Наблюдательное исследование стоматологических результатов у пациентов с раком головы и шеи (ORARAD)
26 июня 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Клинический регистр стоматологических исходов у больных раком головы и шеи
Целью данного исследования является измерение двухлетней скорости потери зубов у пациентов, получивших дистанционную лучевую терапию с лечебной целью по поводу рака головы и шеи.
В исследовании также будут оцениваться последствия лучевой терапии и осложнения со стороны полости рта, которые могут возникнуть в результате лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование для документирования стоматологических и других стоматологических результатов у пациентов, получающих дистанционную лучевую терапию с лечебной целью в рамках клинического лечения рака головы и шеи. Всего будет зачислено пятьсот семьдесят пять участников. Все участники исследования пройдут базовый устный осмотр до начала лучевой терапии. Последующие обследования и сбор данных будут проводиться с интервалом в шесть месяцев в течение 2 лет после начала лучевой терапии. Первичным результатом будет двухлетняя скорость потери зубов. Вторичные результаты будут включать измерения кариеса зубов, здоровья пародонта, слюноотделения и обнаженной кости/остеорадионекроза.
Предлагаемое исследование предоставит больше информации для информирования сообщества о последствиях лучевой терапии (ЛТ) у пациентов с раком головы и шеи, для уточнения текущих рекомендаций и разработки будущих исследований по стоматологическому лечению этих пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
613
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- New York University - College of Dentistry
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina - School of Dentistry
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center - Dental Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania - School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с лучевой онкологией головы и шеи
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше;
- Желание и возможность предоставить подписанную и датированную форму согласия;
- У вас диагностирован плоскоклеточный рак головы и шеи (SCC) или рак слюнной железы (SGC), и он намеревается пройти дистанционную лучевую терапию (ЛТ) с лечебной целью (эрадикация опухоли) с сопутствующей химиотерапией или без нее;
ИЛИ
У него диагностировано злокачественное новообразование области головы и шеи, не относящееся к плоскоклеточному раку и не относящееся к плоскоклеточному раку, и он намеревается получить лучевую терапию с сопутствующей химиотерапией или без нее. Ожидается, что субъект получит не менее 4500 сГр в одном из следующих мест:
- основание языка
- слизистая оболочка щеки/губы
- надгортанник
- пол рта
- десна/альвеолярный гребень
- твердое небо
- гортаноглотка
- гортань
- губа
- нижняя челюсть
- верхняя челюсть
- верхнечелюстная пазуха
- полость носа
- носоглотка
- шея
- ротовая полость
- устный язык
- ротоглотка
- околоносовые пазухи/орбиты
- околоушной железы
- глотка
- ретромолярный треугольник
- мягкое небо
- подъязычная железа
- поднижнечелюстная железа
- миндалина;
- По крайней мере, 1 естественный зуб остался или может остаться во рту после завершения удаления зубов до РТ, если таковые имеются;
- готовность соблюдать все процедуры обучения;
- Готов участвовать на время обучения.
Критерий исключения:
- Получение паллиативной ЛТ;
- Предыдущая лечебная лучевая терапия области головы и шеи в анамнезе для устранения злокачественного новообразования;
- Находится в заключении на момент проверки;
- Все, что подвергает субъекта повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, получающие ЛТ головы и шеи
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря зубов
Временное ограничение: Два года
|
Первичным показателем результата является двухлетняя частота потери зубов у пациентов, получивших хотя бы один сеанс дистанционной лучевой терапии с лечебной целью по поводу рака головы и шеи. «Потеря зуба» будет определяться как удаление зуба, которое было выполнено или рекомендовано. Поскольку в этой популяции часто избегают удаления зубов из-за повышенного риска остеорадионекроза (ОРН), потеря зубов также будет включать зубы, подвергшиеся стоматологической процедуре, чтобы избежать удаления зуба, который в противном случае был бы удален, если бы человек не получил лучевую терапию и рекомендованные к удалению зубы, которые не подвергались лечению. Следующие категории будут представлять собой зубы, которые в противном случае были бы рекомендованы для удаления:
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнажения внутриротовой кости
Временное ограничение: Два года
|
Двухлетняя частота обнажения внутриротовой кости, наводящая на мысль о ОРН.
Это будет определяться как открытая верхняя или нижняя кость с аваскулярным видом в квадранте, который получил лучевую терапию.
|
Два года
|
|
Осложнения экстракции
Временное ограничение: В течение 14 дней после процедуры
|
Частота постэкстракционных осложнений
|
В течение 14 дней после процедуры
|
|
Индекс разрушенных, отсутствующих или заполненных поверхностей (DMFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Двухлетнее изменение в DMFS — индекс разрушенных, отсутствующих или заполненных поверхностей
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Пародонтальные меры
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Двухлетнее изменение пародонтологических измерений
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Скорость стимулированного слюноотделения
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
|
18-месячные изменения скорости общего слюноотделения при стимуляции
|
Исходный уровень, 18 месяцев
|
|
Мера тризма
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Изменение открывания рта за два года в мм
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Местное применение фторидов для профилактики кариеса
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Два года использования фтора для предотвращения нового кариеса
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Заболеваемость хроническим оральным мукозитом
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Двухлетняя заболеваемость хроническим оральным мукозитом
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Качество жизни после лучевой терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Двухлетнее изменение показателей качества жизни, связанных с лучевой терапией
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Шкала боли при раке полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Изменение показателей боли за два года по шкале боли при раке полости рта Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF)
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Michael T Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
- Учебный стул: Rajesh Lalla, DDS, PhD, University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lalla RV, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Mohammadi K, Hodges JS, Brennan MT; OraRad Study Group. Oral complications at 6 months after radiation therapy for head and neck cancer. Oral Dis. 2017 Nov;23(8):1134-1143. doi: 10.1111/odi.12710. Epub 2017 Aug 3.
- Lalla RV, Long-Simpson L, Hodges JS, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Brennan MT; OraRad Study Group. Clinical registry of dental outcomes in head and neck cancer patients (OraRad): rationale, methods, and recruitment considerations. BMC Oral Health. 2017 Feb 27;17(1):59. doi: 10.1186/s12903-017-0344-y.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Yang Y, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Epidemiologic factors in patients with advanced head and neck cancer treated with radiation therapy. Head Neck. 2021 Jan;43(1):164-172. doi: 10.1002/hed.26468. Epub 2020 Sep 29.
- Talevi V, Wen J, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB, Mougeot JC. Identification of single nucleotide pleomorphisms associated with periodontal disease in head and neck cancer irradiation patients by exome sequencing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Jul;130(1):32-42.e4. doi: 10.1016/j.oooo.2020.02.013. Epub 2020 May 22.
- Mougeot JC, Stevens CB, Almon KG, Paster BJ, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB. Caries-associated oral microbiome in head and neck cancer radiation patients: a longitudinal study. J Oral Microbiol. 2019 Mar 8;11(1):1586421. doi: 10.1080/20002297.2019.1586421. eCollection 2019.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Tooth Failure Post-Radiotherapy in Head and Neck Cancer: Primary Report of the Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad) Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 1;113(2):320-330. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.11.021. Epub 2021 Dec 5.
- Lalla RV, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Helgeson ES, Lin A, Rybczyk C, Dowsett R, Hegde U, Boyd TS, Duplinsky TG, Brennan MT. Radiation therapy for head and neck cancer leads to gingival recession associated with dental caries. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 May;133(5):539-546. doi: 10.1016/j.oooo.2022.01.016. Epub 2022 Jan 31.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Elting LS, Helgeson ES, Lalla RV. Dental Caries Postradiotherapy in Head and Neck Cancer. JDR Clin Trans Res. 2023 Jul;8(3):234-243. doi: 10.1177/23800844221086563. Epub 2022 Apr 11.
- Lin A, Helgeson ES, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Elting LS, Lalla RV, Brennan MT, Sollecito TP. The impact of head and neck radiotherapy on salivary flow and quality of life: Results of the ORARAD study. Oral Oncol. 2022 Apr;127:105783. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.105783. Epub 2022 Feb 26.
- Treister NS, Brennan MT, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Mitchell R, Haddad RI, Tishler RB, Lin A, Shadick R, Hodges JS, Lalla RV. Exposed bone in patients with head and neck cancer treated with radiation therapy: An analysis of the Observational Study of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad). Cancer. 2022 Feb 1;128(3):487-496. doi: 10.1002/cncr.33948. Epub 2021 Oct 19.
- Ward MC, Carpenter MD, Noll J, Carrizosa D, Moeller BJ, Helgeson ES, Lalla RV, Brennan MT. Oncologists' Perspective on Dental Care Around the Treatment of Head and Neck Cancer: A Pattern of Practice Survey. JCO Oncol Pract. 2022 Jan;18(1):e28-e35. doi: 10.1200/OP.20.00913. Epub 2021 Jul 9.
- Threet EJ, Napenas JJ, Petersen C, Mitchell R, Long-Simpson L, Shadick R, Valentino KC, Rybczyk CA, Blake JA, Brown MC, Aidoo R, Helgeson ES, Lalla RV, Brennan MT. Survey of experiences and barriers to dental care post-head and neck cancer in OraRad study participants. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2023 Apr;135(4):501-509. doi: 10.1016/j.oooo.2022.11.011. Epub 2022 Dec 13.
- Lalla RV, Hodges JS, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Tooth-level predictors of tooth loss and exposed bone after radiation therapy for head and neck cancer. J Am Dent Assoc. 2023 Jun;154(6):519-528.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2023.03.009.
- Patton LL, Helgeson ES, Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Lin A, Chera BS, Lalla RV. Oral health-related quality of life after radiation therapy for head and neck cancer: the OraRad study. Support Care Cancer. 2023 Apr 20;31(5):286. doi: 10.1007/s00520-023-07750-2.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Mohammadi K, Long Simpson L, Voelker H, Hodges JS, Lalla RV. Dental disease before radiotherapy in patients with head and neck cancer: Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients. J Am Dent Assoc. 2017 Dec;148(12):868-877. doi: 10.1016/j.adaj.2017.09.011.
- Mougeot JC, Beckman MF, Henry AA, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB. Oral dryness related symptoms in radiation-treated head and neck cancer patients: a pilot study of oral microbiome composition and function. BMC Microbiol. 2026 Mar 4;26(1):334. doi: 10.1186/s12866-026-04885-0.
- Rose AM, Helgeson ES, Valentino KC, Lalla RV, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT, Sollecito TP. The impact of medications on salivary flow and oral health-related quality of life in postradiation head and neck cancer patients: results of the OraRad study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2025 Nov;140(5):577-586. doi: 10.1016/j.oooo.2025.06.019. Epub 2025 Jul 5.
- Lalla RV, Helgeson ES, Virk K, Lu H, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Females have lower salivary flow than males, before and after radiation therapy for head/neck cancer. Oral Dis. 2025 Mar;31(3):857-864. doi: 10.1111/odi.15068. Epub 2024 Jul 15.
- Lim J, Helgeson ES, Lalla RV, Sollecito TP, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Milas Z, Brennan MT. Factors associated with oral hygiene compliance in patients treated with radiation therapy for head and neck cancer. J Am Dent Assoc. 2024 Apr;155(4):319-328.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2023.11.018. Epub 2024 Mar 7.
- Sollecito TP, Helgeson ES, Lalla RV, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Reduced mouth opening in patients with head and neck cancer treated with radiation therapy: an analysis of the Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2024 Mar;137(3):264-273. doi: 10.1016/j.oooo.2023.11.012. Epub 2023 Nov 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-040-E
- 1U01DE022939-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .