- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02057601
국소마취제의 관절주위 침윤을 동반한 대퇴골 경부 골절의 수술 후 진통
대퇴골 경부 골절 수술 후 수술 후 진통: 전신 마취제와 국소 마취제의 관절주위 침윤 비교
연구 개요
상세 설명
대퇴골 경부 골절은 고령 환자가 병원에 입원하는 흔한 원인이며 수술적 고정이 필요하며, 이는 일반적으로 수술 후 초기에 상당한 통증과 관련이 있습니다. 수술 후 통증으로 인해 동원 및 퇴원이 지연될 수 있습니다. 수술 후 오피오이드 약물의 투여는 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 슬관절 전치환술 후 국소 마취 침윤으로 수술 후 통증 감소로 인해 입원 기간이 크게 단축되었습니다(1). 로피바카인(2mg/ml 및 3.75mg/ml)을 사용한 어깨 수술 후 지속적인 수술 후 상처 침윤은 위약 침윤에 비해 통증 점수와 아편유사제 요구량을 낮춥니다(2). 수술 후 기간에 효과적인 통증 관리는 조기 동원을 돕고 이환율을 줄이는 데 중요합니다(3).
저희 병원에서는 척수강내 부피바카인을 이용한 척추마취 하에 골절된 대퇴골 경부의 외과적 고정술을 일상적으로 시행하고 있습니다. 이는 수술을 위한 우수한 조건을 제공하고 수술 후 초기에 만족스러운 진통 효과를 제공합니다. 그러나 임상적 관찰에 따르면 척수강내 국소 마취 효과가 상쇄된 후 종종 부적절한 진통 기간이 발생합니다. 고관절 및 슬관절 전치환술 후 국소 마취제를 사용한 상처 침윤이 수술 후 진통제의 대체 방법으로 조사되었습니다(4-8).
가설 레보부피바카인(표준 전신 진통제에 추가)을 수술 부위에 수술 전후 침윤하면 수술 후 첫날 동안 통증이 감소합니다.
이 기술은 수술 후 전신 오피오이드 요구량 및 관련 부작용 발생률을 감소시킵니다. 이러한 가설을 테스트하기 위해 우리는 척추 마취 하에서 골절된 대퇴골 경부의 외과적 고정을 받는 환자에서 전향적 무작위 통제 임상 연구를 수행할 것을 제안합니다.
우리가 아는 한, 이 두 기술을 비교하는 연구는 이전에 수행된 적이 없습니다.
목적 대퇴골 경부 골절의 외과적 고정술 후 1:200,000 에피네프린을 함유한 레보부피바카인 국소 마취제로 상처 침윤의 진통 효능을 평가하고자 하였다.
1차 결과 측정은 휴식 및 운동 시 통증에 대한 언어 평가 점수(VRS)로 평가한 수술 후 12시간째 진통의 질입니다.
방법론
연구 설계: 전향적, 무작위 임상 시험. Clinicaltrial.com에 등록)
샘플 크기: 우리는 이전에 발표된 자체 데이터를 사용하여 힘 분석을 수행했으며, 수술 후 12시간 동안 수동 운동에 대한 VRS(0-10) 통증 점수는 4.4(3.3)였습니다. 평균(표준편차). 우리는 통증에 대한 VAS의 감소(50%의 개입 그룹에서 임상적으로 관련이 있음)를 고려합니다. 0.8의 검정력과 0.05의 통계적 유의성으로 질문에 확실하게 답하기 위해 각 그룹에 최소 17명의 환자가 필요하다고 계산합니다.
환자 모집단: 골절된 대퇴골 경부를 외과적으로 고정하는 성인 환자(60세 이상).
연구 기간: 우리는 환자를 수술 전후 기간 동안 2일 동안 모니터링할 것입니다.
전체 설계: 기관의 윤리적 승인을 받고 서면 동의서를 얻은 후, 40명의 환자가 난수표와 봉인된 봉투 기술을 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 첫 번째 그룹은 척수강내 부피바카인 0.5% 2.0ml로 척추 마취를 받습니다. 두 번째 그룹은 척수강내 부피바카인 0.5% 2.0ml로 척수 마취를 받고 상처 봉합 전에 레보부피바카인 0.5% 2mg/kg 체중과 1.5ml/kg의 부피로 구성된 에피네프린 용액으로 수술 주위 부위 침투를 받습니다. 식염.
두 그룹 모두 파라세타몰 1g qds PO/PR 및 디클로페낙 75mg bd PO의 정기적인 수술 후 진통제로 처방됩니다. 옥시코돈('Oxynorm') 5-10mg PO qds/prn도 처방됩니다. 시클리진 50mg i.m. prn/tds는 메스꺼움과 구토에 처방됩니다. 필요한 경우 온단세트론 4 - 8mg i.v. prn/qds는 구제 항구토제로 투여될 것입니다.
환자는 수술 후 2, 6, 12, 24 및 48시간에 평가됩니다. VRS를 사용하여 휴식 시 및 수술 중인 고관절의 수동적 움직임, 누적 모르핀 소비, 조기 가동 중 진통의 질, 물리 치료 준수 및 오피오이드 투여와 관련된 부작용, [(i) 진정(1) , 각성; 2-졸음; 3-수면, 쉽게 깨울 수 있음; 4-수면, 깨우기 어려움), (ii) 수술 후 메스꺼움의 발생률 및 중증도(0 - 메스꺼움 없음, 1 - 메스꺼움을 호소하지만 참을 수 있음, 2 - 사이클리진 필요) 50 mg i.m), (iii) 호흡 억제(환기 빈도 8분-1 미만); (iv) 가려움증(1-가려움 없음, 2-가려움은 있으나 참을 수 있음, 3-심각한 가려움증에는 피리톤 5 mg i.m 필요); (v) 요폐(C-수술 후 선택적 카테터 삽입, N-요구되지 않는 카테터, 요폐로 인해 R-카테터 배치)]. 환자는 수술 전후 통증 관리(0-10 VRS에서)에 대한 만족도와 동일한 통증 치료를 다시 받을 것인지 여부를 평가하도록 요청받을 것입니다.
통계 분석 수집된 데이터는 정규성을 검사합니다. 양적 데이터 예. 진통제 소비 및 시각적 아날로그 통증 점수는 Student-t 테스트를 사용하여 검사됩니다. 범주형 데이터는 카이 제곱 테스트를 사용하여 검사합니다. 비모수 데이터(즉, 요로 카테터의 필요성). P<0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골절된 대퇴골 경부의 외과적 고정이 예정된 환자
- 척추 마취 동의
- ASA 등급 1-3
제외 기준:
- 환자 거부
- 25 미만의 미니 정신 점수
- 부피바카인, 모르핀, 파라세타몰 및 디클로페낙에 대한 알레르기
- 주사 부위의 피부 손상/감염
- 교정되지 않은 신장 기능 장애
- 응고 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침투 그룹
이 그룹의 환자는 척수강내 부피바카인 0.5% 2.0ml로 척추 마취를 받고 상처 봉합 전에 레보부피바카인 0.5% 2mg/kg 체중과 에피네프린을 1.5ml/1.5ml의 부피로 만든 용액으로 수술 주위 부위 침윤을 받게 됩니다. 식염수 kg.
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개입 그룹의 환자는 상처 봉합 전에 식염수로 최대 1.5ml/kg의 부피로 구성된 에피네프린과 함께 레보부피바카인 0.5% 2mg/kg 체중의 용액으로 수술 부위 침윤을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 비 침투 그룹
이 그룹의 환자들은 척수강내 부피바카인 0.5% 2.0 ml로 척추 마취를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 12시간 후 수동적 움직임에 대한 VRS 통증 점수
기간: 수술 12시간 후
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골절된 대퇴골 경부를 수동적 움직임(팔다리 30도 들어올리기)으로 외과적 고정 후 12시간 후에 환자를 평가합니다.
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수술 12시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 2일 동안 VRS 통증 점수.
기간: 48 시간
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골절된 대퇴골 경부의 수술적 고정 후 환자는 수술 후 2, 6, 12, 24 및 48시간에 평가됩니다.
우리는 VRS(0-10) 통증 점수를 휴식 및 수동적 움직임에 사용할 것입니다.
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48 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 매개변수
기간: 48시간
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골절된 대퇴골 경부의 외과적 고정 후, 환자는 2, 6, 1, 2, 24 및 48시간에 평가될 것이다.
혈압, 심박수, 수확률이 측정됩니다.
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48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECM4 (zz) 09/04/13
- ECM 4 (zz) 09/04/13 (기타 식별자: Clinical Research Ethics Committee, Cork, Ireland)
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