局所麻酔薬の関節周囲浸潤による大腿骨頸部骨折の術後鎮痛

大腿骨頸部の骨折は高齢患者の入院の一般的な原因であり、手術による固定が必要ですが、通常、術後早期に重大な痛みを伴います。 術後の痛みにより、動員や退院が遅れる可能性があります。 術後の期間におけるオピオイド薬の投与は、重大な副作用を伴う。 膝関節全置換術後の局所麻酔薬の浸透により、術後の痛みが軽減され、入院期間が大幅に短縮されました (1)。 ロピバカイン (2 mg/ml および 3.75 mg/ml) による肩手術後の継続的な術後創傷浸潤は、プラセボの浸潤と比較して、疼痛スコアとオピオイド必要量を低下させます (2)。 術後の効果的な疼痛管理は、早期の離床を促進し、罹患率を減少させるために重要です (3)。

当院では、脊椎麻酔下にブピバカイン髄腔内投与による大腿骨頸部骨折の固定手術を日常的に行っております。 これにより、手術に優れた条件が提供され、術後早期に満足のいく鎮痛が得られます。 しかし、臨床観察によれば、くも膜下腔内局所麻酔効果が相殺された後に、不適切な鎮痛期間が生じることが多い。 股関節および膝関節全置換術後の局所麻酔薬による創傷浸潤は、術後鎮痛の代替方法として研究されています (4-8)。

仮説 周術期にレボブピバカインを手術部位に浸潤させると（標準的な全身性鎮痛薬に加えて）、手術後 1 日目の痛みが軽減されます。

この技術により、術後の全身オピオイド必要量とそれに伴う副作用の発生率が減少します。これらの仮説を検証するために、脊椎麻酔下で骨折した大腿骨頸部の外科的固定を受ける患者を対象とした前向きランダム化対照臨床研究を実施することを提案します。

私たちの知る限り、これら 2 つの技術を比較する研究はこれまでに行われていません。

目的 大腿骨頸部骨折の外科的固定後の、1:200,000 エピネフリンを含むレボブピバカイン局所麻酔薬による創傷浸潤の鎮痛効果を評価すること。

主要評価項目 安静時および運動時の痛みの言語評価スコア (VRS) によって評価される、術後 12 時間の鎮痛の質。

方法論

研究デザイン: 前向きのランダム化臨床試験。(予定) Clinicaltrialtrial.com に登録する必要があります)

サンプルサイズ: 以前に公開された独自のデータを使用して検出力分析を実行しました。術後 12 時間における他動運動の VRS (0-10) 疼痛スコアは 4.4(3.3) でした。 平均値(SD)。 我々は、疼痛に対するVASの減少（介入群の50％）が臨床的に意味があると考えている。 私たちの質問に確実に答えるには、検出力 0.8、統計的有意性 0.05 を使用して、各グループに最低 17 人の患者が必要であると計算します。

患者集団：大腿骨頚部骨折の外科的固定を受ける成人患者（60歳以上）。

研究期間: 周術期および術後 2 日間患者をモニタリングします。

全体的な設計: 施設の倫理的承認を得て、書面によるインフォームドコンセントを得た上で、乱数表と密封封筒技術を使用して、40 人の患者を 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てます。 最初のグループは、髄腔内ブピバカイン 0.5% 2.0 ml による脊椎麻酔を受けます。 2番目のグループは、髄腔内ブピバカイン0.5% 2.0mlで脊椎麻酔を受け、エピネフリンを含むレボブピバカイン0.5% 2mg/kg体重の溶液で創傷閉鎖前に手術周囲浸潤を受け、エピネフリンを1.5ml/kgの量に調製する。生理食塩水。

両グループには、パラセタモール 1g qds PO/PR およびジクロフェナク 75mg bd PO による定期的な術後鎮痛が処方されます。 オキシコドン (「オキシノーム」) 5 ～ 10 mg PO qds/prn も処方されます。 シクリジン 50 mg 筋肉内投与吐き気と嘔吐にはprn/tdsが処方されます。 必要に応じて、オンダンセトロン 4 - 8mg を静注します。 prn/qds は救急制吐薬として投与されます。

患者は術後 2、6、12、24、および 48 時間後に評価されます。 VRS を使用して、安静時および手術中の股関節の他動運動時の痛みの重症度、累積モルヒネ消費量、早期可動時の鎮痛の質、理学療法の遵守、およびオピオイド投与に伴う副作用を評価します。[(i) 鎮静 (1) 、起きている; 2 - 眠い; 3 - 眠っている、簡単に起きられる; 4 - 眠っている、起きにくい）、(ii) 術後の吐き気の発生率と重症度 (0 - 吐き気なし、1 - 吐き気の訴えがあるが耐えられる、2 - シクリジンが必要) 50 mg 筋肉内投与）、(iii) 呼吸抑制（換気頻度が 8 min-1 未満）。 (iv) そう痒症（1-かゆみなし、2-かゆみはあるが耐えられる、3-重度のかゆみにはピリトン5mgを筋肉内投与する必要がある）。 (v) 尿閉（C-術後選択的にカテーテル挿入; N- カテーテル不要; R- 尿閉のためカテーテル留置）]。 患者は、周術期の疼痛管理に対する満足度 (0 ～ 10 VRS) と、再度同じ疼痛治療を受けるかどうかを評価するよう求められます。

統計分析 収集されたデータは正規性について検査されます。 定量的データ 例: 鎮痛剤の摂取量と視覚的アナログ疼痛スコアは、Student-t テストを使用して検査されます。 カテゴリデータはカイ二乗検定を使用して検査されます。 フィッシャーの正確検定は、ノンパラメトリック データ (つまり、 尿道カテーテルの必要性）。 P<0.05 は有意であるとみなされます。