Observasjonsstudie av tannresultater hos pasienter med hode- og nakkekreft (ORARAD)
4. august 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Klinisk register over tannresultater hos pasienter med hode- og nakkekreft
Hensikten med denne studien er å måle toårsraten av tanntap hos pasienter som har mottatt ekstern strålebehandling med kurativ hensikt for hode- og nakkekreft.
Studien vil også evaluere følgene av strålebehandling og orale komplikasjoner som kan oppstå som følge av å få strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie for å dokumentere dentale og andre orale utfall hos pasienter som mottar ekstern strålebehandling med kurativ hensikt, som en del av klinisk behandling for hode- og nakkekreft. Fem hundre og syttifem deltakere vil bli påmeldt. Alle studiedeltakere vil motta en baseline muntlig undersøkelse før oppstart av strålebehandling. Oppfølgingsundersøkelser og datainnsamling vil bli gjennomført med seks måneders mellomrom inntil 2 år etter oppstart av strålebehandling. Det primære resultatet vil være to-års rate av tanntap. Sekundære utfall vil inkludere mål på tannkaries, periodontal helse, spyttstrøm og eksponert bein/osteoradionekrose.
Den foreslåtte forskningen vil gi mer informasjon for å informere samfunnet om følgene av strålebehandling (RT) hos hode- og nakkekreftpasienter, for å avgrense gjeldende retningslinjer og for å utforme fremtidige studier om tannbehandling av disse pasientene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
575
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- New York University - College of Dentistry
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina - School of Dentistry
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center - Dental Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania - School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hode- og nakkestråleonkologiske pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre;
- Villig og i stand til å gi signert og datert samtykkeskjema;
- Diagnostisert med plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCC) eller spyttkjertelkreft (SGC), og har til hensikt å motta ekstern strålebehandling (RT) med kurativ hensikt (tumorutryddelse), med eller uten samtidig kjemoterapi;
ELLER
Diagnostisert med en ikke-SCC, ikke-SGC malignitet i hode- og nakkeregionen, og har til hensikt å motta RT, med eller uten samtidig kjemoterapi. Forsøkspersonen må forventes å motta minst 4500 cGy til ett av følgende nettsteder:
- bunnen av tungen
- bukkal/labial slimhinne
- epiglottis
- munngulvet
- gingiva/alveolarrygg
- hard gane
- hypofarynx
- strupehodet
- leppe
- mandible
- maxilla
- maksillær sinus
- nesehulen
- nasopharynx
- nakke
- munnhulen
- muntlig tunge
- orofarynx
- paranasal sinus/bane
- parotid-kjertel
- svelget
- retromolar trigon
- myk gane
- sublingual kjertel
- submandibulær kjertel
- mandel;
- Minst 1 naturlig tann gjenstår eller forventes å forbli i munnen etter fullføring av pre-RT tannekstraksjoner, hvis noen;
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer;
- Villig til å delta i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Motta palliativ RT;
- Historie med tidligere kurativ RT til hode- og nakkeregionen for å utrydde en malignitet;
- Fengslet på tidspunktet for screening;
- Alt som vil sette forsøkspersonen i økt risiko eller utelukke forsøkspersonens fulle etterlevelse eller fullføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som får hode- og nakke RT
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av tenner
Tidsramme: To år
|
Det primære utfallsmålet er toårsraten av tanntap hos pasienter som har mottatt minst én økt med ekstern strålebehandling med kurativ hensikt for hode- og nakkekreft. «Tanntap» vil bli definert som en tanntrekking som er utført eller anbefalt. Siden tannekstraksjoner ofte unngås i denne populasjonen på grunn av økt risiko for osteoradionekrose (ORN), vil tanntap også inkludere tenner som har en tannprosedyre for å unngå ekstraksjon av en tann som ellers ville blitt trukket ut dersom individet ikke hadde fått RT og tenner anbefalt for ekstraksjon som ikke er behandlet. Følgende kategorier vil utgjøre tenner som ellers ville blitt anbefalt for ekstraksjon:
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av eksponert intraoralt bein
Tidsramme: To år
|
To års forekomst av eksponert intraoralt bein, noe som tyder på ORN.
Dette vil bli definert som eksponert overkjeve- eller underkjevebein med et avaskulært utseende i en kvadrant som har mottatt RT
|
To år
|
|
Ekstraksjonskomplikasjoner
Tidsramme: Innen 14 dager etter prosedyren
|
Forekomst av komplikasjoner etter ekstraksjon
|
Innen 14 dager etter prosedyren
|
|
Indeks for forfallne, manglende eller fylte overflater (DMFS).
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
To års endring i DMFS - Decayed, Missing or Filled Surfaces Index
|
Baseline, 24 måneder
|
|
Periodontale tiltak
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
To års endring i periodontale tiltak
|
Baseline, 24 måneder
|
|
Stimulert spyttstrømningshastighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
|
18 måneders endringer i stimulerte hele spyttstrømningshastigheter
|
Utgangspunkt, 18 måneder
|
|
Trismus mål
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
To års endring i munnåpning i mm
|
Baseline, 24 måneder
|
|
Aktuelt bruk av fluor for kariesforebygging
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
To års bruk av fluor for å forhindre ny karies
|
Baseline, 24 måneder
|
|
Forekomst av kronisk oral mukositt
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
To års kronisk munnslimhinnebetennelse
|
Baseline, 24 måneder
|
|
Livskvalitet etter strålebehandling
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
To års endring i stråleterapispesifikke livskvalitetsmål
|
Baseline, 24 måneder
|
|
Munnkreftsmerteskala
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
To års endring i smertescore målt med University of California i San Francisco (UCSF) smerteskala for munnkreft
|
Baseline, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michael T Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
- Studiestol: Rajesh Lalla, DDS, PhD, University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Mohammadi K, Long Simpson L, Voelker H, Hodges JS, Lalla RV. Dental disease before radiotherapy in patients with head and neck cancer: Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients. J Am Dent Assoc. 2017 Dec;148(12):868-877. doi: 10.1016/j.adaj.2017.09.011. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2018 Feb;149(2):89.
- Lalla RV, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Mohammadi K, Hodges JS, Brennan MT; OraRad Study Group. Oral complications at 6 months after radiation therapy for head and neck cancer. Oral Dis. 2017 Nov;23(8):1134-1143. doi: 10.1111/odi.12710. Epub 2017 Aug 3.
- Lalla RV, Long-Simpson L, Hodges JS, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Brennan MT; OraRad Study Group. Clinical registry of dental outcomes in head and neck cancer patients (OraRad): rationale, methods, and recruitment considerations. BMC Oral Health. 2017 Feb 27;17(1):59. doi: 10.1186/s12903-017-0344-y.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Yang Y, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Epidemiologic factors in patients with advanced head and neck cancer treated with radiation therapy. Head Neck. 2021 Jan;43(1):164-172. doi: 10.1002/hed.26468. Epub 2020 Sep 29.
- Talevi V, Wen J, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB, Mougeot JC. Identification of single nucleotide pleomorphisms associated with periodontal disease in head and neck cancer irradiation patients by exome sequencing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Jul;130(1):32-42.e4. doi: 10.1016/j.oooo.2020.02.013. Epub 2020 May 22.
- Mougeot JC, Stevens CB, Almon KG, Paster BJ, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB. Caries-associated oral microbiome in head and neck cancer radiation patients: a longitudinal study. J Oral Microbiol. 2019 Mar 8;11(1):1586421. doi: 10.1080/20002297.2019.1586421. eCollection 2019.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Tooth Failure Post-Radiotherapy in Head and Neck Cancer: Primary Report of the Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad) Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 1;113(2):320-330. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.11.021. Epub 2021 Dec 5.
- Lalla RV, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Helgeson ES, Lin A, Rybczyk C, Dowsett R, Hegde U, Boyd TS, Duplinsky TG, Brennan MT. Radiation therapy for head and neck cancer leads to gingival recession associated with dental caries. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 May;133(5):539-546. doi: 10.1016/j.oooo.2022.01.016. Epub 2022 Jan 31.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Elting LS, Helgeson ES, Lalla RV. Dental Caries Postradiotherapy in Head and Neck Cancer. JDR Clin Trans Res. 2023 Jul;8(3):234-243. doi: 10.1177/23800844221086563. Epub 2022 Apr 11.
- Lin A, Helgeson ES, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Elting LS, Lalla RV, Brennan MT, Sollecito TP. The impact of head and neck radiotherapy on salivary flow and quality of life: Results of the ORARAD study. Oral Oncol. 2022 Apr;127:105783. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.105783. Epub 2022 Feb 26.
- Treister NS, Brennan MT, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Mitchell R, Haddad RI, Tishler RB, Lin A, Shadick R, Hodges JS, Lalla RV. Exposed bone in patients with head and neck cancer treated with radiation therapy: An analysis of the Observational Study of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad). Cancer. 2022 Feb 1;128(3):487-496. doi: 10.1002/cncr.33948. Epub 2021 Oct 19.
- Ward MC, Carpenter MD, Noll J, Carrizosa D, Moeller BJ, Helgeson ES, Lalla RV, Brennan MT. Oncologists' Perspective on Dental Care Around the Treatment of Head and Neck Cancer: A Pattern of Practice Survey. JCO Oncol Pract. 2022 Jan;18(1):e28-e35. doi: 10.1200/OP.20.00913. Epub 2021 Jul 9.
- Threet EJ, Napenas JJ, Petersen C, Mitchell R, Long-Simpson L, Shadick R, Valentino KC, Rybczyk CA, Blake JA, Brown MC, Aidoo R, Helgeson ES, Lalla RV, Brennan MT. Survey of experiences and barriers to dental care post-head and neck cancer in OraRad study participants. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2023 Apr;135(4):501-509. doi: 10.1016/j.oooo.2022.11.011. Epub 2022 Dec 13.
- Lalla RV, Hodges JS, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Tooth-level predictors of tooth loss and exposed bone after radiation therapy for head and neck cancer. J Am Dent Assoc. 2023 Jun;154(6):519-528.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2023.03.009.
- Patton LL, Helgeson ES, Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Lin A, Chera BS, Lalla RV. Oral health-related quality of life after radiation therapy for head and neck cancer: the OraRad study. Support Care Cancer. 2023 Apr 20;31(5):286. doi: 10.1007/s00520-023-07750-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2014
Først lagt ut (Antatt)
7. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-040-E
- 1U01DE022939-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .