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Étude observationnelle des résultats dentaires chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (ORARAD)

26 juin 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Registre clinique des résultats dentaires chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Le but de cette étude est de mesurer le taux de perte de dents sur deux ans chez les patients ayant reçu une radiothérapie externe à visée curative pour un cancer de la tête et du cou. L'étude évaluera également les séquelles de la radiothérapie et les complications buccales pouvant survenir à la suite de la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à documenter les résultats dentaires et oraux chez les patients qui reçoivent une radiothérapie externe à visée curative, dans le cadre des soins cliniques pour un cancer de la tête et du cou. Cinq cent soixante-quinze participants seront inscrits. Tous les participants à l'étude recevront un examen oral de base avant le début de la radiothérapie. Des examens de suivi et une collecte de données seront effectués tous les six mois jusqu'à 2 ans après le début de la radiothérapie. Le résultat principal sera le taux de perte de dents sur deux ans. Les résultats secondaires comprendront des mesures de la carie dentaire, de la santé parodontale, du flux salivaire et de l'os exposé/ostéoradionécrose.

La recherche proposée fournira plus d'informations pour informer la communauté sur les séquelles de la radiothérapie (RT) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, pour affiner les lignes directrices actuelles et pour concevoir de futures études sur la prise en charge dentaire de ces patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

613

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
    - University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
    - Brigham and Women's Hospital
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10010
    - New York University - College of Dentistry
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - University of North Carolina - School of Dentistry
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
    - Carolinas Medical Center - Dental Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania - School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en radio-oncologie de la tête et du cou

La description

Critère d'intégration:

Âgé de 18 ans et plus ;
Disposé et capable de fournir un formulaire de consentement signé et daté ;
Diagnostiqué avec un carcinome épidermoïde (SCC) de la tête et du cou ou un cancer des glandes salivaires (SGC), et ayant l'intention de recevoir une radiothérapie externe (RT) à visée curative (éradication de la tumeur), avec ou sans chimiothérapie concomitante ;

Diagnostiqué avec une tumeur maligne non-SCC, non-SGC de la région de la tête et du cou, et a l'intention de recevoir une RT, avec ou sans chimiothérapie concomitante. On doit s'attendre à ce que le sujet reçoive au moins 4 500 cGy sur l'un des sites suivants :
1. base de la langue
2. muqueuse buccale/labiale
3. épiglotte
4. plancher de la bouche
5. crête gingivale/alvéolaire
6. palais dur
7. hypopharynx
8. larynx
9. lèvre
10. mandibule
11. maxillaire
12. sinus maxillaire
13. cavité nasale
14. nasopharynx
15. cou
16. cavité buccale
17. langue orale
18. oropharynx
19. sinus/orbite paranasal
20. glande parotide
21. pharynx
22. trigone rétromolaire
23. palais mou
24. glande sublinguale
25. glande sous-maxillaire
26. amygdale;
Au moins 1 dent naturelle restante ou susceptible de rester dans la bouche après la fin des extractions dentaires pré-RT, le cas échéant ;
Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude ;
Volonté de participer pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

Recevoir une RT palliative ;
Antécédents de RT curative antérieure dans la région de la tête et du cou pour éradiquer une tumeur maligne ;
Incarcéré au moment du dépistage ;
Tout ce qui exposerait le sujet à un risque accru ou empêcherait le sujet de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients recevant une RT de la tête et du cou Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Perte de dents Délai: Deux ans	Le critère de jugement principal est le taux de perte de dents sur deux ans chez les patients ayant reçu au moins une séance de radiothérapie externe à visée curative pour un cancer de la tête et du cou. La « perte de dents » sera définie comme une extraction dentaire qui a été effectuée ou recommandée. Étant donné que les extractions dentaires sont souvent évitées dans cette population en raison du risque accru d'ostéoradionécrose (ORN), la perte de dents comprendra également les dents ayant subi une intervention dentaire pour éviter l'extraction d'une dent qui aurait autrement été extraite si l'individu n'avait pas reçu de RT et dents recommandées pour l'extraction qui n'ont pas été traitées. Les catégories suivantes constitueront les dents qui seraient autrement recommandées pour l'extraction : non réparable en raison d'une fracture ou de l'étendue de la carie ; couronne amputée avec racine restante ; infection parodontale ou odontogène incontrôlée ou persistante.	Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence de l'os intra-buccal exposé Délai: Deux ans	Incidence sur deux ans d'os intrabuccal exposé, évocateur d'ORN. Cela sera défini comme un os maxillaire ou mandibulaire exposé avec un aspect avasculaire dans un quadrant qui a reçu une RT	Deux ans
Complications d'extraction Délai: Dans les 14 jours suivant la procédure	Incidence des complications post-extractionnelles	Dans les 14 jours suivant la procédure
Indice de surfaces dégradées, manquantes ou remplies (DMFS) Délai: Base de référence, 24 mois	Changement sur deux ans du DMFS - Indice des surfaces dégradées, manquantes ou remplies	Base de référence, 24 mois
Mesures parodontales Délai: Base de référence, 24 mois	Changement sur deux ans des mesures parodontales	Base de référence, 24 mois
Débit salivaire stimulé Délai: Base de référence, 18 mois	Changements sur 18 mois des débits salivaires entiers stimulés	Base de référence, 18 mois
Mesure du trismus Délai: Base de référence, 24 mois	Changement sur deux ans de l'ouverture de la bouche en mm	Base de référence, 24 mois
Utilisation topique du fluorure pour la prévention des caries Délai: Base de référence, 24 mois	Utilisation de fluor pendant deux ans pour prévenir de nouvelles caries	Base de référence, 24 mois
Incidence de la mucosite buccale chronique Délai: Base de référence, 24 mois	Incidence de la mucosite buccale chronique sur deux ans	Base de référence, 24 mois
Qualité de vie après radiothérapie Délai: Base de référence, 24 mois	Changement sur deux ans des mesures de la qualité de vie propres à la radiothérapie	Base de référence, 24 mois
Échelle de douleur du cancer de la bouche Délai: Base de référence, 24 mois	Changement sur deux ans des scores de douleur mesurés avec l'échelle de douleur du cancer de la bouche de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF)	Base de référence, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

University of Pennsylvania

NYU Langone Health

Brigham and Women's Hospital

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

University of Minnesota

UConn Health

University of North Carolina

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Michael T Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
Chaise d'étude: Rajesh Lalla, DDS, PhD, University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)