Studio osservazionale sugli esiti dentali nei pazienti con cancro della testa e del collo (ORARAD)
30 giugno 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Registro clinico degli esiti dentali nei pazienti con cancro della testa e del collo
Lo scopo di questo studio è misurare il tasso di due anni di perdita dei denti nei pazienti che hanno ricevuto radioterapia a fasci esterni con intento curativo per il cancro della testa e del collo.
Lo studio valuterà anche le sequele della radioterapia e le complicanze orali che possono verificarsi a seguito della ricezione della radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte per documentare gli esiti dentali e altri esiti orali in pazienti che ricevono radioterapia a fasci esterni con intento curativo, come parte della cura clinica per un cancro della testa e del collo. Saranno iscritti cinquecentosettantacinque partecipanti. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un esame orale di base prima dell'inizio della radioterapia. Gli esami di follow-up e la raccolta dei dati saranno condotti a intervalli di sei mesi fino a 2 anni dopo l'inizio della radioterapia. L'esito primario sarà il tasso di due anni di perdita dei denti. Gli esiti secondari includeranno misure di carie dentale, salute parodontale, flusso salivare e osso esposto/osteoradionecrosi.
La ricerca proposta fornirà maggiori informazioni per informare la comunità sulle sequele della radioterapia (RT) nei pazienti con cancro della testa e del collo, per perfezionare le attuali linee guida e progettare studi futuri sulla gestione dentale di questi pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
575
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- New York University - College of Dentistry
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina - School of Dentistry
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center - Dental Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania - School of Dental Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti oncologici radioterapici della testa e del collo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni;
- Disponibilità e capacità di fornire un modulo di consenso firmato e datato;
- Con diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCC) o di cancro delle ghiandole salivari (SGC) e intende ricevere radioterapia a fasci esterni (RT) con intento curativo (eradicazione del tumore), con o senza chemioterapia concomitante;
O
- Diagnosticato con un tumore maligno non SCC, non SGC della regione della testa e del collo e intende ricevere RT, con o senza chemioterapia concomitante. Il soggetto deve ricevere almeno 4500 cGy in uno dei seguenti siti:
- base della lingua
- mucosa buccale/labiale
- epiglottide
- pavimento della bocca
- cresta gengivale/alveolare
- palato duro
- ipofaringe
- laringe
- labbro
- mandibola
- mascella
- seno mascellare
- narice
- rinofaringe
- collo
- cavità orale
- lingua orale
- orofaringe
- seno/orbita paranasale
- ghiandola parotide
- faringe
- trigono retromolare
- palato fine
- ghiandola sublinguale
- ghiandola sottomandibolare
- tonsilla;
- Almeno 1 dente naturale rimanente o che dovrebbe rimanere in bocca dopo il completamento delle eventuali estrazioni dentali pre-RT;
- Disposto a rispettare tutte le procedure di studio;
- Disponibilità a partecipare per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di RT palliativa;
- Storia di precedente RT curativa alla regione della testa e del collo per sradicare un tumore maligno;
- Incarcerato al momento dello screening;
- Qualsiasi cosa che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore o precludere la piena conformità o il completamento dello studio da parte del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti sottoposti a RT della testa e del collo
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita dei denti
Lasso di tempo: Due anni
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La misura dell'esito primario è il tasso di due anni di perdita dei denti nei pazienti che hanno ricevuto almeno una sessione di radioterapia a fasci esterni con intento curativo per il cancro della testa e del collo. "Perdita dei denti" sarà definita come un'estrazione dentale che è stata eseguita o raccomandata. Poiché le estrazioni dentali sono spesso evitate in questa popolazione a causa dell'aumentato rischio di osteoradionecrosi (ORN), la perdita dei denti includerà anche i denti sottoposti a procedura odontoiatrica per evitare l'estrazione di un dente che sarebbe stato altrimenti estratto se l'individuo non avesse ricevuto RT e denti consigliati per l'estrazione che non sono stati trattati. Le seguenti categorie costituiranno i denti che sarebbero altrimenti raccomandati per l'estrazione:
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di osso intraorale esposto
Lasso di tempo: Due anni
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Incidenza a due anni di osso intraorale esposto, suggestiva di ORN.
Questo sarà definito come osso mascellare o mandibolare esposto con aspetto avascolare in un quadrante che ha ricevuto RT
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Due anni
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Complicanze estrattive
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla procedura
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Incidenza delle complicanze post-estrattive
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Entro 14 giorni dalla procedura
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Indice delle superfici decadute, mancanti o riempite (DMFS).
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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Modifica di due anni nel DMFS - Indice delle superfici decadute, mancanti o riempite
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Basale, 24 mesi
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Misure parodontali
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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Cambio di due anni nelle misure parodontali
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Basale, 24 mesi
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Tasso di flusso salivare stimolato
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
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Variazioni di 18 mesi nelle velocità di flusso salivare intero stimolato
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Basale, 18 mesi
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Misura del trisma
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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Variazione di due anni nell'apertura della bocca in mm
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Basale, 24 mesi
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Uso topico di fluoro per la prevenzione della carie
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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Uso biennale di fluoruro per prevenire nuove carie
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Basale, 24 mesi
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Incidenza della mucosite orale cronica
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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Incidenza di mucosite orale cronica a due anni
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Basale, 24 mesi
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Qualità della vita dopo la radioterapia
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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Cambiamento di due anni nelle misure di qualità della vita specifiche per la radioterapia
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Basale, 24 mesi
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Scala del dolore da cancro orale
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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Variazione di due anni nei punteggi del dolore misurati con la scala del dolore da cancro orale dell'Università della California a San Francisco (UCSF).
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Basale, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael T Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
- Cattedra di studio: Rajesh Lalla, DDS, PhD, University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lalla RV, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Mohammadi K, Hodges JS, Brennan MT; OraRad Study Group. Oral complications at 6 months after radiation therapy for head and neck cancer. Oral Dis. 2017 Nov;23(8):1134-1143. doi: 10.1111/odi.12710. Epub 2017 Aug 3.
- Lalla RV, Long-Simpson L, Hodges JS, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Brennan MT; OraRad Study Group. Clinical registry of dental outcomes in head and neck cancer patients (OraRad): rationale, methods, and recruitment considerations. BMC Oral Health. 2017 Feb 27;17(1):59. doi: 10.1186/s12903-017-0344-y.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Yang Y, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Epidemiologic factors in patients with advanced head and neck cancer treated with radiation therapy. Head Neck. 2021 Jan;43(1):164-172. doi: 10.1002/hed.26468. Epub 2020 Sep 29.
- Talevi V, Wen J, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB, Mougeot JC. Identification of single nucleotide pleomorphisms associated with periodontal disease in head and neck cancer irradiation patients by exome sequencing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Jul;130(1):32-42.e4. doi: 10.1016/j.oooo.2020.02.013. Epub 2020 May 22.
- Mougeot JC, Stevens CB, Almon KG, Paster BJ, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB. Caries-associated oral microbiome in head and neck cancer radiation patients: a longitudinal study. J Oral Microbiol. 2019 Mar 8;11(1):1586421. doi: 10.1080/20002297.2019.1586421. eCollection 2019.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Tooth Failure Post-Radiotherapy in Head and Neck Cancer: Primary Report of the Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad) Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 1;113(2):320-330. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.11.021. Epub 2021 Dec 5.
- Lalla RV, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Helgeson ES, Lin A, Rybczyk C, Dowsett R, Hegde U, Boyd TS, Duplinsky TG, Brennan MT. Radiation therapy for head and neck cancer leads to gingival recession associated with dental caries. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 May;133(5):539-546. doi: 10.1016/j.oooo.2022.01.016. Epub 2022 Jan 31.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Elting LS, Helgeson ES, Lalla RV. Dental Caries Postradiotherapy in Head and Neck Cancer. JDR Clin Trans Res. 2023 Jul;8(3):234-243. doi: 10.1177/23800844221086563. Epub 2022 Apr 11.
- Lin A, Helgeson ES, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Elting LS, Lalla RV, Brennan MT, Sollecito TP. The impact of head and neck radiotherapy on salivary flow and quality of life: Results of the ORARAD study. Oral Oncol. 2022 Apr;127:105783. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.105783. Epub 2022 Feb 26.
- Treister NS, Brennan MT, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Mitchell R, Haddad RI, Tishler RB, Lin A, Shadick R, Hodges JS, Lalla RV. Exposed bone in patients with head and neck cancer treated with radiation therapy: An analysis of the Observational Study of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad). Cancer. 2022 Feb 1;128(3):487-496. doi: 10.1002/cncr.33948. Epub 2021 Oct 19.
- Ward MC, Carpenter MD, Noll J, Carrizosa D, Moeller BJ, Helgeson ES, Lalla RV, Brennan MT. Oncologists' Perspective on Dental Care Around the Treatment of Head and Neck Cancer: A Pattern of Practice Survey. JCO Oncol Pract. 2022 Jan;18(1):e28-e35. doi: 10.1200/OP.20.00913. Epub 2021 Jul 9.
- Threet EJ, Napenas JJ, Petersen C, Mitchell R, Long-Simpson L, Shadick R, Valentino KC, Rybczyk CA, Blake JA, Brown MC, Aidoo R, Helgeson ES, Lalla RV, Brennan MT. Survey of experiences and barriers to dental care post-head and neck cancer in OraRad study participants. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2023 Apr;135(4):501-509. doi: 10.1016/j.oooo.2022.11.011. Epub 2022 Dec 13.
- Lalla RV, Hodges JS, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Tooth-level predictors of tooth loss and exposed bone after radiation therapy for head and neck cancer. J Am Dent Assoc. 2023 Jun;154(6):519-528.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2023.03.009.
- Patton LL, Helgeson ES, Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Lin A, Chera BS, Lalla RV. Oral health-related quality of life after radiation therapy for head and neck cancer: the OraRad study. Support Care Cancer. 2023 Apr 20;31(5):286. doi: 10.1007/s00520-023-07750-2.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Mohammadi K, Long Simpson L, Voelker H, Hodges JS, Lalla RV. Dental disease before radiotherapy in patients with head and neck cancer: Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients. J Am Dent Assoc. 2017 Dec;148(12):868-877. doi: 10.1016/j.adaj.2017.09.011.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2014
Primo Inserito (Stimato)
7 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-040-E
- 1U01DE022939-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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