Badanie obserwacyjne wyników dentystycznych u pacjentów z rakiem głowy i szyi (ORARAD)
4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Rejestr kliniczny wyników leczenia stomatologicznego u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Celem tego badania jest zmierzenie dwuletniego wskaźnika utraty zębów u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię wiązką zewnętrzną z zamiarem wyleczenia raka głowy i szyi.
W badaniu zostaną również ocenione następstwa radioterapii i powikłania w jamie ustnej, które mogą wystąpić w wyniku radioterapii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu udokumentowanie wyników dentystycznych i innych pacjentów w jamie ustnej, którzy otrzymują radioterapię wiązką zewnętrzną z zamiarem wyleczenia, jako część opieki klinicznej nad rakiem głowy i szyi. Zapisanych zostanie pięciuset siedemdziesięciu pięciu uczestników. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani wstępnemu badaniu jamy ustnej przed rozpoczęciem radioterapii. Badania kontrolne i zbieranie danych będą prowadzone w odstępach półrocznych do 2 lat po rozpoczęciu radioterapii. Podstawowym wynikiem będzie dwuletni wskaźnik utraty zębów. Wtórne wyniki będą obejmować pomiary próchnicy zębów, stanu przyzębia, wydzielania śliny oraz odsłoniętej kości/osteoradionekrozy.
Proponowane badania dostarczą więcej informacji, aby poinformować społeczność o następstwach radioterapii (RT) u pacjentów z rakiem głowy i szyi, udoskonalić obecne wytyczne i zaprojektować przyszłe badania dotyczące leczenia stomatologicznego tych pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
575
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- New York University - College of Dentistry
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina - School of Dentistry
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center - Dental Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania - School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z radioterapią onkologiczną głowy i szyi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej;
- Chęć i możliwość dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza zgody;
- Zdiagnozowano raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCC) lub raka ślinianek (SGC) i zamierza poddać się radioterapii wiązkami zewnętrznymi (RT) w celu wyleczenia (eradykacji guza), z towarzyszącą chemioterapią lub bez;
LUB
Zdiagnozowano nowotwór złośliwy regionu głowy i szyi inny niż SCC, inny niż SGC i zamierza otrzymać radioterapię z towarzyszącą chemioterapią lub bez. Należy oczekiwać, że osoba badana otrzyma co najmniej 4500 cGy w jedno z następujących miejsc:
- podstawa języka
- błona śluzowa policzków/warg
- nagłośnia
- dno ust
- dziąsło/wyrostek zębodołowy
- podniebienia twardego
- gardło dolne
- krtań
- warga
- żuchwa
- szczęka
- zatoka szczękowa
- Jama nosowa
- nosogardło
- szyja
- Jama ustna
- język ustny
- część ustna gardła
- zatoki przynosowe/orbita
- ślinianka przyuszna
- gardło
- trójkąt retromolarny
- podniebienie miękkie
- gruczoł podjęzykowy
- ślinianka podżuchwowa
- migdałek;
- Co najmniej 1 naturalny ząb pozostały lub oczekuje się, że pozostanie w jamie ustnej po zakończeniu ekstrakcji zębów przed RT, jeśli takie istnieją;
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych;
- Chęć uczestnictwa w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie paliatywnej RT;
- Historia wcześniejszej leczniczej RT regionu głowy i szyi w celu wyeliminowania nowotworu;
- Więziony w czasie kontroli;
- Wszystko, co mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci poddawani radioterapii głowy i szyi
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata zęba
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Podstawową miarą wyniku jest dwuletni wskaźnik utraty zębów u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną sesję radioterapii wiązką zewnętrzną z zamiarem wyleczenia raka głowy i szyi. „Utrata zęba” będzie zdefiniowana jako usunięcie zęba, które zostało wykonane lub zalecane. Ponieważ w tej populacji często unika się ekstrakcji zębów ze względu na zwiększone ryzyko osteoradionekrozy (ORN), utrata zębów obejmuje również zęby poddawane zabiegom dentystycznym mającym na celu uniknięcie ekstrakcji zęba, który w przeciwnym razie zostałby usunięty, gdyby pacjent nie otrzymał radioterapii i zębów zalecanych do ekstrakcji, które nie były leczone. Następujące kategorie będą stanowiły zęby, które w przeciwnym razie byłyby zalecane do ekstrakcji:
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie odsłoniętej kości wewnątrzustnej
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwuletnia częstość występowania odsłoniętej kości wewnątrzustnej, sugerująca ORN.
Zostanie to zdefiniowane jako odsłonięta kość szczęki lub żuchwy z brakiem unaczynienia w kwadrancie, który otrzymał RT
|
Dwa lata
|
|
Powikłania ekstrakcyjne
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegu
|
Częstość występowania powikłań poekstrakcyjnych
|
W ciągu 14 dni po zabiegu
|
|
Indeks zniszczonych, brakujących lub wypełnionych powierzchni (DMFS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Dwuletnia zmiana w DMFS - wskaźnik zniszczonych, brakujących lub wypełnionych powierzchni
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Środki periodontologiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Dwuletnia zmiana środków periodontologicznych
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Stymulowana szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
|
18-miesięczne zmiany stymulowanego przepływu całej śliny
|
Wartość bazowa, 18 miesięcy
|
|
Miara szczękościsku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Dwuletnia zmiana rozwarcia ust w mm
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Miejscowe stosowanie fluoru w profilaktyce próchnicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Dwuletnie stosowanie fluoru w celu zapobiegania nowej próchnicy
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Częstość występowania przewlekłego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Dwuletnia częstość występowania przewlekłego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Jakość życia po radioterapii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Dwuletnia zmiana w pomiarach jakości życia specyficznych dla radioterapii
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Skala bólu związanego z rakiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Dwuletnia zmiana w wynikach oceny bólu mierzona za pomocą skali bólu jamy ustnej Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF).
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael T Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
- Krzesło do nauki: Rajesh Lalla, DDS, PhD, University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Mohammadi K, Long Simpson L, Voelker H, Hodges JS, Lalla RV. Dental disease before radiotherapy in patients with head and neck cancer: Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients. J Am Dent Assoc. 2017 Dec;148(12):868-877. doi: 10.1016/j.adaj.2017.09.011. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2018 Feb;149(2):89.
- Lalla RV, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Mohammadi K, Hodges JS, Brennan MT; OraRad Study Group. Oral complications at 6 months after radiation therapy for head and neck cancer. Oral Dis. 2017 Nov;23(8):1134-1143. doi: 10.1111/odi.12710. Epub 2017 Aug 3.
- Lalla RV, Long-Simpson L, Hodges JS, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Brennan MT; OraRad Study Group. Clinical registry of dental outcomes in head and neck cancer patients (OraRad): rationale, methods, and recruitment considerations. BMC Oral Health. 2017 Feb 27;17(1):59. doi: 10.1186/s12903-017-0344-y.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Yang Y, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Epidemiologic factors in patients with advanced head and neck cancer treated with radiation therapy. Head Neck. 2021 Jan;43(1):164-172. doi: 10.1002/hed.26468. Epub 2020 Sep 29.
- Talevi V, Wen J, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB, Mougeot JC. Identification of single nucleotide pleomorphisms associated with periodontal disease in head and neck cancer irradiation patients by exome sequencing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Jul;130(1):32-42.e4. doi: 10.1016/j.oooo.2020.02.013. Epub 2020 May 22.
- Mougeot JC, Stevens CB, Almon KG, Paster BJ, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB. Caries-associated oral microbiome in head and neck cancer radiation patients: a longitudinal study. J Oral Microbiol. 2019 Mar 8;11(1):1586421. doi: 10.1080/20002297.2019.1586421. eCollection 2019.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Tooth Failure Post-Radiotherapy in Head and Neck Cancer: Primary Report of the Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad) Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 1;113(2):320-330. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.11.021. Epub 2021 Dec 5.
- Lalla RV, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Helgeson ES, Lin A, Rybczyk C, Dowsett R, Hegde U, Boyd TS, Duplinsky TG, Brennan MT. Radiation therapy for head and neck cancer leads to gingival recession associated with dental caries. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 May;133(5):539-546. doi: 10.1016/j.oooo.2022.01.016. Epub 2022 Jan 31.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Elting LS, Helgeson ES, Lalla RV. Dental Caries Postradiotherapy in Head and Neck Cancer. JDR Clin Trans Res. 2023 Jul;8(3):234-243. doi: 10.1177/23800844221086563. Epub 2022 Apr 11.
- Lin A, Helgeson ES, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Elting LS, Lalla RV, Brennan MT, Sollecito TP. The impact of head and neck radiotherapy on salivary flow and quality of life: Results of the ORARAD study. Oral Oncol. 2022 Apr;127:105783. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.105783. Epub 2022 Feb 26.
- Treister NS, Brennan MT, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Mitchell R, Haddad RI, Tishler RB, Lin A, Shadick R, Hodges JS, Lalla RV. Exposed bone in patients with head and neck cancer treated with radiation therapy: An analysis of the Observational Study of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad). Cancer. 2022 Feb 1;128(3):487-496. doi: 10.1002/cncr.33948. Epub 2021 Oct 19.
- Ward MC, Carpenter MD, Noll J, Carrizosa D, Moeller BJ, Helgeson ES, Lalla RV, Brennan MT. Oncologists' Perspective on Dental Care Around the Treatment of Head and Neck Cancer: A Pattern of Practice Survey. JCO Oncol Pract. 2022 Jan;18(1):e28-e35. doi: 10.1200/OP.20.00913. Epub 2021 Jul 9.
- Threet EJ, Napenas JJ, Petersen C, Mitchell R, Long-Simpson L, Shadick R, Valentino KC, Rybczyk CA, Blake JA, Brown MC, Aidoo R, Helgeson ES, Lalla RV, Brennan MT. Survey of experiences and barriers to dental care post-head and neck cancer in OraRad study participants. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2023 Apr;135(4):501-509. doi: 10.1016/j.oooo.2022.11.011. Epub 2022 Dec 13.
- Lalla RV, Hodges JS, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Tooth-level predictors of tooth loss and exposed bone after radiation therapy for head and neck cancer. J Am Dent Assoc. 2023 Jun;154(6):519-528.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2023.03.009.
- Patton LL, Helgeson ES, Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Lin A, Chera BS, Lalla RV. Oral health-related quality of life after radiation therapy for head and neck cancer: the OraRad study. Support Care Cancer. 2023 Apr 20;31(5):286. doi: 10.1007/s00520-023-07750-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-040-E
- 1U01DE022939-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .