Postoperative Analgesie bei gebrochenem Femurhals mit periartikulärer Infiltration von Lokalanästhetikum

Ein gebrochener Oberschenkelhals ist eine häufige Ursache für die Krankenhauseinweisung älterer Patienten und erfordert eine operative Fixierung, die in der frühen postoperativen Phase meist mit erheblichen Schmerzen verbunden ist. Postoperative Schmerzen können die Mobilisierung und Entlassung aus dem Krankenhaus verzögern. Die Gabe von Opioid-Medikamenten in der postoperativen Phase ist mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Nach einem vollständigen Kniegelenkersatz führte die Infiltration von Lokalanästhetika zu einer deutlich kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer aufgrund geringerer postoperativer Schmerzen (1). Eine kontinuierliche postoperative Wundinfiltration nach einer Schulteroperation mit Ropivacain (2 mg/ml und 3,75 mg/ml) führt zu geringeren Schmerzwerten und einem geringeren Opioidbedarf im Vergleich zur Infiltration von Placebo (2). Eine wirksame Schmerzbehandlung in der postoperativen Phase ist wichtig, um eine frühzeitige Mobilisierung zu unterstützen und die Morbidität zu verringern (3).

In unserem Krankenhaus wird die chirurgische Fixierung eines gebrochenen Oberschenkelhalses routinemäßig unter Spinalanästhesie mit intrathekalem Bupivacain durchgeführt. Dies bietet hervorragende Bedingungen für die Operation und sorgt für eine zufriedenstellende Analgesie in der frühen postoperativen Phase. Klinische Beobachtungen deuten jedoch darauf hin, dass nach dem Ende der intrathekalen Lokalanästhesiewirkung häufig eine Phase unzureichender Analgesie auftritt. Die Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum nach totalem Hüft- und Kniegelenkersatz wurde als alternative Methode der postoperativen Analgesie untersucht (4-8).

Hypothesen: Die perioperative Infiltration der Operationsstelle mit Levobupivacain (zusätzlich zu systemischen Standardanalgetika) verringert die Schmerzen am ersten Tag nach der Operation.

Diese Technik verringert den postoperativen systemischen Opioidbedarf und die Häufigkeit damit verbundener Nebenwirkungen. Um diese Hypothesen zu testen, schlagen wir die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie bei Patienten vor, die sich einer chirurgischen Fixierung eines gebrochenen Oberschenkelhalses unter Spinalanästhesie unterziehen.

Eine Studie zum Vergleich dieser beiden Techniken wurde unseres Wissens bisher noch nicht durchgeführt.

Ziele: Bewertung der analgetischen Wirksamkeit der Wundinfiltration mit Levobupivacain-Lokalanästhetikum mit 1:200.000 Adrenalin nach der chirurgischen Fixierung eines gebrochenen Oberschenkelhalses.

Primäres Ergebnismaß: Qualität der Analgesie 12 Stunden postoperativ, bewertet durch den verbalen Rating Score (VRS) für Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung.

Methodik

Studiendesign: Eine prospektive, randomisierte klinische Studie bei Clinicaltrial.com registriert sein)

Stichprobengröße: Wir haben eine Leistungsanalyse unter Verwendung unserer eigenen, zuvor veröffentlichten Daten durchgeführt. Der VRS-Schmerzwert (0–10) bei passiver Bewegung in der 12. postoperativen Stunde betrug 4,4 (3,3). Mittelwert(SD). Wir halten eine Senkung des VAS für Schmerzen (in der Interventionsgruppe um 50 %) für klinisch relevant. Um unsere Frage zuverlässig zu beantworten, gehen wir mit einer Potenz von 0,8 und einer statistischen Signifikanz von 0,05 davon aus, dass wir in jeder Gruppe mindestens 17 Patienten benötigen.

Patientengruppe: Erwachsene Patienten (> 60 Jahre), die sich einer chirurgischen Fixierung eines gebrochenen Oberschenkelhalses unterziehen.

Dauer des Studienzeitraums: Wir überwachen die Patienten perioperativ und während der postoperativen Phase für 2 Tage.

Gesamtdesign: Mit institutioneller ethischer Genehmigung und nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden 40 Patienten mithilfe von Zufallszahlentabellen und einer Technik mit versiegelten Umschlägen zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe erhält eine Spinalanästhesie mit intrathekalem Bupivacain 0,5 % 2,0 ml. Die zweite Gruppe erhält eine Spinalanästhesie mit intrathekalem Bupivacain 0,5 % 2,0 ml und erhält vor dem Wundverschluss eine Infiltration der perioperativen Stelle mit einer Lösung von Levobupivacain 0,5 % 2 mg/kg Körpergewicht mit Adrenalin, aufgefüllt auf ein Volumen von 1,5 ml/kg Kochsalzlösung.

Beiden Gruppen wird eine regelmäßige postoperative Analgesie mit Paracetamol 1 g zweimal täglich PO/PR und Diclofenac 75 mg zweimal täglich PO verschrieben. Oxycodon („Oxynorm“) 5–10 mg p.o. qds/prn wird ebenfalls verschrieben. Cyclizin 50 mg i.m. Bei Übelkeit und Erbrechen werden PRN/TDS verschrieben. Bei Bedarf Ondansetron 4 – 8 mg i.v. prn/qds wird als Notfall-Antiemetikum verabreicht.

Die Patienten werden 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation untersucht. Wir werden die Schwere der Schmerzen mittels VRS in Ruhe und bei passiver Bewegung des operativen Hüftgelenks, den kumulativen Morphinverbrauch, die Qualität der Analgesie während der frühen Mobilisierung, die Einhaltung der Physiotherapie und die mit der Opioidverabreichung verbundenen Nebenwirkungen beurteilen, [(i) Sedierung (1 , wach; 2 – schläfrig; 3 – schlafend, leicht aufweckbar; 4 – schlafend, schwer aufweckbar), (ii) Häufigkeit und Schwere der postoperativen Übelkeit (0 – keine Übelkeit, 1 – Beschwerden über Übelkeit, aber erträglich, 2 – benötigt Cyclizin 50 mg i.m.), (iii) Atemdepression (Beatmungsfrequenz weniger als 8 min-1); (iv) Pruritus (1 – kein Juckreiz; 2 – Juckreiz, aber erträglich; 3 – starker Juckreiz erfordert Piriton 5 mg i.m.); (v) Harnverhalt (C-katheterisiert elektiv postoperativ; N-kein Katheter erforderlich; R-Katheter platziert wegen Harnverhalts)]. Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der perioperativen Schmerzbehandlung (auf 0-10 VRS) zu bewerten und ob sie die gleiche Schmerztherapie noch einmal erhalten würden.

Statistische Analyse Die gesammelten Daten werden auf Normalität untersucht. Quantitative Daten, z.B. Analgetikakonsum und visuelle analoge Schmerzwerte werden mit dem Student-t-Test untersucht. Kategoriale Daten werden mit dem Chi-Quadrat-Test untersucht. Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um nichtparametrische Daten zu vergleichen (d. h. Notwendigkeit eines Blasenkatheters). P<0,05 wird als signifikant angesehen.