Observationsundersøgelse af tandresultater hos patienter med hoved- og nakkekræft (ORARAD)
4. august 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Klinisk register over tandresultater hos patienter med hoved- og halskræft
Formålet med denne undersøgelse er at måle den toårige frekvens af tandtab hos patienter, der har modtaget ekstern strålebehandling med kurativ hensigt for hoved- og halskræft.
Undersøgelsen vil også evaluere følgerne af strålebehandling og orale komplikationer, der kan opstå som følge af modtagelse af strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt kohortestudie for at dokumentere dentale og andre orale resultater hos patienter, der modtager ekstern strålebehandling med kurativ hensigt som en del af den kliniske behandling af hoved- og halskræft. Fem hundrede og femoghalvfjerds deltagere vil blive tilmeldt. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage en baseline mundtlig undersøgelse før starten af strålebehandling. Opfølgende undersøgelser og dataindsamling vil blive gennemført med seks måneders mellemrum op til 2 år efter påbegyndelse af strålebehandling. Det primære resultat vil være den toårige hastighed af tandtab. Sekundære resultater vil omfatte målinger af tandcaries, parodontal sundhed, spytstrømning og eksponeret knogle/osteoradionekrose.
Den foreslåede forskning vil give mere information til at informere samfundet om følgerne af strålebehandling (RT) hos patienter med hoved- og halskræft, for at forfine nuværende retningslinjer og til at designe fremtidige undersøgelser om tandbehandling af disse patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
575
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- New York University - College of Dentistry
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina - School of Dentistry
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center - Dental Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania - School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hoved- og halsstråle Onkologiske patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år og ældre;
- Villig og i stand til at give en underskrevet og dateret samtykkeerklæring;
- Diagnosticeret med pladecellekræft i hoved og hals (SCC) eller spytkirtelkræft (SGC), og har til hensigt at modtage ekstern strålebehandling (RT) med helbredende hensigt (tumorudryddelse), med eller uden samtidig kemoterapi;
ELLER
Diagnosticeret med en non-SCC, non-SGC malignitet i hoved- og halsregionen og har til hensigt at modtage RT, med eller uden samtidig kemoterapi. Forsøgspersonen skal forventes at modtage mindst 4500 cGy til et af følgende steder:
- bunden af tungen
- mund-/læberslimhinden
- epiglottis
- mundbunden
- gingiva/alveoleryg
- hård gane
- hypopharynx
- strubehoved
- læbe
- mandible
- maxilla
- maxillær sinus
- næsehulen
- nasopharynx
- nakke
- mundhulen
- mundtlig tunge
- oropharynx
- paranasal sinus/bane
- parotidkirtlen
- svælget
- retromolar trigon
- blød gane
- sublingual kirtel
- submandibulær kirtel
- mandel;
- Mindst 1 naturlig tand tilbage eller forventes at forblive i munden efter afslutning af præ-RT tandudtrækninger, hvis nogen;
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer;
- Villig til at deltage i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af palliativ RT;
- Anamnese med tidligere helbredende RT til hoved- og halsregionen for at udrydde en malignitet;
- Fængslet på tidspunktet for screening;
- Alt, hvad der ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller udelukke forsøgspersonens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der modtager hoved- og hals RT
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandtab
Tidsramme: To år
|
Det primære resultatmål er den toårige frekvens af tandtab hos patienter, der har modtaget mindst én session med ekstern strålebehandling med helbredende hensigt for hoved- og halskræft. "Tandtab" vil blive defineret som en tandudtrækning, der er blevet udført eller anbefalet. Da tandudtrækninger ofte undgås i denne population på grund af den øgede risiko for osteoradionekrose (ORN), vil tandtab også omfatte tænder, der har en tandoperation for at undgå ekstraktion af en tand, der ellers ville være blevet ekstraheret, hvis individet ikke havde fået RT og tænder anbefalet til ekstraktion, som ikke er blevet behandlet. Følgende kategorier vil udgøre tænder, der ellers ville blive anbefalet til ekstraktion:
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af blotlagt intraoral knogle
Tidsramme: To år
|
To års forekomst af blotlagt intraoral knogle, hvilket tyder på ORN.
Dette vil blive defineret som blotlagt overkæbe- eller underkæbeknogle med et avaskulært udseende i en kvadrant, der har modtaget RT
|
To år
|
|
Ekstraktionskomplikationer
Tidsramme: Inden for 14 dage efter proceduren
|
Forekomst af post-ekstraktionskomplikationer
|
Inden for 14 dage efter proceduren
|
|
Indeks for henfaldne, manglende eller udfyldte overflader (DMFS).
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
To års ændring i DMFS - Decayed, Missing or Filled Surfaces Index
|
Baseline, 24 måneder
|
|
Parodontale foranstaltninger
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
To års ændring i parodontale foranstaltninger
|
Baseline, 24 måneder
|
|
Stimuleret spytstrømningshastighed
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
18 måneders ændringer i stimulerede hele spytstrømningshastigheder
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Trismus mål
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
To års ændring i mundåbning i mm
|
Baseline, 24 måneder
|
|
Aktuel brug af fluor til cariesforebyggelse
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
To års brug af fluor for at forhindre ny caries
|
Baseline, 24 måneder
|
|
Kronisk oral mucositis forekomst
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
To års kronisk oral mucositis forekomst
|
Baseline, 24 måneder
|
|
Livskvalitet efter strålebehandling
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
To års ændring i strålebehandlingsspecifikke livskvalitetsmål
|
Baseline, 24 måneder
|
|
Mundkræft smerteskala
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
To års ændring i smertescore målt med University of California i San Francisco (UCSF) smerteskala for oral cancer
|
Baseline, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Michael T Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
- Studiestol: Rajesh Lalla, DDS, PhD, University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Mohammadi K, Long Simpson L, Voelker H, Hodges JS, Lalla RV. Dental disease before radiotherapy in patients with head and neck cancer: Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients. J Am Dent Assoc. 2017 Dec;148(12):868-877. doi: 10.1016/j.adaj.2017.09.011. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2018 Feb;149(2):89.
- Lalla RV, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Mohammadi K, Hodges JS, Brennan MT; OraRad Study Group. Oral complications at 6 months after radiation therapy for head and neck cancer. Oral Dis. 2017 Nov;23(8):1134-1143. doi: 10.1111/odi.12710. Epub 2017 Aug 3.
- Lalla RV, Long-Simpson L, Hodges JS, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Brennan MT; OraRad Study Group. Clinical registry of dental outcomes in head and neck cancer patients (OraRad): rationale, methods, and recruitment considerations. BMC Oral Health. 2017 Feb 27;17(1):59. doi: 10.1186/s12903-017-0344-y.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Yang Y, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Epidemiologic factors in patients with advanced head and neck cancer treated with radiation therapy. Head Neck. 2021 Jan;43(1):164-172. doi: 10.1002/hed.26468. Epub 2020 Sep 29.
- Talevi V, Wen J, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB, Mougeot JC. Identification of single nucleotide pleomorphisms associated with periodontal disease in head and neck cancer irradiation patients by exome sequencing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Jul;130(1):32-42.e4. doi: 10.1016/j.oooo.2020.02.013. Epub 2020 May 22.
- Mougeot JC, Stevens CB, Almon KG, Paster BJ, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB. Caries-associated oral microbiome in head and neck cancer radiation patients: a longitudinal study. J Oral Microbiol. 2019 Mar 8;11(1):1586421. doi: 10.1080/20002297.2019.1586421. eCollection 2019.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Tooth Failure Post-Radiotherapy in Head and Neck Cancer: Primary Report of the Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad) Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 1;113(2):320-330. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.11.021. Epub 2021 Dec 5.
- Lalla RV, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Helgeson ES, Lin A, Rybczyk C, Dowsett R, Hegde U, Boyd TS, Duplinsky TG, Brennan MT. Radiation therapy for head and neck cancer leads to gingival recession associated with dental caries. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 May;133(5):539-546. doi: 10.1016/j.oooo.2022.01.016. Epub 2022 Jan 31.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Elting LS, Helgeson ES, Lalla RV. Dental Caries Postradiotherapy in Head and Neck Cancer. JDR Clin Trans Res. 2023 Jul;8(3):234-243. doi: 10.1177/23800844221086563. Epub 2022 Apr 11.
- Lin A, Helgeson ES, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Elting LS, Lalla RV, Brennan MT, Sollecito TP. The impact of head and neck radiotherapy on salivary flow and quality of life: Results of the ORARAD study. Oral Oncol. 2022 Apr;127:105783. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.105783. Epub 2022 Feb 26.
- Treister NS, Brennan MT, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Mitchell R, Haddad RI, Tishler RB, Lin A, Shadick R, Hodges JS, Lalla RV. Exposed bone in patients with head and neck cancer treated with radiation therapy: An analysis of the Observational Study of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad). Cancer. 2022 Feb 1;128(3):487-496. doi: 10.1002/cncr.33948. Epub 2021 Oct 19.
- Ward MC, Carpenter MD, Noll J, Carrizosa D, Moeller BJ, Helgeson ES, Lalla RV, Brennan MT. Oncologists' Perspective on Dental Care Around the Treatment of Head and Neck Cancer: A Pattern of Practice Survey. JCO Oncol Pract. 2022 Jan;18(1):e28-e35. doi: 10.1200/OP.20.00913. Epub 2021 Jul 9.
- Threet EJ, Napenas JJ, Petersen C, Mitchell R, Long-Simpson L, Shadick R, Valentino KC, Rybczyk CA, Blake JA, Brown MC, Aidoo R, Helgeson ES, Lalla RV, Brennan MT. Survey of experiences and barriers to dental care post-head and neck cancer in OraRad study participants. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2023 Apr;135(4):501-509. doi: 10.1016/j.oooo.2022.11.011. Epub 2022 Dec 13.
- Lalla RV, Hodges JS, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Tooth-level predictors of tooth loss and exposed bone after radiation therapy for head and neck cancer. J Am Dent Assoc. 2023 Jun;154(6):519-528.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2023.03.009.
- Patton LL, Helgeson ES, Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Lin A, Chera BS, Lalla RV. Oral health-related quality of life after radiation therapy for head and neck cancer: the OraRad study. Support Care Cancer. 2023 Apr 20;31(5):286. doi: 10.1007/s00520-023-07750-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2014
Først opslået (Anslået)
7. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-040-E
- 1U01DE022939-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .