Beobachtungsstudie zu zahnärztlichen Ergebnissen bei Kopf-Hals-Krebspatienten (ORARAD)
26. Juni 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Klinisches Register der zahnärztlichen Ergebnisse bei Kopf-Hals-Krebspatienten
Der Zweck dieser Studie ist es, die Zwei-Jahres-Rate des Zahnverlusts bei Patienten zu messen, die eine externe Strahlentherapie mit kurativer Absicht für Kopf-Hals-Krebs erhalten haben.
Die Studie wird auch die Folgen der Strahlentherapie und orale Komplikationen bewerten, die als Folge der Strahlentherapie auftreten können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Dokumentation der zahnärztlichen und anderen oralen Ergebnisse bei Patienten, die eine externe Strahlentherapie mit kurativer Absicht im Rahmen der klinischen Behandlung eines Kopf-Hals-Tumors erhalten. 575 Teilnehmer werden eingeschrieben sein. Alle Studienteilnehmer erhalten vor Beginn der Strahlentherapie eine mündliche Basisuntersuchung. Nachsorgeuntersuchungen und Datenerhebungen werden in halbjährlichen Abständen bis zu 2 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird die Zwei-Jahres-Rate des Zahnverlusts sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Messungen von Zahnkaries, parodontaler Gesundheit, Speichelfluss und freiliegendem Knochen/Osteoradionekrose.
Die vorgeschlagene Forschung wird mehr Informationen liefern, um die Gemeinschaft über die Folgen der Strahlentherapie (RT) bei Kopf-Hals-Krebspatienten zu informieren, aktuelle Richtlinien zu verfeinern und zukünftige Studien zur zahnärztlichen Behandlung dieser Patienten zu entwerfen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
613
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- New York University - College of Dentistry
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina - School of Dentistry
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center - Dental Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania - School of Dental Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Kopf-Hals-Radioonkologie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren;
- Bereit und in der Lage, eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereitzustellen;
- Diagnostiziert mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (SCC) oder Speicheldrüsenkrebs (SGC) und beabsichtigt, eine externe Strahlentherapie (RT) mit kurativer Absicht (Tumoreradikation) mit oder ohne begleitende Chemotherapie zu erhalten;
ODER
Diagnostiziert mit einer Nicht-SCC-, Nicht-SGC-Malignität der Kopf- und Halsregion und beabsichtigt, RT mit oder ohne begleitende Chemotherapie zu erhalten. Es muss davon ausgegangen werden, dass der Proband mindestens 4500 cGy an eine der folgenden Stellen erhält:
- Basis der Zunge
- bukkale/labiale Schleimhaut
- Epiglottis
- Mundboden
- Gingiva/Alveolarkamm
- harter Gaumen
- Hypopharynx
- Larynx
- Lippe
- Unterkiefer
- Oberkiefer
- Kieferhöhle
- Nasenhöhle
- Nasopharynx
- Nacken
- Mundhöhle
- orale Zunge
- Oropharynx
- Nasennebenhöhle/Augenhöhle
- Ohrspeicheldrüse
- Rachen
- retromolares Trigon
- Gaumensegel
- sublinguale Drüse
- Unterkieferspeicheldrüse
- Mandel;
- Mindestens 1 natürlicher Zahn, der nach Abschluss der Zahnextraktionen vor der RT verbleibt oder voraussichtlich im Mund verbleiben wird, falls vorhanden;
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten;
- Bereitschaft zur Teilnahme für die Dauer der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Empfangen von palliativer RT;
- Geschichte einer früheren kurativen RT in der Kopf- und Halsregion zur Ausrottung einer Malignität;
- Zum Zeitpunkt der Vorführung inhaftiert;
- Alles, was den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Probanden ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die eine Kopf-Hals-RT erhalten
Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnverlust
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das primäre Ergebnismaß ist die Zwei-Jahres-Zahnverlustrate bei Patienten, die mindestens eine Sitzung einer externen Strahlentherapie mit kurativer Absicht für Kopf-Hals-Tumoren erhalten haben. „Zahnverlust“ wird als durchgeführte oder empfohlene Zahnextraktion definiert. Da Zahnextraktionen in dieser Population aufgrund des erhöhten Osteoradionekrose-Risikos (ORN) häufig vermieden werden, umfasst Zahnverlust auch Zähne, die einem zahnärztlichen Eingriff unterzogen werden, um die Extraktion eines Zahns zu vermeiden, der andernfalls extrahiert worden wäre, wenn die Person keine RT erhalten hätte und zur Extraktion empfohlene Zähne, die nicht behandelt wurden. Die folgenden Kategorien stellen Zähne dar, die ansonsten zur Extraktion empfohlen würden:
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von freiliegendem intraoralen Knochen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zwei-Jahres-Inzidenz von exponiertem intraoralen Knochen, was auf ORN hindeutet.
Dies wird als freigelegter Ober- oder Unterkieferknochen mit einem avaskulären Erscheinungsbild in einem Quadranten definiert, der eine RT erhalten hat
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2 Jahre
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Komplikationen bei der Extraktion
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren
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Auftreten von Komplikationen nach der Extraktion
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Innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren
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Index für verfallene, fehlende oder gefüllte Oberflächen (DMFS).
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
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Zweijährige Änderung des DMFS - Index für verfallene, fehlende oder gefüllte Oberflächen
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Baseline, 24 Monate
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Parodontale Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
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Zweijährige Änderung der parodontalen Maßnahmen
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Baseline, 24 Monate
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Stimulierte Speichelflussrate
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
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18-Monats-Änderungen der stimulierten Gesamtspeichelflussraten
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Baseline, 18 Monate
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Trismus-Maß
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
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Zweijährige Änderung der Mundöffnung in mm
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Baseline, 24 Monate
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Topische Anwendung von Fluorid zur Kariesprävention
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
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Zweijährige Anwendung von Fluorid zur Vorbeugung neuer Karies
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Baseline, 24 Monate
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Chronische orale Mukositis Inzidenz
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
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Zweijährige Inzidenz chronischer oraler Mukositis
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Baseline, 24 Monate
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Lebensqualität nach Strahlentherapie
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
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Zweijährige Änderung der strahlentherapiespezifischen Lebensqualitätsmaße
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Baseline, 24 Monate
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Schmerzskala für Mundkrebs
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
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Zweijährige Veränderung der Schmerzwerte, gemessen mit der Schmerzskala für orale Krebserkrankungen der University of California in San Francisco (UCSF).
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Baseline, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michael T Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
- Studienstuhl: Rajesh Lalla, DDS, PhD, University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lalla RV, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Mohammadi K, Hodges JS, Brennan MT; OraRad Study Group. Oral complications at 6 months after radiation therapy for head and neck cancer. Oral Dis. 2017 Nov;23(8):1134-1143. doi: 10.1111/odi.12710. Epub 2017 Aug 3.
- Lalla RV, Long-Simpson L, Hodges JS, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Brennan MT; OraRad Study Group. Clinical registry of dental outcomes in head and neck cancer patients (OraRad): rationale, methods, and recruitment considerations. BMC Oral Health. 2017 Feb 27;17(1):59. doi: 10.1186/s12903-017-0344-y.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Yang Y, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Epidemiologic factors in patients with advanced head and neck cancer treated with radiation therapy. Head Neck. 2021 Jan;43(1):164-172. doi: 10.1002/hed.26468. Epub 2020 Sep 29.
- Talevi V, Wen J, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB, Mougeot JC. Identification of single nucleotide pleomorphisms associated with periodontal disease in head and neck cancer irradiation patients by exome sequencing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Jul;130(1):32-42.e4. doi: 10.1016/j.oooo.2020.02.013. Epub 2020 May 22.
- Mougeot JC, Stevens CB, Almon KG, Paster BJ, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB. Caries-associated oral microbiome in head and neck cancer radiation patients: a longitudinal study. J Oral Microbiol. 2019 Mar 8;11(1):1586421. doi: 10.1080/20002297.2019.1586421. eCollection 2019.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Tooth Failure Post-Radiotherapy in Head and Neck Cancer: Primary Report of the Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad) Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 1;113(2):320-330. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.11.021. Epub 2021 Dec 5.
- Lalla RV, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Helgeson ES, Lin A, Rybczyk C, Dowsett R, Hegde U, Boyd TS, Duplinsky TG, Brennan MT. Radiation therapy for head and neck cancer leads to gingival recession associated with dental caries. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 May;133(5):539-546. doi: 10.1016/j.oooo.2022.01.016. Epub 2022 Jan 31.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Elting LS, Helgeson ES, Lalla RV. Dental Caries Postradiotherapy in Head and Neck Cancer. JDR Clin Trans Res. 2023 Jul;8(3):234-243. doi: 10.1177/23800844221086563. Epub 2022 Apr 11.
- Lin A, Helgeson ES, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Elting LS, Lalla RV, Brennan MT, Sollecito TP. The impact of head and neck radiotherapy on salivary flow and quality of life: Results of the ORARAD study. Oral Oncol. 2022 Apr;127:105783. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.105783. Epub 2022 Feb 26.
- Treister NS, Brennan MT, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Mitchell R, Haddad RI, Tishler RB, Lin A, Shadick R, Hodges JS, Lalla RV. Exposed bone in patients with head and neck cancer treated with radiation therapy: An analysis of the Observational Study of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad). Cancer. 2022 Feb 1;128(3):487-496. doi: 10.1002/cncr.33948. Epub 2021 Oct 19.
- Ward MC, Carpenter MD, Noll J, Carrizosa D, Moeller BJ, Helgeson ES, Lalla RV, Brennan MT. Oncologists' Perspective on Dental Care Around the Treatment of Head and Neck Cancer: A Pattern of Practice Survey. JCO Oncol Pract. 2022 Jan;18(1):e28-e35. doi: 10.1200/OP.20.00913. Epub 2021 Jul 9.
- Threet EJ, Napenas JJ, Petersen C, Mitchell R, Long-Simpson L, Shadick R, Valentino KC, Rybczyk CA, Blake JA, Brown MC, Aidoo R, Helgeson ES, Lalla RV, Brennan MT. Survey of experiences and barriers to dental care post-head and neck cancer in OraRad study participants. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2023 Apr;135(4):501-509. doi: 10.1016/j.oooo.2022.11.011. Epub 2022 Dec 13.
- Lalla RV, Hodges JS, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Tooth-level predictors of tooth loss and exposed bone after radiation therapy for head and neck cancer. J Am Dent Assoc. 2023 Jun;154(6):519-528.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2023.03.009.
- Patton LL, Helgeson ES, Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Lin A, Chera BS, Lalla RV. Oral health-related quality of life after radiation therapy for head and neck cancer: the OraRad study. Support Care Cancer. 2023 Apr 20;31(5):286. doi: 10.1007/s00520-023-07750-2.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Mohammadi K, Long Simpson L, Voelker H, Hodges JS, Lalla RV. Dental disease before radiotherapy in patients with head and neck cancer: Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients. J Am Dent Assoc. 2017 Dec;148(12):868-877. doi: 10.1016/j.adaj.2017.09.011.
- Mougeot JC, Beckman MF, Henry AA, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB. Oral dryness related symptoms in radiation-treated head and neck cancer patients: a pilot study of oral microbiome composition and function. BMC Microbiol. 2026 Mar 4;26(1):334. doi: 10.1186/s12866-026-04885-0.
- Rose AM, Helgeson ES, Valentino KC, Lalla RV, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT, Sollecito TP. The impact of medications on salivary flow and oral health-related quality of life in postradiation head and neck cancer patients: results of the OraRad study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2025 Nov;140(5):577-586. doi: 10.1016/j.oooo.2025.06.019. Epub 2025 Jul 5.
- Lalla RV, Helgeson ES, Virk K, Lu H, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Females have lower salivary flow than males, before and after radiation therapy for head/neck cancer. Oral Dis. 2025 Mar;31(3):857-864. doi: 10.1111/odi.15068. Epub 2024 Jul 15.
- Lim J, Helgeson ES, Lalla RV, Sollecito TP, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Milas Z, Brennan MT. Factors associated with oral hygiene compliance in patients treated with radiation therapy for head and neck cancer. J Am Dent Assoc. 2024 Apr;155(4):319-328.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2023.11.018. Epub 2024 Mar 7.
- Sollecito TP, Helgeson ES, Lalla RV, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Reduced mouth opening in patients with head and neck cancer treated with radiation therapy: an analysis of the Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2024 Mar;137(3):264-273. doi: 10.1016/j.oooo.2023.11.012. Epub 2023 Nov 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
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Andere Studien-ID-Nummern
- 12-040-E
- 1U01DE022939-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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