Elting LS, Lalla RV, Brennan MT, Sollecito TP. The impact of head and neck radiotherapy on salivary flow and quality of life: Results of the ORARAD study. Oral Oncol. 2022 Apr;127:105783. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.105783. Epub 2022 Feb 26.
- Treister NS, Brennan MT, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Mitchell R, Haddad RI, Tishler RB, Lin A, Shadick R, Hodges JS, Lalla RV. Exposed bone in patients with head and neck cancer treated with radiation therapy: An analysis of the Observational Study of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad). Cancer. 2022 Feb 1;128(3):487-496. doi: 10.1002/cncr.33948. Epub 2021 Oct 19.
- Ward MC, Carpenter MD, Noll J, Carrizosa D, Moeller BJ, Helgeson ES, Lalla RV, Brennan MT. Oncologists' Perspective on Dental Care Around the Treatment of Head and Neck Cancer: A Pattern of Practice Survey. JCO Oncol Pract. 2022 Jan;18(1):e28-e35. doi: 10.1200/OP.20.00913. Epub 2021 Jul 9.
- Threet EJ, Napenas JJ, Petersen C, Mitchell R, Long-Simpson L, Shadick R, Valentino KC, Rybczyk CA, Blake JA, Brown MC, Aidoo R, Helgeson ES, Lalla RV, Brennan MT. Survey of experiences and barriers to dental care post-head and neck cancer in OraRad study participants. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2023 Apr;135(4):501-509. doi: 10.1016/j.oooo.2022.11.011. Epub 2022 Dec 13.
- Lalla RV, Hodges JS, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Tooth-level predictors of tooth loss and exposed bone after radiation therapy for head and neck cancer. J Am Dent Assoc. 2023 Jun;154(6):519-528.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2023.03.009.
- Patton LL, Helgeson ES, Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Lin A, Chera BS, Lalla RV. Oral health-related quality of life after radiation therapy for head and neck cancer: the OraRad study. Support Care Cancer. 2023 Apr 20;31(5):286. doi: 10.1007/s00520-023-07750-2.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Mohammadi K, Long Simpson L, Voelker H, Hodges JS, Lalla RV. Dental disease before radiotherapy in patients with head and neck cancer: Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients. J Am Dent Assoc. 2017 Dec;148(12):868-877. doi: 10.1016/j.adaj.2017.09.011.
- Mougeot JC, Beckman MF, Henry AA, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB. Oral dryness related symptoms in radiation-treated head and neck cancer patients: a pilot study of oral microbiome composition and function. BMC Microbiol. 2026 Mar 4;26(1):334. doi: 10.1186/s12866-026-04885-0.
- Rose AM, Helgeson ES, Valentino KC, Lalla RV, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT, Sollecito TP. The impact of medications on salivary flow and oral health-related quality of life in postradiation head and neck cancer patients: results of the OraRad study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2025 Nov;140(5):577-586. doi: 10.1016/j.oooo.2025.06.019. Epub 2025 Jul 5.
- Lalla RV, Helgeson ES, Virk K, Lu H, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Females have lower salivary flow than males, before and after radiation therapy for head/neck cancer. Oral Dis. 2025 Mar;31(3):857-864. doi: 10.1111/odi.15068. Epub 2024 Jul 15.
- Lim J, Helgeson ES, Lalla RV, Sollecito TP, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Milas Z, Brennan MT. Factors associated with oral hygiene compliance in patients treated with radiation therapy for head and neck cancer. J Am Dent Assoc. 2024 Apr;155(4):319-328.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2023.11.018. Epub 2024 Mar 7.
- Sollecito TP, Helgeson ES, Lalla RV, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Reduced mouth opening in patients with head and neck cancer treated with radiation therapy: an analysis of the Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2024 Mar;137(3):264-273. doi: 10.1016/j.oooo.2023.11.012. Epub 2023 Nov 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
7 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-040-E
- 1U01DE022939-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .