Pään ja kaulan syöpäpotilaiden hammaslääketieteellisten tulosten havainnointitutkimus (ORARAD)
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Pään ja kaulan syöpäpotilaiden hammaslääkärin tulosten kliininen rekisteri
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata kahden vuoden hampaiden menetysaste potilailla, jotka ovat saaneet pään ja kaulan syövän parantavaa ulkoista sädehoitoa.
Tutkimuksessa arvioidaan myös sädehoidon seurauksia ja sädehoidon seurauksena mahdollisesti ilmeneviä suun komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on dokumentoida hampaiden ja muiden suun hoitotuloksia potilailla, jotka saavat ulkoista sädehoitoa parantavalla tarkoituksella osana pään ja kaulan syövän kliinistä hoitoa. Mukaan otetaan viisisataa seitsemänkymmentäviisi osallistujaa. Kaikille tutkimukseen osallistuneille suoritetaan suullinen perustutkimus ennen sädehoidon aloittamista. Seurantatutkimukset ja tiedonkeruu suoritetaan kuuden kuukauden välein enintään 2 vuoden kuluttua sädehoidon aloittamisesta. Ensisijainen tulos on kahden vuoden hampaiden menetysaste. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat hammaskarieksen, parodontaalin terveyden, syljenerityksen ja paljastuneen luun/osteoradionekroosin mittaukset.
Ehdotettu tutkimus antaa lisää tietoa, jotta yhteisö saa tietoa sädehoidon (RT) seurauksista pään ja kaulan syöpäpotilailla, jalostaa nykyisiä ohjeita ja suunnitella tulevia tutkimuksia näiden potilaiden hampaiden hoidosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
613
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York University - College of Dentistry
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina - School of Dentistry
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center - Dental Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania - School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pään ja kaulan säteilyonkologiset potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Haluaa ja pystyä toimittamaan allekirjoitetun ja päivätyn suostumuslomakkeen;
- Diagnoosi on pään ja kaulan okasolusyöpä (SCC) tai sylkirauhassyöpä (SGC), ja hän aikoo saada ulkoista sädehoitoa (RT) parantavassa tarkoituksessa (kasvaimen hävittäminen) samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä;
TAI
Hänellä on diagnosoitu pään ja kaulan alueen ei-SCC, ei-SGC-maligniteetti, ja hän aikoo saada RT-hoitoa samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman. Tutkittavan on odotettava saavan vähintään 4500 cGy jollekin seuraavista paikoista:
- kielen pohja
- posken/labiaalin limakalvo
- kurkunpää
- suun pohja
- ien/alveolaarinen harjanne
- kova suulaki
- hypofarynx
- kurkunpää
- huuli
- alaleuka
- yläleua
- poskiontelo
- nenäontelo
- nenänielun
- kaula
- suuontelon
- suullinen kieli
- orofarynx
- sivuontelo/orbit
- korvasylkirauhanen
- nielu
- retromolaarinen trigoni
- pehmeä suulaki
- kielenalainen rauhanen
- submandibulaarinen rauhanen
- risa;
- Ainakin 1 luonnollinen hammas on jäljellä tai sen odotetaan jäävän suuhun pre-RT-hammaspoiston jälkeen, jos sellaisia on;
- halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä;
- Valmis osallistumaan opiskelun ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Palliatiivisen RT:n saaminen;
- Aiempi parantava RT pään ja kaulan alueelle pahanlaatuisen kasvaimen hävittämiseksi;
- Vangittu seulonnan aikana;
- Mikä tahansa, mikä saattaisi koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi koehenkilöä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka saavat pään ja kaulan RT
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden menetys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Ensisijainen tulosmitta on kahden vuoden hampaiden menetysaste potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden ulkoisen sädehoidon istunnon pään ja kaulan syövän parantavassa tarkoituksessa. "Hampaiden menetys" määritellään suoritetuksi tai suositelluksi hampaanpoistoksi. Koska tässä populaatiossa vältetään usein hampaiden poistoa osteoradionekroosin (ORN) lisääntyneen riskin vuoksi, hampaiden menetykseen sisältyy myös hammashoito, jolla vältetään sellaisen hampaan poisto, joka muuten olisi poistettu, jos henkilö ei olisi saanut RT:tä ja Hampaat, joita suositellaan poistettavaksi, joita ei ole hoidettu. Seuraavat luokat muodostavat hampaat, joita muuten suositellaan poistettavaksi:
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paljastuneen intraoraalisen luun esiintyvyys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kahden vuoden paljastuneen suunsisäisen luun esiintyvyys, mikä viittaa ORN:hen.
Tämä määritellään paljastuneeksi yläleuan tai alaleuan luuksi, jossa on avaskulaarinen ulkonäkö kvadrantissa, joka on saanut RT
|
Kaksi vuotta
|
|
Poistokomplikaatiot
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Poiston jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys
|
14 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Decayed, Missing or Filled Surface (DMFS) -indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Kahden vuoden muutos DMFS:ssä – rappeutuneiden, puuttuvien tai täytettyjen pintojen indeksissä
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
Parodontaalitoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Kahden vuoden muutos periodontaalisissa mittauksissa
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
Stimuloitu syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
|
18 kuukauden muutokset stimuloiduissa koko syljen virtausnopeuksissa
|
Perustaso, 18 kuukautta
|
|
Trismus-mitta
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Kahden vuoden muutos suun aukossa mm
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
Paikallinen fluorin käyttö karieksen ehkäisyyn
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Kahden vuoden fluorin käyttö uuden karieksen estämiseksi
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
Kroonisen suun mukosiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Kahden vuoden krooninen suun mukosiitin ilmaantuvuus
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Kahden vuoden muutos sädehoitokohtaisissa elämänlaatumittauksissa
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
Suun syövän kipuasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Kahden vuoden muutos kipupisteissä mitattuna Kalifornian yliopiston San Franciscossa (UCSF) suusyöpäkipuasteikolla
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael T Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Rajesh Lalla, DDS, PhD, University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lalla RV, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Mohammadi K, Hodges JS, Brennan MT; OraRad Study Group. Oral complications at 6 months after radiation therapy for head and neck cancer. Oral Dis. 2017 Nov;23(8):1134-1143. doi: 10.1111/odi.12710. Epub 2017 Aug 3.
- Lalla RV, Long-Simpson L, Hodges JS, Treister N, Sollecito T, Schmidt B, Patton LL, Brennan MT; OraRad Study Group. Clinical registry of dental outcomes in head and neck cancer patients (OraRad): rationale, methods, and recruitment considerations. BMC Oral Health. 2017 Feb 27;17(1):59. doi: 10.1186/s12903-017-0344-y.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Yang Y, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Epidemiologic factors in patients with advanced head and neck cancer treated with radiation therapy. Head Neck. 2021 Jan;43(1):164-172. doi: 10.1002/hed.26468. Epub 2020 Sep 29.
- Talevi V, Wen J, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB, Mougeot JC. Identification of single nucleotide pleomorphisms associated with periodontal disease in head and neck cancer irradiation patients by exome sequencing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Jul;130(1):32-42.e4. doi: 10.1016/j.oooo.2020.02.013. Epub 2020 May 22.
- Mougeot JC, Stevens CB, Almon KG, Paster BJ, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB. Caries-associated oral microbiome in head and neck cancer radiation patients: a longitudinal study. J Oral Microbiol. 2019 Mar 8;11(1):1586421. doi: 10.1080/20002297.2019.1586421. eCollection 2019.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Elting LS, Hodges JS, Lalla RV. Tooth Failure Post-Radiotherapy in Head and Neck Cancer: Primary Report of the Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad) Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jun 1;113(2):320-330. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.11.021. Epub 2021 Dec 5.
- Lalla RV, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Helgeson ES, Lin A, Rybczyk C, Dowsett R, Hegde U, Boyd TS, Duplinsky TG, Brennan MT. Radiation therapy for head and neck cancer leads to gingival recession associated with dental caries. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 May;133(5):539-546. doi: 10.1016/j.oooo.2022.01.016. Epub 2022 Jan 31.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Elting LS, Helgeson ES, Lalla RV. Dental Caries Postradiotherapy in Head and Neck Cancer. JDR Clin Trans Res. 2023 Jul;8(3):234-243. doi: 10.1177/23800844221086563. Epub 2022 Apr 11.
- Lin A, Helgeson ES, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Elting LS, Lalla RV, Brennan MT, Sollecito TP. The impact of head and neck radiotherapy on salivary flow and quality of life: Results of the ORARAD study. Oral Oncol. 2022 Apr;127:105783. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.105783. Epub 2022 Feb 26.
- Treister NS, Brennan MT, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Mitchell R, Haddad RI, Tishler RB, Lin A, Shadick R, Hodges JS, Lalla RV. Exposed bone in patients with head and neck cancer treated with radiation therapy: An analysis of the Observational Study of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad). Cancer. 2022 Feb 1;128(3):487-496. doi: 10.1002/cncr.33948. Epub 2021 Oct 19.
- Ward MC, Carpenter MD, Noll J, Carrizosa D, Moeller BJ, Helgeson ES, Lalla RV, Brennan MT. Oncologists' Perspective on Dental Care Around the Treatment of Head and Neck Cancer: A Pattern of Practice Survey. JCO Oncol Pract. 2022 Jan;18(1):e28-e35. doi: 10.1200/OP.20.00913. Epub 2021 Jul 9.
- Threet EJ, Napenas JJ, Petersen C, Mitchell R, Long-Simpson L, Shadick R, Valentino KC, Rybczyk CA, Blake JA, Brown MC, Aidoo R, Helgeson ES, Lalla RV, Brennan MT. Survey of experiences and barriers to dental care post-head and neck cancer in OraRad study participants. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2023 Apr;135(4):501-509. doi: 10.1016/j.oooo.2022.11.011. Epub 2022 Dec 13.
- Lalla RV, Hodges JS, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Tooth-level predictors of tooth loss and exposed bone after radiation therapy for head and neck cancer. J Am Dent Assoc. 2023 Jun;154(6):519-528.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2023.03.009.
- Patton LL, Helgeson ES, Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Lin A, Chera BS, Lalla RV. Oral health-related quality of life after radiation therapy for head and neck cancer: the OraRad study. Support Care Cancer. 2023 Apr 20;31(5):286. doi: 10.1007/s00520-023-07750-2.
- Brennan MT, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Mohammadi K, Long Simpson L, Voelker H, Hodges JS, Lalla RV. Dental disease before radiotherapy in patients with head and neck cancer: Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients. J Am Dent Assoc. 2017 Dec;148(12):868-877. doi: 10.1016/j.adaj.2017.09.011.
- Mougeot JC, Beckman MF, Henry AA, Lalla RV, Brennan MT, Mougeot FB. Oral dryness related symptoms in radiation-treated head and neck cancer patients: a pilot study of oral microbiome composition and function. BMC Microbiol. 2026 Mar 4;26(1):334. doi: 10.1186/s12866-026-04885-0.
- Rose AM, Helgeson ES, Valentino KC, Lalla RV, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT, Sollecito TP. The impact of medications on salivary flow and oral health-related quality of life in postradiation head and neck cancer patients: results of the OraRad study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2025 Nov;140(5):577-586. doi: 10.1016/j.oooo.2025.06.019. Epub 2025 Jul 5.
- Lalla RV, Helgeson ES, Virk K, Lu H, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Females have lower salivary flow than males, before and after radiation therapy for head/neck cancer. Oral Dis. 2025 Mar;31(3):857-864. doi: 10.1111/odi.15068. Epub 2024 Jul 15.
- Lim J, Helgeson ES, Lalla RV, Sollecito TP, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Milas Z, Brennan MT. Factors associated with oral hygiene compliance in patients treated with radiation therapy for head and neck cancer. J Am Dent Assoc. 2024 Apr;155(4):319-328.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2023.11.018. Epub 2024 Mar 7.
- Sollecito TP, Helgeson ES, Lalla RV, Treister NS, Schmidt BL, Patton LL, Lin A, Brennan MT. Reduced mouth opening in patients with head and neck cancer treated with radiation therapy: an analysis of the Clinical Registry of Dental Outcomes in Head and Neck Cancer Patients (OraRad). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2024 Mar;137(3):264-273. doi: 10.1016/j.oooo.2023.11.012. Epub 2023 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-040-E
- 1U01DE022939-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .