Estudio observacional de resultados dentales en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (ORARAD)
26 de junio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Registro Clínico de Resultados Dentales en Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello
El propósito de este estudio es medir la tasa de pérdida de dientes a dos años en pacientes que han recibido radioterapia de haz externo con intención curativa para el cáncer de cabeza y cuello.
El estudio también evaluará las secuelas de la radioterapia y las complicaciones orales que pueden ocurrir como resultado de recibir radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo para documentar los resultados dentales y orales en pacientes que reciben radioterapia de haz externo con intención curativa, como parte de la atención clínica para un cáncer de cabeza y cuello. Se inscribirán quinientos setenta y cinco participantes. Todos los participantes del estudio recibirán un examen oral inicial antes del inicio de la radioterapia. Los exámenes de seguimiento y la recopilación de datos se realizarán en intervalos de seis meses hasta 2 años después del inicio de la radioterapia. El resultado primario será la tasa de dos años de pérdida de dientes. Los resultados secundarios incluirán medidas de caries dental, salud periodontal, flujo salival y hueso expuesto/osteoradionecrosis.
La investigación propuesta proporcionará más información para informar a la comunidad sobre las secuelas de la Radioterapia (RT) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, para refinar las pautas actuales y diseñar futuros estudios sobre el manejo dental de estos pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
613
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University - College of Dentistry
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - School of Dentistry
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center - Dental Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - School of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de oncología radioterápica de cabeza y cuello
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años;
- Dispuesto y capaz de proporcionar un formulario de consentimiento firmado y fechado;
- Diagnosticado con carcinoma de células escamosas (SCC) de cabeza y cuello o un cáncer de glándula salival (SGC), y tiene la intención de recibir radioterapia de haz externo (RT) con intención curativa (erradicación del tumor), con o sin quimioterapia concomitante;
O
Diagnosticado con una neoplasia maligna no SCC, no SGC de la región de la cabeza y el cuello, y tiene la intención de recibir RT, con o sin quimioterapia concomitante. Se debe esperar que el sujeto reciba al menos 4500 cGy en uno de los siguientes sitios:
- base de la lengua
- mucosa bucal/labial
- epiglotis
- piso de la boca
- encía/cresta alveolar
- paladar duro
- hipofaringe
- laringe
- labio
- mandíbula
- maxilar superior
- seno maxilar
- cavidad nasal
- nasofaringe
- cuello
- cavidad oral
- lengua oral
- orofaringe
- órbita/seno paranasal
- glándula parótida
- faringe
- trígono retromolar
- paladar blando
- glándula sublingual
- glándula submandibular
- amígdala;
- Al menos 1 diente natural restante o que se espera que permanezca en la boca después de completar las extracciones dentales previas a la RT, si corresponde;
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio;
- Dispuesto a participar durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibir RT paliativa;
- Antecedentes de RT curativa previa en la región de cabeza y cuello para erradicar una neoplasia maligna;
- Encarcelado en el momento de la selección;
- Cualquier cosa que pondría al sujeto en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes que reciben RT de cabeza y cuello
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de dientes
Periodo de tiempo: Dos años
|
La medida de resultado primaria es la tasa de pérdida de dientes a dos años en pacientes que han recibido al menos una sesión de radioterapia de haz externo con intención curativa para el cáncer de cabeza y cuello. La "pérdida de dientes" se definirá como una extracción dental que se haya realizado o recomendado. Dado que las extracciones dentales a menudo se evitan en esta población debido al mayor riesgo de osteorradionecrosis (ORN), la pérdida de dientes también incluirá dientes sometidos a un procedimiento dental para evitar la extracción de un diente que de otro modo se habría extraído si el individuo no hubiera recibido RT y Dientes recomendados para extracción que no han sido tratados. Las siguientes categorías constituirán dientes que de otro modo se recomendarían para extracción:
|
Dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hueso intraoral expuesto
Periodo de tiempo: Dos años
|
Incidencia de dos años de hueso intraoral expuesto, sugestivo de ORN.
Esto se definirá como hueso maxilar o mandibular expuesto con una apariencia avascular en un cuadrante que ha recibido RT
|
Dos años
|
|
Complicaciones de extracción
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días siguientes al procedimiento
|
Incidencia de complicaciones posteriores a la extracción
|
Dentro de los 14 días siguientes al procedimiento
|
|
Índice de superficies deterioradas, faltantes o rellenas (DMFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
|
Cambio de dos años en DMFS - Índice de superficies deterioradas, faltantes o rellenas
|
Línea de base, 24 meses
|
|
Medidas periodontales
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
|
Cambio de dos años en las medidas periodontales
|
Línea de base, 24 meses
|
|
Tasa de flujo salival estimulado
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
|
Cambios de 18 meses en las tasas de flujo salival completo estimulado
|
Línea de base, 18 meses
|
|
Medida del trismo
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
|
Cambio de dos años en la apertura de la boca en mm
|
Línea de base, 24 meses
|
|
Uso tópico de flúor para la prevención de caries
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
|
Dos años de uso de flúor para prevenir nuevas caries
|
Línea de base, 24 meses
|
|
Incidencia de mucositis oral crónica
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
|
Incidencia de mucositis oral crónica a dos años
|
Línea de base, 24 meses
|
|
Calidad de vida después de la radioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
|
Cambio de dos años en las medidas de calidad de vida específicas de la radioterapia
|
Línea de base, 24 meses
|
|
Escala de dolor por cáncer oral
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
|
Cambio de dos años en las puntuaciones de dolor medido con la escala de dolor de cáncer oral de la Universidad de California en San Francisco (UCSF)
|
Línea de base, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael T Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
- Silla de estudio: Rajesh Lalla, DDS, PhD, University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lalla RV, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Mohammadi K, Hodges JS, Brennan MT; OraRad Study Group. Oral complications at 6 months after radiation therapy for head and neck cancer. Oral Dis. 2017 Nov;23(8):1134-1143. doi: 10.1111/odi.12710. Epub 2017 Aug 3.
- Lalla RV, Long-Simpson L, Hodges JS, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Brennan MT; OraRad Study Group. Clinical registry of dental outcomes in head and neck cancer patients (OraRad): rationale, methods, and recruitment considerations. BMC Oral Health. 2017 Feb 27;17(1):59. doi: 10.1186/s12903-017-0344-y.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Yang Y, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Epidemiologic factors in patients with advanced head and neck cancer treated with radiation therapy. Head Neck. 2021 Jan;43(1):164-172. doi: 10.1002/hed.26468. Epub 2020 Sep 29.
- Talevi V, Wen J, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB, Mougeot JC. Identification of single nucleotide pleomorphisms associated with periodontal disease in head and neck cancer irradiation patients by exome sequencing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Jul;130(1):32-42.e4. doi: 10.1016/j.oooo.2020.02.013. Epub 2020 May 22.
- Mougeot JC, Stevens CB, Almon KG, Paster BJ, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB. Caries-associated oral microbiome in head and neck cancer radiation patients: a longitudinal study. J Oral Microbiol. 2019 Mar 8;11(1):1586421. doi: 10.1080/20002297.2019.1586421. eCollection 2019.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Tooth Failure Post-Radiotherapy in Head and Neck Cancer: Primary Report of the Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad) Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 1;113(2):320-330. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.11.021. Epub 2021 Dec 5.
- Lalla RV, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Helgeson ES, Lin A, Rybczyk C, Dowsett R, Hegde U, Boyd TS, Duplinsky TG, Brennan MT. Radiation therapy for head and neck cancer leads to gingival recession associated with dental caries. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 May;133(5):539-546. doi: 10.1016/j.oooo.2022.01.016. Epub 2022 Jan 31.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Elting LS, Helgeson ES, Lalla RV. Dental Caries Postradiotherapy in Head and Neck Cancer. JDR Clin Trans Res. 2023 Jul;8(3):234-243. doi: 10.1177/23800844221086563. Epub 2022 Apr 11.
- Lin A, Helgeson ES, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Elting LS, Lalla RV, Brennan MT, Sollecito TP. The impact of head and neck radiotherapy on salivary flow and quality of life: Results of the ORARAD study. Oral Oncol. 2022 Apr;127:105783. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.105783. Epub 2022 Feb 26.
- Treister NS, Brennan MT, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Mitchell R, Haddad RI, Tishler RB, Lin A, Shadick R, Hodges JS, Lalla RV. Exposed bone in patients with head and neck cancer treated with radiation therapy: An analysis of the Observational Study of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad). Cancer. 2022 Feb 1;128(3):487-496. doi: 10.1002/cncr.33948. Epub 2021 Oct 19.
- Ward MC, Carpenter MD, Noll J, Carrizosa D, Moeller BJ, Helgeson ES, Lalla RV, Brennan MT. Oncologists' Perspective on Dental Care Around the Treatment of Head and Neck Cancer: A Pattern of Practice Survey. JCO Oncol Pract. 2022 Jan;18(1):e28-e35. doi: 10.1200/OP.20.00913. Epub 2021 Jul 9.
- Threet EJ, Napenas JJ, Petersen C, Mitchell R, Long-Simpson L, Shadick R, Valentino KC, Rybczyk CA, Blake JA, Brown MC, Aidoo R, Helgeson ES, Lalla RV, Brennan MT. Survey of experiences and barriers to dental care post-head and neck cancer in OraRad study participants. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2023 Apr;135(4):501-509. doi: 10.1016/j.oooo.2022.11.011. Epub 2022 Dec 13.
- Lalla RV, Hodges JS, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Tooth-level predictors of tooth loss and exposed bone after radiation therapy for head and neck cancer. J Am Dent Assoc. 2023 Jun;154(6):519-528.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2023.03.009.
- Patton LL, Helgeson ES, Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Lin A, Chera BS, Lalla RV. Oral health-related quality of life after radiation therapy for head and neck cancer: the OraRad study. Support Care Cancer. 2023 Apr 20;31(5):286. doi: 10.1007/s00520-023-07750-2.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Mohammadi K, Long Simpson L, Voelker H, Hodges JS, Lalla RV. Dental disease before radiotherapy in patients with head and neck cancer: Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients. J Am Dent Assoc. 2017 Dec;148(12):868-877. doi: 10.1016/j.adaj.2017.09.011.
- Mougeot JC, Beckman MF, Henry AA, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB. Oral dryness related symptoms in radiation-treated head and neck cancer patients: a pilot study of oral microbiome composition and function. BMC Microbiol. 2026 Mar 4;26(1):334. doi: 10.1186/s12866-026-04885-0.
- Rose AM, Helgeson ES, Valentino KC, Lalla RV, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT, Sollecito TP. The impact of medications on salivary flow and oral health-related quality of life in postradiation head and neck cancer patients: results of the OraRad study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2025 Nov;140(5):577-586. doi: 10.1016/j.oooo.2025.06.019. Epub 2025 Jul 5.
- Lalla RV, Helgeson ES, Virk K, Lu H, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Females have lower salivary flow than males, before and after radiation therapy for head/neck cancer. Oral Dis. 2025 Mar;31(3):857-864. doi: 10.1111/odi.15068. Epub 2024 Jul 15.
- Lim J, Helgeson ES, Lalla RV, Sollecito TP, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Milas Z, Brennan MT. Factors associated with oral hygiene compliance in patients treated with radiation therapy for head and neck cancer. J Am Dent Assoc. 2024 Apr;155(4):319-328.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2023.11.018. Epub 2024 Mar 7.
- Sollecito TP, Helgeson ES, Lalla RV, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Reduced mouth opening in patients with head and neck cancer treated with radiation therapy: an analysis of the Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2024 Mar;137(3):264-273. doi: 10.1016/j.oooo.2023.11.012. Epub 2023 Nov 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-040-E
- 1U01DE022939-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .