Analgezja pooperacyjna złamanej szyjki kości udowej z okołostawową infiltracją środka znieczulającego miejscowo

Złamanie szyjki kości udowej jest częstą przyczyną hospitalizacji pacjentów w podeszłym wieku i wymaga zespolenia operacyjnego, co zazwyczaj wiąże się ze znacznym bólem we wczesnym okresie pooperacyjnym. Ból pooperacyjny może opóźnić mobilizację i wypis ze szpitala. Podawanie leków opioidowych w okresie pooperacyjnym wiąże się z istotnymi działaniami niepożądanymi. Po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego zastosowanie znieczulenia miejscowego doprowadziło do znacznego skrócenia czasu pobytu w szpitalu ze względu na zmniejszenie bólu pooperacyjnego (1). Ciągły naciek rany pooperacyjnej po operacji barku ropiwakainą (2 mg/ml i 3,75 mg/ml) skutkuje niższymi wynikami oceny bólu i zapotrzebowaniem na opioidy w porównaniu z naciekiem placebo (2). Skuteczne leczenie bólu w okresie pooperacyjnym jest ważne dla ułatwienia wczesnej mobilizacji i zmniejszenia zachorowalności (3).

W naszym szpitalu rutynowo wykonuje się chirurgiczne zespolenie złamania szyjki kości udowej w znieczuleniu podpajęczynówkowym bupiwakainą dokanałową. Zapewnia to doskonałe warunki do zabiegu i daje zadowalającą analgezję we wczesnym okresie pooperacyjnym. Jednak obserwacje kliniczne wskazują, że często po zniesieniu dooponowego efektu znieczulenia miejscowego pojawia się okres niewystarczającej analgezji. Infiltracja rany środkiem miejscowo znieczulającym po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego była badana jako alternatywna metoda analgezji pooperacyjnej (4-8).

Hipotezy Okołooperacyjne naciekanie miejsca operowanego lewobupiwakainą (oprócz standardowych leków przeciwbólowych ogólnoustrojowych) zmniejsza dolegliwości bólowe w pierwszej dobie po operacji.

Ta technika zmniejsza pooperacyjne ogólnoustrojowe zapotrzebowanie na opioidy i częstość występowania związanych z tym działań niepożądanych. W celu przetestowania tych hipotez proponujemy przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego u pacjentów poddawanych chirurgicznemu zespoleniu złamania szyjki kości udowej w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Według naszej wiedzy nie przeprowadzono wcześniej badania porównującego te dwie techniki.

Cel pracy Ocena skuteczności przeciwbólowej infiltracji rany środkiem miejscowo znieczulającym lewobupiwakainą z adrenaliną 1:200 000 po chirurgicznym zespoleniu złamania szyjki kości udowej.

Pierwszorzędowa miara wyniku Jakość działania przeciwbólowego po 12 godzinach po operacji na podstawie oceny werbalnej (VRS) bólu w spoczynku i podczas ruchu.

Metodologia

Projekt badania: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne być zarejestrowanym w Clinicaltrial.com)

Wielkość próby: Przeprowadziliśmy analizę mocy, korzystając z własnych, wcześniej opublikowanych danych, wyniki VRS (0-10) bólu przy ruchu biernym w 12. godzinie po operacji wyniosły 4,4 (3,3) średnia (SD). Uważamy, że zmniejszenie VAS dla bólu (w grupie interwencyjnej o 50% byłoby klinicznie istotne. Aby wiarygodnie odpowiedzieć na nasze pytanie, z mocą 0,8 i istotnością statystyczną 0,05, obliczamy, że będziemy potrzebować minimum 17 pacjentów w każdej grupie.

Populacja pacjentów: Dorośli pacjenci (> 60 lat) poddawani chirurgicznemu zespoleniu złamania szyjki kości udowej.

Czas trwania badania: Będziemy monitorować pacjentów w okresie okołooperacyjnym iw okresie pooperacyjnym przez 2 dni.

Ogólny projekt: Po zatwierdzeniu etycznym instytucji i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup przy użyciu tabel liczb losowych i techniki zapieczętowanej koperty. Pierwsza grupa otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą dooponową 0,5% 2,0 ml. Druga grupa otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą dokanałową 0,5% 2,0 ml oraz infiltrację miejsca okołooperacyjnego przed zamknięciem rany roztworem lewobupiwakainy 0,5% 2 mg/kg masy ciała z epinefryną uzupełnioną do objętości 1,5 ml/kg solankowy.

Obu grupom zostanie przepisana regularna analgezja pooperacyjna paracetamolu 1 g qds PO/PR i diklofenaku 75 mg 2 razy dziennie PO. Zostanie również przepisany oksykodon („Oxynorm”) 5-10 mg PO qds/prn. Cyklizyna 50 mg i.m. prn/tds będą przepisywane na nudności i wymioty. W razie potrzeby ondansetron 4 - 8 mg i.v. prn/qds zostanie podany jako ratunkowy środek przeciwwymiotny.

Pacjenci będą oceniani po 2, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji. Ocenimy nasilenie bólu za pomocą VRS w spoczynku i ruchu biernego operowanego stawu biodrowego, skumulowane zużycie morfiny, jakość analgezji podczas wczesnej mobilizacji, przestrzeganie zaleceń fizjoterapeutycznych oraz działania niepożądane związane z podawaniem opioidów, [(i) sedacja (1 czuwający; 2-senny; 3-śpiący, łatwo budzący się; 4-śpiący, trudny do obudzenia), (ii) występowanie i nasilenie nudności pooperacyjnych (0 – brak nudności, 1 – dolegliwości związane z nudnościami, ale do zniesienia, 2 – wymaga cyklizyny 50 mg i.m.), (iii) depresja oddechowa (częstość oddechów mniejsza niż 8 min-1); (iv) świąd (1-brak swędzenia; 2-swędzenie, ale do zniesienia; 3-silny świąd wymaga piritonu 5 mg i.m.); (v) zatrzymanie moczu (C-cewnikowanie elektywne po operacji; N-nie wymaga cewnika; R-cewnik założony z powodu zatrzymania moczu)]. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę zadowolenia z leczenia bólu okołooperacyjnego (w skali 0-10 VRS) oraz o to, czy ponownie poddaliby się takiej samej terapii przeciwbólowej.

Analiza statystyczna Zebrane dane zostaną zbadane pod kątem normalności. Dane ilościowe m.in. zużycie środka przeciwbólowego i wizualna analogowa ocena bólu zostaną zbadane za pomocą testu t-Studenta. Dane kategoryczne będą badane za pomocą testu chi-kwadrat. Do porównania danych nieparametrycznych (tj. konieczność założenia cewnika moczowego). P<0,05 zostanie uznane za istotne.