Pooperační analgezie pro zlomeninu krčku femuru s periartikulární infiltrací lokálního anestetika

Zlomenina krčku stehenní kosti je častou příčinou hospitalizace u starších pacientů a vyžaduje operativní fixaci, která je obvykle spojena s výraznou bolestí v časném pooperačním období. Pooperační bolest může oddálit mobilizaci a propuštění z nemocnice. Podávání opioidů v pooperačním období je spojeno s významnými nežádoucími účinky. Po totálních náhradách kolenního kloubu vedla lokální anestetická infiltrace k signifikantnímu zkrácení doby hospitalizace v důsledku snížení pooperační bolesti [1]. Kontinuální pooperační infiltrace rány po operaci ramene ropivakainem (2 mg/ml a 3,75 mg/ml) má za následek nižší skóre bolesti a potřebu opioidů ve srovnání s infiltrací placeba (2). Účinná léčba bolesti v pooperačním období je důležitá pro podporu časné mobilizace a snížení morbidity (3).

V naší nemocnici se chirurgická fixace zlomeniny krčku stehenní kosti běžně provádí ve spinální anestezii intratekálním bupivakainem. To poskytuje vynikající podmínky pro operaci a poskytuje uspokojivou analgezii v časném pooperačním období. Klinické pozorování však ukazuje, že po odeznění intratekálního lokálního anestetického účinku často nastává období nedostatečné analgezie. Infiltrace rány lokálním anestetikem po totální náhradě kyčelního a kolenního kloubu byla zkoumána jako alternativní metoda pooperační analgezie [4-8].

Hypotézy Peroperační infiltrace operačního místa levobupivakainem (kromě standardních systémových analgetik) snižuje bolest během prvního dne po operaci.

Tato technika snižuje pooperační systémové požadavky na opiáty a výskyt souvisejících nežádoucích účinků. K ověření těchto hypotéz navrhujeme provést prospektivní, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii u pacientů podstupujících chirurgickou fixaci zlomeniny krčku stehenní kosti ve spinální anestezii.

Pokud je nám známo, studie srovnávající tyto dvě techniky dosud nebyla provedena.

Cíle Zhodnotit analgetickou účinnost infiltrace rány levobupivakainovým lokálním anestetikem s 1:200 000 adrenalinem po chirurgické fixaci zlomeniny krčku femuru.

Primární výstupní měření Kvalita analgezie 12 hodin po operaci, jak je hodnoceno slovním hodnocením (VRS) pro bolest v klidu a při pohybu.

Metodologie

Design studie: Prospektivní, randomizovaná klinická studie být registrován na Clinicaltrial.com)

Velikost vzorku: Provedli jsme výkonovou analýzu s použitím našich vlastních dříve publikovaných dat, skóre bolesti VRS (0-10) při pasivním pohybu ve 12. pooperační hodině bylo 4,4(3,3). střední (SD). Domníváme se, že snížení VAS pro bolest (v intervenční skupině o 50 % by bylo klinicky relevantní. Abychom spolehlivě odpověděli na naši otázku, s mocninou 0,8 a statistickou významností 0,05 počítáme, že budeme potřebovat minimálně 17 pacientů v každé skupině.

Populace pacientů: Dospělí pacienti (> 60 let) podstupující chirurgickou fixaci zlomeniny krčku stehenní kosti.

Délka studijního období: Pacienty budeme monitorovat peroperačně a pooperačně po dobu 2 dnů.

Celkový design: S institucionálním etickým souhlasem a získáním písemného informovaného souhlasu bude 40 pacientů náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin pomocí tabulek s náhodnými čísly a techniky zapečetěných obálek. První skupina dostane spinální anestezii intratekálním bupivakainem 0,5 % 2,0 ml. Druhá skupina dostane spinální anestezii s intratekálním bupivakainem 0,5 % 2,0 ml a perichirurgickou infiltraci místa před uzavřením rány roztokem levobupivakainu 0,5 % 2 mg/kg tělesné hmotnosti s epinefrinem do objemu 1,5 ml/kg solný.

Oběma skupinám bude předepsána pravidelná pooperační analgezie paracetamol 1g qds PO/PR a diklofenak 75mg 2d PO. Bude také předepsán oxykodon ('Oxynorm') 5-10 mg PO qds/prn. Cyklizin 50 mg i.m. prn/tds bude předepsán pro nevolnost a zvracení. V případě potřeby ondansetron 4 - 8 mg i.v. prn/qds bude podán jako záchranné antiemetikum.

Pacienti budou hodnoceni 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci. Hodnotíme závažnost bolesti pomocí VRS v klidu a při pasivním pohybu operovaného kyčelního kloubu, kumulativní spotřebu morfinu, kvalitu analgezie během časné mobilizace, compliance s fyzioterapií a nežádoucí účinky spojené s podáváním opioidů, [(i) sedace (1 , vzhůru; 2-ospalý; 3-spánek, snadno se probouzet; 4-spánek, těžké probudit), (ii) výskyt a závažnost pooperační nevolnosti (0 - žádná nevolnost, 1 - stížnosti na nevolnost, ale tolerovatelné, 2 - potřeba cyklizinu 50 mg i.m.), (iii) respirační deprese (frekvence ventilace nižší než 8 min-1); (iv) pruritus (1 – žádné svědění; 2 – svědění, ale tolerovatelné; 3 – silné svědění vyžaduje piriton 5 mg i.m.); (v) retence moči (C-katétrováno elektivně po operaci; N-katétr není nutný; R-katétr zaveden z důvodu retence moči)]. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s peroperační léčbou bolesti (na 0-10 VRS) a zda by znovu podstoupili stejnou terapii bolesti.

Statistická analýza Shromážděná data budou zkoumána na normalitu. Kvantitativní údaje např. spotřeba analgetik a skóre vizuální analogové bolesti budou zkoumány pomocí Student-t testu. Kategorická data budou zkoumána pomocí testu chí-kvadrát. Fisherův exaktní test bude použit pro porovnání neparametrických dat (tj. nutnost močového katétru). P<0,05 bude považováno za významné.