Estudo observacional de resultados odontológicos em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (ORARAD)
26 de junho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Registro Clínico de Desfechos Odontológicos em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
O objetivo deste estudo é medir a taxa de perda dentária em dois anos em pacientes que receberam radioterapia externa com intenção curativa para câncer de cabeça e pescoço.
O estudo também avaliará as sequelas da radioterapia e as complicações bucais que podem ocorrer em decorrência do recebimento da radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo para documentar resultados odontológicos e outros resultados orais em pacientes que recebem radioterapia externa com intenção curativa, como parte do tratamento clínico para câncer de cabeça e pescoço. Serão inscritos quinhentos e setenta e cinco participantes. Todos os participantes do estudo receberão um exame oral inicial antes do início da radioterapia. Exames de acompanhamento e coleta de dados serão realizados em intervalos de seis meses até 2 anos após o início da radioterapia. O resultado primário será a taxa de dois anos de perda dentária. Os resultados secundários incluirão medidas de cárie dentária, saúde periodontal, fluxo salivar e osso exposto/osteorradionecrose.
A pesquisa proposta fornecerá mais informações para informar a comunidade sobre as sequelas da radioterapia (RT) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço, refinar as diretrizes atuais e projetar estudos futuros sobre o tratamento odontológico desses pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
613
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University - College of Dentistry
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - School of Dentistry
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center - Dental Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - School of Dental Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes Oncológicos de Radioterapia de Cabeça e Pescoço
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Disposto e capaz de fornecer formulário de consentimento assinado e datado;
- Diagnosticado com carcinoma espinocelular (CEC) de cabeça e pescoço ou câncer de glândula salivar (CGS), e pretende receber radioterapia externa (RT) com intenção curativa (erradicação do tumor), com ou sem quimioterapia concomitante;
OU
Diagnosticado com malignidade não SCC, não SGC da região de cabeça e pescoço, e pretende receber RT, com ou sem quimioterapia concomitante. Espera-se que o sujeito receba pelo menos 4500 cGy em um dos seguintes locais:
- base da língua
- mucosa bucal/labial
- epiglote
- chão da boca
- gengiva/rebordo alveolar
- palato duro
- hipofaringe
- laringe
- lábio
- mandíbula
- maxila
- seio maxilar
- cavidade nasal
- nasofaringe
- pescoço
- cavidade oral
- língua oral
- orofaringe
- seios paranasais/órbita
- glândula parótida
- faringe
- trígono retromolar
- palato mole
- glândula sublingual
- glândula submandibular
- amídala;
- Pelo menos 1 dente natural remanescente ou esperado para permanecer na boca após a conclusão das extrações dentárias pré-RT, se houver;
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo;
- Disposto a participar durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Recebendo RT paliativa;
- História de RT curativa anterior na região da cabeça e pescoço para erradicar uma malignidade;
- Preso no momento da triagem;
- Qualquer coisa que coloque o sujeito em maior risco ou impeça a adesão total do sujeito ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes recebendo RT de cabeça e pescoço
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de dente
Prazo: Dois anos
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O desfecho primário é a taxa de dois anos de perda dentária em pacientes que receberam pelo menos uma sessão de radioterapia externa com intenção curativa para câncer de cabeça e pescoço. "Perda de dente" será definida como uma extração dentária que foi realizada ou recomendada. Como as extrações dentárias são frequentemente evitadas nessa população devido ao risco aumentado de osteorradionecrose (ORN), a perda dentária também incluirá dentes submetidos a um procedimento odontológico para evitar a extração de um dente que, de outra forma, teria sido extraído se o indivíduo não tivesse recebido RT e dentes recomendados para extração que não foram tratados. As seguintes categorias constituirão dentes que, de outra forma, seriam recomendados para extração:
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de osso intraoral exposto
Prazo: Dois anos
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Incidência de dois anos de osso intraoral exposto, sugestivo de ORN.
Isso será definido como osso maxilar ou mandibular exposto com aparência avascular em um quadrante que recebeu RT
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Dois anos
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Complicações de extração
Prazo: Dentro de 14 dias após o procedimento
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Incidência de complicações pós-extração
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Dentro de 14 dias após o procedimento
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Índice de superfícies deterioradas, ausentes ou preenchidas (DMFS)
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Mudança de dois anos no DMFS - Índice de superfícies deterioradas, ausentes ou preenchidas
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Linha de base, 24 meses
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Medidas Periodontais
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Mudança de dois anos nas medidas periodontais
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Linha de base, 24 meses
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Taxa de Fluxo Salivar Estimulado
Prazo: Linha de base, 18 meses
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Mudanças de 18 meses nas taxas de fluxo salivar total estimulado
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Linha de base, 18 meses
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Medida de trismo
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Mudança de dois anos na abertura da boca em mm
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Linha de base, 24 meses
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Uso tópico de flúor para prevenção de cárie
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Dois anos de uso de flúor para prevenir novas cáries
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Linha de base, 24 meses
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Incidência de Mucosite Oral Crônica
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Incidência de mucosite oral crônica em dois anos
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Linha de base, 24 meses
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Qualidade de vida após radioterapia
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Mudança de dois anos nas medidas de qualidade de vida específicas da radioterapia
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Linha de base, 24 meses
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Escala Oral de Dor do Câncer
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Mudança de dois anos nos escores de dor medidos com a escala de dor de câncer oral da Universidade da Califórnia em San Francisco (UCSF)
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Linha de base, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael T Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
- Cadeira de estudo: Rajesh Lalla, DDS, PhD, University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lalla RV, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Mohammadi K, Hodges JS, Brennan MT; OraRad Study Group. Oral complications at 6 months after radiation therapy for head and neck cancer. Oral Dis. 2017 Nov;23(8):1134-1143. doi: 10.1111/odi.12710. Epub 2017 Aug 3.
- Lalla RV, Long-Simpson L, Hodges JS, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Brennan MT; OraRad Study Group. Clinical registry of dental outcomes in head and neck cancer patients (OraRad): rationale, methods, and recruitment considerations. BMC Oral Health. 2017 Feb 27;17(1):59. doi: 10.1186/s12903-017-0344-y.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Yang Y, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Epidemiologic factors in patients with advanced head and neck cancer treated with radiation therapy. Head Neck. 2021 Jan;43(1):164-172. doi: 10.1002/hed.26468. Epub 2020 Sep 29.
- Talevi V, Wen J, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB, Mougeot JC. Identification of single nucleotide pleomorphisms associated with periodontal disease in head and neck cancer irradiation patients by exome sequencing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Jul;130(1):32-42.e4. doi: 10.1016/j.oooo.2020.02.013. Epub 2020 May 22.
- Mougeot JC, Stevens CB, Almon KG, Paster BJ, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB. Caries-associated oral microbiome in head and neck cancer radiation patients: a longitudinal study. J Oral Microbiol. 2019 Mar 8;11(1):1586421. doi: 10.1080/20002297.2019.1586421. eCollection 2019.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Tooth Failure Post-Radiotherapy in Head and Neck Cancer: Primary Report of the Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad) Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 1;113(2):320-330. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.11.021. Epub 2021 Dec 5.
- Lalla RV, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Helgeson ES, Lin A, Rybczyk C, Dowsett R, Hegde U, Boyd TS, Duplinsky TG, Brennan MT. Radiation therapy for head and neck cancer leads to gingival recession associated with dental caries. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 May;133(5):539-546. doi: 10.1016/j.oooo.2022.01.016. Epub 2022 Jan 31.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Elting LS, Helgeson ES, Lalla RV. Dental Caries Postradiotherapy in Head and Neck Cancer. JDR Clin Trans Res. 2023 Jul;8(3):234-243. doi: 10.1177/23800844221086563. Epub 2022 Apr 11.
- Lin A, Helgeson ES, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Elting LS, Lalla RV, Brennan MT, Sollecito TP. The impact of head and neck radiotherapy on salivary flow and quality of life: Results of the ORARAD study. Oral Oncol. 2022 Apr;127:105783. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.105783. Epub 2022 Feb 26.
- Treister NS, Brennan MT, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Mitchell R, Haddad RI, Tishler RB, Lin A, Shadick R, Hodges JS, Lalla RV. Exposed bone in patients with head and neck cancer treated with radiation therapy: An analysis of the Observational Study of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad). Cancer. 2022 Feb 1;128(3):487-496. doi: 10.1002/cncr.33948. Epub 2021 Oct 19.
- Ward MC, Carpenter MD, Noll J, Carrizosa D, Moeller BJ, Helgeson ES, Lalla RV, Brennan MT. Oncologists' Perspective on Dental Care Around the Treatment of Head and Neck Cancer: A Pattern of Practice Survey. JCO Oncol Pract. 2022 Jan;18(1):e28-e35. doi: 10.1200/OP.20.00913. Epub 2021 Jul 9.
- Threet EJ, Napenas JJ, Petersen C, Mitchell R, Long-Simpson L, Shadick R, Valentino KC, Rybczyk CA, Blake JA, Brown MC, Aidoo R, Helgeson ES, Lalla RV, Brennan MT. Survey of experiences and barriers to dental care post-head and neck cancer in OraRad study participants. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2023 Apr;135(4):501-509. doi: 10.1016/j.oooo.2022.11.011. Epub 2022 Dec 13.
- Lalla RV, Hodges JS, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Tooth-level predictors of tooth loss and exposed bone after radiation therapy for head and neck cancer. J Am Dent Assoc. 2023 Jun;154(6):519-528.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2023.03.009.
- Patton LL, Helgeson ES, Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Lin A, Chera BS, Lalla RV. Oral health-related quality of life after radiation therapy for head and neck cancer: the OraRad study. Support Care Cancer. 2023 Apr 20;31(5):286. doi: 10.1007/s00520-023-07750-2.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Mohammadi K, Long Simpson L, Voelker H, Hodges JS, Lalla RV. Dental disease before radiotherapy in patients with head and neck cancer: Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients. J Am Dent Assoc. 2017 Dec;148(12):868-877. doi: 10.1016/j.adaj.2017.09.011.
- Mougeot JC, Beckman MF, Henry AA, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB. Oral dryness related symptoms in radiation-treated head and neck cancer patients: a pilot study of oral microbiome composition and function. BMC Microbiol. 2026 Mar 4;26(1):334. doi: 10.1186/s12866-026-04885-0.
- Rose AM, Helgeson ES, Valentino KC, Lalla RV, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT, Sollecito TP. The impact of medications on salivary flow and oral health-related quality of life in postradiation head and neck cancer patients: results of the OraRad study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2025 Nov;140(5):577-586. doi: 10.1016/j.oooo.2025.06.019. Epub 2025 Jul 5.
- Lalla RV, Helgeson ES, Virk K, Lu H, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Females have lower salivary flow than males, before and after radiation therapy for head/neck cancer. Oral Dis. 2025 Mar;31(3):857-864. doi: 10.1111/odi.15068. Epub 2024 Jul 15.
- Lim J, Helgeson ES, Lalla RV, Sollecito TP, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Milas Z, Brennan MT. Factors associated with oral hygiene compliance in patients treated with radiation therapy for head and neck cancer. J Am Dent Assoc. 2024 Apr;155(4):319-328.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2023.11.018. Epub 2024 Mar 7.
- Sollecito TP, Helgeson ES, Lalla RV, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Reduced mouth opening in patients with head and neck cancer treated with radiation therapy: an analysis of the Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2024 Mar;137(3):264-273. doi: 10.1016/j.oooo.2023.11.012. Epub 2023 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
7 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-040-E
- 1U01DE022939-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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